Υπόθεση T-472/13
H. Lundbeck A/S
και
Lundbeck Ltd
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
«Ανταγωνισμός – Συμπράξεις – Αγορά των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική φαρμακευτική ουσία κιταλοπράμη – Έννοια του ως εκ του αντικειμένου περιορισμού του ανταγωνισμού – Δυνητικός ανταγωνισμός – Γενόσημα φάρμακα – Φραγμοί στην είσοδο στην αγορά εξαιτίας υφιστάμενων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Συμφωνίες συναφθείσες μεταξύ του κατόχου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και επιχειρήσεων γενόσημων φαρμάκων – Άρθρο 101, παράγραφοι 1 και 3, ΣΛΕΕ – Πλάνη περί το δίκαιο και πλάνη περί την εκτίμηση – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Δικαιώματα άμυνας – Ασφάλεια δικαίου – Πρόστιμα»
Περίληψη – Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (ένατο τμήμα)
της 8ης Σεπτεμβρίου 2016
1. Συμπράξεις – Νόθευση του ανταγωνισμού – Δυνητικός ανταγωνισμός – Πραγματική και συγκεκριμένη δυνατότητα για μια επιχείρηση γενοσήμων φαρμάκων να εισέλθει με κίνδυνο στην αγορά όπου κυκλοφορούν φάρμακα που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας – Συμφωνία μεταξύ του κατόχου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και επιχειρήσεων γενόσημων φαρμάκων δυνάμενη να παρακωλύσει την είσοδο αυτή – Περιορισμός του δυνητικού ανταγωνισμού
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
2. Ανταγωνισμός – Διοικητική διαδικασία – Απόφαση της Επιτροπής διαπιστώνουσα παράβαση – Η Επιτροπή φέρει το βάρος αποδείξεως της παραβάσεως και της διάρκειάς της – Περιεχόμενο του βάρους αποδείξεως – Βαθμός ακρίβειας που απαιτείται για τα αποδεικτικά στοιχεία που έλαβε υπόψη η Επιτροπή – Δέσμη ενδείξεων – Τεκμήριο αθωότητας – Δυνατότητα εφαρμογής – Υποχρέωση αποδείξεως των επιχειρήσεων που αμφισβητούν το υποστατό της παραβάσεως – Δικαστικός έλεγχος – Περιεχόμενο
(Άρθρα 101 § 1 ΣΛΕΕ και 263 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 2)
3. Συμπράξεις – Απαγόρευση – Παραβάσεις – Φιλικοί διακανονισμοί σε υποθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Συμφωνία επιτευχθείσα μεταξύ εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και επιχείρησης γενόσημων φαρμάκων – Αντίστροφες πληρωμές που έχουν δυσανάλογο χαρακτήρα και συνδυάζονται με αποκλεισμό των ανταγωνιστών από την αγορά – Δεν επιτρέπονται
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
4. Προσφυγή ακυρώσεως – Αρμοδιότητα του δικαστή της Ένωσης – Ερμηνεία του εθνικού δικαίου κράτους μέλους – Πραγματικό ζήτημα – Εμπίπτει
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)
5. Συμπράξεις – Νόθευση του ανταγωνισμού – Κριτήρια εκτιμήσεως – Περιεχόμενο και σκοπός μιας συμπράξεως καθώς και οικονομικό και νομικό πλαίσιο της ανάπτυξής της – Διάκριση μεταξύ παραβάσεων ως εκ του αντικειμένου και παραβάσεων ως εκ του αποτελέσματος – Πρόθεση των συμβαλλομένων σε συμφωνία να περιορίσουν τον ανταγωνισμό – Μη απαραίτητο κριτήριο – Παράβαση ως εκ του αντικειμένου – Επαρκής βαθμός επικινδυνότητας – Κριτήρια εκτιμήσεως
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
6. Συμπράξεις – Νόθευση του ανταγωνισμού – Φιλικοί διακανονισμοί σε υποθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Συμφωνία μεταξύ εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και επιχείρησης γενόσημων φαρμάκων – Πιο αποδοτική ή λιγότερο επισφαλής λύση για τις οικείες επιχειρήσεις – Σκοπός να μετριασθούν τα αποτελέσματα υπερβολικά δυσμενών κανόνων δικαίου – Δεν επηρεάζει τον παράνομο χαρακτήρα των συμφωνιών αυτών
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
