CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL JEAN RICHARD DE LA TOUR
prezentate la 12 ianuarie 2023(1)
Cauzele conexate C‑6/21 P și C‑16/21 P
Republica Federală Germania (C‑6/21 P),
Republica Estonia (C‑16/21 P)
împotriva
Pharma Mar SA,
Comisiei Europene
„Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Refuzul autorizării introducerii pe piață a medicamentului de uz uman Aplidin – plitidepsină – Acțiune în anulare – Noțiunea de «companie farmaceutică» – Conflict de interese – Noțiunea de «produs rival»”
I. Introducere
1. În cadrul celor două recursuri conexate, Republica Federală Germania (cauza C‑6/21 P) și Republica Estonia (cauza C‑16/21 P) solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 28 octombrie 2020, Pharma Mar/Comisia(2), prin care acesta a anulat Decizia de punere în aplicare C(2018) 4831 final a Comisiei Europene din 17 iulie 2018(3) prin care s‑a refuzat eliberarea către societatea Pharma Mar SA a unei autorizații de introducere pe piață (AIP) a medicamentului de uz uman Aplidin – plitidepsină.
2. În conformitate cu cererea Curții, nu vom aborda aspectele de admisibilitate a recursurilor în prezentele concluzii. În aceste concluzii, vom prezenta motivele pentru care propunem Curții să anuleze hotărârea atacată și să trimită cauza spre rejudecare la Tribunal.
II. Cadrul juridic
A. Regulamentul (CE) nr. 726/2004
3. Considerentele (7), (8), (13), (19), (23) și (24) ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(4), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012(5), enunță:
„(7) Experiența dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie[(6)] a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariției unor noi terapii, precum terapia genetică și terapiile celulare asociate, cât și terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menținută, în special în vederea asigurării unei funcționări eficiente a pieței interne în sectorul farmaceutic.
(8) În vederea armonizării pieței interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane și oricare alt medicament de uz uman care conține o substanță activă complet nouă, adică una care nu a fost încă autorizată în [Uniune], și pentru care indicația terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale. […]
[…]
(13) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându‑se considerentele economice și de altă natură […]
[…]
(19) Sarcina principală a [Agenției Europene pentru Medicamente, denumită în continuare «Agenția» sau «EMA»] ar trebui să fie aceea de a furniza instituțiilor [Uniunii] și statelor membre cele mai bune avize științifice pentru a le permite să‑și exercite atribuțiile de autorizare și supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul [Uniunii] în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplicării de către agenție a unei proceduri unice de evaluare științifică, la cele mai înalte standarde, a calității, siguranței și eficienței medicamentelor de înaltă tehnologie, ar trebui [Uniunea] să acorde autorizația de introducere pe piață, prin intermediul unei proceduri rapide, care să asigure o cooperare strânsă între [Comisie] și statele membre.
[…]
(23) Responsabilitatea exclusivă pentru pregătirea avizelor Agenției privind toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui să fie încredințată unui Comitet pentru medicamente de uz uman[(7)]. […] În ceea ce privește medicamentele orfane, sarcina ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente orfane, instituit de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane[(8)] […]
(24) Crearea Agenției va permite întărirea rolului științific și independența comitetelor, în special prin instituirea unui secretariat tehnic și administrativ permanent.”
4. Intitulat „Agenția Europeană pentru Medicamente – Responsabilități și structură administrativă”, titlul IV din Regulamentul nr. 726/2004 cuprinde un capitol 1 referitor la „[s]arcinile Agenției”, care este compus din articolele 55-66.
5. Articolul 62 alineatul (2) din acest regulament prevede:
„Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman […] și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.”
6. Potrivit articolului 63 alineatul (2) din regulamentul menționat:
„Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea să aibă legătură cu această industrie sunt înscrise într‑un registru ținut de Agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agenției.
Codul de conduită al Agenției prevede măsuri concrete pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor.
Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții care participă la întruniri sau grupuri de lucru ale Agenției declară, la fiecare întrunire, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independenței lor în legătură cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declarații se pun la dispoziția publicului.”
B. Codul de conduită al EMA
7. Secțiunea 2.3.3 al doilea paragraf din European Medicines Agency Code of Conduct (Codul de conduită al [EMA])(9) din 16 iunie 2016 prevede:
„Restricțiile care se aplică [membrilor consiliului de administrație sau ai comitetelor științifice, raportorilor și experților] în ceea ce privește activitățile individuale în contextul rolului și al responsabilităților EMA vor depinde de persoanele în cauză și de rolul lor specific. Detaliile restricțiilor relevante sunt stabilite în documentele de orientare politică.”
C. Politica EMA
8. Potrivit secțiunii 3.2.2 primul și al patrulea punct din European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (Politica [EMA] privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor comitetelor științifice și ale experților)(10) din 6 octombrie 2016:
„Prin «produs rival» se înțelege: un medicament care vizează o populație de pacienți identică cu același obiectiv clinic (și anume tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli specifice) și care constituie un potențial concurent comercial.
