JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
JEAN RICHARD DE LA TOUR
12 päivänä tammikuuta 2023 (1)
Yhdistetyt asiat C‑6/21 P ja C‑16/21 P
Saksan liittotasavalta (C‑6/21 P) ja
Viron tasavalta (C‑16/21 P)
vastaan
Pharma Mar SA
ja
Euroopan komissio
Muutoksenhaku – Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Aplidin – plitidepsiini myyntiluvan epääminen – Kumoamiskanne – Lääkeyrityksen käsite – Eturistiriita – Kilpailevan valmisteen käsite
I Johdanto
1. Saksan liittotasavalta (C‑6/21 P) ja Viron tasavalta (C‑16/21 P) vaativat yhdessä käsiteltävissä valituksissaan kumoamaan tuomion(2), jonka unionin yleinen tuomioistuin on asiassa Pharma Mar vastaan komissio antanut 28.10.2020. Tuomiossa kumotaan 17.7.2018 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2018) 4831 final(3), jonka mukaan Pharma Mar SA ‑yhtiölle ei myönnetä ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Aplidin – plitidepsiini” myyntilupaa.
2. Unionin tuomioistuimen pyynnön mukaisesti en käsittele tässä ratkaisuehdotuksessa valitusperusteen tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä. Selvitän ratkaisuehdotuksessa syyt, joiden perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin kumoaa valituksenalaisen tuomion ja palauttaa asian unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A Asetus (EY) N:o 726/2004
3. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004(4), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1027/2012(5), johdanto-osan 7, 8, 13, 19, 23 ja 24 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(7) Korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY[(6)] antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että on tarpeen perustaa keskitetty yhteisön lupamenettely, joka on pakollinen korkean teknologian lääkkeiden ja erityisesti bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden osalta, jotta näiden lääkkeiden tieteellinen arviointi Euroopan unionissa säilyy korkeatasoisena ja siten myös potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin säilyy. Tämä on erityisen tärkeää uusien hoitomenetelmien yhteydessä (geeniterapia ja siihen liittyvät soluterapiat, somaattinen ksenogeeninen soluterapia jne.). Tätä lähestymistapaa olisi noudatettava tulevaisuudessakin erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi lääkealalla.
(8) Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla olisi tämä menettely lisäksi tehtävä pakolliseksi harvinaislääkkeiden ja sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, eli sellaista vaikuttavaa ainetta, jota ei ole vielä hyväksytty [unionissa], ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, jonkin hermoston rappeutumissairauden tai diabeteksen hoito. Menettelyn olisi tultava pakolliseksi neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on autoimmuunisairauksien ja muiden immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden sekä virustautien hoito. – –
– –
(13) Kansanterveyden suojelemiseksi keskitetyn menettelyn mukaiset lupapäätökset on tehtävä asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein ja ottamatta huomioon taloudellisia tai muita vaikuttimia. – –
– –
(19) Viraston [Euroopan lääkevirasto, jäljempänä virasto tai EMA] pääasiallisena tehtävänä olisi oltava mahdollisimman korkeatasoisten tieteellisten lausuntojen antaminen [unionin] toimielimille sekä jäsenvaltioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään [unionin] lainsäädännöllä niille annettua toimivaltaa lääkkeiden hyväksymisessä ja valvonnassa. [Unionin] myyntilupa olisi myönnettävä vasta sen jälkeen, kun virasto on suorittanut yhtenäisen ja mahdollisimman korkeatasoisen, korkean teknologian lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan tieteellisen arvioinnin. Myyntilupa olisi annettava nopealla menettelyllä, jossa taataan tiivis yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden välillä.
– –
(23) Yksinomainen vastuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien viraston lausuntojen valmistelusta olisi annettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle[(7)]. – – Harvinaislääkkeiden osalta tämän tehtävän olisi kuuluttava harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 141/2000[(8)] perustetulle harvinaislääkkeitä käsittelevälle komitealle. – –
(24) Viraston perustaminen ja erityisesti pysyvä tekninen ja hallinnollinen sihteeristö vahvistavat näiden komiteoiden tieteellistä tehtävää ja itsenäistä asemaa.”
4. Asetuksen N:o 726/2004 IV osastossa, jonka otsikko on ”Euroopan lääkevirasto – vastuualueet ja hallinnollinen rakenne”, on viraston tehtäviä käsittelevä 1 luku, johon kuuluvat asetuksen 55–66 artikla.
5. Mainitun asetuksen 62 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden – – arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista. Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston suoraan nimeämiä asiantuntijoita. Luettelo on pidettävä ajan tasalla.”
6. Mainitun asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Hallintoneuvoston jäsenillä, komiteoiden jäsenillä, esittelijöillä ja asiantuntijoilla ei saa olla lääketeollisuuteen taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi. He sitoutuvat palvelemaan yleistä etua riippumattomasti ja antamaan vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Kaikki kyseiseen teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava viraston pitämään julkiseen rekisteriin, johon yleisöllä on mahdollisuus pyynnöstä tutustua viraston toimipaikoissa.
Viraston menettelysäännöissä annetaan tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat ohjeet, erityisesti lahjojen vastaanottamisen osalta.
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja asiantuntijoiden, jotka osallistuvat viraston kokouksiin tai työryhmiin, on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista esityslistalla oleviin asioihin liittyvistä erityisistä seikoista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa. Näiden ilmoitusten on oltava yleisön saatavilla.”
B Euroopan lääkeviraston menettelysäännöt
7. Euroopan lääkeviraston (jäljempänä EMA tai virasto) 16.6.2016 annettujen menettelysääntöjen (European Medicines Agency Code of Conduct(9)) 2.3.3 kohdan toisessa alakohdassa määrätään seuraavaa:
”EMAn tehtävien ja vastuualueiden yhteydessä [hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja asiantuntijoiden] henkilökohtaiseen toimintaan sovellettavat rajoitukset riippuvat yksilöstä ja tämän erityisasemasta. Kulloinkin sovellettavat rajoitukset esitetään yksityiskohtaisesti EMAn toimintaohjeita koskevissa asiakirjoissa.”