7. Συμπράξεις – Νόθευση του ανταγωνισμού – Παρεπόμενος περιορισμός – Έννοια – Αντικειμενικός και αναλογικός χαρακτήρας – Περιορισμός που δυσχεραίνει ή καθιστά λιγότερο επικερδή την κύρια πράξη – Φιλικοί διακανονισμοί σε υποθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Συμφωνία μεταξύ εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και επιχείρησης γενόσημων φαρμάκων – Ρήτρες που περιορίζουν τον ανταγωνισμό παρεπόμενες της προστασίας δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας – Δεν υφίσταται αντικειμενικώς αναγκαίος περιορισμός
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
8. Ανταγωνισμός – Κανόνες της Ένωσης – Καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής – Φιλικοί διακανονισμοί σε υποθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Εμπίπτουν – Συμφωνία μεταξύ εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και επιχείρησης γενόσημων φαρμάκων – Εφαρμογή του κριτηρίου του πεδίου εφαρμογής του διπλώματος ευρεσιτεχνίας – Αλυσιτελής έλεγχος – Παράβαση ως εκ του αντικειμένου
(Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)
9. Πράξη των θεσμικών οργάνων – Αιτιολογία – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Περιεχόμενο – Απόφαση περί εφαρμογής των κανόνων ανταγωνισμού – Δικαστικός έλεγχος – Περιεχόμενο
(Άρθρα 101 ΣΛΕΕ, 261 ΣΛΕΕ και 296 § 2 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 31)
10. Προσφυγή ακυρώσεως – Λόγοι – Ελλιπής ή ανεπαρκής αιτιολογία – Λόγος διαφορετικός από εκείνον που αφορά την ουσιαστική νομιμότητα
(Άρθρα 263 ΣΛΕΕ και 296 ΣΛΕΕ)
11. Συμπράξεις – Απαγόρευση – Εξαίρεση – Προϋποθέσεις – Βάρος αποδείξεως – Έκταση
(Άρθρο 101 § 3 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 2)
12. Ανταγωνισμός – Διοικητική διαδικασία – Κοινοποίηση αιτιάσεων – Προσωρινός χαρακτήρας – Υποχρεωτικό περιεχόμενο – Όρια
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41 § 2, στοιχείο αʹ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 27 § 1)
13. Ανταγωνισμός – Διοικητική διαδικασία – Κοινοποίηση αιτιάσεων – Μη κοινοποίηση ορισμένων στοιχείων στις επιχειρήσεις – Τελική απόφαση της Επιτροπής στηριζόμενη εν μέρει στα στοιχεία αυτά – Προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας – Η τελική απόφαση είναι έγκυρη στο σύνολό της – Εξέταση από το Γενικό Δικαστήριο του βασίμου της αποφάσεως – Συνεκτίμηση των επίμαχων στοιχείων – Αποκλείεται
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 27 § 1)
14. Ανταγωνισμός – Κανόνες της Ένωσης – Παραβάσεις – Τέλεση εκ προθέσεως ή εξ αμελείας – Έννοια – Επιχείρηση που δεν μπορεί να αγνοεί τον αντιανταγωνιστικό χαρακτήρα της συμπεριφοράς της – Συμφωνία μεταξύ εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και επιχείρησης γενόσημων φαρμάκων – Αντίστροφες πληρωμές που έχουν δυσανάλογο χαρακτήρα και συνδυάζονται με αποκλεισμό των ανταγωνιστών από την αγορά – Περιλαμβάνονται
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 47· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρα 5 και 23 § 2)
15. Ανταγωνισμός – Πρόστιμα – Ύψος – Καθορισμός – Υποχρέωση της Επιτροπής να ακολουθήσει την προηγούμενη πρακτική της όσον αφορά τη λήψη αποφάσεων – Δεν υφίσταται – Αύξηση της τάξεως μεγέθους των προστίμων – Επιτρέπεται
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 23 § 2)
16. Ανταγωνισμός – Πρόστιμα – Ύψος – Καθορισμός – Καθορισμός του βασικού ποσού – Σοβαρότητα της παραβάσεως – Κριτήρια εκτιμήσεως – Καθορισμός της αξίας των πωλήσεων – Τήρηση της αρχής της αναλογικότητας
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 23 §§ 2 και 3· ανακοίνωση 2006/C 210/02 της Επιτροπής, σημεία 21 και 22)