[…]
Prin «companie farmaceutică» se înțelege: orice persoană fizică sau juridică al cărei scop este de a descoperi, de a dezvolta, de a produce, de a comercializa și/sau de a distribui medicamente. În sensul prezentei politici, definiția include întreprinderile cărora le sunt încredințate în cadrul unui contract activități legate de descoperirea, dezvoltarea, producția, comercializarea și întreținerea medicamentelor (care se pot desfășura și în intern).
În această privință, organismele de cercetare clinică sau societățile de consultanță care furnizează avize sau servicii referitoare la activitățile sus‑menționate se încadrează în definiția unei companii farmaceutice.
Persoanele fizice sau juridice care nu se încadrează în această definiție, dar care i) controlează (adică dețin o participație majoritară într‑o companie farmaceutică sau exercită o influență considerabilă în procesele decizionale ale unei astfel de companii), ii) sunt controlate de sau iii) se află sub controlul comun al unei companii farmaceutice sunt considerate companii farmaceutice în sensul prezentei politici.
Cercetătorii independenți și institutele de cercetare, inclusiv universitățile și societățile savante, sunt excluși din domeniul de aplicare al prezentei definiții.”
9. Secțiunea 4.1 din politica EMA, intitulată „Obiectivele politicii”, prevede:
„Principalul obiectiv al acestei politici este de a garanta că membrii comitetelor științifice și experții care participă la activitățile Agenției nu au interese în industria farmaceutică care să le afecteze imparțialitatea, în conformitate cu cerințele dreptului Uniunii. Trebuie însă găsit un echilibru cu necesitatea de a asigura cea mai bună expertiză științifică (specialiști) pentru evaluarea și monitorizarea medicamentelor de uz uman și veterinar. De aceea, este de cea mai mare importanță căutarea unui echilibru optim între termenul de reflecție în ceea ce privește interesele declarate și menținerea expertizei științifice.
Pentru a atinge acest obiectiv și pentru a găsi echilibrul sus‑menționat, accentul este pus mai întâi pe natura interesului declarat înainte de a stabili durata de aplicare a oricărei eventuale restricții.”
10. Secțiunea 4.2.1.2 din politica menționată are următorul cuprins:
„Implicarea persoanei în cauză în activitățile Agenției este limitată ținând seama de trei factori: natura interesului declarat, perioada în cursul căreia a existat acest interes, precum și tipul de activitate. Se aplică următoarea metodologie: se examinează mai întâi natura interesului declarat în cadrul activității specifice a Agenției, înainte de a stabili durata aplicării oricărei restricții.
De regulă, un loc de muncă […] actual într‑o companie farmaceutică sau interese financiare actuale în industria farmaceutică sunt incompatibile cu participarea la activitățile Agenției. O excepție de la această regulă generală se referă la martorul expert. Interesele financiare actuale sunt compatibile cu implicarea ca martor expert.
Cerințele privind apartenența la organele de decizie (și anume comitetele științifice) sunt mai stricte decât pentru organele consultative (și anume [grupurile științifice consultative(11)] și grupurile de experți ad‑hoc).
De asemenea, cerințele sunt mai stricte pentru președinții/vicepreședinții comitetelor științifice decât pentru președinții/vicepreședinții celorlalte forumuri și decât pentru membrii comitetelor științifice și ai celorlalte forumuri. În mod similar, cerințele sunt mai stricte pentru raportori (sau un rol de conducere/coordonare echivalent) și pentru examinatorii inter pares numiți în mod oficial decât pentru ceilalți membri ai forumurilor științifice.
Perioada care trebuie luată în considerare în funcție de interesul direct sau indirect declarat este fie perioada actuală, fie ultimii trei ani, fie, în anumite cazuri, astfel cum s‑a indicat anterior, o perioadă mai îndelungată (a se vedea secțiunea 4.2.1.1 pentru mai multe detalii). Astfel cum s‑a indicat anterior, se va examina mai întâi natura interesului declarat înainte de a decide cu privire la durata eventualelor restricții. Totuși, o persoană fizică poate declara în continuare un interes oarecare dincolo de aceste perioade limitate în timp (și anume în perioada actuală sau în cursul ultimilor trei ani). De asemenea, ea poate în continuare, din proprie inițiativă, să își restrângă implicarea în activitățile Agenției în urma unei astfel de declarații.
În plus, dacă un membru al unui comitet științific, grup de lucru, GSC sau grup de experți ad‑hoc intenționează să accepte (indiferent dacă este solicitat sau nu) activități profesionale într‑o companie farmaceutică (cum ar fi un loc de muncă) pe durata mandatului său (indiferent dacă a fost sau nu a fost semnat un contract de muncă cu o companie), acesta trebuie să informeze imediat Agenția cu privire la acest lucru. Agenția restrânge cu totul implicarea membrului în activitățile Agenției începând de la data declarației. Autoritatea împuternicită să facă numiri este informată de Agenție că membrul nu mai poate participa la activitățile acesteia […]
Cazuri specifice de produse rivale
În cazul particular al produselor rivale (numite anterior produse concurente), se aplică o abordare pe două niveluri:
– Noțiunea de «produse rivale» se referă la situațiile în care nu există decât un număr foarte mic de produse rivale (unul-două). Același lucru s‑ar aplica unei mărci dominante atunci când se examinează un produs generic.
