ARREST VAN HET HOF (Derde kamer)
22 juni 2023 (*)
„Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik – Aplidin – plitidepsine – Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – Onpartijdigheid van deskundigen in een wetenschappelijke adviesgroep (WAG) – Beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake conflicterende belangen van leden van de wetenschappelijke comités en deskundigen – Begrip ‚farmaceutisch bedrijf’ – Omvang van de uitsluiting voor ‚onderzoeksinstituten’ – Begrip ‚rivaliserende producten’”
In de gevoegde zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P,
betreffende twee hogere voorzieningen krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 7 januari 2021,
Bondsrepubliek Duitsland, aanvankelijk vertegenwoordigd door J. Möller en S. Heimerl, vervolgens door J. Möller en P.‑L. Krüger als gemachtigden (C‑6/21 P),
rekwirante,
ondersteund door:
Koninkrijk der Nederlanden, vertegenwoordigd door M. K. Bulterman, J. Langer en C. S. Schillemans als gemachtigden,
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), vertegenwoordigd door S. Drosos, H. Kerr en S. Marino als gemachtigden,
interveniënten in hogere voorziening
andere partijen in de procedure:
Pharma Mar SA, gevestigd te Colmenar Viejo (Spanje), vertegenwoordigd door M. Merola en V. Salvatore, avvocati,
verzoekster in eerste aanleg,
Europese Commissie, vertegenwoordigd door L. Haasbeek en A. Sipos als gemachtigden,
verweerster in eerste aanleg,
en
Republiek Estland, vertegenwoordigd door N. Grünberg als gemachtigde (C‑16/21 P),
rekwirante,
ondersteund door:
Bondsrepubliek Duitsland, aanvankelijk vertegenwoordigd door J. Möller en S. Heimerl, vervolgens door J. Möller en D. Klebs, en ten slotte door J. Möller en P.‑L. Krüger als gemachtigden,
Koninkrijk der Nederlanden, vertegenwoordigd door M. K. Bulterman, J. Langer en C. S. Schillemans als gemachtigden,
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), vertegenwoordigd door S. Drosos, H. Kerr en S. Marino als gemachtigden,
interveniënten in hogere voorziening,
andere partijen in de procedure:
Pharma Mar SA, gevestigd te Colmenar Viejo, vertegenwoordigd door M. Merola en V. Salvatore, avvocati,
verzoekster in eerste aanleg,
Europese Commissie, vertegenwoordigd door L. Haasbeek en A. Sipos als gemachtigden,
verweerster in eerste aanleg,
wijst
HET HOF (Derde kamer),
samengesteld als volgt: K. Jürimäe, kamerpresident, M. Safjan, N. Piçarra, N. Jääskinen en M. Gavalec (rapporteur), rechters,
advocaat-generaal: J. Richard de la Tour,
griffier: M. Longar, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 12 oktober 2022,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 12 januari 2023,
het navolgende
Arrest
1 Met hun hogere voorzieningen verzoeken de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 oktober 2020, Pharma Mar/Commissie (T‑594/18, EU:T:2020:512, niet gepubliceerd; hierna: „bestreden arrest”), waarbij het Gerecht uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Europese Commissie van 17 juli 2018 (hierna: „litigieus besluit”) nietig heeft verklaard. Bij dat besluit had de Commissie geweigerd om krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 316, blz. 38) (hierna: „verordening nr. 726/2004”) een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Aplidin – plitidepsine.
Toepasselijke bepalingen
Verordening nr. 726/2004
2 De overwegingen 7, 8 en 19 van verordening nr. 726/2004 luiden als volgt:
„(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen [(PB 1987, L 15, blz. 38)], is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de [Europese Unie] te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren. […] Deze aanpak moet worden behouden, met name om de goede werking van de interne markt in de farmaceutische sector te garanderen.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen […].
[…]
(19) De voornaamste taak van het [Europees Geneesmiddelenbureau (hierna ‚bureau’ of ‚EMA’)] moet erin bestaan wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke niveau te verstrekken aan de instellingen van de [Unie] en aan de lidstaten, zodat deze de hun door de [Uniewetgeving] op het gebied van geneesmiddelen verleende bevoegdheden kunnen uitoefenen met betrekking tot geneesmiddelenvergunningen en geneesmiddelenbewaking. Pas nadat het bureau een uniforme wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen heeft verricht, mag door de [Unie] een VHB worden afgegeven door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert.”
3 Artikel 9, leden 1 en 2, van deze verordening bepaalt:
„1. Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat:
a) de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet;
[…]
2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. […]”
4 Titel IV („Europees Geneesmiddelenbureau – Taken en administratieve structuur”) van die verordening bevat een hoofdstuk 1 („Taken van het bureau”) dat bestaat uit de artikelen 55 tot en met 66.
5 Artikel 56, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004 luidt:
„1. Het bureau bestaat uit:
a) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat is belast met de opstelling van adviezen van het bureau met betrekking tot alle vragen in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
[…]
c) het Comité voor weesgeneesmiddelen;
[…]
d bis) het Comité voor geavanceerde therapieën;
[…]
2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
Bij de oprichting van werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen voorzien de comités in hun reglement van orde, bedoeld in artikel 61, lid 8, in:
a) benoeming van de leden van deze werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen op basis van de lijsten van deskundigen, bedoeld in artikel 62, lid 2, tweede alinea; en
b) raadpleging van deze werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.”
6 Artikel 57, lid 1, van deze verordening bepaalt:
„Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de [Unie] het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het [Unierecht] inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.