17. Ανταγωνισμός – Πρόστιμα – Ύψος – Καθορισμός – Αποτρεπτικός χαρακτήρας
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 23 §§ 2 και 3· ανακοίνωση 2006/C 210/02 της Επιτροπής, σημείο 25)
18. Ανταγωνισμός – Πρόστιμα – Ύψος – Καθορισμός – Προσαρμογή του βασικού ποσού – Ελαφρυντικές περιστάσεις – Ενδεικτικός χαρακτήρας των περιστάσεων που μνημονεύονται στις κατευθυντήριες γραμμές – Πρώτη περίπτωση εφαρμογής των κανόνων του ανταγωνισμού σε δεδομένο τομέα – Δεν συντρέχει ελαφρυντική περίσταση
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 23 § 2· ανακοίνωση 2006/C 210/02 της Επιτροπής, σημείο 29)
19. Ανταγωνισμός – Πρόστιμα – Ύψος – Καθορισμός – Προσαρμογή του βασικού ποσού – Ελαφρυντικές περιστάσεις – Παράβαση λόγω αμελείας – Ανάγκη να συνεκτιμάται μεμονωμένα κάθε ελαφρυντική περίσταση που μνημονεύεται στις κατευθυντήριες γραμμές – Δεν υφίσταται – Συνολική εκτίμηση
(Άρθρο 101 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1/2003 του Συμβουλίου, άρθρο 23 § 2· ανακοίνωση 2006/C 210/02 της Επιτροπής, σημείο 29)
1. Το άρθρο 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ ισχύει αποκλειστικά στους τομείς που είναι ανοικτοί στον ανταγωνισμό. Ως προς τούτο, η εξέταση των όρων του ανταγωνισμού σε μία αγορά γίνεται όχι μόνον βάσει του νυν υφιστάμενου ανταγωνισμού μεταξύ των επιχειρήσεων που είναι ήδη παρούσες στην επίμαχη αγορά, αλλά και βάσει του δυνητικού ανταγωνισμού, προκειμένου να διαπιστωθεί αν, λαμβανομένης υπόψη της διαρθρώσεως της αγοράς και του οικονομικού και νομικού πλαισίου που διέπει τη λειτουργία της, υφίστανται πραγματικές και συγκεκριμένες δυνατότητες ανταγωνισμού μεταξύ των εν λόγω επιχειρήσεων ή αν ένας νέος ανταγωνιστής μπορεί να διεισδύσει στην επίμαχη αγορά και να ανταγωνισθεί τις ήδη εγκατεστημένες επιχειρήσεις. Εξάλλου, το γεγονός, αυτό καθαυτό, ότι μια επιχείρηση που έχει ήδη παρουσία στην αγορά επιδιώκει να συνάψει συμφωνίες ή να θέσει σε ισχύ μηχανισμούς ανταλλαγής πληροφοριών με άλλες επιχειρήσεις οι οποίες δεν έχουν παρουσία στην αγορά αυτή αποτελεί σοβαρή ένδειξη περί του ότι η τελευταία δεν είναι απροσπέλαστη.
Στην αγορά των φαρμάκων, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο του εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων δεν συνιστούν οπωσδήποτε ανυπέρβλητα εμπόδια για τις επιχειρήσεις γενοσήμων, εφόσον υφίστανται εν γένει τρόποι που συνιστούν συγκεκριμένες και ρεαλιστικές δυνατότητες εισόδου των τελευταίων στην αγορά. Μεταξύ αυτών των δυνατοτήτων, συγκαταλέγεται, ιδίως, η κυκλοφορία του γενόσημου προϊόντος «με κίνδυνο», με την πιθανότητα αντιδικίας με το εργαστήριο παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων στο πλαίσιο ενδεχόμενων ενδίκων διαφορών. Η ως άνω δυνατότητα αποτελεί όντως έκφανση δυνητικού ανταγωνισμού σε περίπτωση που έχουν λήξει τα αρχέτυπα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του εργαστηρίου αρχέτυπων φαρμάκων και υπάρχουν άλλες μέθοδοι για την παραγωγή γενοσήμων, ως προς τις οποίες δεν έχει αποδειχθεί ότι προσβάλλουν άλλα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του εργαστηρίου αυτού. Επιπλέον, οι ενέργειες και οι επενδύσεις στις οποίες προέβησαν οι επιχειρήσεις γενοσήμων ενόψει της εισόδου τους στην αγορά του αρχέτυπου φαρμάκου προτού συνάψουν με το εν λόγω εργαστήριο περιοριστικές συμφωνίες ως προς την είσοδο αυτή, καταδεικνύουν ότι, κατά τον χρόνο συνάψεως των προμνησθεισών συμφωνιών, οι επιχειρήσεις αυτές ήταν έτοιμες να εισέλθουν στην αγορά και να διατρέξουν τους κινδύνους που η είσοδος αυτή εγκυμονεί.