– În ceea ce privește indicațiile generale, dat fiind că numeroase produse sunt autorizate pentru aceeași indicație, volumul existent al concurenței atenuează în mod adecvat interesele potențiale.
În situații care se caracterizează printr‑un număr redus de produse rivale, astfel cum s‑a arătat mai sus, consecințele se vor referi la președinții și la vicepreședinții comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru, precum și la raportori și la alți membri cu rol de conducere/co‑management și la evaluatorii inter pares numiți în mod oficial.”
III. Istoricul litigiului
11. Pharma Mar este o societate care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării oncologice. La 16 noiembrie 2004, această societate a obținut, în temeiul dispozițiilor Regulamentului nr. 141/2000, desemnarea produsului medicamentos Aplidin ca produs medicamentos orfan pentru tratamentul unei forme grave de cancer al măduvei osoase.
12. La 21 septembrie 2016, Pharma Mar a depus la EMA o cerere de AIP pentru Aplidin. Procedura de evaluare a acestei cereri de către EMA a început la 27 octombrie 2016.
13. În cadrul acestei proceduri, CHMP, care răspunde, în temeiul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, de întocmirea avizului EMA privind orice aspect legat în special de acordarea unei AIP pentru un medicament de uz uman, a emis, la 14 decembrie 2017, un aviz negativ prin care a recomandat respingerea de către Comisie a cererii de AIP formulate de Pharma Mar, considerând, cu titlu principal, că eficacitatea și siguranța produsului nu erau suficient demonstrate și că, în consecință, beneficiile nu erau superioare riscurilor întâmpinate.
14. La 3 ianuarie 2018, în temeiul articolului 9 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, Pharma Mar a depus la EMA o cerere de reexaminare a avizului CHMP din 14 decembrie 2017. În plus, această societate a solicitat EMA să consulte în cadrul acestei reexaminări, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din regulamentul menționat, un GSC.
15. În consecință, GSC privind oncologia, compus din cinci membri principali, din șase experți suplimentari și din doi reprezentanți ai pacienților, a organizat o reuniune, la 7 martie 2018, pentru a răspunde la diversele întrebări care îi fuseseră adresate.
16. La 22 martie 2018, CHMP a confirmat avizul său negativ din 14 decembrie 2017 cu privire la cererea de AIP formulată de Pharma Mar. Acest comitet a elaborat concomitent un proiect de decizie a Comisiei de respingere a acestei cereri de AIP. În consecință, Comisia a adoptat decizia în litigiu, prin care se respinge cererea de AIP, în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004, pentru Aplidin. Această decizie a făcut obiectul acțiunii în fața Tribunalului în care s‑a pronunțat hotărârea atacată.
IV. Procedura în fața Tribunalului și hotărârea atacată
17. Prin actul depus la grefa Tribunalului la 1 octombrie 2018, Pharma Mar a introdus o acțiune în anularea deciziei în litigiu.
18. Tribunalul s‑a pronunțat cu privire la primul aspect al primului motiv, întemeiat pe lipsa de imparțialitate obiectivă a doi membri ai GSC(12) în raport cu dispozițiile politicii EMA sau cu principiul mai general al imparțialității întemeiat pe articolul 41 alineatul (1) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene(13).
19. Tribunalul a examinat într‑o primă etapă afirmația privind conflictele de interese în ceea ce îi privește pe cei doi experți angajați în același timp de un institut universitar și de un spital universitar care colaborează în domeniul cercetării și al învățământului, împărțind totodată între ele personal și echipamente în special în domeniul cercetării clinice.
20. Tribunalul a arătat că spitalul universitar adăpostește un centru de terapie celulară ce corespunde definiției „companiei farmaceutice” în sensul politicii EMA, întrucât acesta din urmă pune la dispoziția unor companii farmaceutice personal de cercetare și infrastructuri, realizează studii clinice la cererea lor și produce pentru acestea medicamente în regim de subcontractare. Reținând că politica EMA prevedea o extindere a definiției „companiei farmaceutice” la persoana fizică sau juridică controlată de sau care controlează o companie farmaceutică, Tribunalul a statuat că spitalul universitar care controlează centrul de terapie celulară trebuia considerat el însuși o companie farmaceutică și că revenea Comisiei sarcina de a face proba contrară.
21. Tribunalul a adăugat că acest centru de terapie celulară este responsabil de realizarea unor studii clinice și de producerea unui produs rival celui examinat de GSC, care este un produs medicamentos orfan pentru care nu există o ofertă de tratament alternativ pe piață. Or, al doilea expert a declarat, ca activități în curs, activități de consultanță cu privire la acest produs rival, activități de cercetător principal și de cercetător pentru alte două produse rivale.
22. Într‑o a doua etapă, Tribunalul s‑a pronunțat cu privire la incidența conflictelor de interese invocate cu privire la cei doi experți asupra legalității procedurii.
23. Pe de o parte, după ce a amintit că cerința de imparțialitate la care sunt supuse instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii se extinde și la experții consultați, Tribunalul a reținut că GSC a intervenit, în cadrul unei garanții oferite Pharma Mar, în procedura de reexaminare a cererii sale de către un grup de experți de înaltă specializare în domeniul medicamentelor și că, întrucât avizul său a fost luat în considerare de CHMP, GSC a putut avea influență asupra desfășurării și a rezultatului procedurii care a condus la adoptarea deciziei în litigiu.
