2011 m. rugsėjo 15 d. pareikštas ieškinys byloje Klein prieš Komisiją

(Byla T-309/10)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovas: Christoph Klein (Großgmain, Austrija), atstovaujamas advokato D. Schneider-Addae-Mensah

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovas Bendrojo Teismo prašo:

pripažinti, kad nepriėmusi sprendimo nuo 1997 m. vykstančios inhaliatorių Broncho Air(r) ir Effecto(r) procedūros pagal apsaugos sąlygą ir nesilaikiusi Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnyje nustatytos procedūros pagal apsaugos sąlygą po Vokietijos priimto sprendimo uždrausti pardavinėti Effecto(r), Europos Sąjunga, atstovaujama Komisijos, neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvą 93/42/EEB ir bendruosius Bendrijos teisės principus ir dėl to padarė ieškovui tiesioginę žalą;

atlyginti ieškovui Europos Sąjungos, atstovaujamos Komisijos, padarytą žalą, kurią dar reikės įvertinti;

priteisti iš Europos Sąjungos, atstovaujamos Komisijos, ieškovo bylinėjimosi ir atstovavimo išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Ieškovas reikalauja atlyginti jam padarytą žalą, kilusią dėl tariamo Komisijos neveikimo per 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų¹ 8 straipsnyje nustatytą procedūrą pagal apsaugos sąlygą. Ieškovas sukūrė prietaisą, skirtą padėti kvėpuoti astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms, kuris, Vokietijos valdžios institucijų manymu, neatitiko pagrindinių Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, nes pirmiausia ieškovas nepateikė pakankamų klinikinių inhaliatoriaus saugumo duomenų. Ieškovas teigia, kad Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnyje nustatyta procedūra pagal apsaugos sąlygą, kurią po pirmojo inhaliatoriaus uždraudimo 1997 m. pradėjo Komisija, siekdama išnagrinėti šį klausimą, niekada nebuvo užbaigta. Po antrojo uždraudimo 2005 m. Komisija, atsižvelgusi į tai, kad tai susiję su Direktyvos 93/42/EEB 18 straipsnyje nustatytu taikymo atveju, nepradėjo naujos procedūros pagal apsaugos sąlygą.

Grįsdamas ieškinį ieškovas remiasi trimis pagrindais.

Pirmasis ieškinio pagrindas: Komisijos neveikimas dėl 1997 m. pradėtos procedūros pagal apsaugos sąlygą, susijusios su inhaliatoriumi Broncho Air(r), neužbaigimo ir procedūros pagal apsaugos sąlygą nepradėjimo po Effecto(r) uždraudimo 2005 metais.

Dėl neaiškios teisinės situacijos, atsiradusios nesant Komisijos sprendimo, ieškovas ir atmed AG, kurios valdybos pirmininkas yra ieškovas, turėjo nereikalingų investicijų bylinėjimosi išlaidoms padengti ir patentams įsigyti.

Antrasis ieškinio pagrindas: teigiamas procedūros pagal apsaugos sąlygą neužbaigimas dėl Komisijos sprendimo, kuriuo Vokietijos valdžios institucijos sprendimai dėl uždraudimo laikomi nepagrįstais.

Inhaliatoriai Broncho Air(r) ir Effecto(r) yra saugūs, o remiantis nagrinėjamo medicininio prietaiso, pažymėto CE ženklu, atitikties prezumpcija įrodinėjimo pareiga, susijusi su prietaiso pavojingumu, tenka valstybei narei. Be to, inhaliatorių Broncho Air(r) ir Effecto(r) naudingumas akivaizdžiai buvo įrodytas pateikus pakankamus klinikinius duomenis. Nesant teigiamo Komisijos sprendimo, atmed AG ir kartu ieškovas patyrė didžiulių nuostolių, dėl kurių būtų kilęs bankrotas, o taip pat prarasti patentai ir išimtinė prekybos teisė.

Trečiasis ieškinio pagrindas: ieškovui pateikta nepakankama informacija apie tariamai būtinus, pateiktinus dokumentus dėl to, kad pateiktini klinikiniai duomenys niekada nebuvo aiškiai identifikuoti.

____________

¹ - 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeista 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 4 t., p. 447).