Sprawa T‑472/13
H. Lundbeck A/S
i
Lundbeck Ltd
przeciwko
Komisji Europejskiej
Konkurencja – Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Rynek leków przeciwdepresyjnych zawierających aktywny składnik farmaceutyczny citalopram – Pojęcie ograniczenia konkurencji ze względu na cel – Potencjalna konkurencja – Generyczne produkty lecznicze – Bariery przy wejściu na rynek wynikające z istnienia patentów – Porozumienia zawarte między podmiotem uprawnionym z patentów a przedsiębiorstwami działającymi w sektorze generycznych produktów leczniczych – Artykuł 101 ust. 1 i 3 TFUE – Naruszenia prawa i błędy w ocenie – Obowiązek uzasadnienia – Prawo do obrony – Pewność prawna – Grzywny
Streszczenie – wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 8 września 2016 r.
1. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Naruszenie konkurencji – Potencjalna konkurencja – Realna i konkretna możliwość wejścia przedsiębiorstwa działającego w sektorze generycznych produktów leczniczych z ryzykiem na rynek w obecności chronionych patentami produktów leczniczych – Porozumienie między podmiotem uprawnionym z patentów a przedsiębiorstwami działającymi w sektorze generycznych produktów leczniczych mogące uniemożliwić to wejście – Ograniczenie potencjalnej konkurencji
(art. 101 ust. 1 TFUE)
2. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Decyzja Komisji stwierdzająca naruszenie – Ciężar udowodnienia naruszenia i czasu jego trwania spoczywający na Komisji – Zakres ciężaru dowodu – Stopień dokładności wymagany od dowodów przyjętych przez Komisję – Łańcuch poszlak – Domniemanie niewinności – Możliwość stosowania – Obowiązek przedstawienia dowodów przez przedsiębiorstwa kwestionujące wystąpienie naruszenia – Kontrola sądowa – Zakres
(art. 101 ust. 1 TFUE, art. 263 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 2)
3. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Zakaz – Naruszenia – Ugody w sprawie patentów – Porozumienie zawarte między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych – Płatności odwrócone posiadające nieproporcjonalny charakter i związane z wykluczeniem konkurentów z rynku – Niedopuszczalność
(art. 101 ust. 1 TFUE)
4. Skarga o stwierdzenie nieważności – Właściwość sądu Unii – Wykładnia prawa krajowego państwa członkowskiego – Kwestia okoliczności faktycznych – Włączenie
(art. 263 TFUE)
5. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Naruszenie konkurencji – Kryteria oceny – Treść i cel porozumienia oraz kontekst gospodarczy i prawny jego rozwoju – Rozróżnienie naruszeń ze względu na cel i naruszeń ze względu na skutek – Zamiar ograniczenia konkurencji przez strony porozumienia – Kryterium niestanowiące koniecznej przesłanki – Naruszenie ze względu na cel – Wystarczający stopień szkodliwości – Kryteria oceny
(art. 101 ust. 1 TFUE)
6. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Naruszenie konkurencji – Ugody w sprawie patentów – Porozumienie zawarte między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych – Rozwiązanie najbardziej opłacalne lub najmniej ryzykowne dla danych przedsiębiorstw – Cel zniwelowania zbyt niekorzystnych skutków obowiązujących przepisów prawa – Brak wpływu na bezprawny charakter tych porozumień
(art. 101 ust. 1 TFUE)
7. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Naruszenie konkurencji – Ograniczenie akcesoryjne – Pojęcie – Charakter obiektywny i proporcjonalny – Ograniczenie, które spowodowało, że operacja główna stała się trudniejsza do zrealizowania lub mniej korzystna – Ugody w sprawie patentów – Porozumienie zawarte między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych – Klauzule ograniczające konkurencję akcesoryjne wobec ochrony praw własności intelektualnej – Brak obiektywnie koniecznego ograniczenia
(art. 101 ust. 1 TFUE)
8. Konkurencja – Reguły Unii – Przedmiotowy zakres stosowania – Ugody w sprawie patentów – Włączenie – Porozumienie zawarte między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych – Zastosowanie kryterium zakresu stosowania patentu – Test niemający istotnego znaczenia – Naruszenie ze względu na cel
(art. 101 ust. 1 TFUE)
9. Akt instytucji – Uzasadnienie – Obowiązek – Zakres – Decyzja w przedmiocie zastosowania reguł konkurencji – Kontrola sądowa – Zakres