[…]”
7 In artikel 62, leden 1 en 2, van die verordening is bepaald:
„1. Wanneer een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, rekening houdend met de deskundigheid die in de lidstaat voorhanden is. Het betrokken comité kan een tweede lid als corapporteur aanwijzen.
[…]
Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de corapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het ter zake bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, en artikel [31], lid 3, bedoelde termijnen in acht worden genomen.
De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat overeenkomstig artikel 13, lid 3, en artikel [38], lid 3, wordt gepubliceerd.
Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend en de uniale wetgeving in deze mogelijkheid voorziet, wijst het betrokken comité een andere rapporteur en zo nodig een andere corapporteur aan dan die welke voor het oorspronkelijke advies waren aangewezen. De bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het comité het oorspronkelijke advies uitbracht. De aanvrager kan het comité vragen in verband met het bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.
2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.”
8 Artikel 63, lid 2, van die verordening luidt als volgt:
„De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen, en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Alle indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een register dat door het bureau wordt bijgehouden en door het publiek op verzoek kan worden geraadpleegd in de kantoren van het bureau.
De gedragscode van het bureau bepaalt hoe dit artikel wordt toegepast, met name wat de aanvaarding van giften betreft.
De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die aan de vergaderingen of werkgroepen van het bureau deelnemen, doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Deze mededelingen zijn voor het publiek toegankelijk.”
Verordening nr. 141/2000
9 Overweging 7 van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1) luidt:
„[…] [W]eesgeneesmiddelen dienen […] te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; […].”
Gedragscode van het EMA
10 De European Medicines Agency Code of Conduct (gedragscode van het EMA) van 16 juni 2016 (EMA/385894/2012 rev.1) (hierna: „gedragscode van het EMA”) bepaalt in punt 2.3.3:
„Leden van de raad van bestuur of de wetenschappelijke comités, rapporteurs en deskundigen, alsmede de personeelsleden van het EMA mogen deelnemen aan de werkzaamheden van het EMA mits zij een ondertekende belangenverklaring hebben ingediend en de in die verklaring opgetekende belangen zijn onderzocht. De op de betrokken personen toepasselijke beperkingen met betrekking tot de taken die hun in het kader van de taken en verantwoordelijkheden van het EMA kunnen worden opgedragen, hangen af van hun conflicterende belangen en van de functies die zij uitoefenen. De desbetreffende beperkingen worden nader toegelicht in de beleidsdocumenten van het bureau.”
EMA-beleid
11 Het European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (beleid van het EMA inzake conflicterende belangen van leden van de wetenschappelijke comités en deskundigen) van 6 oktober 2016 (EMA/626261/2014, Rev. 1; hierna: „EMA-beleid”) bevat punt 3.2.2 („Andere definities”), waarin het begrip „farmaceutisch bedrijf” wordt omschreven als volgt:
„Onder ‚farmaceutisch bedrijf’ wordt verstaan: een natuurlijke of rechtspersoon die zich toelegt op onderzoek naar geneesmiddelen en die deze middelen ontwikkelt, vervaardigt, in de handel brengt en/of distribueert. Voor de toepassing van deze beleidsregels worden hieronder ook begrepen bedrijven waaraan op contractuele basis werkzaamheden in verband met het onderzoek naar en de ontwikkeling, de vervaardiging, het op de markt brengen en het onderhouden van geneesmiddelen (die ook intern kunnen worden verricht) worden uitbesteed.
In dezelfde lijn vallen ook instellingen die klinisch onderzoek verrichten of adviesbureaus die in verband met bovengenoemde werkzaamheden advies of andere diensten verlenen, onder de definitie van een farmaceutisch bedrijf.
Natuurlijke of rechtspersonen die niet onder deze definitie vallen, maar die (i) zeggenschap hebben over een farmaceutisch bedrijf (doordat zij een meerderheidsbelang in dat bedrijf hebben of aanzienlijke invloed op het besluitvormingsproces van dat bedrijf uitoefenen), (ii) onder zeggenschap of (iii) onder gezamenlijke zeggenschap staan van een farmaceutisch bedrijf, worden voor de toepassing van deze beleidsregels eveneens als farmaceutische bedrijven beschouwd.
Onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen, vallen niet onder deze definitie.”
12 Punt 4.1 („Beleidsdoelstellingen”) van het EMA-beleid luidt:
„Dit beleid strekt er hoofdzakelijk toe te waarborgen dat de leden van de wetenschappelijke comités en de deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen, overeenkomstig de vereisten van het Unierecht geen belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Dit moet worden afgewogen tegen de noodzaak om te beschikken over de beste (gespecialiseerde) wetenschappelijke expertise voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het is dus van het grootste belang te streven naar een optimaal evenwicht tussen de wachtperiode die in acht dient te worden genomen door degene die belangen opgeeft, en het behoud van de wetenschappelijke expertise.
Om dit doel te bereiken en bovengenoemd evenwicht te bereiken, zal eerst worden gefocust op de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald.”
13 Punt 4.2.1.2 („Beperking van de betrokkenheid bij de werkzaamheden van het bureau”) van het EMA-beleid luidt als volgt:
„Niveaus van beperkingen en in aanmerking te nemen perioden
– „De betrokkenheid van de persoon bij de werkzaamheden van het bureau wordt beperkt op basis van drie factoren: de aard van het opgegeven belang, de periode waarin dit belang heeft bestaan, alsook het soort activiteit. Hierbij wordt de volgende methode gevolgd: eerst wordt de aard van het opgegeven belang in de context van de specifieke activiteit van het bureau onderzocht, en daarna wordt de duur van de toepasselijke beperkingen vastgesteld.
