ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (tretia komora)
z 22. júna 2023 (*)
„Odvolanie – Verejné zdravie – Lieky na humánne použitie – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie Aplidín – plitidepsín – Európska agentúra pre lieky (EMA) – Nestrannosť odborníkov vedeckej poradnej skupiny (GSC) – Politika Európskej agentúry pre lieky týkajúca sa zaobchádzania s protichodnými záujmami členov vedeckých výborov a odborníkov – Pojem ‚farmaceutický podnik‘ – Rozsah vylúčenia v prospech ‚výskumných ústavov‘ – Pojem ‚konkurenčné výrobky‘“
V spojených veciach C‑6/21 P a C‑16/21 P,
ktorých predmetom sú dve odvolania podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, podané 7. januára 2021,
Spolková republika Nemecko, v zastúpení: pôvodne J. Möller a S. Heimerl, neskôr J. Möller a P.‑L. Krüger, splnomocnení zástupcovia (C‑6/21 P),
odvolateľka,
ktorú v konaní podporujú:
Holandské kráľovstvo, v zastúpení: M. K. Bulterman, J. Langer a C. S. Schillemans, splnomocnení zástupcovia,
Európska agentúra pre lieky (EMA), v zastúpení: S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, splnomocnení zástupcovia,
vedľajší účastníci v odvolacom konaní,
ďalší účastníci konania:
Pharma Mar SA, so sídlom v Colmenar Viejo (Španielsko), v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, avvocati,
žalobkyňa v prvostupňovom konaní,
Európska komisia, v zastúpení: L. Haasbeek a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia,
žalovaná v prvostupňovom konaní,
a
Estónska republika, v zastúpení: N. Grünberg, splnomocnená zástupkyňa (C‑16/21 P),
odvolateľka,
ktorú v konaní podporujú:
Spolková republika Nemecko, v zastúpení: pôvodne J. Möller a S. Heimerl, neskôr J. Möller a D. Klebs, a napokon J. Möller a P.‑L. Krüger, splnomocnení zástupcovia,
Holandské kráľovstvo, v zastúpení: M. K. Bulterman, J. Langer a C. S. Schillemans, splnomocnení zástupcovia,
Európska agentúra pre lieky (EMA), v zastúpení: S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, splnomocnení zástupcovia,
vedľajší účastníci v odvolacom konaní,
ďalší účastníci konania:
Pharma Mar SA, so sídlom v Colmenar Viejo (Španielsko), v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, avvocati,
žalobkyňa v prvostupňovom konaní,
Európska komisia, v zastúpení: L. Haasbeek a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia,
žalovaná v prvostupňovom konaní,
SÚDNY DVOR (tretia komora),
v zložení: predsedníčka tretej komory K. Jürimäe, sudcovia M. Safjan, N. Piçarra, N. Jääskinen a M. Gavalec (spravodajca),
generálny advokát: J. Richard de la Tour,
tajomník: M. Longar, referent,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 12. októbra 2022,
po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 12. januára 2023,
vyhlásil tento
Rozsudok
1 Svojimi odvolaniami sa Spolková republika Nemecko a Estónska republika domáhajú zrušenia rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 28. októbra 2020, Pharma Mar/Komisia (T‑594/18, neuverejnený, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2020:512), ktorým Všeobecný súd zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre liek na humánne použitie Aplidín – plitidepsín (ďalej len „sporné rozhodnutie“), na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 316, 2012, s. 38) (ďalej len „nariadenie č. 726/2004“).
Právny rámec
Nariadenie č. 726/2004
2 Odôvodnenia 7, 8 a 19 nariadenia č. 726/2004 stanovujú:
„(7) Skúsenosti, získané od prijatia smernice Rady 87/22/EHS z 22. decembra 1986 o zbližovaní vnútroštátnych opatrení, týkajúcich sa uvedenia technologicky špičkových liekov, najmä tých, ktoré sú získané biotechnológiou [(Ú. v. ES L 15, 1987, s. 38)], na trh, ukázali, že je potrebné vytvoriť centralizovaný postup povoľovania, ktorý je povinný pre technologicky špičkové lieky, najmä tie, ktoré sú výsledkom biotechnických procesov, aby sa zachovala vysoká úroveň vedeckého hodnotenia týchto liekov v Európskej únii a tým aj zachovania dôvery pacientov a lekárskych odborníkov v toto hodnotenie. … Tento prístup by sa mal zachovať, najmä s ohľadom na zabezpečenie účinného fungovania vnútorného trhu vo farmaceutickom odvetví;
(8) s prihliadnutím na zosúladenie vnútorného trhu pre nové lieky by tento postup mal byť povinný aj pre lieky na ojedinelé ochorenia…
…
(19) hlavnou úlohou [Európskej] agentúry [pre lieky (ďalej len ‚agentúra‘ alebo ‚EMA‘)] by malo byť poskytnutie inštitúciám spoločenstva a členských štátov najlepšie možné vedecké stanoviská tak, aby sa im umožnilo uplatňovať právomoci, ktoré sú im udelené právnymi predpismi spoločenstva v odvetví liekov pri povoľovaní liekov a pri dohľade nad nimi. Iba potom, ako agentúra vykoná najvyššej možnej úrovni samostatné vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti technologicky špičkových liekov, malo by spoločenstvo udeliť [PUT] a malo by sa to vykonať rýchlym postupom, ktorý zabezpečí úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi;“
3 Podľa článku 9 ods. 1 a 2 tohto nariadenia:
„1. Agentúra je povinná bezodkladne informovať žiadateľa o stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie, že:
a) žiadosť nespĺňa kritériá pre povolenie, stanovené v tomto nariadení;
…
2. Do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v odseku 1, žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce vyžiadať nové posúdenie stanoviska. …“
4 Hlava IV uvedeného nariadenia, nazvaná „[EMA] – Zodpovednosti a administratívna štruktúra“, obsahuje kapitolu 1 s názvom „Úlohy agentúry“, ktorá pozostáva z článkov 55 až 66 toho istého nariadenia.