C EMAn toimintaohjeet
8. Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden kilpailevien intressien käsittelystä 6.10.2016 annettujen Euroopan lääkeviraston (EMA) toimintaohjeiden (European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts(10)) 3.2.2 kohdan ensimmäisessä ja neljännessä luetelmakohdassa määrätään seuraavaa:
”Kilpailevalla tuotteella tarkoitetaan lääkettä, jolla on sama potilaskohderyhmä ja sama kliininen tavoite (eli tarkoituksena on hoitaa tiettyä sairautta taikka ehkäistä tai diagnosoida tietty sairaus) ja joka on mahdollinen kaupallinen kilpailija.
– –
Lääkeyrityksellä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka tehtäviin kuuluu lääketutkimus sekä lääkkeiden kehittäminen, valmistaminen, myynti ja/tai jakelu. Määritelmä käsittää näiden toimintaohjeiden soveltamiseksi yritykset, joille lääketutkimukseen sekä lääkkeiden kehittämiseen, valmistamiseen, myyntiin ja lääkevarannon ylläpitoon liittyvä toiminta (joka voi tapahtua myös yrityksen sisällä) on sopimuksella ulkoistettu.
Kliinistä tutkimusta tekevät elimet tai konsulttiyhtiöt, jotka antavat lausuntoja tai tarjoavat palveluja, jotka liittyvät edellä tarkoitettuun toimintaan, kuuluvat lääkeyrityksen määritelmän piiriin.
Luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka eivät kuulu edellä mainitun määritelmän piiriin mutta i) joilla on määräysvalta lääkeyrityksessä (eli joilla on hallussaan tällaisen yrityksen enemmistöosuus tai jotka käyttävät merkittävä vaikutusvaltaa sen päätöksentekoprosessissa), ii) jotka ovat lääkeyrityksen määräysvallassa tai iii) jotka ovat lääkeyrityksen ja jonkin muun tahon yhteisessä määräysvallassa, pidetään näissä toimintaohjeissa tarkoitettuina lääkeyrityksinä.
Määritelmän ulkopuolelle jäävät riippumattomat tutkijat ja tutkimuslaitokset, myös yliopistot ja tieteelliset seurat.”
9. EMAn toimintaohjeiden 4.1 jaksossa, jonka otsikko on ”Toimintaohjeiden tavoitteet”, määrätään seuraavaa:
”Näiden toimintaohjeiden pääasiallisena tavoitteena on taata, että viraston toimintaan osallistuvilla tieteellisten komiteoiden jäsenillä ja asiantuntijoilla ei unionin oikeuden vaatimusten mukaisesti ole lääketeollisuudessa sellaisia intressejä, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa. Tarve varmistaa paras tieteellinen asiantuntemus (erityisasiantuntijat) ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnissa ja valvonnassa on otettava tasapainoisesti huomioon edellä sanotun kanssa. Siksi on erittäin tärkeää pyrkiä parhaaseen mahdolliseen tasapainoon ilmoitettuja intressejä koskevan karenssiajan ja tieteellisen asiantuntemuksen säilyttämisen välillä.
Kyseisen tavoitteen ja edellä tarkoitetun tasapainon saavuttamiseksi ilmoitetun intressin luonnetta tarkastellaan yksityiskohtaisesti ennen kuin määritetään mahdollisen rajoituksen kesto.”
10. Mainittujen toimintaohjeiden 4.2.1.2 alakohta kuuluu seuraavasti:
”Henkilön osallistumista viraston toimintaan rajoitetaan ottamalla huomioon kolme tekijää: ilmoitetun intressin luonne, ajanjakso, jonka kuluessa intressi on ollut olemassa, ja toiminnan laji. Toimintamenetelmä on seuraava: ennen mahdollisten rajoitusten soveltamisen keston määrittämistä tarkastellaan ilmoitetun intressin luonnetta suhteessa viraston erityistoimintaan.
Nykyinen – – työpaikka lääkeyrityksessä tai nykyiset taloudelliset intressit lääketeollisuudessa eivät pääsääntöisesti sovi yhteen viraston toimintaan osallistumisen kanssa. Asiantuntijatodistaja on poikkeus tähän yleiseen sääntöön. Nykyiset taloudelliset intressit lääketeollisuudessa eivät estä asiantuntijatodistajana toimimista.
Vaatimukset, jotka koskevat päätöksentekoelimiin (eli tieteellisiin komiteoihin) kuulumista, ovat tiukempia kuin neuvoa-antaviin elimiin (eli tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin(11) ja ad hoc ‑asiantuntijaryhmiin) osallistumista koskevat vaatimukset.
Myös tieteellisten komiteoiden puheenjohtajia ja varapuheenjohtajia koskevat vaatimukset ovat tiukempia kuin muiden foorumien puheenjohtajiin ja varapuheenjohtajiin sekä tieteellisten komiteoiden ja muiden foorumien jäseniin sovellettavat vaatimukset. Samoin esittelijöitä (tai vastaavassa johto- tai koordinaatiotehtävässä toimivia) ja virallisesti nimitettyjä vertaisarvioijia koskevat vaatimukset ovat tiukempia kuin tieteellisten foorumien muita jäseniä koskevat vaatimukset.
Ajanjakso, joka otetaan huomioon ilmoitetun suoran tai välillisen intressin osalta, on joko nykyhetki tai viimeiset kolme vuotta taikka joissakin tapauksissa pitempi ajanjakso, kuten edellä on todettu (ks. lisätietoja 4.2.1.1 alakohdasta). Kuten edellä mainittiin, ensin tarkastellaan ilmoitetun intressin luonnetta ja sitten vasta ratkaistaan mahdollisten rajoitusten kesto. Henkilö voi kuitenkin aina ilmoittaa minkä tahansa intressin määräajanjaksoja (eli nykyhetkeä tai kolmea viimeistä vuotta) pitemmiltä ajoilta. Henkilö voi samaten aina omasta aloitteestaan rajoittaa osallistumistaan viraston toimintaan tällaisen ilmoituksen seurauksena.
Jos tieteellisen komitean, työryhmän, tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tai ad hoc ‑asiantuntijaryhmän jäsen aikoo (joko pyynnöstä tai muutoin) aloittaa ammatillisen toiminnan lääkeyrityksessä (esim. työsuhteessa) toimikautensa aikana (riippumatta siitä, onko hän allekirjoittanut yrityksen kanssa työsopimuksen), siitä on lisäksi välittömästi ilmoitettava virastolle. Virasto rajoittaa täysin jäsenen osallistumista viraston toimintaan ilmoituspäivästä alkaen. Virasto ilmoittaa nimittävälle viranomaiselle, ettei jäsen voi enää osallistua viraston toimintaan. – –
Kilpailevien valmisteiden erityistapaus
Kilpailevia valmisteita koskevassa erityistapauksessa sovelletaan kaksitasoista lähestymistapaa:
– Kilpailevien valmisteiden käsite koskee tilanteita, joissa kilpailevia valmisteita on erittäin vähän (yksi tai kaksi). Samaa lähestymistapaa sovelletaan määräävässä markkina-asemassa olevaan tavaramerkkiin geneeristä valmistetta tarkasteltaessa.