Εξάλλου, το τεκμήριο κύρους των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν είναι δυνατόν να ισοδυναμεί με τεκμήριο περί παρανόμου χαρακτήρα των γενόσημων προϊόντων που τίθενται έγκυρα σε κυκλοφορία, ως προς τα οποία ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας εκτιμά ότι το προσβάλλουν. Συγκεκριμένα, στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας απόκειται να αποδείξει ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, σε περίπτωση εισόδου των γενοσήμων στην αγορά, ότι αυτά προσβάλλουν κάποιο εκ των διπλωμάτων του ευρεσιτεχνίας για μέθοδο, δεδομένου ότι τυχόν κυκλοφορία με κίνδυνο δεν είναι, αυτή καθαυτήν, παράνομη. Περαιτέρω, είναι επίσης δυνατόν, σε περίπτωση αγωγής λόγω προσβολής ασκηθείσας από τον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά των επιχειρήσεων γενοσήμων, να αμφισβητήσουν οι τελευταίες μέσω ανταγωγής το κύρος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο προβάλλει ο κάτοχος αυτός. Τέτοιες ανταγωγές ασκούνται πράγματι συχνά σε υποθέσεις που αφορούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας και καταλήγουν, σε πολλές περιπτώσεις, σε κήρυξη της ακυρότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για μέθοδο το οποίο επικαλείται ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Προκειμένου να αποδειχθεί η θεμιτή άσκηση πραγματικού ή δυνητικού ανταγωνισμού, πρέπει αποκλειστικώς να αποδειχθεί ότι οι επιχειρήσεις γενοσήμων έχουν πραγματικές και συγκεκριμένες δυνατότητες και την ικανότητα να εισέλθουν στην αγορά, κάτι που ασφαλώς συντρέχει εφόσον αυτές έχουν πραγματοποιήσει σημαντικές επενδύσεις προκειμένου να εισέλθουν στην αγορά και εφόσον έχουν ήδη λάβει άδειες κυκλοφορίας στην αγορά ή έχουν προβεί στις απαραίτητες ενέργειες προκειμένου να τις λάβουν σε εύλογο χρόνο.
Όσον αφορά την είσοδο των επιχειρήσεων γενοσήμων στην αγορά, προκειμένου να αποδειχθεί η ύπαρξη δυνητικού ανταγωνισμού πρέπει αποκλειστικώς να αποδειχθεί ότι η είσοδος αυτή πραγματοποιείται εντός ευλόγου χρόνου, κατά μείζονα δε λόγο δεδομένου ότι, στον φαρμακευτικό τομέα ειδικότερα, ο δυνητικός ανταγωνισμός μπορεί να υφίσταται ήδη πριν από τη λήξη ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Τέλος, ο δυνητικός ανταγωνισμός περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις ενέργειες των επιχειρήσεων γενοσήμων που σκοπούν στη χορήγηση των αναγκαίων αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, όπως επίσης στην ολοκλήρωση κάθε διοικητικής ή εμπορικής ενέργειας που απαιτείται για την προετοιμασία της εισόδου στην αγορά. Ο δυνητικός αυτός ανταγωνισμός προστατεύεται στο άρθρο 101 ΣΛΕΕ. Πράγματι, εάν ήταν δυνατόν, χωρίς να συντρέχει παραβίαση του δικαίου του ανταγωνισμού, να καταβάλλονται χρηματικά ποσά στις επιχειρήσεις εκείνες οι οποίες βρίσκονται σε στάδιο ολοκλήρωσης των αναγκαίων ενεργειών για την προετοιμασία της κυκλοφορίας ενός γενόσημου φαρμάκου και οι οποίες προέβησαν σε σημαντικές επενδύσεις προς τούτο, προκειμένου αυτές να παύσουν ή απλώς να επιβραδύνουν τη διαδικασία αυτή, δεν θα υπήρχε ποτέ πραγματικός ανταγωνισμός ή θα υφίσταντο σημαντικές καθυστερήσεις, τούτο δε με οικονομικό αντίκτυπο εις βάρος των καταναλωτών, δηλαδή, εν προκειμένω, των ασθενών ή των εθνικών ταμείων υγείας.
(βλ. σκέψεις 98-104, 121-124, 128-132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471‑474)
2. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 105-113, 138-139, 141, 165, 166)
3. Ουδόλως αποκλείεται η εφαρμογή του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ στους φιλικούς διακανονισμούς που μπορούν να επιτευχθούν σε υποθέσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Επ’ αυτού, μολονότι η Επιτροπή δεν είναι αρμόδια να καθορίσει την έκταση ισχύος ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί ωστόσο να απόσχει από κάθε πρωτοβουλία, όταν η έκταση ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για να εξακριβωθεί αν συντρέχει παράβαση των άρθρων 101 και 102 ΣΛΕΕ.