5 Článok 56 nariadenia č. 726/2004 v odsekoch 1 a 2 stanovuje:
„1. Agentúra pozostáva z:
a) výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na humánne použitie,
…
c) výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia,
…
da) výbor pre inovatívnu liečbu,
…
2. Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až da), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk, uvedených v článkoch 5 a 30.
Pri zriaďovaní pracovných skupín a vedeckých poradných skupín, výbory vo svojom rokovacom poriadku, uvedenom v článku 61 ods. 8, určia:
a) spôsoby menovania členov týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín na základe zoznamov odborníkov, uvedených v druhom pododseku článku 62 ods. 2; a
b) spôsoby konzultácie týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín.“
6 Článok 57 tohto nariadenia v odseku 1 stanovuje:
„Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
…“
7 Článok 62 uvedeného nariadenia v odsekoch 1 a 2 stanovuje:
„1. Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.
…
Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, výbor im pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spolupracujúcim spravodajcom. Stanovisko, vydané vedeckou poradnou skupinou, sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt, stanovených v článku 6 ods. 3 a článku 31 ods. 3.
Podstatná časť stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 a článku 38 ods. 3.
V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.
2. Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a ostatní odborníci, vymenovaní priamo agentúrou. Tento zoznam sa aktualizuje.“
8 Podľa článku 63 ods. 2 toho istého nariadenia:
„Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci nemôžu mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie, týkajúce sa ich finančných záujmov. Všetky nepriame záujmy, ktoré sa týkajú tohto priemyselného odvetvia, sa zapisujú do registra, vedeného agentúrou, ktorý je v úradoch agentúry prístupný verejnosti na požiadanie.
Pravidlá správania sa agentúry obsahuj[ú] konkrétne opatrenia na realizáciu tohto článku, osobitne pre prijímanie darov.
Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci, ktorí sa zúčastňujú na zasadnutiach alebo pracovných skupinách agentúry, sú povinní na každom zasadnutí predložiť vyhlásenie o všetkých špecifických záujmov, o ktorých sa môže predpokladať, že poškodzujú ich nezávislosť vo vzťahu k bodom, ktoré sú na programe rokovania. Tieto vyhlásenia sa sprístupnia verejnosti.“
Nariadenie (ES) č. 141/2000
9 Odôvodnenie 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) uvádza:
„… lieky na ojedinelé ochorenia by mali byť… predložené k normálnemu procesu hodnotenia; …“
Kódex správania EMA
10 European Medicines Agency Code of Conduct (kódex správania Európskej agentúry pre lieky) v znení zo 16. júna 2016 (EMA/385894/2012 rev.1.) (ďalej len „kódex správania EMA“) v bode 2.3.3 stanovuje:
„Pokiaľ ide o členov správnej rady alebo vedeckých výborov, spravodajcov a odborníkov, ako aj zamestnancov EMA, účasť na práci EMA je podmienená predložením podpísaného vyhlásenia o záujmoch a analýzou takto deklarovaných záujmov. Obmedzenia uplatniteľné na dotknuté osoby, pokiaľ ide o úlohy, ktoré im môžu byť pridelené v rámci poslania a povinností EMA, budú závisieť od ich protichodných záujmov a vykonávaných funkcií. Príslušné obmedzenia sú podrobne uvedené v politických usmerneniach agentúry.“
Politika EMA
11 European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (Politika Európskej agentúry pre lieky týkajúca sa zaobchádzania s protichodnými záujmami členov vedeckých výborov a odborníkov) v znení zo 6. októbra 2016 (EMA/626261/2014. Rev. 1, ďalej len „politika EMA“) obsahuje bod 3.2.2 s názvom „Iné definície“, ktorý vymedzuje pojem „farmaceutický podnik“ takto:
„Pod pojmom ‚farmaceutický podnik‘ sa rozumie akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorej poslaním je objavovať, vyvíjať, vyrábať, uvádzať na trh a/alebo distribuovať lieky. Na účely tejto politiky definícia zahŕňa podniky, ktorým sú na základe zmluvy zverené činnosti súvisiace s objavovaním, vývojom, výrobou, uvádzaním na trh a uchovávaním liekov (ktoré sa môžu vykonávať aj interne).
V tomto ohľade organizácie klinického výskumu alebo poradenské spoločnosti, ktoré poskytujú poradenstvo alebo služby súvisiace s uvedenými činnosťami, spadajú pod definíciu pojmu farmaceutický podnik.
Fyzické alebo právnické osoby, ktoré nespadajú pod túto definíciu, ale ktoré i) kontrolujú (t. j. vlastnia väčšinový podiel vo farmaceutickom podniku alebo majú významný vplyv na rozhodovacie procesy takéhoto podniku), ii) sú kontrolované alebo iii) sú pod spoločnou kontrolou farmaceutického podniku, sa na účely tejto politiky považujú za farmaceutické podniky.
Nezávislí výskumní pracovníci a výskumné ústavy vrátane univerzít a vedeckých spoločností sú z tejto definície vylúčení.“
12 Podľa bodu 4.1 politiky EMA s názvom „Ciele politiky“:
„Hlavným cieľom tejto politiky je zabezpečiť, aby členovia vedeckých výborov a odborníci, ktorí sa zúčastňujú na činnosti agentúry, nemali záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť v súlade s požiadavkami právnej úpravy Únie. Je však potrebné nájsť rovnováhu s nevyhnutnosťou zabezpečiť najlepšie vedecké odborné znalosti (špecialistov) na hodnotenie a monitorovanie liekov na humánne a veterinárne použitie. Preto je mimoriadne dôležité hľadať optimálnu rovnováhu medzi časom na zváženie deklarovaných záujmov a zachovaním vedeckých odborných znalostí.
