Sprawa T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

przeciwko

Komisji Europejskiej

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Okres ochrony prawnej danych dotyczących referencyjnych produktów leczniczych Zometa i Aclasta, zawierających substancję czynną o nazwie kwas zoledronowy – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Okres ochrony prawnej danych

Streszczenie – wyrok Sądu (druga izba) z dnia 15 września 2015 r.

1.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura uproszczona – Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zakres – Rozwój produktu leczniczego będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadania nowej nazwy – Włączenie – Nieprzyznanie nowego okresu ochrony prawnej danych

(rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; rozporządzenie Rady nr 2309/93; rozporządzenia Komisji: nr 1085/2003, nr 1234/2008; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1, art. 10 ust. 1)

2.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura uproszczona – Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego – Zwolnienie z obowiązku dostarczenia wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych – Cele

[dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1, art. 8 ust. 3 lit. i), art. 10 ust. 1]

3.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Różna ochrona w zależności od tego, czy korzysta się z krajowej, czy ze scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń – Niedopuszczalność

(rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; rozporządzenie Rady nr 2309/93; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa Rady 65/65)

1.      Pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że nowe wskazania terapeutyczne, dawkowanie, podawane ilości i drogi podawania, a także nowe postaci farmaceutyczne początkowego produktu leczniczego nie korzystają z niezależnego okresu ochrony prawnej danych. W rezultacie, skoro pozwolenie na dopuszczenie do obrotu związane z takim rozwojem jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym początkowego produktu leczniczego, to przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z takim rozwojem nie skutkuje przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych.

Powyższa wykładnia znajduje potwierdzenie w brzmieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, który nie wprowadza rozróżnienia między rozwojem pierwotnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a rozwojem pierwotnego produktu leczniczego zatwierdzonym w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadania nowej nazwy: w obydwu przypadkach pierwotny produkt leczniczy, tak jak dodatkowa moc, postać farmaceutyczna, droga podawania i prezentacje, a także każda zmiana i przedłużenie linii produkcyjnej są objęte jednym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w celu stosowania okresu ochrony prawnej danych. Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zatem zdefiniowane w materialnym znaczeniu, a nie w znaczeniu formalnym, co oznacza, że tak rozumiane ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może obejmować kilka odrębnych pozwoleń z formalnego punktu widzenia.

Złożenie wniosku w celu uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nowej nazwy dla nowego produktu leczniczego zamiast złożenia wniosku o zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego pierwszego produktu leczniczego jest wynikiem strategii handlowej przyjętej przez producenta, jednak strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych. Wykluczenie możliwości skorzystania z uproszczonej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu za każdym razem, gdy odmiana dopuszczonego wcześniej referencyjnego produktu leczniczego jest przedmiotem nowego oznaczenia, prowadziłoby bowiem do przyznania pierwszeństwa formie nad istotą i pozwoliłoby wnioskodawcom na łatwe uzyskanie dodatkowej ochrony danych z obejściem celów interesu ogólnego przyświecających ustanowieniu tej procedury skróconej.

(por. pkt 45, 46, 52, 59)

2.      Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który przewiduje, że możliwość odstąpienia od wymogu przedstawienia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) tej dyrektywy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który był dopuszczony do obrotu w Unii i w stosunku do którego okres ochrony prawnej danych upłynął, ma na celu pogodzenie z jednej strony dostatecznej ochrony prac badawczych i rozwojowych podjętych przez innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, a z drugiej strony chęci uniknięcia niepotrzebnych badań na człowieku i zwierzętach.

Ponadto pojęcie ogólnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarte w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 uwzględnia cel tzw. procedury uproszczonej, jakim jest oszczędność czasu i kosztów niezbędnych w celu zgromadzenia wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych, a także uniknięcie powielania prób na ludziach lub zwierzętach. Cel ten byłby wyraźnie zagrożony, jeżeli producent produktu leczniczego mógłby rozszerzać w nieskończoność okres ochrony prawnej danych, uniemożliwiając w ten sposób producentom generycznych produktów leczniczych wykorzystanie go w charakterze referencyjnego produktu leczniczego po upływie okresu ochrony prawnej danych wyraźnie przewidzianego w przepisach w celu pogodzenia interesów innowacyjnych przedsiębiorstw i interesu ogólnego.

(por. pkt 62, 63)

3.      Zasady ustanowione w rozporządzeniu nr 2309/93 ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych i w rozporządzeniu nr 726/2004 ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, jak również w dyrektywie 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a wcześniej w dyrektywie 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, nie mogą być analizowane oddzielnie, lecz powinny być badane łącznie.

Podczas gdy system rozporządzeń zawiera postanowienia wybitnie proceduralne, system dyrektywy zawiera uregulowania materialne w zakresie kryteriów, które należy zastosować w celu ochrony jakości produktów i zdrowia ludzkiego. W rezultacie niezależnie od procedury produkty lecznicze muszą spełniać te same wymogi materialne i mogą ubiegać się o taką samą ochronę.

Wykładnia, zgodnie z którą w ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń, w odróżnieniu od procedur krajowych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miałby możliwość złożenia wniosku o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, w odniesieniu do którego dostęp do procedury scentralizowanej został przyznany na podstawie szczególnych kryteriów dostępu w zakresie innowacji, jest niezgodna z zasadami ustanowionymi przez rozporządzenie nr 726/2004. I tak, o ile zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93 nie było ograniczeń co do liczby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jakie wnioskodawca mógł złożyć w odniesieniu do jednego produktu leczniczego, o tyle art. 82 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi, że z wyjątkiem uzasadnionego przypadku obejmującego w szczególności obiektywne i uzasadnione względy zdrowia publicznego, do celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej ten sam podmiot może złożyć tylko jeden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący tego samego produktu leczniczego, natomiast dyrektywa 2001/83 nie przewiduje takich ograniczeń w odniesieniu do krajowych procedur wydawania pozwoleń.

Nie można utrzymywać, że zastosowanie praw ochrony prawnej do produktów leczniczych różni się w zależności od tego, czy produkt leczniczy został dopuszczony zgodnie z procedurą krajową, czy też zgodnie z procedurą scentralizowaną na podstawie rozporządzenia nr 2309/93, a obecnie rozporządzenia nr 726/2004. Kryteria dopuszczenia do procedury scentralizowanej nie miały bowiem pozwolić innowacyjnym produktom leczniczym na skorzystanie z nowego okresu ochrony prawnej danych, nawet w przypadku nowej odmiany produktu leczniczego, który był uprzednio przedmiotem pozwolenia, lecz miały regulować wyłącznie dostęp do scentralizowanej procedury.

(por. pkt 70, 71, 73, 74, 77, 80)