Vorabentscheidungsersuchen des Gerechtshof Den Haag (Niederlande), eingereicht am 13. Juli 2017 – Staat der Nederlanden/Warner-Lampert Company LLC

(Rechtssache C-423/17)

Verfahrenssprache: Niederländisch

Vorlegendes Gericht

Gerechtshof Den Haag

Parteien des Ausgangsverfahrens

Berufungskläger: Staat der Nederlanden

Berufungsbeklagte: Warner-Lampert Company LLC

Vorlagefragen

Ist Art. 11 der Richtlinie 2001/83¹ oder eine andere Bestimmung des Unionsrechts dahin auszulegen, dass eine Mitteilung, mit der eine Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums im Sinne von Art. 10 der Richtlinie 2001/83 beantragt oder innehat, die Behörde wissen lässt, dass sie die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und unter das Patentrecht eines Dritten fallen, in der Zusammenfassung der Merkmale und der Packungsbeilage des Generikums nicht angibt, als Antrag auf Beschränkung der Genehmigung für das Inverkehrbringen anzusehen ist, der dazu führen muss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr für die patentgeschützten Indikationen oder Dosierungen gilt?

Sofern die erste Frage verneint wird, hindern dann die Art. 11 und 21 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 oder andere Bestimmungen des Unionsrechts die zuständige Behörde daran, bei einer gemäß Art. 6 in Verbindung mit Art. 10 der Richtlinie 2001/83 erteilten Genehmigung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage einschließlich der Teile, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und unter das Patentrecht eines Dritten fallen, zu veröffentlichen, wenn die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder innehat, die Behörde hat wissen lassen, dass sie die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und unter das Patentrecht eines Dritten fallen, in der Zusammenfassung der Merkmale und der Packungsbeilage nicht angibt?

Spielt es bei der Beantwortung der zweiten Frage eine Rolle, dass die zuständige Behörde vom Genehmigungsinhaber verlangt, in die Packungsbeilage, die er der Arzneimittelverpackung beifügen muss, einen Hinweis auf die Website dieser Behörde aufzunehmen, auf der die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einschließlich der Teile, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und unter das Patentrecht eines Dritten fallen, veröffentlicht ist, während diese Teile in Anwendung von Art. 11 der Richtlinie 2001/83 nicht in der Packungsbeilage enthalten sind?

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¹     Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).