V záujme dosiahnutia tohto cieľa a zabezpečenia uvedenej rovnováhy je potrebné sa najprv zamerať na povahu deklarovaného záujmu a až potom určiť obdobie uplatňovania akéhokoľvek prípadného obmedzenia.“
13 Podľa bodu 4.2.1.2 tejto politiky, nazvaného „Obmedzenie účasti na činnostiach agentúry“:
„Úrovne obmedzení a obdobia, ktoré sa majú zohľadniť
– Účasť jednotlivca na činnostiach agentúry je obmedzená s ohľadom na tri faktory: charakter deklarovaného záujmu, obdobie, počas ktorého tento záujem existoval, ako aj druh činnosti. Používa sa nasledovná metodika: najprv sa preskúma povaha deklarovaného záujmu v rámci špecifickej činnosti agentúry a potom sa určí obdobie uplatňovania akéhokoľvek obmedzenia.
– Vo všeobecnosti platí, že súčasné zamestnanie… vo farmaceutickom podniku alebo súčasné finančné záujmy vo farmaceutickom priemysle sú nezlučiteľné s účasťou na činnostiach agentúry. Výnimka z tohto všeobecného pravidla sa týka znalca. Súčasné finančné záujmy sú zlučiteľné so zapojením znalca.
– Požiadavky na členstvo v rozhodovacích orgánoch (t. j. vo vedeckých výboroch) sú prísnejšie ako požiadavky na členstvo v poradných orgánoch [t. j. vo vedeckých poradných skupinách (GSC) a expertných skupinách ad hoc].
– Aj požiadavky na predsedov/podpredsedov vedeckých výborov sú prísnejšie ako na predsedov/podpredsedov ostatných fór a na členov vedeckých výborov a ostatných fór. Rovnako sú požiadavky na spravodajcov (alebo rovnocennú riadiacu/koordinačnú funkciu) a oficiálne vymenovaných posudzovateľov prísnejšie ako na ostatných členov vedeckých fór.
– Obdobie, ktoré sa má zohľadniť v závislosti od deklarovaného priameho alebo nepriameho záujmu, je buď súčasné obdobie, alebo posledné tri roky, alebo v niektorých prípadoch… dlhšie obdobie…
…
Špecifické prípady konkurenčných výrobkov
V konkrétnom prípade konkurenčných výrobkov sa uplatňuje dvojstupňový prístup:
– pojem ‚konkurenčné výrobky‘ sa vzťahuje na situácie, keď existuje len veľmi malý počet (jeden až dva) konkurenčných výrobkov. To isté by platilo pre vedúcu značku na trhu, ak by sa skúmal generický výrobok;
– v prípade širokých indikácií, keďže je pre tú istú indikáciu povolených mnoho výrobkov, existujúci objem konkurencie primerane oslabuje potenciálne záujmy.
V situáciách, pre ktoré je charakteristický len malý počet konkurenčných výrobkov, ako je uvedené vyššie, sa dôsledky budú týkať predsedov a podpredsedov vedeckých výborov a pracovných skupín, ako aj spravodajcov a iných členov s funkciou vedúceho/spoluvedúceho a formálne vymenovaných odborných hodnotiteľov.“
Okolnosti predchádzajúce sporu
14 Okolnosti predchádzajúce sporu boli opísané v bodoch 1 až 11 napadnutého rozsudku a možno ich zhrnúť takto.
15 Pharma Mar SA je spoločnosť, ktorá pôsobí v oblasti onkologického výskumu. Dňa 16. novembra 2004 získala na základe nariadenia č. 141/2000 zaradenie lieku Aplidín, ktorého účinnou látkou je plitidepsín, ako lieku na ojedinelé ochorenia, a to na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý je závažnou formou rakoviny kostnej drene.
16 Pharma Mar predložila 21. septembra 2016 na základe článku 4 nariadenia č. 726/2004 EMA žiadosť o PUT pre liek Aplidín. Táto žiadosť o PUT sa týkala tejto indikácie: „v kombinácii s dexametazónom na liečbu mnohopočetného recidivujúceho/refraktérneho myelómu u dospelých pacientov, ktorí už absolvovali aspoň tri predchádzajúce dávky, vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu alebo talidomidu“.
17 Dňa 14. decembra 2017 Výbor pre lieky na humánne použitie EMA (ďalej len „CHMP“) vydal stanovisko, v ktorom odporučil Európskej komisii, aby zamietla žiadosť o PUT pre liek Aplidín z dôvodu, že účinnosť a bezpečnosť výrobku neboli dostatočne preukázané, v dôsledku čoho prínosy neprevažovali nad rizikami.
18 Pharma Mar predložila 3. januára 2018 na základe článku 9 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 EMA žiadosť o nové posúdenie stanoviska CHMP spolu so žiadosťou o konzultáciu vedeckej poradnej skupiny v súlade s článkom 62 ods. 1 tohto nariadenia.
19 Postup nového posúdenia sa začal 15. februára 2018. Dňa 7. marca 2018 sa konalo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (ďalej len „GSC pre onkológiu“), ktorá sa skladala z piatich hlavných členov, šiestich ďalších odborníkov a dvoch zástupcov pacientov.
20 Pharma Mar predniesla 21. marca 2018 svoje ústne pripomienky pred CHMP. Dňa 22. marca 2018 potvrdil CHMP svoje stanovisko zo 14. decembra 2017 a bol vypracovaný návrh rozhodnutia Komisie o zamietnutí žiadosti o PUT pre liek Aplidín.
21 Komisia prijala 17. júla 2018 sporné rozhodnutie obsahujúce prílohu s názvom „Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené EMA“, ktorá zodpovedá stanovisku CHMP.