– Kun on kyse laaja-alaisista käyttötarkoituksista, useita valmisteita on hyväksytty samaan käyttötarkoitukseen, joten olemassa olevan kilpailun määrä heikentää riittävällä tavalla mahdollisia intressejä.
Edellä tarkoitetuissa tilanteissa, joille on ominaista kilpailevien valmisteiden vähäinen määrä, seuraukset kohdistetaan tieteellisten komiteoiden ja työryhmien puheenjohtajiin ja varapuheenjohtajiin sekä esittelijöihin ja muihin jäseniin, joilla on yksin tai yhdessä toisen jäsenen kanssa johtava tehtävä, ja virallisesti nimitettyihin vertaisarvioijiin.”
III Asian tausta
11. Pharma Mar on syöpäsairauksien tutkimuksen eli onkologian alalla toimiva yhtiö. Yhtiön Aplidin-lääke määriteltiin 16.11.2004 asetuksen N:o 141/2000 säännösten mukaisesti harvinaislääkkeeksi pahanlaatuisen luuydinsyövän (myeloma multiplex tai multippeli myelooma) hoitoon.
12. Pharma Mar esitti Aplidinin myyntilupahakemuksen lääkevirastolle 21.9.2016, ja lääkevirasto aloitti hakemuksen arviointimenettelyn 27.10.2016.
13. Lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä on asetuksen N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan nojalla antaa lääkevirastolle lausunto muun muassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämiseen liittyvistä kysymyksistä, antoi 14.12.2017 kielteisen lausunnon, jossa komitea suositteli, että komissio hylkää Pharma Marin esittämän myyntilupahakemuksen. Lääkevalmistekomitea katsoi ensisijaisesti, että tuotteen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ollut riittävästi osoitettu ja että näin ollen lääkkeen hyödyt eivät olleet siitä koituvia riskejä suurempia.
14. Pharma Mar esitti lääkevirastolle 3.1.2018 asetuksen N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti 14.12.2017 annettua lääkevalmistekomitean lausuntoa koskevan oikaisupyynnön. Lisäksi yhtiö pyysi mainitun asetuksen 62 artiklan 1 kohdan mukaisesti lääkevirastoa uudelleentarkastelun yhteydessä kuulemaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää.
15. Tämän takia onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, jonka kokoonpanoon kuului viisi varsinaista jäsentä, kuusi ylimääräistä asiantuntijaa ja kaksi potilaiden edustajaa, piti 7.3.2018 kokouksen vastatakseen monenlaisiin ryhmälle esitettyihin kysymyksiin.
16. Lääkevalmistekomitea vahvisti 22.3.2018 Pharma Marin myyntilupahakemuksesta 14.12.2017 antamansa kielteisen lausunnon. Komitea laati samanaikaisesti ehdotuksen komission päätökseksi, jossa kyseinen myyntilupahakemus hylätään. Sen seurauksena komissio antoi riidanalaisen päätöksen, jossa asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti kieltäydyttiin myöntämästä myyntilupaa Aplidinille. Päätöksestä nostettiin kanne unionin yleisessä tuomioistuimessa, joka antoi valituksenalaisen tuomion.
IV Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
17. Pharma Mar nosti riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 1.10.2018 toimittamallaan kannekirjelmällä.
18. Unionin yleinen tuomioistuin otti kantaa ensimmäisen kanneperusteen ensimmäiseen osaan, jossa vedottiin ensinnäkin siihen, että tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän jäsenistä kaksi(12) eivät olleet EMAn toimintaohjeiden määräysten edellyttämällä tavalla objektiivisesti puolueettomia, ja toiseksi Euroopan unionin perusoikeuskirjan(13) 41 artiklan 1 kohtaan perustuvaan yleisempään puolueettomuuden periaatteeseen.
19. Unionin yleinen tuomioistuin tarkasteli ensinnäkin väitettä kahden asiantuntijan eturistiriidoista, koska he olivat samalla kertaa sekä yliopiston laitoksen että yliopistosairaalan palveluksessa. Laitos ja sairaala tekevät tutkimus- ja opetusyhteistyötä käyttämällä yhteistä henkilöstöä ja laitteita erityisesti kliinisen tutkimuksen alalla.
20. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että yliopistosairaalassa toimii soluterapiakeskus, joka vastaa EMAn toimintaohjeiden mukaista lääkeyrityksen määritelmää, koska se antaa lääkeyritysten käyttöön tutkimushenkilöstöä ja infrastruktuureja, toteuttaa kliinisiä kokeita niiden pyynnöstä ja valmistaa niille lääkkeitä alihankintana. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että EMAn toimintaohjeissa määrätään lääkeyrityksen määritelmän ulottamisesta koskemaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on lääkeyrityksen määräysvallassa tai jolla on määräysvalta lääkeyrityksessä, ja katsoi, että yliopistosairaalaakin on pidettävä lääkeyrityksenä, koska sillä on määräysvalta soluterapiakeskuksessa, ja että komission tehtävä on esittää vastanäyttö.
21. Unionin yleinen tuomioistuin lisäsi, että mainitun soluterapiakeskuksen tehtävänä on toteuttaa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tarkasteleman tuotteen kanssa kilpailevaa valmistetta koskevia kliinisiä kokeita ja valmistaa sitä. Kyseessä on harvinaislääke, eikä markkinoilla ole tarjolla sille vaihtoehtoisia hoitoja. Toinen asiantuntija on ilmoittanut nykyiseksi toiminnakseen kyseistä kilpailevaa valmistetta koskevat neuvontatehtävät ja päätutkijan tehtävät sekä kahta muuta kilpailevaa valmistetta koskevat tutkijan tehtävät.
22. Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin ilmaisi kantansa kahden asiantuntijan väitettyjen eturistiriitojen vaikutuksesta menettelyn säännönmukaisuuteen.