Στο πλαίσιο αυτό, το γεγονός ότι οι περιεχόμενοι σε εις βάρος του ανταγωνισμού συμφωνίες περιορισμοί επιτεύχθηκαν μέσω σημαντικών αντίστροφων πληρωμών συνιστά καθοριστικό στοιχείο για τη νομική αξιολόγηση των συμφωνιών αυτών. Η ύπαρξη αντίστροφης πληρωμής στο πλαίσιο συμφωνίας διακανονισμού για διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν είναι πάντα προβληματική, ιδίως όταν η πληρωμή αυτή συνδέεται με την ισχύ του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως την αντιλαμβάνεται κάθε μέρος, όταν είναι αναγκαία προς εξεύρεση αποδεκτής και θεμιτής για αμφότερα τα μέρη λύσεως και όταν δεν συνοδεύεται από περιορισμούς, στόχος των οποίων είναι να καθυστερήσει η είσοδος των γενοσήμων στην αγορά. Αντιθέτως, οσάκις η αντίστροφη πληρωμή συνδυάζεται με αποκλεισμό των ανταγωνιστών από την αγορά ή με περιορισμό των κινήτρων για την πραγματοποίηση τέτοιας εισόδου, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι τέτοιος περιορισμός δεν απορρέει αποκλειστικώς από την εκ μέρους των μερών εκτίμηση της ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά δημιουργείται μέσω της αντίστροφης πληρωμής, με αποτέλεσμα να συνιστά εξαγορά του ανταγωνισμού.
O δυσανάλογος χαρακτήρας τέτοιων πληρωμών, σε συνδυασμό με πολλούς ακόμα παράγοντες, όπως το γεγονός ότι τα ποσά των πληρωμών αυτών αντιστοιχούν προφανώς τουλάχιστον στα κέρδη που προσδοκούσαν οι επιχειρήσεις γενοσήμων σε περίπτωση εισόδου στην αγορά, όπως η απουσία ρητρών που θα επέτρεπαν στις επιχειρήσεις γενοσήμων να θέσουν τα προϊόντα τους σε κυκλοφορία στην αγορά κατά τη λήξη των συμφωνιών χωρίς να φοβούνται αγωγές λόγω προσβολής εκ μέρους των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή, ακόμη, όπως η παρουσία, στις συμφωνίες αυτές, περιορισμών που υπερβαίνουν το πεδίο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του κατόχου αυτού, καθιστά δυνατό το συμπέρασμα ότι τέτοιες συμφωνίες έχουν ως αντικείμενο περιορισμό του ανταγωνισμού, κατά την έννοια του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ.
Πράγματι, οσάκις καταδεικνύεται ότι οι επιχειρήσεις γενοσήμων έχουν πραγματικές πιθανότητες να δικαιωθούν σε περίπτωση ένδικης διαφοράς με τους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για μέθοδο, οι κάτοχοι των διπλωμάτων αυτών ευρεσιτεχνίας, συνάπτοντας συμφωνίες που περιορίζουν τον ανταγωνισμό, αντικαθιστούν την αβεβαιότητα αυτή με τη βεβαιότητα ότι οι επιχειρήσεις γενοσήμων δεν θα εισέλθουν στην αγορά μέσω σημαντικών αντίστροφων πληρωμών, εξαλείφοντας, κατ’ αυτόν τον τρόπο, κάθε ανταγωνισμό στην αγορά, ακόμα και δυνητικό, κατά τη διάρκεια αυτών των συμφωνιών.
(βλ. σκέψεις 117-119, 140, 349, 350, 352-354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486-489, 500, 526, 573)
4. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 258, 625)
5. Στον τομέα των αντίθετων προς τους κανόνες του ανταγωνισμού ενεργειών που υπάγονται στο άρθρο 81 ΕΚ, ορισμένες μορφές συντονισμού μεταξύ επιχειρήσεων έχουν, ως εκ της φύσεώς τους, επαρκή βαθμό επικινδυνότητας για την ομαλή λειτουργία του ανταγωνισμού ώστε να μην απαιτείται εξέταση των αποτελεσμάτων τους.
Συγκεκριμένα, ο αποκλεισμός των ανταγωνιστών από την αγορά αποτελεί ακραία μορφή κατανομής της αγοράς και περιορισμού της παραγωγής. Εξάλλου, δεν απαιτείται να έχει ήδη κριθεί παράνομο από την Επιτροπή το ίδιο είδος συμφωνιών, για να μπορεί αυτή να θεωρηθεί περιορισμός του ανταγωνισμού ως εκ του αντικειμένου. Το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έχει στο παρελθόν κρίνει ότι μια δεδομένου είδους συμφωνία συνιστούσε, εκ του ίδιου της του αντικειμένου, περιορισμό του ανταγωνισμού δεν είναι ικανό, αυτό καθαυτό, να την παρεμποδίσει να το πράξει στο μέλλον κατόπιν εξατομικευμένης και εμπεριστατωμένης εξετάσεως των κρίσιμων μέτρων, λαμβανομένου υπόψη του περιεχομένου, του σκοπού και του πλαισίου τους.