(art. 101, 261 TFUE, art. 296 ust. 2 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 31)
10. Skarga o stwierdzenie nieważności – Zarzuty – Brak lub niewystarczający charakter uzasadnienia – Zarzut odrębny od zarzutu braku materialnej zgodności z prawem
(art. 263 TFUE, 296 TFUE)
11. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Zakaz – Wyłączenie – Przesłanki – Ciężar dowodu – Zakres
(art. 101 ust. 3 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 2)
12. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Pismo w sprawie przedstawienia zarzutów – Charakter tymczasowy – Konieczna treść – Granice
[art. 101 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 2 lit. a); rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 27 ust. 1]
13. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Pismo w sprawie przedstawienia zarzutów – Nieujawnienie przedsiębiorstwom niektórych danych – Decyzja końcowa Komisji oparta częściowo na tych danych – Naruszenie prawa do obrony – Ważność końcowej decyzji w całości – Badanie przez Sąd zasadności decyzji – Uwzględnienie spornych danych – Wyłączenie
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 27 ust. 1)
14. Konkurencja – Reguły Unii – Naruszenia – Popełnienie umyślnie lub w wyniku niedbalstwa – Pojęcie – Przedsiębiorstwo, które nie może nie wiedzieć, że jego zachowanie ma charakter antykonkurencyjny – Porozumienie zawarte między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych – Płatności odwrócone posiadające nieproporcjonalny charakter i związane z wykluczeniem konkurentów z rynku – Włączenie
(art. 101 TUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 47; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 5, art. 23 ust. 2)
15. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Obowiązek postępowania przez Komisję zgodnie z wcześniejszą praktyką decyzyjną – Brak – Podwyższenie ogólnego wymiaru grzywien – Dopuszczalność
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23 ust. 2)
16. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Ustalenie kwoty podstawowej – Waga naruszenia – Kryteria oceny – Ustalenie wartości sprzedaży – Poszanowanie zasady proporcjonalności
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23 ust. 2, 3; komunikat Komisji 2006/C 210/02, pkt 21, 22)
17. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Odstraszający charakter
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23 ust. 2, 3; komunikat Komisji 2006/C 210/02, pkt 25)
18. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Dostosowanie kwoty podstawowej – Okoliczności łagodzące – Charakter informacyjny okoliczności figurujących w wytycznych – Pierwszy przypadek zastosowania reguł konkurencji w danym sektorze – Brak okoliczności łagodzącej
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23 ust. 2; komunikat Komisji 2006/C 210/02, pkt 29)
19. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Dostosowanie kwoty podstawowej – Okoliczności łagodzące – Naruszenie popełnione przez niedbalstwo – Konieczność odrębnego uwzględnienia każdej okoliczności łagodzącej wymienionej w wytycznych – Brak – Ocena całościowa
(art. 101 TFUE; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23 ust. 2; komunikat Komisji 2006/C 210/02, pkt 29)
1. Artykuł 101 ust. 1 TFUE ma zastosowanie jedynie do sektorów otwartych na konkurencję. W tym względzie badanie warunków konkurencji na danym rynku opiera się nie tylko na rzeczywistej konkurencji między przedsiębiorstwami obecnymi już na rynku właściwym, lecz także na konkurencji potencjalnej, tak aby stwierdzić, czy, uwzględniając strukturę rynku oraz kontekst gospodarczy i prawny regulujący jego funkcjonowanie, istnieją rzeczywiste i konkretne możliwości, by dane przedsiębiorstwa mogły ze sobą konkurować lub by nowy uczestnik mógł wejść na rynek właściwy i konkurować z działającymi już na nim przedsiębiorstwami. Ponadto sam fakt, iż przedsiębiorstwo obecne już na rynku stara się zawrzeć porozumienia lub wprowadzić mechanizmy wymiany informacji z innymi przedsiębiorstwami, które nie były obecne na tym rynku, stanowi istotną poszlakę wskazującą na to, że rynek ów nie był dla nich zamknięty.
