JULIANE KOKOTT
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2018. október 4.(1)
C‑423/17. sz. ügy
Staat der Nederlanden
kontra
Warner‑Lambert Company LLC
(a Gerechtshof Den Haag [hágai fellebbviteli bíróság, Hollandia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Generikus gyógyszerek – A gyógyszer alkalmazási előírása – A referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallataira alkalmazott »carve‑out« – A generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatálya – A gyógyszer alkalmazási előírásának közzététele”
I. Bevezetés
1. A gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós jogi szabályozások, különösen a jelen ügy tárgyát képező, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv(2) és a 726/2004/EK rendelet(3), egyensúlyt teremtenek különböző, egymással olykor ellentétes érdekek között. Így egyfelől szükséges az innovatív gyógyszeripari vállalatokat megfelelően ösztönözni a gyógyszerfejlesztésre. Másfelől a generikus gyógyszerek forgalomba hozatalát is elő kell segíteni, mivel e gyógyszerek pénzügyi szempontból tehermentesítik az egészségügyi rendszert, és segítenek a felesleges, embereken és állatokon végzett kísérletek elkerülésében.(4)
2. Ezért a generikus gyógyszerek, vagyis a referencia‑gyógyszerek „másolatai”(5), a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtása nélkül engedélyezhetők és hozhatók forgalomba. Erre azonban csak tíz év elteltével kerülhet sor, mely időszak alatt a referencia‑gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmányok adatkizárólagosságot élveznek. Ez azt jelenti, hogy a generikus gyógyszerek gyártói nem támaszkodhatnak a referencia‑gyógyszer engedélyezéséhez benyújtott dokumentumokra, ami időben korlátozott kizárólagos forgalmazási jogot garantál a referencia‑gyógyszerek gyártói számára.(6)
3. Az adatkizárólagossági időszak lejárta után azonban a generikus gyógyszerek uniós jogi szempontból immár lehetséges forgalmazását még mindig meggátolhatják a referencia‑gyógyszerek gyártóinak az uniós jog által nem szabályozott szabadalmi jogai. Ilyen esetekben szeretné a 2001/83 irányelv ismét összhangba hozni a különböző érdekeket, és megakadályozni, hogy a referencia-gyógyszernek csak egyes javallatait vagy adagolási formáit érintő szabadalmi jogok, az úgynevezett második vagy további gyógyászati célú javallatra vonatkozó szabadalmak, összességében meghiúsítsák valamely generikus gyógyszer forgalmazását.(7)
4. Annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamely generikus gyógyszer csak a referencia‑gyógyszer olyan javallatai és adagolási formái tekintetében legyen forgalomba hozható, amelyek már nem állnak szabadalmi oltalom alatt, a 2001/83 irányelv eltérést enged a referencia‑gyógyszer és a generikus gyógyszer közötti egyformaság elvétől: a generikus gyógyszerek gyártói úgynevezett „carve‑outot” alkalmazhatnak, vagyis a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatait vagy adagolási formáit törölhetik a generikus gyógyszer alkalmazási előírásából.(8) Az alkalmazási előírás az engedélyezési dokumentáció részét képezi, és többek között a gyógyszer terápiás javallataira és adagolási formájára vonatkozó adatokat tartalmaz. Az alkalmazási előírás elsősorban az egészségügyi szakembereknek szól, de a betegtájékoztatónak is az képezi az alapját.(9) A „carve‑out” tehát különösen azt jelenti, hogy a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatai vagy adagolási formái nem tűnnek fel a generikus gyógyszer betegtájékoztatójában, jóllehet ez utóbbi gyógyszer – amely megegyezik a referencia‑gyógyszerrel(10) – tisztán gyógyászati szempontból az érintett javallatokra, illetve az érintett adagolási formákban is felhasználható és ezáltal rendelhető.