Τέλος, δεν απαιτείται να πρέπει να λογίζεται μια συμφωνία, εκ πρώτης όψεως και χωρίς καμία αμφιβολία, ως επαρκώς επιζήμια για τον ανταγωνισμό, χωρίς να διεξαχθεί ενδελεχής εξέταση του περιεχόμενού της, του σκοπού της και του οικονομικού και νομικού πλαισίου στο οποίο εντάσσεται, προκειμένου να χαρακτηριστεί αυτή ως εκ του αντικειμένου περιορισμός του ανταγωνισμού κατά την έννοια της διατάξεως αυτής.
(βλ. σκέψεις 338-344, 428, 434-438, 472, 523, 539, 752, 774, 775)
6. Στο πλαίσιο φιλικών διακανονισμών στην αγορά των φαρμάκων, το γεγονός ότι η υιοθέτηση μιας αντίθετης προς τον ανταγωνισμό συμπεριφοράς μπορεί να είναι η πιο αποδοτική και η λιγότερο επισφαλής λύση για μια επιχείρηση ουδόλως αποκλείει την εφαρμογή του άρθρου 101 ΣΛΕΕ, ειδικότερα όταν η συμπεριφορά αυτή συνίσταται σε πληρωμή των πραγματικών ή δυνητικών ανταγωνιστών προκειμένου να παραμείνουν εκτός αγοράς και σε άντληση από κοινού του οφέλους που προκύπτει από την απουσία των γενόσημων φαρμάκων από την αγορά, εις βάρος των καταναλωτών.
Συγκεκριμένα, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι, συνάπτοντας συμφωνίες μεταξύ των επιχειρήσεων που κατέχουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας για αρχέτυπα φάρμακα και των επιχειρήσεων γενοσήμων φαρμάκων, οι οποίες προβλέπουν μεταφορά αξίας από τους κατόχους των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έναντι της εκ μέρους των επιχειρήσεων γενοσήμων φάρμακων αποδοχής περιορισμών στην είσοδο στην αγορά, και ιδίως, έναντι της δεσμεύσεως να μην πωλούν αυτές το γενόσημο φάρμακο κατά τη διάρκεια των συμφωνιών αυτών, οι επιχειρήσεις που κατέχουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να προφυλαχθούν έναντι μιας μη αναστρέψιμης μειώσεως των τιμών η οποία, κατά τις ίδιες τους τις δηλώσεις, δεν θα ήταν δυνατόν να αποτραπεί ακόμα και αν είχαν δικαιωθεί στο πλαίσιο αγωγών λόγω προσβολής ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων. Συνάπτοντας τέτοιες συμφωνίες, θα μπορούσαν, ως εκ τούτου, να διατηρήσουν υψηλότερες τιμές για τα προϊόντα τους, εις βάρος των καταναλωτών και των προϋπολογισμών των κρατών για την υγεία, ενώ τέτοιο αποτέλεσμα δεν θα ήταν δυνατόν να επιτευχθεί εάν τα εθνικά δικαστήρια είχαν επιβεβαιώσει το κύρος των διπλωμάτων τους ευρεσιτεχνίας και εάν τα προϊόντα των επιχειρήσεων γενοσήμων είχαν κριθεί ως συνιστώντα παραποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα αντιβαίνει προδήλως στους σκοπούς των διατάξεων περί ανταγωνισμού της Συνθήκης, οι οποίοι αποβλέπουν, μεταξύ άλλων, στην προστασία των καταναλωτών έναντι αδικαιολογήτων αυξήσεων των τιμών συνεπεία συμπαιγνίας μεταξύ ανταγωνιστών. Δεν υπάρχει κανείς λόγος να γίνει δεκτό ότι τέτοια συμπαιγνία είναι θεμιτή, με το πρόσχημα ότι αμφισβητούνταν διπλώματα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο, δεδομένου μάλιστα ότι η προάσπιση των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων δεν θα ήταν δυνατόν, ακόμα και στο ευνοϊκότερο για τους κατόχους τους σενάριο, να έχει τα ίδια αρνητικά αποτελέσματα για τον ανταγωνισμό και, ιδίως, για τους καταναλωτές. Πράγματι, δεν είναι δυνατόν να επιτρέπεται στις επιχειρήσεις να μετριάζουν τα αποτελέσματα κανόνων δικαίου τους οποίους θεωρούν υπερβολικά δυσμενείς, προβαίνοντας σε συμπράξεις που έχουν ως σκοπό την εξάλειψη των εν λόγω δυσμενών αποτελεσμάτων, με το πρόσχημα ότι η νομοθεσία αυτή ανατρέπει την ισορροπία σε βάρος τους.