23. Aluksi unionin yleinen tuomioistuin muistutti, että unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia koskeva puolueettomuuden vaatimus ulottuu myös kuultaviin asiantuntijoihin. Yleinen tuomioistuin totesi, että tieteellinen neuvoa-antava ryhmä osallistui menettelyyn osana Pharma Marille annettuja takeita saada hakemuksensa uudelleentarkasteluun lääkealaan erittäin hyvin perehtyneessä asiantuntijaryhmässä. Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto otettiin huomioon lääkevalmistekomiteassa, joten ryhmä on voinut vaikuttaa riidanalaiseen päätökseen johtaneen menettelyn kulkuun ja sen lopputulokseen.
24. Lopuksi unionin yleinen tuomioistuin toi esiin sen seikan, että tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän varapuheenjohtajana ensimmäisellä asiantuntijalla oli erityistä vastuuta; hän muun muassa ehdotti lisäasiantuntijoita, joihin kuului myös toinen asiantuntija.
V Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
25. Saksan liittotasavalta vaatii asiassa C‑6/21 P tekemässään valituksessa, että unionin tuomioistuin
– kumoaa valituksenalaisen tuomion
– pysyttää riidanalaisen päätöksen ja hylkää kanteen
– toissijaisesti palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen ja
– velvoittaa Pharma Marin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
26. Viron tasavalta vaatii asiassa C‑16/21 P tekemässään valituksessa, että unionin tuomioistuin
– kumoaa valituksenalaisen tuomion ja
– velvoittaa kunkin asianosaisen vastaamaan muutoksenhakumenettelyssä syntyneistä omista oikeudenkäyntikuluistaan.
27. Pharma Mar vaatii, ettei valituksia oteta tutkittavaksi tai että ne hylätään ja että valittajat velvoitetaan korvaamaan muutoksenhakumenettelyssä syntyneet oikeudenkäyntikulut.
28. Asiat C‑6/21 P ja C‑16/21 P yhdistettiin unionin tuomioistuimen presidentin 30.3.2021 antamalla määräyksellä kirjallista ja suullista käsittelyä sekä tuomion antamista varten.
29. Alankomaiden kuningaskunnan väliintulo tukemaan Saksan liittotasavallan ja Viron tasavallan vaatimuksia näissä kahdessa menettelyssä, jotka on yhdistetty, hyväksyttiin 8.7.2021 tehdyllä päätöksellä, ja EMAn vastaava väliintulo hyväksyttiin 17.9.2021 annetulla määräyksellä.
VI Asian tarkastelu
30. Ennen valitusperusteiden tarkastelua palautan lyhyesti mieleen yhdenmukaistamiseen tähtäävät EMAn laajat sääntelyvaltuudet.
31. Yhtäältä asetus N:o 726/2004, jolla EMA on perustettu, pohjautuu erityisesti EY 95 artiklaan (josta on tullut SEUT 114 artikla). Artiklan tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen, ja unionin tuomioistuin on jo todennut, että se antaa unionin lainsäätäjälle laajan harkintavallan, jota voidaan käyttää ”erityisesti asianmukaisimman yhdenmukaistamistekniikan valitsemiseen, kun aiottu lainsäädännön lähentäminen edellyttää fysikaalisten, kemiallisten tai biologisten analyysien tekemistä ja kyseisen alan tieteellisen kehityksen huomioon ottamista”(14). Sitä paitsi mainitun asetuksen johdanto-osan 8 perustelukappaleessa kehotetaan toteuttamaan toimia ”sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla”. EMAlla on siis laajat yleiset valtuudet yhdenmukaistamiseen.
32. Toisaalta (eturistiriitoja) koskevia EMAn toimintaohjeita sekä avoimuutta ja asiakirjoihin tutustumista koskevia EMAn toimintaohjeita(15) voidaan tarkastella analogisesti. Oikeuskirjallisuuden mukaan viimeksi mainitut toimintaohjeet voidaan nähdä sääntelytoimenpiteenä, jolla pannaan täytäntöön SEUT 15 artiklan 3 kohdan ja perusoikeuskirjan 42 artiklan mukainen oikeus tutustua asiakirjoihin.(16) Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin on useaan otteeseen todennut, että EMA on asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan nojalla vahvistanut asetuksen (EY) N:o 1049/2001(17) soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, jotka sisältyvät mainittuihin toimintaohjeisiin.(18) Samoin kuin (eturistiriitoja koskevissa) EMAn toimintaohjeissa, avoimuutta ja asiakirjoihin tutustumista koskevissa EMAn toimintaohjeissa määrätään tulostaulukosta, jota päivitetään sitä mukaa kuin EMA saa kokemusta asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä.(19)
33. Päättelen tästä, että asetus N:o 726/2004 on hyvän hallinnon periaatteen ja oikeutta tutustua asiakirjoihin koskevan perusoikeuskirjan 42 artiklan ilmentymä, ja koska EMAn toimintaohjeet on annettu kyseisen asetuksen perusteella, myös näitä EMAn toimintaohjeita voidaan arvioida primaarioikeuden nimenomaisena ja yhdenmukaisena täytäntöönpanotoimena.