5. Nincs kifejezetten szabályozva, hogy a „carve‑out” valamely generikus gyógyszer alkalmazási előírásában való alkalmazása milyen hatást gyakorol e generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára. Így különösen nem egyértelmű, hogy a „carve‑outnak” az érintett generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének már megtörtént kiadását követő alkalmazása esetén továbbra is vonatkozik‑e az engedély azokra a javallatokra vagy adagolási formákra, amelyeket a „carve‑out” útján töröltek az alkalmazási előírásból, vagy ellenkezőleg, azzal jár‑e a „carve‑out” utólagos közlése, hogy az engedélyt a „carve‑outtal” nem érintett, fennmaradó javallatokra és adagolási formákra kell korlátozni.
6. Ez a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem központi kérdése. E kérdés a holland College ter Beoordeling van Genessmiddelen (gyógyszerminősítő intézet, Hollandia; a továbbiakban: CBG), a holland gyógyszer‑engedélyezési hatóság, azon gyakorlatára tekintettel merül fel, hogy a generikus gyógyszerek alkalmazási előírásának „full label” változatát teszi közzé honlapján, vagyis nem veszi figyelembe az utólag alkalmazott „carve‑outot”. E gyakorlat összhangban áll a jelen ügyben a holland kormány által képviselt azon állásponttal, hogy legalábbis az utólagos „carve‑out” nincs hatással a korábban megadott forgalombahozatali engedély hatályára. Ezt vitatja a Warner Lambert Company (a továbbiakban: WLC) mint referenciagyógyszer‑gyártó azzal az érvvel, hogy a CBG a gyakorlatával a generikus gyógyszerek saját referencia‑gyógyszerének még szabadalmi oltalom alatt álló javallatára való rendelését támogatja, ami megfosztja hatékony érvényesülésétől a 2001/83 irányelv „carve‑out” szabályozását.
7. Ezen érv jól szemlélteti, hogy az alapügy először technikainak tűnő hátterében a „carve‑out” szabályozás értelmének és céljának alapvető kérdéséről, és ezáltal a gyógyszerjog és a szabadalmi jog közötti viszonyról van szó. Így a Bíróság feladata annak tisztázása, hogy milyen jogalkotói megközelítés szolgál a „carve‑out” szabályozás alapjául: annak célja csupán a generikus gyógyszerek forgalomba hozatala előtti akadályok megszüntetése azáltal, hogy lehetővé teszi a generikus gyógyszerek gyártói számára a szabadalombitorlás elkerülését, az érintett generikus gyógyszer engedélye azonban fennmarad a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatok és adagolási formák tekintetében? Vagy a jogalkotó szándéka arra irányult, hogy az érintett szabadalmak hatékony védelmét lehetővé tegye és ezzel egyidejűleg a nemzeti egészségügyi rendszerekre nehezedő nagyobb terhet elfogadja? Ez a helyzet akkor, ha feltételezzük, hogy a „carve‑out” korlátozza az érintett generikus gyógyszerek engedélyét, mivel e gyógyszereket ez esetben nagy valószínűséggel nem rendelik többé a referencia‑gyógyszer szabadalmi oltalom alatt álló javallataira vagy adagolási formáiban.
II. Jogi háttér
A. Az uniós jog
8. A jelen ügyben nem releváns tisztán nemzeti engedélyezési eljárás mellett valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye központosított eljárásban, decentralizált eljárásban(11) és kölcsönös elismerési eljárásban szerezhető meg. A 2001/83 irányelv tartalmazza a nemzeti szervek általi engedélyezés jogi kereteit. A 726/2004 rendelet ezzel szemben a Bizottság európai szintű központosított engedélyezési eljárását szabályozza. Az 1234/2008/EK rendelet(12) végezetül az engedélyre vonatkozó feltételek módosításai bizottsági, illetve nemzeti hatósági vizsgálatának eljárási lépéseit határozza meg.
1. A 2001/83 irányelv
9. A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban „[a] tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az […] irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki […]”.
10. A 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja értelmében a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez többek között a következő adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
„i) a következő vizsgálatok eredményei:
– gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
– preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
– klinikai vizsgálatok; […]
j) a 11. cikknek megfelelően egy alkalmazási előírat […]”.