24. Pe de altă parte, Tribunalul a arătat că primul expert a avut responsabilități proprii în calitate de vicepreședinte al unei reuniuni a GSC, inclusiv pe aceea de a propune experții suplimentari, printre care se afla și cel de al doilea expert.
V. Procedura în fața Curții și concluziile părților
25. Prin recursul formulat în cauza C‑6/21 P, Republica Federală Germania solicită Curții:
– anularea hotărârii atacate;
– confirmarea deciziei în litigiu și respingerea acțiunii;
– cu titlu subsidiar, trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal și
– obligarea Pharma Mar la plata cheltuielilor de judecată.
26. Prin recursul formulat în cauza C‑16/21 P, Republica Estonia solicită Curții:
– anularea hotărârii atacate și
– obligarea fiecărei părți la plata propriilor cheltuieli de judecată aferente recursului.
27. Pharma Mar solicită declararea inadmisibilității sau respingerea recursurilor și obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată aferente recursurilor.
28. Prin decizia președintelui Curții din 30 martie 2021, cauzele C‑6/21 P și C‑16/21 P au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii scrise și orale, precum și în vederea pronunțării hotărârii.
29. Prin Decizia din 8 iulie 2021 și prin Ordonanța din 17 septembrie 2021, cererile de intervenție formulate de Regatul Țărilor de Jos și, respectiv, de EMA au fost admise în susținerea concluziilor Republicii Federale Germania și ale Republicii Estonia în cele două proceduri care au făcut obiectul unei conexări.
VI. Analiză
30. Înainte de a examina motivele de recurs, dorim să amintim pe scurt că EMA dispune de o largă competență normativă de armonizare.
31. Astfel, pe de o parte, Regulamentul nr. 726/2004, prin care s‑a înființat EMA, are ca temei în special articolul 95 CE, devenit articolul 114 TFUE, care vizează instituirea și funcționarea pieței interne și cu privire la care Curtea a statuat deja că acordă o marjă de apreciere legiuitorului Uniunii care poate fi utilizată „printre altele pentru a alege tehnica de armonizare cea mai adecvată atunci când apropierea avută în vedere necesită analize fizice, chimice sau biologice, precum și luarea în considerare a dezvoltărilor științifice referitoare la materia în cauză”(14). În plus, considerentul (8) al acestui regulament evocă „[perspectiva] armonizării pieței interne a noilor medicamente”. Astfel, EMA dispune de o largă putere generală de armonizare.
32. Pe de altă parte, poate fi făcută o analogie, în ceea ce privește politica EMA (referitoare la conflictele de interese), cu politica elaborată de EMA referitoare la transparență și la accesul la documente(15). Astfel, potrivit doctrinei, această politică poate fi considerată o măsură normativă care pune în aplicare dreptul de acces la documente, astfel cum este prevăzut la articolul 15 alineatul (3) TFUE și la articolul 42 din cartă(16). În plus, în mai multe rânduri, Tribunalul a statuat că, în temeiul articolului 73 din Regulamentul nr. 726/2004, EMA a adoptat normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001(17), aceste norme conducând la politica menționată(18). La fel ca pentru politica EMA (referitoare la conflictele de interese), politica referitoare la transparență și la accesul la documente prevede un tabel cu rezultate actualizat progresiv în funcție de experiența acumulată de EMA în materia cererilor de acces la documente(19).
33. Deducem de aici că Regulamentul nr. 726/2004 reprezintă o transpunere a principiului bunei administrări, precum și a articolului 42 din cartă privind dreptul de acces la documente și, din moment ce politica EMA a fost adoptată în temeiul acestui regulament, aceasta din urmă poate fi analizată ca fiind de asemenea o punere în aplicare explicită și armonizată a dreptului primar.
34. Adăugăm că această largă competență de armonizare este asociată cu o largă putere de apreciere în materie de prevenire a conflictelor de interese în favoarea EMA. Astfel, după cum amintește aceasta din urmă în observațiile sale, articolul 63 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, care conferă EMA competența de a elabora un cod de conduită în materie de prevenire a conflictelor de interese, a fost adăugat de Parlamentul European în cursul discuției privind proiectul pentru „a prevedea nivelul adecvat de deschidere și de transparență, deosebit de necesar în domeniul farmaceutic. Trebuie în schimb adăugat un alineat suplimentar privind codul de conduită”(20).