– Als algemene regel geldt dat een lopend dienstverband bij een farmaceutisch bedrijf of bestaande financiële belangen in de farmaceutische industrie onverenigbaar zijn met de werkzaamheden van het bureau. Een uitzondering op deze algemene regel betreft de rol van getuige-deskundige. Bestaande financiële belangen zijn verenigbaar met deze rol.
– Voor deelname aan besluitvormingsorganen (namelijk wetenschappelijke comités) gelden strengere eisen dan voor deelname aan adviesorganen (namelijk [wetenschappelijke adviesgroepen (WAG)] en ad-hocgroepen van deskundigen).
– De eisen zijn ook strenger voor de voorzitters/vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités dan voor de voorzitters/vicevoorzitters van de andere fora en de leden van de wetenschappelijke comités en de andere fora. Evenzo gelden er strengere eisen voor rapporteurs (of personen die een gelijkwaardige leidinggevende/coördinerende rol uitoefenen) en formeel benoemde peer reviewers dan voor andere leden van wetenschappelijke fora.
– De periode die naargelang van het opgegeven directe of indirecte belang in aanmerking moet worden genomen, is ofwel de lopende periode, ofwel de afgelopen drie jaar, ofwel, in bepaalde gevallen […], een langere periode […].
– […]
Specifieke geval van rivaliserende producten
In het specifieke geval van rivaliserende producten (voorheen ‚concurrerende producten’ genoemd) wordt een tweeledige aanpak gevolgd:
– Het begrip ‚rivaliserende producten’ betreft situaties waarin er slechts een zeer gering aantal (één of twee) rivaliserende producten bestaan. Hetzelfde geldt in het geval van een dominant merk wanneer een generiek middel wordt onderzocht.
– Voor brede indicaties geldt dat potentiële belangen door het bestaande concurrentievolume voldoende worden afgezwakt, aangezien veel middelen voor dezelfde indicatie worden toegelaten.
Wanneer sprake is van slechts een gering aantal rivaliserende producten, zoals hierboven is aangegeven, gelden de regels inzake belangenconflicten voor de voorzitters en vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités en de werkgroepen, alsook voor de rapporteurs en de andere leden met een leidinggevende of coördinerende rol en de formeel benoemde peer reviewers.”
Voorgeschiedenis van het geding
14 De in de punten 1 tot en met 11 van het bestreden arrest uiteengezette voorgeschiedenis van het geding kan als volgt worden samengevat.
15 Pharma Mar SA is een onderneming die oncologisch onderzoek verricht. Op 16 november 2004 is haar geneesmiddel Aplidin, waarvan het werkzaam bestanddeel plitidepsine is, overeenkomstig verordening nr. 141/2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom, een ernstige vorm van beenmergkanker.
16 Op 21 september 2016 heeft Pharma Mar op grond van artikel 4 van verordening nr. 726/2004 een VHB-aanvraag voor Aplidin ingediend bij het EMA. Deze VHB-aanvraag had betrekking op de volgende indicatie: „in combinatie met dexamethason, voor de behandeling van recidief/refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste drie eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder bortezomib en ofwel lenalidomide, ofwel thalidomide”.
17 Op 14 december 2017 heeft het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (hierna: „CHMP”) een negatief advies uitgebracht, waarin de Europese Commissie wordt aanbevolen de VHB-aanvraag voor Aplidin af te wijzen omdat de werkzaamheid en de veiligheid van het middel onvoldoende waren aangetoond en de voordelen bijgevolg niet opwogen tegen de risico’s.
18 Op 3 januari 2018 heeft Pharma Mar overeenkomstig artikel 9, lid 2, van verordening nr. 726/2004 bij het EMA bezwaar aangetekend tegen het CHMP-advies. Voorts heeft Pharma Mar het EMA overeenkomstig artikel 62, lid 1, van die verordening gevraagd een adviesgroep te raadplegen.
19 De bezwaarprocedure is aangevangen op 15 februari 2018. De wetenschappelijke adviesgroep inzake oncologie (hierna: „WAG oncologie”) – bestaande uit vijf hoofdleden, zes aanvullende deskundigen en twee vertegenwoordigers van patiënten – heeft op 7 maart 2018 een vergadering gehouden.
20 Op 21 maart 2018 heeft Pharma Mar haar mondelinge opmerkingen aan het CHMP voorgelegd. Op 22 maart 2018 heeft het CHMP zijn advies van 14 december 2017 bevestigd en er werd een ontwerpbesluit van de Commissie tot afwijzing van deze VHB-aanvraag voor Aplidin opgesteld.
21 Op 17 juli 2018 heeft de Commissie het litigieuze besluit vastgesteld, dat een bijlage („Wetenschappelijke conclusies en weigeringsgronden van het EMA”) bevat die overeenstemt met het CHMP-advies.
Beroep bij het Gerecht en bestreden arrest
22 Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 1 oktober 2018, heeft Pharma Mar beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.
23 Ter ondersteuning van haar beroep heeft Pharma Mar vijf middelen aangevoerd. Deze waren gebaseerd op, ten eerste, niet-nakoming van de op de leden van de WAG oncologie rustende verplichting om de VHB-aanvraag voor Aplidin onpartijdig te onderzoeken, ten tweede, schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, ten derde, schending van artikel 12 van verordening nr. 726/2004 en van het beginsel van gelijke behandeling, ten vierde, niet-nakoming van de motiveringsplicht, en ten vijfde, schending van de rechten van de verdediging.