11. A 2001/83 irányelv 10. cikke az alábbi egyszerűsített módon teszi lehetővé a generikus gyógyszerekre vonatkozó kérelmek benyújtását:
„(1) A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően. […]”
12. A 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondata a következőket írja elő az alkalmazási előírásban feltüntetendő adatokkal kapcsolatban:
„A 10. cikk alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia‑gyógyszer alkalmazási előíratának a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkozó azon részeit benyújtani [helyesen: azon javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó részeit benyújtani], amelyek még szabadalmi jog alá tartoztak, amikor a generikus gyógyszert forgalomba hozták.”(13)
13. A 2001/83 irányelv 21. cikkének (2) és (3) bekezdése a következő kötelezettségeket rója a hatóságokra az engedélyezési eljárás keretében:
„(2) Az illetékes hatóságok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a forgalombahozatali engedély kiadásakor vagy az utána elfogadott információknak.
(3) Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a feltételek teljesítésére meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.”
14. A kérelmező adatai módosításának esetére a 2001/83 irányelv 23. cikkének (2) bekezdése a következő szabályozást tartalmazza:
„(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal az illetékes nemzeti hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 8. cikk (3) bekezdésében, a 10., 10a., 10b. és a 11. cikkben, vagy a 32. cikk (5) bekezdésében, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását. […]”
15. A 2001/83 irányelv 26. cikke szerint a forgalombahozatali engedély kiadása csak akkor tagadható meg, ha
„(1) […] a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkben felsorolt adatok és a dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy:
a) az előny/kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek; vagy
b) a terápiás hatást a kérelmező nem bizonyította megfelelően; vagy
c) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.
(2) Az engedélyt szintén elutasítják, ha a kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikknek. […]”
16. A 2001/83 irányelv 28. cikke a következőképpen rendelkezik a kölcsönös elismerési eljárással és a decentralizált engedélyezési eljárással összefüggésben:
„(1) Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint »referencia‑tagállam« működjön közre és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.
(2) Amennyiben a gyógyszer a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia‑tagállam által kiállított forgalombahozatali engedélyt. […]”
17. A 2001/83 irányelv 35. cikkének (1) bekezdése lehetőséget ad az engedély módosítása iránti kérelem benyújtására:
„(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, [a] forgalombahozatali engedély módosítása iránti összes kérelmet minden olyan tagállamban be kell nyújtani, ahol a szóban forgó gyógyszert korábban engedélyezték.”
18. A 2001/83 irányelv 116. cikke az illetékes hatóságok módosítási hatásköreit szabályozva többek között úgy rendelkezik, hogy „[a] forgalombahozatali engedélyt […] felfüggeszthetik, visszavonhatják vagy módosíthatják, ha a 8., 10., 10a., 10b., 10c. vagy a 11. cikkben előírt, a kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították őket a 23. cikknek megfelelően […]”.
2. A 726/2004 rendelet
19. A központosított engedélyezési eljárást illetően a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„[a] Közösség által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK [irányelvnek] megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
a) az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének […] megfelelően nyújtották be;
b) az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik a Közösség által engedélyezett gyógyszerével, kivéve az alkalmazási előírat azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy az adagolási módokra vonatkoznak […]”.
20. A 726/2004 rendelet 82. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő a többszörös engedélyezéssel kapcsolatban:
„(1) Meghatározott gyógyszerre vonatkozóan egy kérelmezőnek csak egy engedély adható.
A Bizottság azonban engedélyezheti ugyanazon kérelmező számára, hogy ugyanazon gyógyszerre egynél több kérelmet nyújtson be az Ügynökséghez, amennyiben objektív, ellenőrizhető, közegészségügyi indokok állnak fenn a gyógyszerek egészségügyi szakemberek és/vagy betegek általi beszerezhetősége vonatkozásában, illetve a közös forgalomba hozatal miatt.”