A. Cu privire la primul motiv invocat în cauzele C‑6/21 P și C‑16/21 P: încălcarea noțiunii de „companie farmaceutică”, în sensul secțiunii 3.2.2 din politica EMA
1. Argumentele părților
35. Prin intermediul primului motiv formulat, Republica Federală Germania și Republica Estonia susțin că, atunci când a asimilat spitalul universitar în ansamblul său unei companii farmaceutice ai cărei salariați nu pot fi experți, Tribunalul a încălcat secțiunea 3.2.2 din politica EMA și dreptul la o bună administrare, garantat la articolul 41 alineatul (1) din cartă. Ele consideră, susținute de EMA, că aceasta din urmă dispune de o largă putere de apreciere pentru elaborarea unui cod de conduită privind independența experților în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul nr. 726/2004, întrucât este autoritatea cea mai potrivită să găsească echilibrul just în materie de norme de gestionare a conflictelor de interese având în vedere necesitatea de a avea cea mai bună expertiză posibilă pentru evaluarea medicamentelor de uz uman. Ele adaugă că spitalele universitare, deși găzduiesc în cadrul lor un centru de terapie celulară, care corespunde definiției „companiei farmaceutice”, sunt incluse, având în vedere misiunea lor de cercetare, în categoria cercetătorilor independenți și a organismelor de cercetare, inclusiv universitățile și societățile savante, și, în acest temei, sunt excluse din această definiție. EMA precizează că această excludere a cercetătorilor independenți și a altor persoane se aplică indiferent de gradul de control sau de proprietate al acestora asupra unei companii farmaceutice. Ea adaugă că interpretarea reținută de Tribunal ar avea consecințe disproporționate asupra calității consilierii științifice, în condițiile în care experții din spitale sau din universități sunt supuși unor norme deontologice stricte. Regatul Țărilor de Jos este de acord cu această opinie, arătând că interpretarea reținută de Tribunal ar restrânge drastic posibilitatea de a recruta experți independenți și, în plus, ar acționa numai în detrimentul experților unui GSC numiți de EMA, iar nu pentru cei care participă la o reuniune a GSC la cererea unei companii farmaceutice.
36. În schimb, Pharma Mar arată că marja de apreciere a EMA pentru a stabili o politică privind conflictele de interese nu este nelimitată și că, dacă o ipoteză nu este prevăzută de această politică (spitale universitare sau produse rivale), trebuie să se aplice principiile jurisprudențiale referitoare la respectarea cerinței de imparțialitate obiectivă menite să excludă orice îndoială legitimă cu privire la o eventuală prejudecată. Or, în speță, centrul de terapie celulară din cadrul spitalului universitar este implicat în dezvoltarea unui produs rival pentru Aplidin, fără ca un terț observator să poată aprecia cu ușurință dacă imparțialitatea obiectivă este respectată, acest centru nefiind distinct din punct de vedere juridic de spitalul universitar și fără ca Comisia să fi dovedit lipsa unui control între spitalul universitar și acest centru.
2. Apreciere
37. Analiza acestui motiv necesită aprecierea a două elemente: pe de o parte, domeniul de aplicare al noțiunii de „institute de cercetare” menționate ca fiind excluse din definiția „companiei farmaceutice” din cuprinsul secțiunii 3.2.2 al patrulea punct al patrulea paragraf din politica EMA și, pe de altă parte, aplicarea noțiunii de „control” prevăzute la al treilea paragraf al acestui al patrulea punct în privința persoanelor care intră în sfera excepției de la noțiunea de „companie farmaceutică”.
38. Înainte de a aborda aceste două elemente, dorim să amintim că toate părțile sunt de acord că centrul de terapie celulară în discuție în speță este o companie farmaceutică, în sensul secțiunii 3.2.2 din politica EMA, și că, în consecință, persoanele care lucrează în cadrul său nu pot fi numite experți în temeiul secțiunii 4.2.1.2 al doilea punct din această politică.
39. În primul rând, în ceea ce privește domeniul de aplicare al noțiunii de „institute de cercetare”, este cert că spitalele universitare nu sunt menționate ca atare în lista organismelor excluse din definiția „companiei farmaceutice” din cuprinsul secțiunii 3.2.2 al patrulea punct al patrulea paragraf din politica EMA, care se limitează să menționeze „cercetătorii independenți și institutele de cercetare, inclusiv universitățile și societățile savante”. Totuși, considerăm că acest argument literal nu este suficient pentru a soluționa problema.
40. Astfel, pe de o parte, obiectivul explicit al politicii EMA este amintit în secțiunea 4.1 și constă în garantarea imparțialității experților prin lipsa de interese în industria farmaceutică, menținând totodată necesitatea de a obține cea mai bună expertiză științifică specializată. Așadar, această politică se caracterizează printr‑o evaluare comparativă între lipsa conflictelor de interese și cerința unei expertize științifice de înalt nivel. Este incontestabil că excepția în favoarea institutelor de cercetare, inclusiv universitățile, este întemeiată pe această cerință. În plus, jurisprudența impune ca un comitet de experți, pentru ca misiunea acestuia să poată fi îndeplinită, să fie „alcătuit din persoane care au cunoștințele științifice impuse în diferitele domenii avute în vedere sau [ca] membrii săi [să beneficieze] de consilierea unor specialiști care au aceste cunoștințe”(21).
41. În acest sens, cerința de calitate științifică ar justifica considerarea spitalelor universitare drept institute de cercetare sau universități.
