Mål T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
mot
Europeiska kommissionen
”Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsyra – Lagstadgad skyddsperiod för uppgifter avseende referensläkemedlen Zometa och Aclasta, vilka innehåller den aktiva substansen zoledronsyra – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EEG) nr 2309/93 och förordning (EG) nr 726/2004 – Övergripande godkännande för försäljning – Lagstadgad uppgiftsskyddsperiod ”
Sammanfattning – Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 15 september 2015
1. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Övergripande godkännande för försäljning– Räckvidd – Vidareutveckling av ett läkemedel som är föremål för ett förfarande för godkännande för försäljning under separat namn – Omfattas – Ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004; rådets förordning nr 2309/93; kommissionens förordningar nr 1085/2003 och nr 1234/2008; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 6.1 och 10.1)
2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Generiskt läkemedel från ett referensläkemedel– Dispens från skyldigheten att bifoga resultaten av farmakologiska, prekliniska studier och kliniska prövningar – Mål
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 6.1, 8.3 i och 10.1)
3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Olika skydd beroende på om ett nationellt eller centraliserar godkännandeförfarande har tillämpats – Otillåtet
(Europarlamentets och rådets förordning nr 726/2004; rådets förordning nr 2309/93; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83; rådets direktiv 65/65)
1. Begreppet ”övergripande godkännande för försäljning” i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel innebär att nya terapeutiska indikationer, doseringar, doseringsanvisningar och administreringssätt för ett ursprungligt läkemedel eller nya läkemedelsformer av ett sådant inte omfattas av en separat lagstadgad uppgiftsskyddsperiod. Eftersom godkännanden för försäljning avseende utvidgningar av ett ursprungligt godkännande ska inkluderas i det övergripande godkännandet för försäljning av det ursprungliga läkemedlet, medför beviljande av godkännanden avseende sådana vidareutvecklingar inte att någon separat lagstadgad uppgiftsskyddsperiod börjar löpa.
Denna tolkning stöds av att artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 är formulerad på ett sådant sätt att ingen åtskillnad görs mellan en vidareutveckling av ett ursprungligt läkemedel som godkänns genom ändring av ett ursprungligt godkännande för försäljning och en vidareutveckling av ett ursprungligt läkemedel som godkänns genom beviljande av ett separat godkännande för försäljning och ett separat namn. I båda fallen ska nämligen det ursprungliga läkemedlet tillsammans med samtliga ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom samtliga ändringar och utvidgningar – oavsett om de har godkänts genom erhållande av ett separat godkännande för försäljning och ett separat namn eller genom inkludering i villkoren för det ursprungliga godkännandet för försäljning – anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning när det gäller tillämpningen av den lagstadgade uppgiftsskyddsperioden. Begreppet övergripande godkännande för försäljning definieras således materiellt snarare än formellt, vilket innebär att ett övergripande godkännande för försäljning i den aktuella bemärkelsen kan innefatta vad som formellt sett är flera separata godkännanden för försäljning.
Ett beslut att lämna in en ansökan om ett separat godkännande för försäljning och ett nytt namn för det nya läkemedlet, i stället för att lämna in en ansökan om ändring och utvidgning av godkännandet för det första läkemedlet grundas således på ett kommersiellt val. Ett företags marknadsstrategi kan emellertid inte få påverka tillämpningen av den lagstadgade skyddsperioden för uppgifter om en och samma aktiva substans. Om det förenklade förfarandet inte skulle tillämpas för att bevilja godkännande för försäljning varje gång en senare godkänd variant av en referensprodukt hade fått en ny beteckning, skulle form ges företräde framför innehåll, och det skulle därigenom skapas ett lätt sätt att få ytterligare uppgiftsskydd, vilket skulle undergäva de allmänna intressen som ligger bakom införandet av detta förenklade förfarande.
(se punkterna 45, 46, 52 och 59)
2. Syftet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel – som medger undantag från skyldigheten enligt artikel 8.3 i) i samma direktiv att i samband med ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel redovisa resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar, om den sökande kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som har godkänts i unionen och om den lagstadgade uppgiftsskyddsperioden har löpt ut – är att jämka samman behovet av att garantera ett tillräckligt skydd för innovativa läkemedelsföretags forsknings- och utvecklingsarbete med viljan att undvika onödiga försök på människor och djur.
Begreppet ”övergripande godkännande för försäljning” i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 har bland annat utvecklats för att beakta syftet med det så kallade förenklade förfarandet, som är att åstadkomma en besparing av den tid och de kostnader som krävs för att samla ihop resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar och att undvika att upprepa försök på människor eller djur. Detta syfte skulle uppenbart undergrävas om tillverkaren av det ursprungliga läkemedlet kunde förlänga den lagstadgade uppgiftsskyddsperioden i det oändliga och därmed kunde hindra tillverkare av generiska läkemedel från att använda det läkemedlet som referensläkemedel efter utlöpandet av den lagstadgade uppgiftsskyddsperiod som lagstiftaren uttryckligen har föreskrivit i syfte att jämka samman de innovativa företagens intressen och allmänintresset.
(se punkterna 62 och 63)
3. Regelsystemen enligt förordning nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och förordning 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet respektive enligt direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och tidigare direktiv 65/65 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel får inte tolkas vart och ett för sig, utan måste betraktas tillsammans.
Regelsystemen enligt förordningarna innehåller bestämmelser som enbart rör förfarandet, medan regelsystemet enligt direktivet innehåller materiella bestämmelser om de normer som måste vara uppfyllda för att säkerställa produkternas kvalitet och människors hälsa. De materiella krav som läkemedlen ska uppfylla och det skydd som de erhåller skiljer sig emellertid inte åt beroende på vilket av förfarandena som används.
En tolkning enligt vilken innehavaren av ett godkännande för försäljning, inom ramen för det centraliserade förfarandet, har möjlighet att ansöka om ett nytt godkännande för försäljning för en annan produkt med samma aktiva substans, om den produkten har godkänts för handläggning inom ramen för det centraliserade förfarandet på grund av att den uppfyller specifika kriterier i fråga om innovation, skulle strida mot de principer som slås fast i förordning nr 726/2004. I den ordning som infördes genom förordning nr 2309/93 fanns det förvisso ingen begränsning för antalet ansökningar om nationellt godkännande för försäljning som en sökande kunde lämna in avseende ett och samma läkemedel, men numera föreskrivs det i artikel 82.1 i förordning nr 726/2004 att en sökande endast får lämna in en ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det centraliserade förfarandet avseende ett och samma läkemedel, även om det finns vissa undantag, bland annat i fall där det av sakliga kontrollerbara folkhälsoskäl är motiverat med flera ansökningar.
Det kan inte godtas att tillämpningen av de lagstadgade rättigheterna till skydd för läkemedel skulle variera beroende på huruvida ett läkemedel har godkänts enligt nationella förfaranden eller enligt det centraliserade förfarandet, med stöd av förordning nr 2309/93 och sedermera förordning nr 726/2004. Syftet med kriterierna för tillträde till det centraliserade förfarandet är nämligen inte att göra det möjligt för innovativa läkemedel att komma i åtnjutande av en ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod, inte ens i fall där det rör sig om en ny variant av ett tidigare godkänt läkemedel, utan uteslutande att reglera när det centraliserade förfarandet får utnyttjas.
(se punkterna 70, 71, 73, 74, 77 och 80)