24 Het eerste middel was in twee onderdelen verdeeld. Met het eerste onderdeel van dit middel kwam Pharma Mar op tegen het gebrek aan onpartijdigheid en meer bepaald het feit dat twee deskundigen van de WAG oncologie (hierna samen: „twee deskundigen”) hadden deelgenomen aan de stemming. Volgens Pharma Mar hadden zij niet mogen meestemmen aangezien zij hadden verklaard belangen te hebben die maakten dat zij de VHB-aanvraag voor Aplidin niet onpartijdig konden onderzoeken. Pharma Mar doelde ten eerste op een hoogleraar (hierna: „eerste deskundige”), die vicevoorzitter van de WAG oncologie en een van de vijf hoofdleden van deze WAG was. Deze eerste deskundige was in dienst van een universitair instituut (hierna: „Instituut”), een bekende medische onderwijsinstelling. In de zienswijze van Pharma Mar oefent het Instituut aanzienlijke invloed uit op het academische ziekenhuis waarin het is gevestigd en op een professioneel centrum voor klinisch onderzoek, die als instellingen voor klinisch onderzoek moeten worden aangemerkt en derhalve overeenkomstig punt 3.2.2 van het EMA-beleid met farmaceutische bedrijven moeten worden gelijkgesteld. Pharma Mar doelde ten tweede op een andere persoon, eveneens hoogleraar en werknemer van het Instituut (hierna: „tweede deskundige”), die een van de zes aanvullende deskundigen van de WAG oncologie was en had verklaard betrokken te zijn bij de ontwikkeling van producten die met Aplidin rivaliseren.
25 In punt 84 van het bestreden arrest heeft het Gerecht de nadruk gelegd op de mogelijke invloed van de WAG oncologie op het verloop en de uitkomst van de VHB-procedure voor Aplidin, en op de belangrijke rol die de eerste deskundige, als voorzitter van de vergadering van 7 maart 2018, binnen die groep heeft gespeeld. Gelet op de deelname van de twee deskundigen aan de WAG oncologie, hun arbeidsverhouding met het academisch ziekenhuis en de werkzaamheden van de tweede deskundige voor met Aplidin rivaliserende geneesmiddelen, was het Gerecht van oordeel dat de procedure die tot de vaststelling van het litigieuze besluit heeft geleid, onvoldoende waarborgen bood om elke gerechtvaardigde twijfel omtrent een eventuele vooringenomenheid weg te nemen.
26 Het Gerecht heeft dus in punt 85 van het bestreden arrest geoordeeld dat het eerste onderdeel van het eerste middel moest worden toegewezen en dat het litigieuze besluit op die grond nietig moest worden verklaard, zonder dat uitspraak hoefde te worden gedaan over het tweede onderdeel van het eerste middel of over de andere middelen van het verzoekschrift.
Conclusies van partijen
27 Met haar hogere voorziening in zaak C‑6/21 P verzoekt de Bondsrepubliek Duitsland het Hof:
– het bestreden arrest te vernietigen;
– het litigieuze besluit te bevestigen en het beroep te verwerpen;
– subsidiair, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht, en
– Pharma Mar te verwijzen in de kosten.
28 Met haar hogere voorziening in zaak C‑16/21 P verzoekt de Republiek Estland het Hof:
– het bestreden arrest te vernietigen, en
– elke partij te verwijzen in de eigen kosten van de procedure in hogere voorziening.
29 Pharma Mar verzoekt het Hof:
– te verklaren dat het niet nodig is uitspraak te doen op de hogere voorzieningen of deze niet-ontvankelijk of ongegrond te verklaren, en
– rekwirantes te verwijzen in hun eigen kosten en in die van Pharma Mar in verband met de hogere voorzieningen.
Procedure bij het Hof
30 Bij beslissing van de president van het Hof van 30 maart 2021 zijn de hogere voorzieningen in de zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P gevoegd voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling alsmede voor het arrest.
31 Bij beslissingen van 8 juli 2021 en 17 september 2021 heeft de president van het Hof het Koninkrijk der Nederlanden en het EMA toegelaten tot interventie in zaak C‑6/21 P aan de zijde van de Bondsrepubliek Duitsland.
32 Bij beslissingen van 8 en 9 juli en van 17 september 2021 heeft de president van het Hof het Koninkrijk der Nederlanden, de Bondsrepubliek Duitsland en het EMA toegelaten tot interventie in zaak C‑16/21 P aan de zijde van de Republiek Estland.
Hogere voorzieningen
33 Tot staving van haar hogere voorziening in zaak C‑6/21 voert de Bondsrepubliek Duitsland vier middelen aan: ten eerste, schending van het begrip „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid, ten tweede onjuiste verdeling van de stelplicht en de bewijslast, ten derde schending van het begrip „concurrerend geneesmiddel” in de zin van punt 4.2.1.2 van het EMA-beleid bij de beoordeling van de onpartijdigheid van de deskundigen, en ten vierde ontbreken van doorslaggevende invloed van de tweede deskundige.
34 Ter ondersteuning van haar hogere voorziening in zaak C‑16/21 voert de Republiek Estland drie middelen aan: ten eerste, schending van het begrip „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid, ten tweede, schending van het begrip „concurrerend geneesmiddel” in de zin van punt 4.2.1.2 van het EMA-beleid bij de beoordeling van de onpartijdigheid van de deskundigen, en ten derde, miskenning van de rol van de deskundigen en van hun invloed op de conclusies van de WAG oncologie.
35 Pharma Mar betoogt dat de door de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland ingestelde hogere voorzieningen niet-ontvankelijk zijn en betwist subsidiair de middelen die deze lidstaten tot staving van hun respectieve hogere voorzieningen hebben aangevoerd.