Na rynku produktów leczniczych patenty na procesy laboratorium innowacyjnego nie stanowią bezwzględnie niemożliwych do pokonania barier dla przedsiębiorstw działających w sektorze generycznych produktów leczniczych, jeżeli istnieją, ogólnie rzecz biorąc, sposoby dające realne i konkretne możliwości wejścia na rynek przez te przedsiębiorstwa. Wśród tych możliwości znajduje się w szczególności wprowadzenie na rynek produktu generycznego „z ryzykiem”, z ewentualnością sporu z laboratorium innowacyjnym w ramach potencjalnych spraw sądowych. Taka możliwość jest wyrazem potencjalnej konkurencji w sytuacji, w której oryginalne patenty laboratorium wygasły i w której istnieją inne procesy, które pozwalają na wytwarzanie generycznych produktów leczniczych oraz jeśli nie wykazano naruszania przez nie innych patentów tego laboratorium. Ponadto działania i inwestycje przeprowadzone przez przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych w celu wejścia na rynek oryginalnego produktu leczniczego przed zawarciem z tym laboratorium porozumień zawierających ograniczenia w odniesieniu do tego wejścia na rynek, wskazują, że były one gotowe do wejścia na rynek i ponoszenia ryzyka związanego z tym wejściem.
W dodatku domniemanie ważności patentów nie jest równoznaczne z domniemaniem niezgodności z prawem generycznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem, w odniesieniu do których posiadacz patentu uważa, że naruszają one ów patent. Na posiadaczu patentu spoczywa bowiem ciężar wykazania przed sądami krajowymi, w przypadku wprowadzenia na rynek generycznych produktów leczniczych, że produkty te naruszają jeden z jego patentów dotyczących procesu uzyskiwania przedmiotowego związku chemicznego, przy czym wejście na rynek z ryzykiem nie jest samo w sobie niezgodne z prawem. Ponadto w przypadku powództwa o stwierdzenie naruszenia wniesionego przez podmiot uprawniony z patentu przeciwko przedsiębiorstwom działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych jest możliwe, że przedsiębiorstwa te zakwestionują ważność patentu, na który powołuje się ów podmiot uprawniony, w drodze powództwa wzajemnego. Działania takie są bowiem często spotykane w sprawach patentowych i w wielu przypadkach prowadzą do stwierdzenia nieważności patentu na proces, na który posiadacz patentu się powołuje. Aby ustalić legalne realizowanie rzeczywistej i potencjalnej konkurencji należy jedynie wykazać że przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych mają realne i konkretne możliwości oraz zdolność do wejścia na rynek, co ma z pewnością miejsce, gdyż dokonały one znacznych inwestycji w celu wejścia na ten rynek i uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub podjęły niezbędne kroki w celu jego uzyskania w rozsądnym terminie.
Jeżeli chodzi o wejście na rynek przedsiębiorstw działających w sektorze generycznych produktów leczniczych, to aby można było uznać, że przedsiębiorstwa te stanowią potencjalną konkurencję, należy jedynie wykazać, że to wejście ma miejsce w stosownym terminie tym bardziej, że w szczególności w przypadku sektora farmaceutycznego potencjalna konkurencja może istnieć na długo przed wygaśnięciem patentu.
Wreszcie potencjalna konkurencja obejmuje między innymi działania przedsiębiorstwa działającego w sektorze generycznych produktów leczniczych zmierzające do uzyskania niezbędnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także wykonanie wszelkich działań administracyjnych i handlowych niezbędnych do przygotowania wejścia na rynek. Taka potencjalna konkurencja jest chroniona przez art. 101 TFUE. W sytuacji gdyby można było bowiem, nie naruszając przy tym prawa konkurencji, zapłacić przedsiębiorstwom, które są w trakcie przeprowadzania działań niezbędnych do przygotowania wprowadzenia do obrotu generycznego produktu leczniczego i które poczyniły znacznych inwestycji w tym celu, aby zatrzymały lub chociaż spowolniły ten proces, skuteczna konkurencja nigdy nie miałaby miejsca lub napotkała by na znaczące opóźnienia, i to na koszt konsumentów, to znaczy pacjentów lub krajowych kas chorych.
(zob. pkt 98–104, 121–124, 128–132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471–474)
2. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 105–113, 138, 139, 141, 165, 166)
3. Zastosowania art. 101 ust. 1 TFUE do ugód, które mogą zostać zawarte w sprawie patentów nie jest w żadnym razie wyłączone. W tym względzie, chociaż Komisja nie może określić zakresu patentu, to nie może ona jednak zrezygnować z wszelkiej inicjatywy, gdy zakres patentu jest istotny dla oceny naruszenia art. 101 i 102 TFUE.