Žaloba na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok
22 Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 1. októbra 2018 podala Pharma Mar žalobu o neplatnosť sporného rozhodnutia.
23 Na podporu svojej žaloby uviedla Pharma Mar päť žalobných dôvodov. Tieto žalobné dôvody boli založené po prvé na porušení povinnosti nestranného preskúmania žiadosti o PUT pre liek Aplidín členmi GSC pre onkológiu, po druhé na porušení zásady riadnej správy vecí verejných, po tretie na porušení článku 12 nariadenia č. 726/2004 a zásady rovnosti zaobchádzania, po štvrté na porušení povinnosti odôvodnenia a po piate na porušení práva na obranu.
24 Prvý žalobný dôvod mal dve časti. V rámci prvej časti tohto žalobného dôvodu Pharma Mar poukázala na nedostatok nestrannosti a konkrétnejšie na účasť dvoch odborníkov GSC pre onkológiu (ďalej spoločne len „dvaja odborníci“) na hlasovaní. Tvrdila, že mali byť vylúčení z hlasovania, keďže deklarovali záujmy, ktoré boli nezlučiteľné s nestranným preskúmaním žiadosti o PUT pre liek Aplidín. Pharma Mar na jednej strane uviedla profesora (ďalej len „prvý odborník“), ktorý bol podpredsedom GSC pre onkológiu a jedným z piatich hlavných členov tejto GSC. Tento prvý odborník bol zamestnancom univerzitného inštitútu (ďalej len „Inštitút“), ktorý je známym vzdelávacím zariadením v oblasti medicíny. Pharma Mar tvrdila, že Inštitút má významný vplyv na univerzitnú nemocnicu, v ktorej sídli, a na odborné centrum klinického výskumu, ktoré by mali byť kvalifikované ako organizácie klinického výskumu, a preto by sa mali na základe bodu 3.2.2 politiky EMA považovať za farmaceutické podniky. Pharma Mar na druhej strane uviedla ďalšiu osobu, tiež profesora a zamestnanca Inštitútu (ďalej len „druhý odborník“), ktorý bol jedným zo šiestich ďalších odborníkov GSC pre onkológiu a ktorý vyhlásil, že sa podieľa na vývoji výrobkov konkurujúcich lieku Aplidín.
25 V bode 84 napadnutého rozsudku Všeobecný súd zdôraznil potenciálny vplyv GSC pre onkológiu na priebeh a výsledok konania o PUT pre liek Aplidín, ako aj dôležitú úlohu, ktorú v rámci tejto skupiny zohrával prvý odborník ako predseda zasadnutia zo 7. marca 2018. V dôsledku toho z dôvodu účasti oboch odborníkov v GSC pre onkológiu, ich pracovného pomeru s univerzitnou nemocnicou a činností druhého odborníka v súvislosti s liekmi konkurujúcimi lieku Aplidín Všeobecný súd dospel k záveru, že konanie, ktoré viedlo k prijatiu sporného rozhodnutia, neposkytuje dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek legitímnych pochybností, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť.
26 Všeobecný súd v bode 85 napadnutého rozsudku teda usúdil, že prvej časti prvého žalobného dôvodu treba vyhovieť a z tohto dôvodu zrušiť sporné rozhodnutie bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o druhej časti prvého žalobného dôvodu alebo o ostatných žalobných dôvodoch.
Návrhy účastníkov konania
27 Svojím odvolaním vo veci C‑6/21 P Spolková republika Nemecko navrhuje, aby Súdny dvor:
– zrušil napadnutý rozsudok,
– potvrdil sporné rozhodnutie a žalobu zamietol,
– subsidiárne vrátil vec Všeobecnému súdu a
– uložil spoločnosti Pharma Mar povinnosť nahradiť trovy konania.
28 Svojím odvolaním vo veci C‑16/21 P Estónska republika navrhuje, aby Súdny dvor:
– zrušil napadnutý rozsudok a
– rozhodol, že každý účastník konania znáša svoje vlastné trovy odvolacieho konania.
29 Pharma Mar navrhuje, aby Súdny dvor:
– určil, že nie je potrebné rozhodnúť o odvolaniach, alebo ich zamietol ako neprípustné alebo nedôvodné a
– uložil odvolateľkám povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Pharma Mar v súvislosti s odvolacím konaním.
Konanie na Súdnom dvore
30 Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora z 30. marca 2021 boli veci C‑6/21 P a C‑16/21 P spojené na účely písomnej a ústnej časti konania, ako aj rozsudku.
31 Rozhodnutiami z 8. júla a 17. septembra 2021 predseda Súdneho dvora povolil vo veci C‑6/21 P, aby Holandské kráľovstvo a EMA vstúpili do konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov Spolkovej republiky Nemecko.
32 Rozhodnutiami z 8. a 9. júla, ako aj zo 17. septembra 2021 predseda Súdneho dvora povolil vo veci C‑16/21 P, aby Holandské kráľovstvo, Spolková republika Nemecko a EMA vstúpili do konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov Estónskej republiky.
O odvolaniach
33 Na podporu svojho odvolania vo veci C‑6/21 Spolková republika Nemecko uvádza štyri odvolacie dôvody založené po prvé na porušení pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA, po druhé na nesprávnom rozdelení bremena tvrdenia a dôkazného bremena, po tretie na porušení pojmu „konkurenčný liek“ v zmysle bodu 4.2.1.2 politiky EMA pri posudzovaní nestrannosti odborníkov, ako aj po štvrté na neexistencii rozhodujúceho vplyvu druhého odborníka.