34. Lisään vielä, että laajoihin yhdenmukaistamisvaltuuksiin liittyy EMAn eduksi eturistiriitojen ehkäisyn arviointia koskeva laaja harkintavalta. Kuten EMA huomautuksissaan muistuttaa, Euroopan parlamentti lisäsi asetusehdotuksen käsittelyn aikana asetukseen N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdan, jossa EMAlle annetaan toimivalta laatia menettelysäännöt eturistiriitojen ehkäisemiseksi. Parlamentin tarkistuksella ”pyritään saavuttamaan asianmukainen avoimuus, mikä on erityisen välttämätöntä lääkealalla. On myös syytä lisätä uusi menettelysääntöjä koskeva alakohta”.(20)
A Asioiden C‑6/21 P ja C‑16/21 P ensimmäinen valitusperuste: EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdassa tarkoitetun lääkeyrityksen käsitteen virheellinen tulkinta
1. Asianosaisten lausumat
35. Saksan liittotasavalta ja Viron tasavalta väittävät kumpikin ensimmäisessä valitusperusteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohtaa virheellisesti samastamalla yliopistosairaalan kokonaisuudessaan lääkeyritykseen, jonka työntekijät eivät voi toimia asiantuntijoina, ja jättänyt ottamatta huomioon perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohdassa taatun oikeuden hyvään hallintoon. Ne katsovat EMAn kannattamana, että EMAlla on asetuksen N:o 726/2004 63 artiklan mukaisesti laaja harkintavalta laatia asiantuntijoiden riippumattomuutta koskevat menettelysäännöt, koska EMA on viranomainen, joka parhaiten pystyy tasapainottamaan eturistiriitojen hallintaa koskevat säännöt ja tarpeen saada ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia varten käyttöön parasta mahdollista asiantuntemusta. Ne lisäävät, että yliopistosairaalat kuuluvat tutkimustehtävänsä vuoksi riippumattomien tutkijoiden ja tutkimuslaitosten ryhmään, eivätkä ne siis kuulu lääkeyrityksen määritelmän alaan, vaikka yliopistosairaalan alaisuuteen kuuluisikin soluterapiakeskus, joka vastaa lääkeyrityksen määritelmää. EMA täsmentää, että riippumattomat tutkijat ja muut suljetaan määritelmän ulkopuolelle siitä riippumatta, mikä on lääkeyritykseen kohdistuvan määräysvallan tai omistuksen aste. EMA lisää, että sairaaloista tai yliopistoista tulevia asiantuntijoita koskevat vahvat ammattieettiset säännöt, mutta unionin yleisen tuomioistuimen omaksuma tulkinta aiheuttaisi tieteellisen neuvonnan laadulle kohtuuttomia seurauksia. Alankomaiden kuningaskunta yhtyy näihin näkemyksiin toteamalla, että unionin yleisen tuomioistuimen omaksuma tulkinta rajoittaisi jyrkästi mahdollisuutta käyttää riippumattomien asiantuntijoiden palveluksia, ja sitä paitsi haitta kohdistuisi yksinomaan EMAn nimittämiin tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoihin, ei niihin, jotka osallistuvat ryhmän kokoukseen lääkeyrityksen pyynnöstä.
36. Pharma Mar sitä vastoin korostaa, ettei EMAn harkintavalta eturistiriitoja koskevien toimintaohjeiden laatimisessa ole rajaton ja että vaikkei toimintaohjeissa olekaan otettu huomioon tiettyä olettamaa (kuten yliopistosairaalat tai kilpailevat tuotteet), on syytä soveltaa oikeuskäytännössä vahvistettuja periaatteita, jotka koskevat objektiivisen puolueettomuuden vaatimusta tarkoituksena poistaa kaikki epäilykset mahdollisista ennakkoluuloista. Nyt käsiteltävässä asiassa yliopistosairaalassa sijaitseva soluterapiakeskus osallistuu Aplidinin kanssa kilpailevan tuotteen kehittämiseen, eikä ulkopuolisen tarkkailijan olisi helppoa arvioida, täyttyykö objektiivinen puolueettomuuden vaatimus, koska keskus ei ole yliopistosairaalasta juridisesti erillinen eikä komissio ole osoittanut, ettei yliopistosairaalan ja kyseisen keskuksen välillä ole määräysvaltaa.
2. Asian arviointi
37. Valitusperusteen tarkastelussa on otettava kantaa kahteen osatekijään: ensinnäkin, mikä on tutkimuslaitoksen käsitteen soveltamisala, kun EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan neljännessä alakohdassa mainitaan, että tutkimuslaitokset suljetaan lääkeyrityksen määritelmän ulkopuolelle, ja toiseksi, mikä on määräysvallan käsitteen soveltamisala, kun 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan kolmannessa alakohdassa määrätään henkilöistä, jotka poikkeuksellisesti kuuluvat lääkeyrityksen käsitteen piiriin.
38. Ennen kuin käsittelen näitä kahta osatekijää, muistutan kaikkien asianosaisten ja muiden osapuolten olevan samaa mieltä siitä, että nyt käsiteltävänä olevassa asiassa kyseessä oleva soluterapiakeskus on EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdassa tarkoitettu lääkeyritys ja että keskuksessa työskenteleviä henkilöitä ei näin ollen mainittujen toimintaohjeiden 4.2.1.2 alakohdan toisen luetelmakohdan perusteella voida nimittää asiantuntijoiksi.
39. Ensiksi on tutkimuslaitoksen käsitteen soveltamisalasta todettava, ettei EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan neljännessä alakohdassa olevassa lääkeyrityksen määritelmän ulkopuolelle suljettavien laitosten luettelossa mainita yliopistosairaaloita sinällään; siinä mainitaan vain ”riippumattomat tutkijat ja tutkimuslaitokset, myös yliopistot ja tieteelliset seurat”. Mielestäni kysymystä ei kuitenkaan voida ratkaista yksinomaan tämän sanamuotoon perustuvan väittämän pohjalta.
40. Yhtäältä EMAn toimintaohjeiden täsmällinen tavoite ilmaistaan 4.1 jaksossa, ja sen mukaan tavoitteena on varmistaa asiantuntijoiden puolueettomuus siten, että näillä ei ole etuja lääketeollisuudessa, ja samalla ottaa huomioon tarve saada käyttöön parasta tieteellistä erikoisasiantuntemusta. Toimintaohjeita siis luonnehtii tasapainottelu eturistiriitojen puuttumisen ja korkeatasoista tieteellistä asiantuntemusta koskevan vaatimuksen välillä. Tutkimuslaitosten, kuten yliopistojen, hyväksi laadittu poikkeus perustuu kiistämättä tähän vaatimukseen. Lisäksi oikeuskäytännön mukaan asiantuntijakomitean on mahdollista suorittaa tehtävänsä ainoastaan, jos se ”muodostuu henkilöistä, joilla on vaadittava tieteellinen tietämys kyseisiltä eri aloilta, tai jos sen jäsenet voivat saada neuvoja asiantuntijoilta, joilla on tällainen tietämys”.(21)
41. Tältä kannalta tieteellisen laadun vaatimus oikeuttaisi pitämään yliopistosairaaloita tutkimuslaitoksina tai yliopistoina.
42. Toisaalta yliopistosairaalat samastetaan tutkimusorganisaatioihin samoin perustein kuin tutkimuslaitokset tekijänoikeudesta ja lähioikeuksista digitaalisilla sisämarkkinoilla ja direktiivien 96/9/EY ja 2001/29/EY muuttamisesta 17.4.2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/790(22) johdanto-osan 12 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavasti: ”Tutkimusorganisaatioihin kuuluu unionissa monenlaisia yhteisöjä, joiden ensisijaisena tavoitteena on tehdä tieteellistä tutkimusta tai tehdä tätä koulutuspalvelujen tarjoamisen ohella. – – Niiden olisi katettava yliopistojen tai muiden korkea-asteen oppilaitosten ja niiden kirjastojen ohella esimerkiksi myös tutkimuslaitosten ja kaltaiset yhteisöt ja sairaalat, jotka harjoittavat tutkimustoimintaa.” Tekijänoikeuksien alalla yliopistosairaalat katsotaan siis tutkimuslaitoksiksi.