3. Az 1234/2008 rendelet
21. A többek között a 2001/83 irányelv 35. cikke (1) bekezdésének eredeti változata alapján elfogadott(14) 1234/2008 rendelet 9. cikke az I. B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárással kapcsolatos rendelkezéseket tartalmaz. Az 1234/2008 rendelet 2. cikkének 5. pontja szerint az I. B. típusú kisebb módosítások fogalma az egyéb kategóriákba nem tartozó módosításokat öleli fel. Az 1234/2008 rendeletre vonatkozó bizottsági iránymutatás „I. B. típusú kisebb módosításként” sorolja be a terápiás javallat törlését.(15)
22. Az 1234/2008 rendelet 9. cikkének szövege a következő:
„(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja [az] értesítést. […]
(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül a referencia‑tagállam illetékes hatósága nem küldött a jogosultnak kedvezőtlen véleményt, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elfogadottnak tekintendő.
Ha az értesítést a referencia‑tagállam illetékes hatósága elfogadja, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.
(3) Ha a referencia‑tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával. […]”
23. Az 1234/2008 rendeletre vonatkozó bizottsági iránymutatás „II. típusú jelentős módosításként” sorolja be a terápiás javallat hozzáadását.(16) Az 1234/2008 rendelet 10. cikke „előzetes jóváhagyási” eljárást ír elő az ilyen II. típusú jelentős módosítások esetére:
„(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a […] kérelmet. […]
(2) A referencia‑tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot. […]
(5) Ha a (2) bekezdésben említett határozatot valamennyi érintett hatóság elismeri a (4) bekezdéssel összhangban, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani. […]”
24. Az 1234/2008 rendelet 11. cikke a következőket írja elő többek között a 9. és 10. cikk eljárásainak lezárásával kapcsolatban:
„(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor a referencia‑tagállam hatósága a következő intézkedéseket foganatosítja:
a) a referencia‑tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;
b) a módosítás elutasítása esetén a referencia‑tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot az elutasítás indokairól;
c) a referencia‑tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi‑e a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.
(2) Az e cikkre történő hivatkozáskor az egyes érintett hatóságok szükség esetén és a […] meghatározott határidőn belül módosítják a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot az elfogadott módosítással összhangban.”
B. A nemzeti jog
25. A holland Geneesmiddelenwet (a gyógyszerekről szóló törvény) 40. cikke értelmében tilos valamely gyógyszert forgalombahozatali engedély nélkül kereskedelmi forgalomba hozni.
26. A gyógyszerekről szóló törvény 42. cikkével összhangban a forgalombahozatali engedélyt a CBG csak természetes vagy jogi személy kérelmére adja ki.
III. A tényállás és az alapeljárás
27. A WLC a pregabalin hatóanyagot tartalmazó Lyrica gyógyszert epilepszia, általános szorongásos zavarok és neuropátiás fájdalmak javallatokra világszerte forgalmazó Pfizer‑csoport tagja. 2004. július 6‑án a Bizottság központosított eljárásban forgalombahozatali engedélyt adott ki a Lyricára.
28. A WLC a neuropátiás fájdalmak javallatra alkalmazott izobutil‑GABA hatóanyagra és származékaira vonatkozó, számára 2003. május 28‑án megadott, majd utólag a pregabalin hatóanyagra korlátozott EP 0 934 061 B3. sz. európai szabadalom jogosultja.
29. E szabadalom 2017. július 17‑én lejárt. Azt az eredeti javallatokat kiegészítő, úgynevezett második gyógyászati célú javallat felfedezésére adták meg. Az eredeti epilepszia és általános szorongásos zavarok javallatokra vonatkozó korábbi szabadalom már régebben lejárt.
30. Miután a Lyrica gyógyszerre vonatkozó adatkizárólagossági időszak a 2001/83 irányelv 10. cikkének megfelelően 2015‑ben lejárt, több generikus gyógyszereket gyártó vállalkozás, köztük az Aurobindo, pregabalin hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerre vonatkozó engedélyt kért a CBG‑től decentralizált eljárás keretében. A decentralizált eljárás referencia‑tagállama Portugália volt. Az Aurobindo decentralizált engedélyezési eljárásban benyújtott eredeti kérelme nem tartalmazott „carve‑outot” a neuropátiás fájdalmak javallatot illetően, hanem a gyógyszer alkalmazási előírásának „full label” változatát foglalta magában, amely a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatra is kiterjedt. Ezen időpontban azonban Hollandiában még szabadalmi oltalom alatt állt a neuropátiás fájdalmak javallat a fent említett EP 0 934 061 B3. sz. szabadalom alapján.