34 Pokiaľ ide o Estónsku republiku, na podporu svojho odvolania vo veci C‑16/21 uvádza tri odvolacie dôvody založené po prvé na porušení pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA, po druhé na porušení pojmu „konkurenčný liek“ v zmysle bodu 4.2.1.2 politiky EMA pri posudzovaní nestrannosti odborníkov, ako aj po tretie na nezohľadnení úlohy odborníkov a ich vplyvu na závery GSC pre onkológiu.
35 Pharma Mar namieta neprípustnosť odvolaní podaných Spolkovou republikou Nemecko a Estónskou republikou a subsidiárne spochybňuje odvolacie dôvody, ktoré tieto členské štáty uviedli na podporu svojich odvolaní.
O námietke neprípustnosti odvolaní
36 Pharma Mar sa domnieva, že odvolania sú bezpredmetné, a preto by mali byť vyhlásené za neprípustné. Z judikatúry Súdneho dvora totiž vyplýva, že hoci členské štáty a inštitúcie Únie nemusia preukázať osobitný záujem na podaní odvolania proti rozhodnutiu Všeobecného súdu, je napriek tomu potrebné, aby im toto odvolanie mohlo v prípade, ak sa mu vyhovie, priniesť prospech.
37 V prejednávanej veci sa však napadnutý rozsudok obmedzil na uloženie povinnosti EMA vykonať nové posúdenie žiadosti o PUT pre liek Aplidín v súlade s požiadavkou nestrannosti. To je dôvod, pre ktorý sa Komisia a EMA rozhodli nepodať odvolanie proti napadnutému rozsudku, ale sústrediť sa na rýchle začatie nového postupu nového posúdenia. Pharma Mar preto navrhuje, aby Súdny dvor ex offo vyhlásil, že nie je potrebné rozhodnúť o odvolaniach, ktorých cieľom je len objasniť hypotetické otázky, ktoré môžu vzniknúť len v budúcich veciach.
38 V tejto súvislosti, pokiaľ ide o záujem na konaní, z článku 56 druhého a tretieho odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie vyplýva, že členský štát bez ohľadu na to, či bol účastníkom prvostupňového konania, môže podať odvolanie proti akémukoľvek rozhodnutiu Všeobecného súdu, a to aj proti takým rozhodnutiam, ktoré sa ho priamo netýkajú, keďže nemusí preukazovať záujem na konaní, aby mohol proti nim podať odvolanie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 8. júla 1999, Komisia/Anic Partecipazioni, C‑49/92 P, EU:C:1999:356, bod 171, ako aj z 21. decembra 2011, Francúzsko/People’s Mojahedin Organization of Iran, C‑27/09 P, EU:C:2011:853, body 44 a 45).
39 Pokiaľ ide o bezpredmetnosť, Spolková republika Nemecko a Estónska republika sa svojimi odvolaniami domáhajú zrušenia napadnutého rozsudku, ktorý zakladá vadu konania o PUT pre liek Aplidín na nedostatku objektívnej nestrannosti dotknutých odborníkov. Prejednávané odvolania smerujú k uznaniu zákonnosti konania, ktoré viedlo k zamietnutiu žiadosti o PUT, čo v každom prípade potvrdzuje, že nie sú bezpredmetné.
40 Námietku neprípustnosti, ktorú vzniesla Pharma Mar, treba preto zamietnuť.
O prvých odvolacích dôvodoch vo veciach C‑6/21 P a C‑16/21 P založených na porušení bodu 3.2.2 politiky EMA, ako aj článku 41 ods. 1 Charty
– Argumentácia účastníkov konania
41 Svojím prvým odvolacím dôvodom Spolková republika Nemecko a Estónska republika spochybňujú body 58 až 65 napadnutého rozsudku. Tvrdia, že politika EMA poskytuje dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek pochybností o nestrannosti členov GSC pre onkológiu, takže Všeobecný súd nesprávne vyložil a uplatnil bod 3.2.2 tejto politiky, a teda porušil právo na riadnu správu vecí verejných zaručené v článku 41 ods. 1 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“).
42 Tieto členské štáty tvrdia, že Všeobecný súd v bodoch 61 a 65 napadnutého rozsudku nesprávne považoval univerzitnú nemocnicu ako celok za „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA. Z toho rovnako nesprávne vyvodil, že pracovný pomer, ktorý existoval medzi nemocnicou a niektorými odborníkmi GSC pre onkológiu, automaticky staval týchto odborníkov do situácie potenciálneho konfliktu záujmov, ktorá by mohla vyvolávať pochybnosti o ich nestrannosti.
43 Pharma Mar sa domnieva, že tento odvolací dôvod nie je dôvodný. Tento účastník konania tvrdí, že aj za predpokladu, že by EMA skutočne disponovala údajnou mierou voľnej úvahy na zabezpečenie nestrannosti odborníkov tejto agentúry, politika EMA neobsahuje žiadne osobitné pravidlo, ktoré by bolo v prejednávanej veci relevantné. EMA teda nikdy nevyužila túto voľnú úvahu pri definovaní svojej politiky. V prejednávanej veci sa centrum bunkovej terapie v rámci univerzitnej nemocnice podieľa na vývoji výrobku, ktorý konkuruje lieku Aplidín, bez toho, aby tretia strana ako pozorovateľ mohla ľahko posúdiť, či je dodržaná objektívna nestrannosť, keďže toto centrum nie je právne oddelené od univerzitnej nemocnice. Okrem toho Komisia nepreukázala absenciu kontroly medzi univerzitnou nemocnicou a týmto centrom. Pharma Mar okrem toho zdôrazňuje, že judikatúra Súdneho dvora vyžaduje, aby boli poskytnuté dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek oprávnených pochybností o existencii konfliktu záujmov.
– Posúdenie Súdnym dvorom
44 Na úvod je potrebné preskúmať tvrdenie, ktoré Pharma Mar uviedla vo svojom vyjadrení k odvolaniu a podľa ktorého je politika EMA v podstate irelevantná na účely posúdenia nestrannosti odborníka z GSC pre onkológiu, ktorý deklaroval záujmy na výrobkoch, ktoré konkurujú liekom na ojedinelé ochorenia.