Exceptie van niet-ontvankelijkheid van de hogere voorzieningen
36 Pharma Mar is van mening dat de hogere voorzieningen zonder voorwerp zijn en derhalve niet-ontvankelijk moeten worden verklaard. Uit de rechtspraak van het Hof volgt dat de lidstaten en de instellingen van de Unie weliswaar geen specifiek belang hoeven aan te tonen bij het instellen van een hogere voorziening tegen een beslissing van het Gerecht, maar dat deze hogere voorziening, indien zij wordt toegewezen, hun een voordeel moet kunnen verschaffen.
37 In het onderhavige geval verplicht het bestreden arrest het EMA alleen om de VHB-aanvraag voor Aplidin opnieuw te onderzoeken in overeenstemming met het vereiste van onpartijdigheid. Om die reden hebben de Commissie en het EMA besloten geen hogere voorziening tegen het bestreden arrest in te stellen, maar zich te concentreren op de snelle inleiding van een nieuwe bezwaarprocedure. Pharma Mar verzoekt het Hof dus ambtshalve te verklaren dat geen uitspraak hoeft te worden gedaan op de hogere voorzieningen, die louter bedoeld zijn om hypothetische vragen op te helderen die alleen in toekomstige zaken kunnen rijzen.
38 Dienaangaande volgt met betrekking tot het procesbelang uit artikel 56, tweede en derde alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie dat een lidstaat, ongeacht of hij partij was bij het geding in eerste aanleg, hogere voorziening tegen elke beslissing van het Gerecht kan instellen, zelfs tegen beslissingen die hem niet rechtstreeks raken, aangezien hij geen belang hoeft aan te tonen om hogere voorziening tegen die beslissingen in te stellen (zie in die zin arresten van 8 juli 1999, Commissie/Anic Partecipazioni, C‑49/92 P, EU:C:1999:356, punt 171, en 21 december 2011, Frankrijk/People’s Mojahedin Organization of Iran, C‑27/09 P, EU:C:2011:853, punten 44 en 45).
39 Wat het ontbreken van een voorwerp betreft, zij opgemerkt dat de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland in hun respectieve hogere voorzieningen verzoeken om het bestreden arrest – op basis waarvan de voor Aplidin gevolgde VHB-procedure onregelmatig is omdat de betrokken deskundigen niet objectief onpartijdig zijn – te vernietigen. De onderhavige hogere voorzieningen strekken ertoe de rechtmatigheid te erkennen van de procedure die heeft geleid tot de afwijzing van de VHB-aanvraag, waaruit in elk geval blijkt dat zij niet zonder voorwerp zijn.
40 De door Pharma Mar opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid moet dus worden verworpen.
Eerste middel in de zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P: schending van punt 3.2.2 van het EMA-beleid en van artikel 41, lid 1, van het Handvest
Argumenten van partijen
41 Met hun eerste middel komen de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland op tegen de punten 58 tot en met 65 van het bestreden arrest. Zij betogen dat het EMA-beleid voldoende waarborgen biedt om elke twijfel over de onpartijdigheid van de leden van de WAG oncologie uit te sluiten, zodat het Gerecht punt 3.2.2 van dit beleid onjuist heeft uitgelegd en toegepast en dus het door artikel 41, lid 1, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”) gewaarborgde recht op behoorlijk bestuur heeft geschonden.
42 Deze lidstaten stellen dat het Gerecht in de punten 61 en 65 van het bestreden arrest ten onrechte het academisch ziekenhuis in zijn geheel gelijkstelt met een „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid. Het Gerecht heeft daaruit, eveneens onterecht, afgeleid dat de tussen dit ziekenhuis en sommige deskundigen van de WAG oncologie bestaande arbeidsverhouding maakte dat deze deskundigen automatisch in een situatie van mogelijk belangenconflict verkeerden, wat twijfels kon doen rijzen over hun onpartijdigheid.
43 Volgens Pharma Mar is dit middel ongegrond. Deze partij betoogt dat, zelfs wanneer wordt aangenomen dat het EMA over de gestelde beoordelingsmarge beschikt om de onpartijdigheid van de deskundigen van dit bureau te waarborgen, het EMA-beleid geen specifieke regels bevat die relevant zijn voor de onderhavige zaak. Het EMA heeft bij de vaststelling van zijn beleid dus nooit van deze beoordelingsbevoegdheid gebruikgemaakt. In casu is het centrum voor celtherapie van het academisch ziekenhuis betrokken bij de ontwikkeling van een product dat rivaliseert met Aplidin, en is het voor een derde waarnemer niet gemakkelijk te beoordelen of aan het vereiste van objectieve onpartijdigheid wordt voldaan, aangezien dit centrum juridisch niet losstaat van het academisch ziekenhuis. Voorts heeft de Commissie niet aangetoond dat het academisch ziekenhuis geen zeggenschap over dit centrum uitoefent. Pharma Mar wijst er ook op dat de rechtspraak van het Hof vereist dat er voldoende waarborgen worden geboden om elke gerechtvaardigde twijfel over het bestaan van een belangenconflict uit te sluiten.
Beoordeling door het Hof
44 Vooraf moet worden ingegaan op het door Pharma Mar in haar memorie van antwoord aangevoerde argument dat het EMA-beleid in essentie niet relevant is voor de beoordeling van de onpartijdigheid van een deskundige van de WAG oncologie die heeft verklaard belangen te hebben in producten die rivaliseren met weesgeneesmiddelen.