43. Tieteellisen laadun vaatimuksen takia ja unionin lainsäätäjän toisella alalla osoittaman tahtotilan perusteella voidaan siis päätellä, että yliopistosairaalaa olisi pidettävä EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan neljännessä alakohdassa tarkoitettuna tutkimuslaitoksena.
44. Arvioinnin toisessa vaiheessa on tutkittava, koskeeko EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan kolmannen alakohdan mukainen määräysvaltakriteeri (määräysvallan alainen, määräysvaltaa käyttävä tai yhteinen määräysvalta) lääkeyrityksen määritelmän ulkopuolelle suljettuja tutkimuslaitoksia. Määräys koskee luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka eivät kuulu lääkeyrityksen määritelmän piiriin mutta joilla on määräysvalta lääkeyrityksessä, jotka ovat lääkeyrityksen määräysvallassa tai jotka ovat lääkeyrityksen ja jonkin muun tahon kanssa yhteisessä määräysvallassa ja joita sen takia pidetään lääkeyrityksinä.
45. Alakohdan kohteena ovat henkilöt, jotka eivät sinällään vastaa lääkeyrityksen määritelmää mutta joita pidetään lääkeyrityksenä niiden määräysvallan vuoksi eturistiriitojen välttämiseksi. EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan neljännen luetelmakohdan neljännessä alakohdassa, joka koskee riippumattomia tutkijoita ja tutkimuslaitoksia, annetaan päinvastainen sääntö, jonka mukaan henkilöt tai yhteisöt, joita voitaisiin pitää lääkeyrityksinä (muun muassa määräysvallan kautta), suljetaan tämän määritelmän soveltamisalan ulkopuolelle.
46. Nyt käsiteltävänä olevan asian istunnossa Viron tasavalta ilmoitti, että jos soluterapiakeskuksen määräysvaltaa koskeva kriteeri johtaisi yliopistosairaalan määrittämiseen lääkeyritykseksi, Viro ei enää kykenisi käyttämään nykyisin lääkevirastolle asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämiään asiantuntijoita, koska kaikki kyseiset henkilöt työskentelevät maan ainoassa yliopistosairaalassa. Sairaalassa on myös soluterapiakeskus, jossa työskentelee neljä henkilöä, kun koko sairaala työllistää 4 800 henkilöä, heidän joukossaan 200 lääkäriä ja 197 apulaislääkäriä.(23) Määräysvaltakriteerillä estettäisiin siis erittäin suurelta määrältä henkilöitä mahdollisuus toimia EMAn asiantuntijana suhteessa siihen henkilömäärään, joka todellisuudessa työskentelee lääkeyritykseksi katsottavassa rakenteessa, ja tämä tapahtuisi tieteellisen pätevyyden vaatimuksen kustannuksella. Sairaalan koko henkilöstön poissulkeminen lääkeyrityksen työntekijöiden tapaan vain sen takia, että he kuuluvat tiettyyn rakenteeseen, ei ilmeisesti ole sopusoinnussa EMAn toimintaohjeiden tasapainotavoitteen kanssa, sillä toisin kuin lääkeyrityksen, yliopistosairaalan päätavoitehan ei ole lääkkeiden valmistus.
47. EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdan sanamuodon perusteella ei mielestäni voida tehdä eroa kyseisen kohdan neljännen luetelmakohdan kolmannessa alakohdassa mainittujen eri määräysvallan tyyppien välillä, vaikkakin nyt käsiteltävänä olevassa asiassa on kyseessä vain sairaalan määräysvalta lääkeyritykseksi luokiteltuun soluterapiakeskukseen eikä se, että sairaala olisi esimerkiksi lääkeyrityksen määräysvallassa. Jos siis katsotaan, että yliopistosairaalaa ei voida määräysvaltakriteerin perusteella luokitella lääkeyritykseksi, kaikentyyppinen määräysvalta jätetään huomiotta.
48. Tällainen tulkinta ei kuitenkaan johda siihen, että yliopistosairaalassa soluterapiakeskuksen ulkopuolella työskentelevän henkilökunnan mahdollisia eturistiriitoja ei lainkaan valvottaisi, vaan jokainen EMAn asiantuntija on henkilökohtaisesti eturistiriitoja koskevien sääntöjen alainen. Näin ollen tasapaino eturistiriitojen ehkäisyn ja tieteellisen asiantuntemuksen tason välillä säilytetään.
49. Samalla lailla minun mielestäni riittää, että kyseinen yksikkö on selvästi tunnistettavissa, samoin kuin siellä työskentelevä henkilöstö; oikeudellista riippumattomuutta ei ole tarpeen edellyttää. EMAn järjestämässä eturistiriitojen ehkäisyssä nojaudutaan pelkästään asiantuntijoiden ilmoituksiin, joten kolmannen osapuolen ei liene sen vaikeampaa saada tiedot työntekijän työpaikasta sairaalassa, jonka palvelut on selkeästi ilmoitettu, kuin muussakaan organisaatiossa. EMAn tehtävänä on huolehtia siitä, että asiantuntijoiden ilmoituksista käy selkeästi ilmi, työskenteleekö henkilö EMAn toimintaohjeissa tarkoitetussa lääkeyrityksessä.
50. Kaikkien edellä todettujen näkökohtien perusteella päättelen, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen pitäessään yliopistosairaalaa lääkeyrityksenä pelkästään sen vuoksi, että sairaalalla on määräysvalta soluterapiakeskuksessa, joka on luokiteltu EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdassa tarkoitetuksi lääkeyritykseksi.
B Toinen valitusperuste asiassa C‑6/21 P: todistustaakan kääntäminen
1. Asianosaisten lausumat
51. Saksan liittotasavalta katsoo asiassa C‑6/21 P esittämässään toisessa valitusperusteessa, että unionin yleinen tuomioistuin oli kääntänyt todistustaakan moittiessaan komissiota, kun tämä ei ollut esittänyt todisteita siitä, että soluterapiakeskus on erillinen oikeudellinen rakenne ja että keskus ei ole sairaalan määräysvallassa, vaikka unionin yleisen tuomioistuimen ei olisi pitänyt luokitella yliopistosairaalaa lääkeyritykseksi, kun mainitusta määräysvallasta ei ollut esitetty näyttöä.