W tym kontekście, fakt, że ograniczenia zawarte w porozumieniach ograniczających konkurencję zostały przyjęte dzięki istotnym płatnościom odwróconym, stanowi decydujący element oceny prawnej tych porozumień. Istnienie płatności odwróconej w ramach ugód patentowych nie zawsze jest problematyczne, w szczególności w przypadku, gdy płatność ta jest związana z postrzeganą przez każdą ze stron siłą patentu, gdy jest ona konieczna w celu wypracowania rozwiązania akceptowalnego dla obu stron i zgodnego z ich oczekiwaniami i gdy nie towarzyszą jej ograniczenia mające na celu opóźnienie wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych. Natomiast w sytuacji, gdy płatność odwrócona jest związana z wykluczeniem konkurentów z rynku lub ograniczeniem elementów zachęcających do dokonania takiego wejścia, można uznać, iż takie ograniczenie nie wynika wyłącznie z oceny siły patentów przez strony, lecz że zostało osiągnięte dzięki rzeczonej płatności, przez co jest zbliżone do przekupienia konkurencji.
Nieproporcjonalny charakter takich płatności, wespół z wieloma innymi czynnikami, takimi jak fakt, że kwoty tych płatności wydają się odpowiadać co najmniej zyskom oczekiwanym przez przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych w przypadku wejścia na rynek, brak klauzul umownych pozwalających przedsiębiorstwom działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych na wprowadzenie swoich produktów na rynek w chwili wygaśnięcia porozumień bez obawy, że podmioty uprawnione z patentów wniosą powództwa o stwierdzenie naruszenia, czy też obecność w tych porozumieniach ograniczeń wykraczających poza zakres patentów tego uprawnionego podmiotu, pozwala na stwierdzenie, że takie porozumienia mają za zadanie ograniczenie konkurencji.
W sytuacji bowiem, kiedy zostanie wykazane, że przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych mają w przypadku sporu z podmiotami uprawnionymi z patentów na procesy rzeczywiste szanse na jego korzystne rozstrzygnięcie, zawierając porozumienia ograniczające konkurencję, podmioty uprawnione z tych patentów zamieniają tę niepewność na pewność, że przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych nie wejdą na rynek, w zamian za istotne płatności odwrócone, eliminujące tym samym wszelką, choćby potencjalną, konkurencję na rynku w okresie ich obowiązywania.
(zob. pkt 117–119, 140, 349, 350, 352–354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486–489, 500, 526, 573)
4. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 258, 625)
5. W dziedzinie zachowań antykonkurencyjnych objętych art. 101 TFUE, pewne rodzaje współpracy między przedsiębiorstwami można, z uwagi na sam ich charakter, uznać za szkodliwe dla prawidłowego funkcjonowania normalnej konkurencji, w stopniu wystarczającym do tego, aby nie było konieczności badania ich skutków.
W tym względzie wykluczenie konkurentów z rynku stanowi skrajną formę podziału rynku i ograniczenia produkcji. Ponadto nie wymaga się, by ten sam rodzaj porozumień został już negatywnie oceniony przez Komisję, ażeby można było go uznać za ograniczenie konkurencji ze względu na cel. Fakt, iż Komisja nie uznała wcześniej danego porozumienia za ograniczające konkurencję ze względu na jego cel, nie oznacza sam w sobie, że w przyszłości w następstwie indywidualnego i szczegółowego zbadania spornych środków Komisja nie zadecyduje inaczej w świetle ich treści, celu oraz kontekstu.
Wreszcie nie wymaga się, aby porozumienie musiało zostać uznane za wystarczająco szkodliwe dla konkurencji na pierwszy rzut oka lub bez żadnych wątpliwości, bez przeprowadzenia pogłębionej analizy jego treści, celu oraz kontekstu prawnego i gospodarczego, w jaki się ono wpisuje, aby mogło zostać uznane za ograniczenie konkurencji ze względu na cel w rozumieniu tego przepisu.
(zob. pkt 338–344, 428, 434–438, 472, 523, 539, 752, 774, 775)
6. W kontekście ugód na rynku produktów leczniczych, okoliczność, iż przyjęcie antykonkurencyjnego zachowania mogło być rozwiązaniem najbardziej opłacalnym lub najmniej ryzykownym dla przedsiębiorstwa, w żaden sposób nie wyklucza stosowania art. 101 TFUE, w szczególności jeśli chodzi o zapłacenie rzeczywistym lub potencjalnym konkurentom za to, aby trzymali się z dala od rynku, i dzielenie się z nimi korzyściami wynikającymi z braku generycznych produktów leczniczych na tym rynku, ze szkodą dla konsumentów.