45 V tejto súvislosti treba najskôr uviesť, že v odôvodnení 8 nariadenia č. 726/2004 sa jasne uvádza, že s prihliadnutím na zosúladenie vnútorného trhu pre nové lieky by centralizovaný postup povoľovania v Únii mal byť povinný aj pre lieky na ojedinelé ochorenia. Ďalej z odôvodnenia 7 nariadenia č. 141/2000 vyplýva, že na to, aby pacienti s ojedinelými ochoreniami mali právo na rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov ako ostatní pacienti, je vhodné, aby lieky na ojedinelé ochorenia podliehali normálnemu postupu hodnotenia, inak povedané, postupu stanovenému nariadením č. 726/2004. Napokon podľa článku 57 ods. 1 tohto posledného uvedeného nariadenia bola EMA zverená úloha poskytovať najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov Únie, ktoré sa týkajú liekov. Táto formulácia vo všeobecnosti nevyhnutne zahŕňa lieky na ojedinelé ochorenia.
46 Z toho vyplýva, ako to EMA uviedla na pojednávaní, že politika EMA je všeobecným dokumentom, ktorý sa uplatňuje bez rozdielu na všetky lieky, či už ide o lieky na ojedinelé ochorenia alebo nie. Na rozdiel od toho, čo tvrdí Pharma Mar, nestrannosť odborníka GSC pre onkológiu, ktorý deklaroval záujmy na výrobkoch, ktoré konkurujú posudzovanému lieku na ojedinelé ochorenia, môže byť preskúmaná z hľadiska politiky EMA.
47 Po tomto spresnení treba preskúmať argumentáciu Spolkovej republiky Nemecko a Estónskej republiky, podľa ktorej sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia v bode 61 napadnutého rozsudku tým, že podal extenzívny výklad pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA, čím nerešpektoval širokú mieru voľnej úvahy, ktorú EMA priznáva normotvorca Únie na to, aby bola zabezpečená nestrannosť odborníkov tejto agentúry, a nezohľadnil znenie tohto bodu 3.2.2.
48 V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že nariadenie č. 726/2004 má za cieľ, ako vyplýva najmä z jeho odôvodnení 7 a 8, zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu vo farmaceutickom odvetví a harmonizovať vnútorný trh pre nové lieky. Z tohto dôvodu normotvorca Únie založil toto nariadenie najmä na článku 95 ES, keďže toto ustanovenie mu umožňovalo prijať opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.
49 Ako už Súdny dvor rozhodol, výrazom „opatrenia na aproximáciu“ uvedeným v článku 95 ES chceli autori Zmluvy zveriť normotvorcovi Únie v závislosti od všeobecného kontextu a osobitných charakteristík oblasti, ktorá má byť predmetom harmonizácie, mieru voľnej úvahy pri posúdení najvhodnejšej techniky aproximácie na dosiahnutie požadovaného výsledku, najmä v oblastiach, pre ktoré sú charakteristické zložité technické osobitosti. Táto miera voľnej úvahy môže byť použitá najmä na výber najvhodnejšej techniky harmonizácie, ak si zamýšľané zbližovanie vyžaduje fyzikálne, chemické alebo biologické rozbory, ako aj zohľadnenie vedeckého vývoja týkajúceho sa dotknutej oblasti (rozsudok zo 6. decembra 2005, Spojené kráľovstvo/Parlament a Rada, C‑66/04, EU:C:2005:743, body 45 a 46).
50 Vzhľadom na mieru voľnej úvahy, ktorú mu takto priznáva článok 95 ES, sa normotvorca Únie rozhodol, pokiaľ ide o požiadavku nestrannosti odborníkov EMA, stanoviť v základnom nariadení základné kritériá a následne poveriť túto agentúru vykonávaním týchto kritérií. To je predmetom článku 63 nariadenia č. 726/2004, ktorý ukladá členom správnej rady, členom výborov, spravodajcom a odborníkom EMA povinnosti nestrannosti a nezávislosti, pričom spresňuje, že vykonávaním týchto požiadaviek je poverená EMA, ktorej prináleží prijať kódex správania.
51 Normotvorca Únie tak zveril agentúre EMA úlohu arbitra medzi dvojitou požiadavkou nestrannosti a nezávislosti jej odborníkov, ako je uvedená v článku 63 ods. 2 tohto nariadenia, na jednej strane a verejným záujmom uvedeným v článku 57 ods. 1 uvedeného nariadenia, ktorý sa týka potreby disponovať čo najlepšími možnými vedeckými informáciami k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená, na druhej strane.
52 V druhom rade s cieľom umožniť EMA účinne sledovať cieľ, ktorý jej bol takto vytýčený, a vzhľadom na komplexné technické posúdenia, ktoré musí uskutočniť, široká miera voľnej úvahy, ktorá jej je priznaná (pozri analogicky rozsudok z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 75), sa prejavuje najmä pri definovaní kritérií, ktorými sa musí riadiť nestrannosť a nezávislosť osôb podieľajúcich sa na vypracovaní jej vedeckých stanovísk.
53 V tejto súvislosti bod 2.3.3 kódexu správania EMA odkazuje na usmernenia tejto agentúry s cieľom spresniť obmedzenia vzťahujúce sa na členov správnej rady alebo vedeckých výborov, spravodajcov a odborníkov. Tieto obmedzenia, ktoré závisia od činností, úlohy a zodpovedností každej z týchto osôb v rámci EMA, musia byť primerané ich protichodným záujmom a úlohe, ktorá im je zverená.