(βλ. σκέψεις 380, 386, 387, 427, 459)
7. Οσάκις πρέπει να καθορισθεί κατά πόσον ένας περιορισμός του ανταγωνισμού μπορεί να μην εμπίπτει στην απαγόρευση του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ λόγω του ότι είναι παρεπόμενος κάποιας κύριας πράξεως που δεν είναι αντίθετη προς τους κανόνες του ανταγωνισμού, πρέπει να εξετάζεται αν η υλοποίηση της πράξεως αυτής θα ήταν αδύνατη χωρίς τον επίμαχο περιορισμό.
Η προϋπόθεση σχετικά με τον αναγκαίο χαρακτήρα του περιορισμού συνεπάγεται ότι πρέπει να εξετάζονται δύο ζητήματα. Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζεται, αφενός, αν ο περιορισμός είναι αντικειμενικώς αναγκαίος για την υλοποίηση της κύριας πράξεως και, αφετέρου, αν τελεί σε αναλογία προς αυτή.
Όσον αφορά την εξέταση του αντικειμενικώς αναγκαίου χαρακτήρα ενός περιορισμού, στο μέτρο που δεν μπορεί να γίνει δεκτή η ύπαρξη ορθολογικού κανόνα στο δίκαιο του ανταγωνισμού της Ένωσης, η προϋπόθεση της αντικειμενικής αναγκαιότητας δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως συνεπαγόμενη στάθμιση των υπέρ και κατά του ανταγωνισμού αποτελεσμάτων μιας συμφωνίας.
Σε ό,τι αφορά μια συμφωνία στον φαρμακευτικό τομέα που συνήφθη μεταξύ εργαστηρίου αρχετύπων φαρμάκων και επιχειρήσεως γενόσημων φαρμάκων, οι περιορισμοί του ανταγωνισμού που συμφωνούνται βάσει αυτής δεν είναι αντικειμενικώς αναγκαίοι για την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας του κατόχου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εφόσον υπάρχουν άλλοι τρόποι προστασίας των δικαιωμάτων αυτών ή φιλικής διευθετήσεως διαφοράς σε σχέση με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, χωρίς επιβολή περιορισμών στην είσοδο των γενοσήμων στην αγορά.
(βλ. σκέψεις 453-455, 458)
8. Μολονότι η Επιτροπή δεν μπορεί να απόσχει από κάθε πρωτοβουλία οσάκις η έκταση ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για να εξακριβωθεί αν συντρέχει παράβαση των άρθρων 101 ΣΛΕΕ και 102 ΣΛΕΕ, δεν είναι αρμόδια να καθορίσει την έκταση ισχύος ενός τέτοιου διπλώματος. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω και των εγγενών στο άρθρο 101 ΣΛΕΕ σκοπών, που επιτάσσουν, μεταξύ άλλων, να καθορίζει αυτόνομα κάθε επιχειρηματίας την πολιτική που σκοπεύει να ακολουθήσει στην αγορά προκειμένου να προφυλαχθούν οι καταναλωτές έναντι αδικαιολόγητων μειώσεων των τιμών που οφείλονται σε σύμπραξη μεταξύ ανταγωνιστών, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η εφαρμογή του κριτηρίου του πεδίου εφαρμογής του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προκειμένου να αξιολογηθούν οι επίμαχες συμφωνίες υπό το πρίσμα του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ.
Πράγματι, το κριτήριο αυτό παρουσιάζει διάφορα προβλήματα από απόψεως δικαίου του ανταγωνισμού. Πρώτον, οδηγεί στη διαπίστωση ότι ένα γενόσημο φάρμακο προσβάλλει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του εργαστηρίου παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων και καθιστά κατ’ αυτόν τον τρόπο δυνατό τον αποκλεισμό του γενόσημου αυτού φαρμάκου με βάση τον ανωτέρω λόγο, ενώ δεν έχει επιλυθεί το ζήτημα αν το γενόσημο φάρμακο συνεπάγεται προσβολή ή όχι. Δεύτερον, στηρίζεται στο τεκμήριο ότι κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προβάλλεται στο πλαίσιο συμφωνίας διακανονισμού θεωρείται έγκυρο σε περίπτωση αμφισβητήσεως του κύρους του, ενώ κάτι τέτοιο στερείται βάσεως νομικά ή στην πράξη. Συγκεκριμένα, το ζήτημα αν ένας περιορισμός εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνιστά διαπίστωση που απορρέει από την εξέταση του περιεχομένου και του κύρους του και όχι την αφετηρία μιας τέτοιας εξετάσεως.