45 In dit verband zij er allereerst op gewezen dat in overweging 8 van verordening nr. 726/2004 duidelijk wordt gesteld dat het met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen eveneens wenselijk is de gecentraliseerde vergunningsprocedure van de Unie verplicht te stellen voor weesgeneesmiddelen. Ten tweede volgt uit overweging 7 van verordening nr. 141/2000 dat weesgeneesmiddelen aan de normale beoordelingsprocedure moeten worden onderworpen, dat wil zeggen aan de procedure van verordening nr. 726/2004, om ervoor te zorgen dat personen met zeldzame aandoeningen recht hebben op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits‑, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten. Ten slotte heeft het EMA volgens artikel 57, lid 1, van verordening nr. 726/2004 tot taak het best mogelijke wetenschappelijk advies te verstrekken over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Unierecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd. Doordat deze formulering zo algemeen is omvat zij noodzakelijkerwijs ook weesgeneesmiddelen.
46 Hieruit volgt, zoals het EMA ter terechtzitting heeft verklaard, dat het EMA-beleid een alomvattend document is dat zonder onderscheid van toepassing is op alle geneesmiddelen, ongeacht of het weesgeneesmiddelen zijn. Anders dan Pharma Mar stelt, kan de onpartijdigheid van een deskundige van de WAG oncologie die heeft verklaard belangen te hebben in met het betrokken weesgeneesmiddel rivaliserende producten, dus worden onderzocht in het licht van het EMA-beleid.
47 Na deze precisering moet thans worden ingegaan op het argument waarmee de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland stellen dat het Gerecht in punt 61 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het begrip „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid ruim uit te leggen, en aldus is voorbijgegaan aan de ruime beoordelingsmarge die de Uniewetgever aan het EMA heeft toegekend om de onpartijdigheid van de deskundigen van dit bureau te waarborgen, alsook aan de bewoordingen van punt 3.2.2.
48 In dit verband moet er in de eerste plaats op worden gewezen dat verordening nr. 726/2004, zoals met name naar voren komt uit de overwegingen 7 en 8 ervan, tot doel heeft om de goede werking van de interne markt in de farmaceutische sector te garanderen en de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen te harmoniseren. Om die reden heeft de Uniewetgever deze verordening met name gebaseerd op artikel 95 EG, aangezien deze bepaling hem toestaat maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.
49 Zoals het Hof reeds heeft geoordeeld, hebben de opstellers van het Verdrag met de uitdrukking „maatregelen inzake de onderlinge aanpassing” in artikel 95 EG, naargelang van de algemene context en de specifieke omstandigheden van de te harmoniseren materie, de Uniewetgever een beoordelingsmarge willen toekennen ten aanzien van de meest geschikte harmonisatietechniek om het gewenste resultaat te bereiken, met name op gebieden die worden gekenmerkt door ingewikkelde technische bijzonderheden. Deze beoordelingsmarge kan onder meer worden gebruikt om de meest geschikte harmonisatietechniek te kiezen wanneer voor de voorgenomen onderlinge aanpassing fysische, chemische of biologische analyses nodig zijn en rekening moet worden gehouden met de wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van de betrokken materie (arrest van 6 december 2005, Verenigd Koninkrijk/Parlement en Raad, C‑66/04, EU:C:2005:743, punten 45 en 46).
50 Gelet op de hem aldus bij artikel 95 EG toegekende beoordelingsmarge heeft de Uniewetgever ervoor gekozen om voor het vereiste van onpartijdigheid van de EMA-deskundigen essentiële criteria vast te stellen in de basisverordening en vervolgens het bureau te belasten met de toepassing daarvan. Dit is het doel van artikel 63 van verordening nr. 726/2004, dat de leden van de raad van bestuur, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen van het EMA verplichtingen inzake onpartijdigheid en onafhankelijkheid oplegt, met dien verstande dat de toepassing van deze verplichtingen wordt toevertrouwd aan het EMA, dat een gedragscode moet vaststellen.
51 De Uniewetgever heeft het EMA dus belast met de taak om een afweging te maken tussen enerzijds het vereiste van zowel onpartijdigheid als onafhankelijkheid van zijn deskundigen, als bedoeld in artikel 63, lid 2, van deze verordening, en anderzijds het openbaar belang, bedoeld in artikel 57, lid 1, van die verordening, namelijk de noodzaak om te beschikken over het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle aan dit bureau voorgelegde vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
52 In de tweede plaats komt de ruime beoordelingsmarge die het EMA wordt toegekend – om dit bureau in staat te stellen de hem opgedragen doelstelling efficiënt na te streven, alsmede vanwege de ingewikkelde technische evaluaties die het moet maken (zie naar analogie arrest van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 75) – met name tot uiting in de vaststelling van de criteria die moeten gelden voor de onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de personen die meewerken aan de opstelling van zijn wetenschappelijke adviezen.
53 In dit verband verwijst punt 2.3.3 van de gedragscode van het EMA naar de beleidsdocumenten van dit bureau voor nadere bijzonderheden over de beperkingen die gelden voor leden van de raad van bestuur of wetenschappelijke comités, rapporteurs en deskundigen. Deze beperkingen, die worden bepaald naargelang van de activiteiten, de rol en de verantwoordelijkheden van elk van deze personen binnen het EMA, moeten stroken met hun conflicterende belangen en de hun toebedeelde rol.
54 Zo bepaalt punt 4.1, eerste alinea, van het EMA-beleid, dat artikel 57, lid 1, van verordening nr. 726/2004 concretiseert, dat „dit beleid [er hoofdzakelijk toe strekt] te waarborgen dat de leden van de wetenschappelijke comités en de deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen, overeenkomstig de vereisten van het Unierecht geen belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Dit moet worden afgewogen tegen de noodzaak om te beschikken over de beste (gespecialiseerde) wetenschappelijke expertise voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het is dus van het grootste belang te streven naar een optimaal evenwicht tussen de wachtperiode die in acht dient te worden genomen door degene die belangen opgeeft, en het behoud van de wetenschappelijke expertise.”