42. Pe de altă parte, există o asimilare a spitalelor universitare, la fel ca institutele de cercetare, cu organismele de cercetare în considerentul (12) al Directivei (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 privind dreptul de autor și drepturile conexe pe piața unică digitală și de modificare a Directivelor 96/9/CE și 2001/29/CE(22), care enunță că „[o]rganizațiile de cercetare din întreaga Uniune cuprind un spectru larg de entități, al căror scop principal este să desfășoare activități de cercetare științifică sau să facă acest lucru în paralel cu furnizarea de servicii de învățământ. […] Ele ar trebui, de exemplu, să includă, pe lângă universități sau alte instituții de învățământ superior și bibliotecile acestora, și entități precum institute de cercetare și spitale care desfășoară activități de cercetare”. Astfel, în domeniul proprietății intelectuale, spitalul universitar este considerat un institut de cercetare.
43. În consecință, din finalitatea cerinței de calitate științifică și din voința legiuitorului Uniunii într‑un alt domeniu se poate trage concluzia că spitalele universitare trebuie considerate institute de cercetare în sensul secțiunii 3.2.2 al patrulea punct al patrulea paragraf din politica EMA.
44. În al doilea rând, etapa următoare a raționamentului este de a stabili dacă institutele de cercetare excluse din definiția „companiei farmaceutice” sunt supuse criteriului controlului ascendent, descendent sau comun prevăzut de secțiunea 3.2.2 al patrulea punct al treilea paragraf din politica EMA. Astfel, această dispoziție privește persoanele fizice sau juridice care nu se încadrează în definiția „companiei farmaceutice”, dar care controlează, sunt controlate sau sunt plasate sub controlul comun al unei companii farmaceutice și, în acest temei, sunt considerate companii farmaceutice.
45. Acest paragraf vizează persoane care nu corespund, ca atare, definiției „companiei farmaceutice”, dar al căror control conduce la considerarea lor ca fiind o astfel de companie în vederea prevenirii conflictelor de interese. Secțiunea 3.2.2 al patrulea punct al patrulea paragraf, referitor la cercetătorii independenți și la institutele de cercetare, prevede norma inversă, și anume că persoane sau entități ce ar putea fi considerate companii farmaceutice (inclusiv prin control) sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei definiții.
46. În speță, în ședință, Republica Estonia a arătat că, dacă criteriul controlului unui centru de terapie celulară ar conduce la considerarea spitalului universitar drept o companie farmaceutică, aceasta nu ar mai fi în măsură să mențină experții propuși în prezent EMA, în temeiul articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, întrucât toate aceste persoane depind de unicul spital universitar din țară. Or, acest spital cuprinde un centru de terapie celulară în cadrul căruia lucrează patru persoane, în timp ce spitalul are 4 800 de angajați, dintre care 200 de medici și 197 de rezidenți(23). Astfel, criteriul controlului echivalează cu a exclude de la posibilitatea de a fi expert pentru EMA un număr foarte mare de persoane proporțional cu numărul de persoane care lucrează efectiv în structura calificată drept „companie farmaceutică”, în detrimentul cerinței de calificare științifică. În consecință, excluderea întregului personal al spitalului, la fel ca a tuturor salariaților unei companii farmaceutice, din cauza simplei apartenențe a acestora la o structură, pare să depășească echilibrul urmărit de politica EMA în materie de conflicte de interese, în condițiile în care spitalul universitar nu are ca scop principal fabricarea de medicamente, spre deosebire de o companie farmaceutică.
47. În stadiul actual al modului de redactare a secțiunii 3.2.2 din politica EMA, apreciem că nu este posibil să se facă distincție între diferitele tipuri de control prevăzute la al patrulea punct al treilea paragraf din această secțiune, chiar dacă, în speță, nu se află în discuție decât controlul centrului de terapie celulară, calificat drept „companie farmaceutică”, de către spital, iar nu controlul unui spital de către o companie farmaceutică, de exemplu. În consecință, a considera că criteriul controlului nu este relevant pentru calificarea unui spital universitar drept „companie farmaceutică” conduce la excluderea tuturor tipurilor de control.
48. Totuși, această interpretare nu conduce la lipsa oricărui control în ceea ce privește un eventual conflict de interese pentru personalul unui spital universitar, angajat în afara centrului de terapie celulară. Astfel, în mod individual, orice expert al EMA rămâne supus normelor ce reglementează conflictele de interese. Așadar, echilibrul dintre prevenirea conflictului de interese și nivelul științific al experților este menținut.
49. În același mod, considerăm că este suficient ca serviciul în cauză să fie identificabil în mod distinct, la fel ca personalul repartizat în cadrul său, fără a fi necesară o autonomie juridică. Astfel, din moment ce întreaga prevenire a conflictelor de interese, așa cum este organizată de EMA, se întemeiază pe declarațiile experților, nu pare mai complicat pentru un terț să obțină informații cu privire la postul ocupat de un salariat în cadrul unui spital ale cărui servicii sunt clar identificate decât în cadrul unui alt organism. Revine EMA sarcina de a se asigura că din declarațiile experților reiese în mod clar dacă persoana lucrează într‑o companie farmaceutică în sensul politicii sale.
50. Deducem din ansamblul acestor considerații că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a statuat că spitalul universitar este o companie farmaceutică numai ca urmare a controlului său asupra unui centru de terapie celulară, el însuși calificat drept „companie farmaceutică”, în sensul secțiunii 3.2.2 din politica EMA.