Nie można bowiem uznać, że zawierając porozumienia między przedsiębiorstwami posiadającymi uprawnienia wynikające z patentu na oryginalne produkty lecznicze a przedsiębiorstwami działającymi w sektorze generycznych produktów leczniczych, przewidujące transfer wartości majątkowych przez podmioty uprawnione z patentów, związany z akceptacją przez przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych ograniczeń w wejściu na rynek, a w szczególności z zobowiązaniem do niesprzedawania generycznego produktu leczniczego w okresie obowiązywania tych porozumień, przedsiębiorstwa będące podmiotami uprawnionymi z patentów mogą zabezpieczyć się przez nieodwracalnym spadkiem cen, który według ich twierdzeń nie mógł zostać wyeliminowany, nawet gdyby wygrały sprawy z powództw o naruszenie przed sądami krajowymi. Mogłyby one zatem, zawierając takie porozumienia, utrzymać wyższe ceny za swoje produkty ze szkodą dla konsumentów i budżetów opieki zdrowotnej państw, chociaż taki rezultat nie mógłby zostać osiągnięty, gdyby sądy krajowe potwierdziły ważność ich patentów, a produkty przedsiębiorstw działających w sektorze generycznych produktów leczniczych zostały uznane za naruszające prawa własności intelektualnej. Taki skutek byłby ewidentnie sprzeczny z celami postanowień traktatu dotyczącymi konkurencji, które mają zapewnić w szczególności ochronę konsumentów przed nieuzasadnionymi podwyżkami cen w wyniku zmowy między konkurentami. Nie ma żadnego powodu, by przyjąć, że taka zmowa byłaby zgodna z prawem, pod pretekstem że dotyczyłaby patentów na procesy, mimo że obrona tych patentów przed sądami krajowymi, nawet w przypadku scenariusza najbardziej korzystnego dla podmiotów uprawnionych, nie mogłaby prowadzić do tych samych rezultatów niekorzystnych dla konkurencji, a w szczególności dla konsumentów. Nie można bowiem dopuścić do tego, by przedsiębiorstwa próbowały zniwelować zbyt niekorzystne ich zdaniem skutki obowiązujących przepisów prawa za pomocą porozumień mających na celu zmianę tej niekorzystnej sytuacji prawnej, pod pretekstem że powoduje ona szkodliwą dla nich nierównowagę.
(zob. pkt 380, 386, 387, 427, 459)
7. W przypadku gdy chodzi o ustalenie, czy antykonkurencyjne ograniczenie może uniknąć objęcia zakazem przewidzianym w art. 101 ust. 1 TFUE z tego względu, że jest ono akcesoryjne w stosunku do operacji głównej pozbawionej takiego antykonkurencyjnego charakteru, należy dowiedzieć się, czy realizacja tej operacji byłaby niemożliwa w braku danego ograniczenia.
Co się tyczy konieczności ograniczenia, to wymaga ona podwójnego badania. Należy bowiem ustalić z jednej strony, czy ograniczenie jest obiektywnie konieczne do realizacji operacji głównej, oraz z drugiej strony, czy jest ono proporcjonalne do tej operacji.
Co się tyczy badania obiektywnej konieczności ograniczenia, to z uwagi na to, iż nie można uznać istnienia reguły rozsądku w prawie konkurencji Unii, nie można interpretować przesłanki obiektywnej konieczności w ten sposób, że wiąże się ona z potrzebą rozważenia pro- i antykonkurencyjnych skutków porozumienia.
Jeżeli chodzi o porozumienie zawarte w sektorze farmaceutycznym między laboratorium innowacyjnym a przedsiębiorstwem działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych, ograniczenia konkurencyjne uzgodnione na podstawie takiego porozumienia nie są obiektywnie niezbędne do ochrony praw własności intelektualnej podmiotu uprawnionego z patentów, jeżeli istnieją inne środki ochrony tych praw lub polubownego rozwiązania sporu patentowego, bez stosowania ograniczeń dotyczących wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych.
(por. pkt 453–455, 458)
8. Wprawdzie Komisja nie może zrezygnować z wszelkiej inicjatywy, gdy zakres patentu jest istotny dla oceny naruszenia art. 101 i 102 TFUE, nie może ona jednak określać zakresu patentu. W świetle tego stwierdzenia, a także celów nierozerwalnie związanych z art. 101 TFUE, które wymagają w szczególności tego, by każdy podmiot gospodarczy określał w sposób autonomiczny politykę, jaką zamierza realizować na rynku, w celu ochrony konsumentów przed nieuzasadnionymi podwyżkami cen wynikającymi ze zmowy między konkurentami, nie można przyjąć kryterium zakresu stosowania patentu przy ocenie spornych porozumień pod kątem art. 101 ust. 1 TFUE.