55 Voorts bepaalt punt 4.2.1.2 van het EMA-beleid dat „als algemene regel geldt dat een lopend dienstverband bij een farmaceutisch bedrijf of bestaande financiële belangen in de farmaceutische industrie onverenigbaar zijn met de werkzaamheden van het bureau”.
56 In de derde plaats moet, zoals blijkt uit de bewoordingen van punt 3.2.2 van het EMA-beleid, waarnaar in punt 11 van dit arrest wordt verwezen, eerst worden bepaald of een academisch ziekenhuis kan worden gelijkgesteld met „onderzoeksinstituten” en bijgevolg kan worden uitgesloten van de werkingssfeer van de definitie van „farmaceutisch bedrijf”. Zo ja, moet in een tweede fase worden onderzocht of het feit dat een academisch ziekenhuis zeggenschap heeft over het centrum voor celtherapie – waarvan algemeen wordt aangenomen dat het een farmaceutisch bedrijf is – maakt dat het ziekenhuis niet langer van die werkingssfeer wordt uitgesloten.
57 Wat het eerste punt betreft, volgt uit de tekst van die bepaling dat, terwijl de eerste drie alinea’s ervan het begrip „farmaceutisch bedrijf” positief omschrijven, op basis van de laatste alinea ervan „onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen, […] niet onder deze definitie [vallen]”. Gelet op de gebruikte bewoordingen, met name de zinsnede „met inbegrip van”, kan deze opsomming niet als uitputtend worden beschouwd.
58 Uit een teleologische uitlegging van punt 3.2.2 van het EMA-beleid volgt dat academische ziekenhuizen moeten worden gelijkgesteld met onderzoeksinstituten.
59 Ten eerste getuigt de aanduiding „academisch ziekenhuis” er immers van dat het dicht bij een universiteit is blijven staan, die zelf uitdrukkelijk is uitgesloten van de werkingssfeer van het begrip „farmaceutisch bedrijf”.
60 Ten tweede heeft een academisch ziekenhuis, zoals het Gerecht in punt 57 van het bestreden arrest heeft opgemerkt, een drievoudige taak, namelijk zorg, onderwijs en onderzoek. Zoals de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland hebben aangevoerd, houden universiteiten en academische ziekenhuizen zich hoofdzakelijk en krachtens de wet in de regel bezig met wetenschappelijk onderzoek zonder winstoogmerk in het belang van de gezondheid, zijn zij bij hun onderzoek onderworpen aan een reeks strikte ethische normen en zijn zij niet betrokken bij het in de handel brengen van geneesmiddelen.
61 Ten derde draagt – zoals de Republiek Estland, het Koninkrijk der Nederlanden alsook het EMA zowel in hun schriftelijke opmerkingen als tijdens de hoorzitting terecht hebben uiteengezet – het feit dat academische ziekenhuizen uitgesloten zijn van het begrip „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid bij tot een evenwicht tussen enerzijds de noodzaak om de VHB-aanvragen voor een geneesmiddel onpartijdig te onderzoeken en anderzijds een zorgvuldig en zo nauwkeurig mogelijk wetenschappelijk onderzoek te verrichten naar de vragen die rijzen bij de beoordeling van een geneesmiddel. Om dit evenwicht te bereiken, lijkt het evenwel noodzakelijk om, zoals deze partijen opmerken, het EMA toe te staan personen die tot het personeel van academische ziekenhuizen behoren, als deskundigen te benoemen, aangezien het, overeenkomstig punt 4.2.1.2, tweede alinea, van dit beleid, geen personen als deskundigen mag benoemen die werkzaam zijn in de farmaceutische industrie of daar bestaande financiële belangen hebben, met uitzondering van getuigen-deskundigen.
62 Uit bovenstaande overwegingen volgt dat een academisch ziekenhuis moet worden uitgesloten van de werkingssfeer van het begrip „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van dat beleid.
63 Daarom moet in een tweede fase worden onderzocht of het feit dat een academisch ziekenhuis zeggenschap heeft over een farmaceutisch bedrijf – in dit geval het centrum voor celtherapie – ertoe leidt dat het ziekenhuis niet langer van die werkingssfeer wordt uitgesloten.
64 Volgens de vierde en laatste alinea van het in punt 3.2.2 van het EMA-beleid omschreven begrip „farmaceutisch bedrijf” vallen „onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen, […] niet onder deze definitie”. Deze bepaling is ondubbelzinnig geformuleerd en bevat geen enkele uitzondering op de uitsluiting waarin zij voorziet.
65 Het EMA heeft er ter terechtzitting in essentie op gewezen dat een academisch ziekenhuis vaak beschikt over een kleine geneesmiddelen-producerende eenheid die voldoet aan de criteria om als „farmaceutisch bedrijf” te worden aangemerkt, hetzij omdat deze geneesmiddelen slechts beperkt houdbaar zijn, waardoor zij zeer snel na de vervaardiging moeten kunnen worden toegediend, hetzij omdat zij moeten worden vervaardigd uit biologisch materiaal dat van patiënten is afgenomen. In een dergelijke context getuigt de onvoorwaardelijke uitsluiting van onderzoeksinstituten van de werkingssfeer van de definitie van „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid van de bedoeling van het EMA om in het kader van de hem door de Uniewetgever verleende machtiging – zoals in de punten 50 en 51 hierboven in herinnering is gebracht – onderzoeksinstituten en, bij uitbreiding, academische ziekenhuizen uit te sluiten van de werkingssfeer van deze definitie.