B. Cu privire la al doilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P: încălcarea sarcinii probei
1. Argumentele părților
51. În ceea ce privește al doilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P, Republica Federală Germania apreciază că Tribunalul a inversat sarcina probei atunci când a reproșat Comisiei că nu a prezentat probe cu privire la existența unei structuri juridice distincte care găzduiește centrul de terapie celulară și la lipsa de control al spitalului asupra acestuia, în condițiile în care, în lipsa dovezii acestui control, Tribunalul nu ar fi trebuit să califice spitalul universitar drept „companie farmaceutică”.
2. Apreciere
52. Având în vedere interpretarea secțiunii 3.2.2 din politica EMA propusă în cadrul examinării motivului precedent, apreciem că Tribunalul a inversat sarcina probei atunci când a dedus din lipsa dovezii privind lipsa controlului spitalului asupra centrului de terapie celulară existența unui control al primului asupra celui de al doilea. În orice caz, acest motiv poate fi considerat inoperant, întrucât criteriul controlului nu este reținut în ceea ce privește institutele de cercetare.
C. Cu privire la al treilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al doilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P: încălcarea noțiunii de „produs rival”
1. Argumentele părților
53. Al treilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al doilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P sunt întemeiate pe încălcarea noțiunii de „produse rivale”, în sensul secțiunii 4.2.1.2 din politica EMA.
54. Prin intermediul primului aspect al acestor motive, Republica Federală Germania și Republica Estonia, susținute de EMA, apreciază că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a constatat că al doilea expert era doar un membru ordinar al GSC, care nu era vizat, în această calitate, de norma privind conflictul de interese legată de participarea la dezvoltarea unui produs rival. Acestea precizează că, potrivit anexei 1 la politica EMA, restricțiile legate de dezvoltarea unui produs rival nu privesc decât anumite persoane cu funcții bine definite, în special președinții și vicepreședinții comitetelor științifice, ținând seama de rolul lor determinant în rezultatul evaluării.
55. Dimpotrivă, Pharma Mar susține că aceste motive privesc un element suplimentar al raționamentului Tribunalului și că o eroare cu privire la acest aspect ar fi lipsită de consecințe. Cu titlu subsidiar, ea arată că concluzia referitoare la primul expert nu este contestată. Ea adaugă că acest aspect este inadmisibil întrucât urmărește doar o nouă examinare a faptelor. Ea contestă de asemenea faptul că al doilea expert era membru ordinar al GSC, întrucât a fost desemnat ca membru suplimentar, având în vedere raritatea bolii, și că, în acest temei, numirea sa ar fi trebuit să fie însoțită de mai multe garanții decât în cazul unui membru ordinar.
56. Prin intermediul celui de al doilea aspect al motivelor se critică eroarea de drept săvârșită de Tribunal în ceea ce privește noțiunea de „produse rivale”, în sensul secțiunii 4.2.1.2 din politica EMA, și aplicarea necorespunzătoare a acestei noțiuni. Republica Federală Germania și Republica Estonia, susținute de EMA, precizează că politica EMA nu prevede o normă privind conflictele de interese pentru expertul care participă la dezvoltarea unui produs rival decât dacă există unul sau două produse rivale pentru indicația terapeutică pentru care se solicită AIP. Acestea adaugă că Tribunalul a arătat în mod eronat că, întrucât Aplidin era un produs medicamentos orfan, ofertele de tratament alternativ pe piață existau doar în număr redus sau nu existau. EMA precizează că există cel puțin 15 medicamente pentru indicația terapeutică solicitată și că, în temeiul puterii sale discreționare, apreciază că produsele medicamentoase orfane trebuie să fie supuse acelorași norme de evaluare ca și celelalte medicamente.
57. Pharma Mar susține că acest aspect nu este întemeiat, întrucât o verificare a unui potențial conflict de interese trebuia, în lipsa unor prevederi în politica EMA cu privire la produsele medicamentoase orfane, să fie mai riguroasă în ceea ce privește o AIP pentru un astfel de produs medicamentos. Cu titlu subsidiar, aceasta contestă existența unei erori vădite de apreciere de către Tribunal în ceea ce privește numărul de produse rivale ale Aplidin.
2. Apreciere
58. Cu titlu introductiv, trebuie să se precizeze că, în secțiunea 4.2.1.2 din politica EMA, noțiunea de „produse concurente” a fost înlocuită cu noțiunea de „produse rivale”.
59. În plus, această secțiune prevede în mod clar că, în cazul în care nu există decât unul sau două produse rivale, consecințele, în materie de conflicte de interese, „se vor referi la președinții și la vicepreședinții comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru, precum și la raportori și la alți membri cu rol de conducere/co‑management și la evaluatorii inter pares numiți în mod oficial”. Astfel, simplul fapt de a lucra la un produs rival nu este suficient pentru a califica un conflict de interese. Prin urmare, motivele privesc cele două condiții cumulative ale acestei norme, și anume, pe de o parte, funcția expertului în cauză în cadrul grupului de lucru și, pe de altă parte, numărul de produse rivale în cauză.
60. În primul rând, politica EMA nu prevede norme decât pentru anumite funcții care conferă titularului acestora, a priori, o pondere mai mare în decizie decât unui simplu membru. În plus, acest text nu distinge membrii principali de membrii suplimentari, toți fiind considerați simpli membri. Prin urmare, al doilea expert, membru suplimentar al GSC, nu îndeplinește prima condiție pentru ca normele referitoare la produsele rivale să se poată aplica.