Kryterium to jest bowiem problematyczne z punktu widzenia prawa konkurencji pod kilkoma względami. Po pierwsze, prowadzi ono do domniemania, że generyczny produkt leczniczy narusza patent laboratorium innowacyjnego i pozwala zatem na tej podstawie na wykluczenie generycznego produktu leczniczego, podczas gdy ewentualne naruszenie praw własności intelektualnej przez generyczny produkt leczniczy jest kwestią nierozwiązaną. Po drugie, opiera się na domniemaniu, zgodnie z którym patent wskazany w ramach ugody zostałby uznany za ważny w razie zakwestionowania jego ważności, podczas gdy w prawie ani w praktyce nie istnieje ku temu podstawa. Odpowiedź na pytanie, czy ograniczenie jest objęte zakresem stosowania patentu, czy też nie, stanowi bowiem wniosek wynikający z analizy dotyczącej zakresu i ważności patentu, a nie punkt wyjścia dla takiego badania.
(zob. pkt 489–493, 499, 512, 515)
9. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 507, 509, 791–794)
10. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 508)
11. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 708–711)
12. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 726–729, 732, 741)
13. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 745, 746, 748, 752, 834)
14. Jeżeli chodzi o kwestię, czy dane naruszenie zostało popełnione umyślnie lub w wyniku niedbalstwa i z tego powodu może być ukarane grzywną nakładaną na mocy art. 23 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1/2003, przesłanka ta jest spełniona, jeśli dane przedsiębiorstwo nie może nie wiedzieć, że jego zachowanie ma charakter antykonkurencyjny, niezależnie od tego, czy ma świadomość naruszania reguł konkurencji zawartych w traktacie.
Ponadto zasady pewności prawa i legalności kar, przewidziane przez art. 7 europejskiej konwencji praw człowieka, a także przez art. 49 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, nie mogą być interpretowane w ten sposób, iż zakazują one stopniowego uszczegóławiania zasad odpowiedzialności karnej, aczkolwiek mogą one sprzeciwiać się retroaktywnemu stosowaniu nowej wykładni normy określającej naruszenie.
W tym kontekście nie jest niemożliwe do przewidzenia, że porozumienia, za pomocą których laboratorium innowacyjnemu udaje się wykluczyć potencjalnych konkurentów z rynku przez określony czas za pomocą wysokich płatności odwróconych, mogą być sprzeczne z art. 101 ust. 1 TFUE niezależnie od tego, czy wykraczają one poza zakres stosowania patentów, czy też nie. W tym względzie wykładnia językowa art. 101 ust. 1 TFUE pozwala zrozumieć, że porozumienia między konkurentami zmierzające do wykluczenia niektórych z nich z rynku są nielegalne. Porozumienia w sprawie podziału rynku lub wykluczenia z niego należą bowiem do najpoważniejszych ograniczeń konkurencji wyraźnie określonych w art. 101 ust. 1 TFUE.
(zob. pkt 761–767, 832)
15. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 773, 810)
16. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 799, 800, 804, 808, 809, 811)
17. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 820, 822–824)
18. Fakt, iż istnienie uzasadnionej wątpliwości co do istnienia naruszenia nie figuruje już wyraźnie wśród okoliczności łagodzących wymienionych wprost w wytycznych w sprawie metody ustalania grzywien nakładanych na mocy art. 23 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 1/2003, nie wystarczy, aby Komisja automatycznie odrzuciła jego zastosowanie jako okoliczności łagodzącej. Wobec bowiem braku w wytycznych wiążących wskazówek co do okoliczności łagodzących, które mogą zostać uwzględnione, Komisja zachowuje pewien zakres uznania w celu dokonania ogólnej oceny wielkości ewentualnego obniżenia kwoty grzywien tytułem okoliczności łagodzących.
Jednakże okoliczność, że decyzja Komisji stanowi pierwszy przypadek zastosowania reguł konkurencji w danym sektorze gospodarki, nie może zostać uznana za łagodzącą, jeśli sprawca naruszenia wiedział lub nie mógł nie wiedzieć, że jego zachowanie mogło spowodować ograniczenie konkurencji na rynku i wywołać problemy z punktu widzenia prawa konkurencji.
(zob. pkt 830, 831)
19. Zobacz tekst orzeczenia.
(zob. pkt 838, 841, 842)