66 Indien het in de derde alinea van de definitie van farmaceutisch bedrijf genoemde zeggenschapscriterium van toepassing zou zijn op een academisch ziekenhuis, zou voorts aan de in de vierde alinea van die definitie bedoelde uitsluiting elke nuttige werking worden ontnomen. Dit ziekenhuis zou zich namelijk helemaal niet meer kunnen beroepen op die uitsluiting, aangezien het zeggenschap heeft over een eenheid die voldoet aan de criteria van een farmaceutisch bedrijf, ongeacht hoeveel personeelsleden van het ziekenhuis bij deze eenheid worden ingezet.
67 De opvatting dat al het personeel van een academisch ziekenhuis in dienst is van een „farmaceutisch bedrijf” in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid, zou ook indruisen tegen de doelstelling van artikel 57, lid 1, van verordening nr. 726/2004, gelezen in samenhang met overweging 19 van die verordening en punt 4.1 van dat beleid, namelijk een optimaal evenwicht vinden tussen enerzijds het vereiste van onpartijdigheid van de leden van de wetenschappelijke comités en de deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen en anderzijds de noodzaak om te beschikken over het best mogelijke wetenschappelijk advies.
68 In het onderhavige geval heeft de Republiek Estland ter terechtzitting op basis van statistieken van 2021 verklaard dat een dergelijke uitlegging tot de conclusie zou leiden dat de 4 656 werknemers van het academisch ziekenhuis in Tartu (Estland), het enige academische ziekenhuis van deze staat, in dienst zijn van een farmaceutisch bedrijf, hoewel er slechts vier werknemers belast zijn met de vervaardiging van geneesmiddelen. Ook de Bondsrepubliek Duitsland heeft ter terechtzitting aangegeven dat het grootste academische ziekenhuis van Duitsland, het Charité-ziekenhuis in Berlijn, 20 900 werknemers in dienst heeft, van wie er hooguit ongeveer 100 zijn aangesteld bij de commercieel georiënteerde productie-eenheden van het ziekenhuis.
69 Door deskundigen van academische ziekenhuizen op algemene wijze van deelname aan de wetenschappelijke adviezen van het EMA uit te sluiten op grond dat in dergelijke ziekenhuizen een of meer eenheden gevestigd zijn die mogelijk farmaceutische bedrijven zijn in de zin van punt 3.2.2 van het EMA-beleid, dreigt dus een tekort te ontstaan aan deskundigen met diepgaande medische kennis op bepaalde wetenschappelijke gebieden, met name wat weesgeneesmiddelen en innovatieve geneesmiddelen betreft. Volgens het dossier waarover het Hof beschikt, vormt het personeel van universiteiten en academische ziekenhuizen namelijk het grootste deel van het netwerk van deskundigen waarop het EMA beroep doet om een wetenschappelijk advies te verstrekken in het kader van de beoordelingsprocedure van de VHB-aanvraag voor een geneesmiddel.
70 De uitsluiting van de werkingssfeer van het in punt 3.2.2 van het EMA-beleid omschreven begrip „farmaceutisch bedrijf”, als bedoeld in de vierde alinea van deze definitie, geldt echter niet voor door een academisch ziekenhuis gecontroleerde eenheden die zelf voldoen aan de criteria van „farmaceutisch bedrijf” in de zin van de eerste alinea van die definitie.
71 Bijgevolg zouden personen die in dienst zijn van een eenheid die onder zeggenschap staat van een academisch ziekenhuis of die in ruimere zin met deze eenheid samenwerken, geen wetenschappelijk advies aan het EMA mogen verstrekken indien deze eenheid voldoet aan de criteria van het begrip „farmaceutisch bedrijf”, zoals gedefinieerd in punt 3.2.2 van het EMA-beleid.
72 Een dergelijke uitlegging zorgt voor een optimaal evenwicht tussen het vereiste van onpartijdigheid van de deskundigen die deelnemen aan de werkzaamheden van het bureau enerzijds en het vereiste van uitmuntendheid van de gevraagde deskundigen anderzijds.
73 Hieruit volgt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in casu te oordelen dat het academisch ziekenhuis een „farmaceutisch bedrijf” was in de zin van de eerste alinea van de definitie van deze termen in punt 3.2.2 van het EMA-beleid, louter omdat het zeggenschap had over een centrum voor celtherapie dat zelf voldeed aan de criteria van „farmaceutisch bedrijf” in de zin van deze bepaling.
74 Bijgevolg moet het eerste middel in de zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P inzake schending van punt 3.2.2 van het EMA-beleid worden aanvaard.
75 Aangezien het eerste door de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland aangevoerde middel is aanvaard, moet het bestreden arrest worden vernietigd en hoeven de andere door deze partijen in hogere voorziening aangevoerde middelen niet te worden onderzocht.
Terugverwijzing van de zaak naar het Gerecht
76 Volgens artikel 61, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan het Hof, ingeval de hogere voorziening gegrond is en het Hof de beslissing van het Gerecht vernietigt, de zaak zelf afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening terugverwijzen naar het Gerecht.
77 Aangezien in casu de zaak ten gronde niet in staat van wijzen is, moet zij worden terugverwezen naar het Gerecht.
Kosten
78 Daar de zaak wordt terugverwezen naar het Gerecht, dient de beslissing omtrent de kosten van de hogere voorziening te worden aangehouden.
Het Hof (Derde kamer) verklaart:
1) Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 oktober 2020, Pharma Mar/Commissie (T‑594/18, niet gepubliceerd, EU:T:2020:512), wordt vernietigd.
2) Zaak T‑594/18 wordt terugverwezen naar het Gerecht van de Europese Unie.
3) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.
ondertekeningen