54 Bod 4.1 prvý odsek politiky EMA, ktorý konkretizuje článok 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, stanovuje, že „hlavným cieľom tejto politiky je zabezpečiť, aby členovia vedeckých výborov a odborníci, ktorí sa zúčastňujú na činnosti agentúry, nemali záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť v súlade s požiadavkami právnej úpravy Únie. Je však potrebné nájsť rovnováhu s nevyhnutnosťou zabezpečiť najlepšie vedecké odborné znalosti (špecialistov) na hodnotenie a monitorovanie liekov na humánne a veterinárne použitie. Preto je mimoriadne dôležité hľadať optimálnu rovnováhu medzi časom na zváženie deklarovaných záujmov a zachovaním vedeckých odborných znalostí“.
55 Okrem toho bod 4.2.1.2 tejto politiky stanovuje, že „vo všeobecnosti platí, že súčasné zamestnanie vo farmaceutickom podniku alebo súčasné finančné záujmy vo farmaceutickom priemysle sú nezlučiteľné s účasťou na činnostiach agentúry. …“.
56 V treťom rade, ako vyplýva zo znenia bodu 3.2.2 politiky EMA uvedeného v bode 11 tohto rozsudku, treba najprv určiť, či univerzitnú nemocnicu možno považovať za „výskumný ústav“, a teda či ju možno vylúčiť z pôsobnosti definície pojmu „farmaceutický podnik“. V prípade kladnej odpovede bude potrebné ďalej preskúmať, či skutočnosť, že univerzitná nemocnica kontroluje centrum bunkovej terapie, o ktorom je nesporné, že je farmaceutickým podnikom, vedie k tomu, že sa na ňu nevzťahuje toto vylúčenie.
57 Pokiaľ ide o prvú otázku, zo znenia uvedeného ustanovenia vyplýva, že zatiaľ čo jeho prvé tri odseky obsahujú pozitívnu definíciu pojmu „farmaceutický podnik“, jeho posledný odsek vylučuje z pôsobnosti tejto definície „nezávisl[ých] výskumn[ých] pracovní[kov] a výskumné ústavy vrátane univerzít a vedeckých spoločností“. Vzhľadom na formuláciu použitú najmä vo výraze „vrátane“ tento výpočet nemožno považovať za taxatívny.
58 Z účelového výkladu bodu 3.2.2 politiky EMA však vyplýva, že univerzitné nemocnice treba považovať za výskumné ústavy.
59 Po prvé názov univerzitných nemocníc je odrazom ich blízkosti k univerzite, ktorá je ako taká výslovne vylúčená z okruhu subjektov, na ktoré sa vzťahuje pojem „farmaceutický podnik“.
60 Po druhé, ako uviedol Všeobecný súd v bode 57 napadnutého rozsudku, univerzitná nemocnica vykonáva trojitú úlohu v oblasti starostlivosti, vzdelávania a výskumu. Ako uviedli Spolková republika Nemecko a Estónska republika, univerzity a univerzitné nemocnice sa v zásade a vo všeobecnosti na základe zákona venujú neziskovému vedeckému výskumu v záujme zdravia, podliehajú sérii prísnych etických noriem v rámci výskumu, ktorý uskutočňujú, a nepodieľajú sa na uvádzaní liekov na trh.
61 Po tretie, ako správne uviedli Estónska republika, ako aj Holandské kráľovstvo a EMA tak vo svojich písomných podaniach, ako aj na pojednávaní, vylúčenie univerzitných nemocníc z pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA prispieva k dosiahnutiu rovnováhy medzi potrebou vykonávať jednak nestranné preskúmanie žiadostí o PUT pre určitý liek a jednak starostlivé a čo najpresnejšie vedecké skúmanie otázok, ktoré vznikajú pri hodnotení lieku. Na dosiahnutie tejto rovnováhy sa však zdá nevyhnutné, ako to zdôrazňujú títo účastníci konania, povoliť EMA vymenovať za odborníkov osoby, ktoré patria k zamestnancom univerzitných nemocníc, keďže v súlade s bodom 4.2.1.2 druhým odsekom tejto politiky nemôže vymenovať za odborníkov, s výnimkou znalcov, osoby pracujúce vo farmaceutickom priemysle alebo osoby, ktoré majú v tomto priemysle súčasné finančné záujmy.
62 Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že univerzitná nemocnica musí byť vylúčená z pôsobnosti pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 uvedenej politiky.
63 Následne treba tiež preskúmať, či skutočnosť, že univerzitná nemocnica kontroluje farmaceutický podnik, v tomto prípade centrum bunkovej terapie, vedie k záveru, že na túto nemocnicu sa toto vylúčenie nevzťahuje.
64 Podľa štvrtého a posledného odseku definície pojmu „farmaceutický podnik“, ktorá sa nachádza v bode 3.2.2 politiky EMA, sú „nezávislí výskumní pracovníci a výskumné ústavy vrátane univerzít a vedeckých spoločností… z tejto definície vylúčení“. Toto ustanovenie je formulované jednoznačne a neobsahuje žiadnu výnimku z vylúčenia, ktoré stanovuje.
65 EMA pritom na pojednávaní v podstate zdôraznila, že pod univerzitnú nemocnicu často spadá malý subjekt, ktorý vyrába lieky a spĺňa kritériá na to, aby mohol byť kvalifikovaný ako „farmaceutický podnik“, a to buď z dôvodu, že tieto lieky majú krátky čas použiteľnosti, čo znamená, že sa musia podávať veľmi rýchlo po ich výrobe, alebo preto, že sa musia vyrábať z biologického materiálu odobratého pacientom. V tomto kontexte bezvýhradné vylúčenie výskumných ústavov z pôsobnosti definície pojmu „farmaceutický podnik“ v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA svedčí o zámere EMA v rámci oprávnenia, ktoré jej udelil normotvorca Únie, ako bolo pripomenuté v bodoch 50 a 51 tohto rozsudku, vylúčiť z pôsobnosti tejto definície výskumné ústavy a v širšom zmysle univerzitné nemocnice.