61. Rezultă că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a aplicat normele specifice produselor rivale, în condițiile în care al doilea expert era simplu membru al GSC.
62. În al doilea rând, simplul fapt că Aplidin este un produs medicamentos orfan nu este suficient pentru a declanșa aplicarea normelor referitoare la produsele rivale, întrucât politica EMA nu prevede norme specifice pentru produsele medicamentoase orfane, EMA considerând, în temeiul puterii sale de apreciere care rezultă din larga sa competență de armonizare(24), că acestea din urmă trebuie să fie supuse acelorași cerințe ca și orice produs medicamentos în cadrul examinării prealabile introducerii sale pe piață(25).
63. Pe de altă parte, nici simplul fapt că CellProtect, medicament produs în cadrul centrului de terapie celulară în cauză și care beneficiază de consilierea celui de al doilea expert, corespunde definiției „produsului rival” prevăzute în secțiunea 3.2.2 primul punct din politica EMA nu este suficient pentru a declanșa aplicarea acestor norme. În plus, este necesar ca aceste produse rivale să nu existe decât într‑un număr foarte mic, și anume unul sau două. Or, rezultă chiar din constatările Tribunalului de la punctul 69 din hotărârea atacată că există trei produse rivale ale Aplidin la care lucrează cel de al doilea expert (CellProtect, Daratumumab, Isatuximab). De asemenea, EMA amintește că raportul CHMP referitor la Aplidin, prezentat Tribunalului, arată că peisajul terapeutic al mielomului multiplu cuprinde cel puțin 15 medicamente.
64. Astfel, atunci când a statuat că simplul fapt de a lucra la produse rivale, fără a stabili că acestea erau doar în număr de unu sau două, îl punea pe al doilea expert într‑o situație de conflict de interese, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept. Pe de altă parte, prin neluarea în considerare a faptului că existau 15 medicamente pentru indicația terapeutică solicitată de Pharma Mar pentru medicamentul său, Tribunalul a săvârșit o eroare vădită de apreciere.
65. Prin urmare, al treilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al doilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P trebuie admise în întregime.
D. Cu privire la al patrulea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al treilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P: neluarea în considerare a rolului experților și a influenței lor asupra GSC și lipsa unei influențe decisive a celui de al doilea expert
1. Argumentele părților
66. Al patrulea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al treilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P privesc lipsa unei influențe decisive a celor doi experți. Republica Estonia arată că, din moment ce spitalul universitar nu este considerat o companie farmaceutică, simplul fapt că primul expert, care a prezidat o reuniune a GSC, în calitate de vicepreședinte al grupului, este salariat al acestui spital nu este suficient pentru a crea o situație de conflict de interese. În ceea ce îl privește pe cel de al doilea expert, Republica Federală Germania și Republica Estonia susțin că, în calitate de membru ordinar al GSC, acesta nu avea un rol preponderent, în condițiile în care imparțialitatea GSC era garantată de colegialitate.
67. În schimb, Pharma Mar contestă calitatea de membru ordinar a celui de al doilea expert, întrucât a fost numit ca membru suplimentar al GSC, având în vedere necesitatea unei expertize specifice.
2. Apreciere
68. Întrucât motivele pentru care imparțialitatea celor doi experți a fost repusă în discuție de Tribunal, și anume faptul că sunt salariați ai spitalului universitar și, în ceea ce îl privește pe cel de al doilea expert, faptul că a lucrat la produse rivale, au fost înlăturate în urma raționamentului pe care l‑am propus în cadrul analizei primului motiv invocat în cauzele C‑6/21 P și C‑16/21 P, precum și a celui de al treilea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și a celui de al doilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P, nu este necesar să se analizeze al patrulea motiv invocat în cauza C‑6/21 P și al treilea motiv invocat în cauza C‑16/21 P.
69. În concluzie, hotărârea atacată trebuie, în opinia noastră, să fie anulată.
VII. Cu privire la trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal
70. În conformitate cu articolul 61 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în cazul anulării deciziei Tribunalului, aceasta poate fie să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul atunci când acesta este în stare de judecată, fie să trimită cauza Tribunalului pentru a se pronunța asupra acesteia.
71. În speță, apreciem că Curtea nu dispune de elementele necesare pentru a statua definitiv asupra fondului acțiunii, care implică examinarea unor elemente care nu au fost nici apreciate de Tribunal în hotărârea atacată, nici dezbătute în fața Curții.
72. În consecință, considerăm că este necesar să se trimită cauza spre rejudecare la Tribunal, cererea privind cheltuielile de judecată urmând să fie soluționată odată cu fondul, pentru ca acesta să se pronunțe asupra litigiului în întregime.
VIII. Concluzie
73. Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să se pronunțe după cum urmează:
1) Anulează Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 28 octombrie 2020, Pharma Mar/Comisia (T‑594/18, nepublicată, EU:T:2020:512).
2) Trimite cauza spre rejudecare la Tribunalul Uniunii Europene.
3) Cererea privind cheltuielile de judecată se soluționează odată cu fondul.