2. Asian arviointi
52. EMAn toimintaohjeiden 3.2.2 kohdasta edellisen valitusperusteen yhteydessä ehdotetun tulkinnan takia katson, että unionin yleinen tuomioistuin käänsi todistustaakan päätellessään, että sairaalalla on määräysvalta soluterapiakeskuksessa, koska määräysvallan puuttumisesta ei ole esitetty todisteita. Tämä valitusperuste voidaan kuitenkin katsoa tehottomaksi, koska määräysvaltakriteerin ei katsota koskevan tutkimuslaitoksia.
C Kolmas valitusperuste asiassa C‑6/21 P ja toinen valitusperuste asiassa C‑16/21 P: käsitteen ”kilpaileva tuote” virheellinen tulkinta
1. Asianosaisten lausumat
53. Kolmas valitusperuste asiassa C‑6/21 P ja toinen valitusperuste asiassa C‑16/21 P perustuvat EMAn toimintaohjeiden 4.2.1.2 alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”kilpaileva tuote” virheelliseen tulkintaan.
54. Tämän valitusperusteen ensimmäisessä osassa Saksan liittotasavalta ja Viron tasavalta, joita EMA tukee, katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen, kun se ei ole todennut, että toinen asiantuntija oli vain tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tavallinen jäsen eikä häntä sen takia koskenut kilpailevan tuotteen kehittämiseen liittyvä eturistiriitasääntö. Ne täsmentävät, että EMAn toimintaohjeiden liitteen 1 mukaan kilpailevan tuotteen kehittämiseen liittyvät rajoitukset koskevat ainoastaan tiettyjä henkilöitä, joiden tehtävät on tarkoin määritelty, varsinkin tieteellisten komiteoiden puheenjohtajia ja varapuheenjohtajia, koska he ovat arvioinnin lopputuloksen kannalta määräävässä asemassa.
55. Pharma Mar sitä vastoin korostaa, että nämä valitusperusteet koskevat unionin yleisen tuomioistuimen ylimääräisiä perusteluja, joita koskevalla mahdollisella virheellä ei ole vaikutusta. Toissijaisesti Pharma Mar huomauttaa, että ensimmäistä asiantuntijaa koskevaa päätelmää ei ole riitautettu. Se lisää, ettei tätä osaa voida ottaa tutkittavaksi, koska sen tavoitteena on vain tosiseikkojen uusi tarkastelu. Lisäksi Pharma Mar kiistää sen seikan, että toinen asiantuntija olisi vain tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tavallinen jäsen, sillä perusteella, että tämä oli nimitetty ryhmään ylimääräisenä jäsenenä sairauden harvinaisuuden vuoksi. Pharma Marin mukaan nimitykseen olisi siksi pitänyt liittää enemmän takeita kuin tavallisen jäsenen nimitykseen.
56. Valitusperusteiden toisessa osassa arvostellaan unionin yleisen tuomioistuimen oikeudellista virhettä EMAn toimintaohjeiden 4.2.1.2 alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”kilpaileva tuote” tulkinnassa ja soveltamisessa. Saksan liittotasavalta ja Viron tasavalta täsmentävät EMAn tukemina, että EMAn toimintaohjeissa määrätään eturistiriitasääntö ainoastaan sellaisia tapauksia varten, joissa asiantuntija osallistuu kilpailevan tuotteen kehittämiseen, kun markkinoilla on vain yksi tai kaksi kilpailevaa tuotetta siihen käyttöaiheeseen, johon myyntilupaa haetaan. Ne lisäävät unionin yleisen tuomioistuimen todenneen virheellisesti, että Aplidinille on harvinaislääkkeenä markkinoilla tarjolla vain vähän tai ei lainkaan vaihtoehtoisia hoitoja. EMA täsmentää, että hakemuksen mukaiseen käyttöaiheeseen on olemassa ainakin 15 lääkettä ja että harkintavaltansa nojalla EMA katsoo, että samojen arviointisääntöjen olisi koskettava sekä harvinaislääkkeitä että muita lääkkeitä.
57. Pharma Mar katsoo, että valitusperusteen tämä osa on perusteeton, sillä kun EMAn toimintaohjeissa ei ole lausuttu mitään mahdollisen eturistiriidan todentamisesta harvinaislääkkeiden osalta, tällaisen lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä eturistiriitoja olisi tarkasteltava perusteellisemmin kuin muiden lääkkeiden yhteydessä. Toissijaisesti Pharma Mar kiistää, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt Aplidinin kanssa kilpailevien tuotteiden lukumäärää koskevan ilmeisen arviointivirheen.
2. Asian arviointi
58. Aluksi on syytä täsmentää, että EMAn toimintaohjeiden 4.2.1.2 alakohdassa käsitteen ”kilpailevat tuotteet” ranskankielisessä käännöksessä ilmaus ”produits concurrents” on korvattu ilmauksella ”produits rivaux”.
59. Sitä paitsi mainitussa alakohdassa ilmoitetaan selkeästi, että jos tuotteella on vain yksi tai kaksi kilpailijaa, eturistiriitoihin liittyvät ”seuraukset kohdistetaan tieteellisten komiteoiden ja työryhmien puheenjohtajiin ja varapuheenjohtajiin sekä esittelijöihin ja muihin jäseniin, joilla on yksin tai yhdessä toisen jäsenen kanssa ohjaava tehtävä, samoin kuin virallisesti nimitettyihin vertaisarvioijiin.” Pelkkä työskentely kilpailevan tuotteen parissa ei siis riitä määrittämään eturistiriitaa. Valitusperusteissa on näin ollen kaksi kyseisen säännön kumulatiivista ehtoa, eli toisaalta kyseisen asiantuntijan tehtävä työryhmässä ja toisaalta kyseessä olevien kilpailevien tuotteiden lukumäärä.