66 Okrem toho uplatnením kritéria kontroly, ktoré je stanovené v treťom odseku uvedenej definície farmaceutického podniku, na univerzitnú nemocnicu by bolo vylúčenie, ktoré je upravené vo štvrtom odseku tej istej definície, zbavené potrebného účinku. Na túto nemocnicu by sa totiž nemohlo vôbec vzťahovať toto vylúčenie, keďže kontroluje subjekt spĺňajúci kritériá farmaceutického podniku, a to bez ohľadu na podiel svojich zamestnancov pridelených tomuto subjektu.
67 Prijať záver, že všetci zamestnanci univerzitnej nemocnice sú zamestnaní vo „farmaceutickom podniku“ v zmysle bodu 3.2.2 tejto politiky, by bolo tiež v rozpore s cieľom článku 57 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 v spojení s jeho odôvodnením 19, ako aj s bodom 4.1 uvedenej politiky, ktorý spočíva v dosiahnutí optimálnej rovnováhy medzi požiadavkou nestrannosti členov vedeckých výborov a odborníkov zapojených do činností agentúry a potrebou disponovať najlepším možným vedeckým stanoviskom.
68 V prejednávanej veci Estónska republika na pojednávaní uviedla, pričom sa opierala o štatistiky týkajúce sa roku 2021, že takýto výklad by viedol k záveru, že 4 656 zamestnancov univerzitnej nemocnice v Tartu (Estónsko), ktorá je jedinou univerzitnou nemocnicou tohto štátu, pracuje pre farmaceutický podnik, hoci iba štyria zamestnanci sa venujú výrobe liekov. Spolková republika Nemecko na pojednávaní tiež uviedla, že najväčšia nemecká univerzitná nemocnica, teda nemocnica Charity v Berlíne, má 20 900 zamestnancov, z ktorých iba približne sto je pridelených k subjektom nemocnice, v ktorých sa uskutočňuje výroba na komerčné účely.
69 Stanovenie celkového vylúčenia odborníkov univerzitných nemocníc z účasti na vedeckých stanoviskách EMA z dôvodu, že takéto nemocnice disponujú jedným alebo viacerými subjektmi, ktoré môžu byť farmaceutickými podnikmi v zmysle bodu 3.2.2 politiky EMA, môže spôsobiť nedostatok odborníkov s podrobnými medicínskymi znalosťami v niektorých vedeckých oblastiach, najmä v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia a inovatívnych liekov. Podľa spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, totiž zamestnanci univerzít a univerzitných nemocníc predstavujú najvýznamnejšiu časť siete odborníkov, na ktorých sa EMA obracia, aby mohla poskytnúť vedecké stanovisko v rámci postupu posudzovania žiadosti o PUT pre liek.
70 Vylúčenie z pôsobnosti pojmu „farmaceutický podnik“ definovaného v bode 3.2.2 politiky EMA, ktoré je stanovené vo štvrtom odseku tejto definície, sa však neuplatňuje na subjekty kontrolované univerzitnou nemocnicou, ktoré samy spĺňajú kritériá „farmaceutického podniku“ v zmysle prvého odseku uvedenej definície.
71 V dôsledku toho osoby, ktoré zamestnáva subjekt kontrolovaný univerzitnou nemocnicou alebo ktoré s ním širšie spolupracujú, nemôžu byť vedené k tomu, aby vyjadrili vedecké stanovisko pre EMA, pokiaľ tento subjekt spĺňa kritériá pojmu „farmaceutický podnik“, ako je definovaný v bode 3.2.2 politiky EMA.
72 Takýto výklad môže zabezpečiť optimálnu rovnováhu medzi požiadavkou nestrannosti odborníkov zapojených do činností agentúry a požiadavkou excelentnosti vymenovaných odborníkov.
73 Z toho vyplýva, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v prejednávanej veci konštatoval, že univerzitná nemocnica predstavuje „farmaceutický podnik“ v zmysle prvého odseku definície tohto pojmu uvedenej v bode 3.2.2 politiky EMA len preto, že kontroluje centrum bunkovej terapie, ktoré samo osebe spĺňa kritériá „farmaceutického podniku“ v zmysle tohto ustanovenia.
74 V dôsledku toho treba vyhovieť prvým odvolacím dôvodom vo veciach C‑6/21 P a C‑16/21 P založeným na porušení bodu 3.2.2 politiky EMA.
75 Vzhľadom na to, že prvým odvolacím dôvodom uvedeným Spolkovou republikou Nemecko a Estónskou republikou sa vyhovelo, je potrebné zrušiť napadnutý rozsudok bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ostatné odvolacie dôvody predložené týmito účastníkmi konania.
O vrátení veci Všeobecnému súdu
76 V súlade s článkom 61 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, ak je odvolanie dôvodné, môže Súdny dvor v prípade zrušenia rozhodnutia Všeobecného súdu buď vydať konečný rozsudok sám, ak to stav konania dovoľuje, alebo vec vrátiť na rozhodnutie Všeobecného súdu.
77 Keďže v prejednávanej veci stav konania nedovoľuje vo veci rozhodnúť, je potrebné vrátiť vec Všeobecnému súdu.
O trovách
78 Vzhľadom na to, že vec bude vrátená Všeobecnému súdu, o trovách odvolacieho konania sa rozhodne neskôr.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:
1. Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 28. októbra 2020, Pharma Mar/Komisia (T‑594/18, neuverejnený, EU:T:2020:512), sa zrušuje.
2. Vec T‑594/18 sa vracia Všeobecnému súdu Európskej únie.
3. O trovách konania sa rozhodne neskôr.
Podpisy