(βλ. σκέψεις 489-493, 499, 512, 515)
9. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 507, 509, 791-794)
10. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψη 508)
11. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 708-711)
12. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 726-729, 732, 741)
13. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 745, 746, 748, 752, 834)
14. Όσον αφορά το ζήτημα αν μια παράβαση διαπράχθηκε εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, με αποτέλεσμα να χωρεί επιβολή προστίμου βάσει του άρθρου 23, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1/2003, η προϋπόθεση αυτή πληρούται εφόσον η οικεία επιχείρηση δεν μπορεί να αγνοεί ότι οι ενέργειές της είναι αντίθετες προς τους κανόνες του ανταγωνισμού, ανεξαρτήτως του αν αυτή είχε ή όχι επίγνωση της παραβάσεως των κανόνων περί ανταγωνισμού της Συνθήκης.
Εξάλλου, η αρχή της ασφαλείας δικαίου και η αρχή nullum crimen nulla poena sine lege, οι οποίες κατοχυρώνονται στο άρθρο 7 της Συμβάσεως για την Προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών, καθώς και στο άρθρο 49 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, δεν μπορούν να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι απαγορεύουν τη σταδιακή διασαφήνιση των κανόνων της ποινικής ευθύνης, ενδέχεται όμως να αντιτίθενται στην αναδρομική εφαρμογή νέας ερμηνείας ενός κανόνα που ορίζει παράβαση.
Στο πλαίσιο αυτό, είναι δυνατό να προβλεφθεί ότι οι συμφωνίες με τις οποίες το εργαστήριο παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων πετυχαίνει την απομάκρυνση των δυνητικών ανταγωνιστών από την αγορά για ορισμένη περίοδο, μέσω σημαντικών αντίστροφων πληρωμών, αντιβαίνουν πιθανόν στο άρθρο 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ, είτε υπερβαίνουν το πεδίο εφαρμογής των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του εργαστηρίου είτε όχι. Επ’ αυτού, από το γράμμα του άρθρου 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ καθίσταται σαφές ότι συμφωνίες μεταξύ ανταγωνιστών σκοπούσες στον αποκλεισμό από την αγορά ορισμένων εξ αυτών είναι παράνομες. Πράγματι, οι συμφωνίες περί κατανομής ή περί αποκλεισμού από την αγορά περιλαμβάνονται μεταξύ των σοβαρότερων περιορισμών του ανταγωνισμού που ρητώς μνημονεύονται στο άρθρο 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ.
(βλ. σκέψεις 761-767, 832)
15. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 773, 810)
16. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 799, 800, 804, 808, 809, 811)
17. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 820, 822-824)
18. Το γεγονός ότι η ύπαρξη ευλόγου αμφιβολίας ως προς την ύπαρξη παραβάσεως δεν περιλαμβάνεται πλέον ρητώς μεταξύ των ελαφρυντικών περιστάσεων που μνημονεύονται στις κατευθυντήριες γραμμές για τη μέθοδο υπολογισμού των προστίμων που επιβάλλονται κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 23, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1/2003 δεν αρκεί ώστε η Επιτροπή να απορρίψει αυτομάτως την εφαρμογή της ως ελαφρυντικής περιστάσεως. Πράγματι, ελλείψει δεσμευτικής υποδείξεως στις κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τις ελαφρυντικές περιστάσεις που δύνανται να ληφθούν υπόψη, η Επιτροπή διατηρεί ορισμένο περιθώριο προκειμένου να προβαίνει στη συνολική εκτίμηση της έκτασης μιας ενδεχόμενης μειώσεως του ύψους των προστίμων λόγω ελαφρυντικών περιστάσεων.
Ωστόσο, η περίσταση ότι μια απόφαση της Επιτροπής αποτελεί την πρώτη περίπτωση εφαρμογής των κανόνων του ανταγωνισμού σε δεδομένο τομέα της οικονομίας δεν μπορεί να χαρακτηρισθεί ως ελαφρυντική, εάν ο αυτουργός της παραβάσεως γνώριζε ή δεν ήταν δυνατόν να αγνοεί ότι η συμπεριφορά του μπορούσε να συνεπάγεται περιορισμό του ανταγωνισμού στην αγορά και να δημιουργήσει προβλήματα από απόψεως δικαίου του ανταγωνισμού.
(βλ. σκέψεις 830, 831)
19. Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 838, 841, 842)