60. EMAn toimintaohjeissa ei ensinnäkään aseteta sääntöjä kuin tiettyjä tehtäviä varten. Kyseessä ovat tehtävät, jotka antavat haltijalleen a priori enemmän painoarvoa päätöksenteossa kuin tavallisella jäsenellä on. Tekstissä ei sitä paitsi tehdä eroa varsinaisten ja ylimääräisten jäsenten välillä, vaan kaikkia kohdellaan tavallisina jäseninä. Näin ollen toinen asiantuntija, joka on tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän ylimääräinen jäsen, ei täytä ensimmäistä ehtoa, jonka perusteella kilpailevia tuotteita koskevia sääntöjä voitaisiin soveltaa.
61. Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen soveltaessaan kilpailevia tuotteita koskevia erityissääntöjä, vaikka toinen asiantuntija oli vain tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tavallinen jäsen.
62. Toiseksi pelkästään se seikka, että Aplidin on harvinaislääke, ei riitä perusteeksi soveltaa kilpailevia tuotteita koskevia sääntöjä, koska EMAn toimintaohjeissa ei ole erityissääntöjä harvinaislääkkeitä varten. EMA katsoo laajoista yhdenmukaistamisvaltuuksistaan(24) johtuvan harkintavallan nojalla, että kun lääkkeitä tarkastellaan ennen myyntiluvan myöntämistä, samojen vaatimusten olisi koskettava niin harvinaislääkkeitä kuin muita lääkkeitä.(25)
63. Vaikka kyseisessä soluterapiakeskuksessa valmistettu lääke CellProtect, jonka valmistuksessa hyödynnetään toisen asiantuntijan neuvoja, vastaa EMAn toimintaohjeiden 3.2.2. kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa annettua kilpailevan tuotteen määritelmää, pelkästään se seikka ei siis riitä perusteeksi soveltaa kyseisiä sääntöjä. Kilpailevia tuotteita on myös oltava erittäin vähän, eli yksi tai kaksi. Kuitenkin jo unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 69 kohdasta ilmenee, että toinen asiantuntija työskentelee kolmen Aplidinin kanssa kilpailevan tuotteen parissa (CellProtect, Daratumumab ja Isatuximab). Lisäksi EMA muistuttaa, että unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetussa lääkevalmistekomitean raportissa mainitaan, että multippeli myelooman hoitovalikoima käsittää ainakin 15 lääkettä.
64. Unionin yleinen tuomioistuin on siis tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että toinen asiantuntija oli eturistiriitatilanteessa pelkästään sen vuoksi, että hän työskenteli kilpailevien tuotteiden parissa, varmistamatta, ettei kilpailevia tuotteita ollut kahta enempää. Sitä paitsi unionin yleinen tuomioistuin teki ilmeisen arviointivirheen, kun se ei ottanut huomioon, että Pharma Marin lääkkeelleen hakemaan käyttöaiheeseen oli olemassa 15 lääkettä.
65. Kolmas valitusperuste asiassa C‑6/21 P ja toinen valitusperuste asiassa C‑16/21 P on siis hyväksyttävä kokonaisuudessaan.
D Neljäs valitusperuste asiassa C‑6/21 P ja kolmas valitusperuste asiassa C‑16/21 P: väärinymmärrys, joka koski asiantuntijoiden tehtäviä ja heidän vaikutustaan tieteelliseen neuvoa-antavaan ryhmään sekä toisen asiantuntijan ratkaisevan vaikutusvallan puuttumista
1. Asianosaisten lausumat
66. Neljäs valitusperuste asiassa C‑6/21 P ja kolmas valitusperuste asiassa C‑16/21 P koskevat sitä, ettei kyseisillä kahdella asiantuntijalla ollut ratkaisevaa vaikutusvaltaa. Viron tasavalta esittää, että sikäli kuin yliopistosairaalaa ei pidetä lääkeyrityksenä, ensimmäisen asiantuntijan, joka toimi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän varapuheenjohtajana ja johti siksi puhetta yhdessä ryhmän kokouksessa, ei voida katsoa olevan eturistiriitatilanteessa pelkästään sen takia, että hän työskenteli kyseisessä sairaalassa. Saksan liittotasavalta ja Viron tasavalta korostavat toisen asiantuntijan osalta, että tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tavallisena jäsenenä hänellä ei ollut määräävää asemaa ja että tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän puolueettomuuden takasi kollektiivinen päätöksenteko.
67. Pharma Mar sen sijaa kiistää toisen asiantuntijan olevan tavallinen jäsen, koska hänet oli nimitetty tieteelliseen neuvoa-antavaan ryhmään ylimääräisenä jäsenenä erikoisasiantuntemuksensa vuoksi.
2. Asian arviointi
68. Koska syyt, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin kyseenalaisti kahden asiantuntijan puolueettomuuden, eli työskentely yliopistosairaalassa ja toisen asiantuntijan osalta työskentely kilpailevien tuotteiden parissa, on hylätty niiden päätelmien pohjalta, joita ehdotin tarkastellessani ensimmäistä valitusperustetta asioissa C‑6/21 P ja C‑16/21 P sekä kolmatta valitusperustetta asiassa C‑6/21 P ja toista valitusperustetta asiassa C‑16/21 P, ei ole tarpeen tutkia neljättä valitusperustetta asiassa C‑6/21 P ja kolmatta valitusperustetta asiassa C‑16/21 P.
69. Ehdotan siis, että valituksenalainen tuomio kumotaan.
VII Asian palauttaminen unionin yleiseen tuomioistuimeen
70. Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan silloin, kun unionin yleisen tuomioistuimen päätös kumotaan, unionin tuomioistuin voi itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen, tai palauttaa asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
71. Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa katson, että unionin tuomioistuimella ei ole käytettävissään tarvittavia tietoja voidakseen ratkaista asian lopullisesti, sillä sitä varten on tarkasteltava seikkoja, joita unionin yleinen tuomioistuin ei ole valituksenalaisessa tuomiossa arvioinut, eikä niitä ole käsitelty myöskään unionin tuomioistuimessa.
72. Katson näin ollen välttämättömäksi palauttaa asian unionin yleiselle tuomioistuimelle siten, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin, jotta unionin yleinen tuomioistuin voi ratkaista asian kokonaisuudessaan.
VIII Ratkaisuehdotus
73. Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotan, että Euroopan unionin tuomioistuin ratkaisee asian seuraavasti:
1) Kumotaan 28.10.2020 annettu unionin yleisen tuomioistuimen tuomio Pharma Mar SA vastaan Euroopan komissio (T‑594/18, ei julkaistu, EU:T:2020:512).
2) Asia palautetaan unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi.
3) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.