31. Az engedély megadása után, de még generikus pregabalin gyógyszerének forgalomba hozatala előtt az Aurobindo „carve‑out” utólagos alkalmazását, tehát a konkrét esetben a még szabadalmi oltalom alatt álló neuropátiás fájdalmak javallatnak a gyógyszer alkalmazási előírásából való törlését közölte a CBG‑vel. Az Aurobindo azt kérte a CBG‑től, hogy az alkalmazási előírást az utólagos „carve‑outnak” megfelelően tegye közzé. A CBG azonban nem tett eleget ennek, hanem az alkalmazási előírás „full label” változatát tette közzé.
32. Erre tekintettel a WLC azt kérte a Rechtbank Den Haagtól (hágai bíróság, Hollandia), hogy ideiglenes intézkedés elrendelése útján kötelezze a holland államot arra, hogy utasítsa a CBG‑t a gyógyszer alkalmazási előírása közzétett „full label” változatának a „carve‑out” változattal való felváltására. A WLC arra hivatkozott, hogy a CBG gyakorlata generikus gyógyszereknek a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatra való rendelését, és ezáltal a szabadalombitorlást támogatja. Az ideiglenes intézkedés elrendelésére hatáskörrel rendelkező bíró részlegesen helyt adott a WLC kérelmeinek. A Gerechtshof Den Haag (hágai fellebbviteli bíróság, Hollandia) előtt folyamatban lévő fellebbezési eljárásban a holland állam a Rechtbank Den Haag (hágai bíróság) ítéletének hatályon kívül helyezését kéri.
IV. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem és a Bíróság előtti eljárás
33. A Gerechtshof Den Haag (hágai fellebbviteli bíróság) 2017. július 14‑én érkezett, 2017. július 4‑i végzésével az EUMSZ 267. cikk alapján előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„1) Úgy kell‑e értelmezni a 2001/83/EK irányelv 11. cikkét, vagy az uniós jog valamely más rendelkezését, hogy az olyan értesítést, amellyel valamely, a 2001/83 irányelv 10. cikke értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának azon javallatokra és adagolási formákra vonatkozó részeit, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, a forgalombahozatali engedély olyan korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni, amely szükségszerűen ahhoz vezet, hogy a forgalombahozatali engedély nem vagy már nem vonatkozik a szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra?
2) Amennyiben az első kérdésre nemleges válasz adandó, akadályozzák‑e a 2001/83 irányelv 11. cikke és 21. cikkének (3) bekezdése vagy az uniós jog egyéb rendelkezései a hatáskörrel rendelkező hatóságot a 2001/83 irányelv 10. cikkével összefüggésben értelmezett 6. cikke szerinti engedély kiadásakor a gyógyszer alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatónak a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek olyan javallatokra vagy adagolási formákra vonatkoznak, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, ha a forgalomba hozatal engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatóság tudomására hozta, hogy a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának azon javallatokra és adagolási formákra vonatkozó részeit, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, nem adja meg az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban?
3) Szerepet játszik‑e a második kérdés megválaszolásában az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság megköveteli az engedély jogosultjától a gyógyszer csomagolásához mellékelendő betegtájékoztatóban az e hatóság honlapjára való hivatkozás szerepeltetését, amelyen közzétették a gyógyszer alkalmazási előírását, azokat a részeket is beleértve, amelyek olyan javallatokra és adagolási formákra vonatkoznak, amelyek harmadik személynek a szabadalmi joga alá tartoznak, míg e részeket a 2001/83 irányelv 11. cikke alkalmazásában a betegtájékoztató nem tartalmazza?”
34. A Bíróság előtti előzetes döntéshozatali eljárásban a WLC, a holland kormány és az Európai Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket és válaszolt a Bíróság kérdéseire. Ugyanezen felek vettek részt a 2018. június 14‑én tartott tárgyaláson is.
V. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések tartalmi értékelése
35. Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy milyen hatással jár a „carve‑out” valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára nézve (erről lásd az A. pontot). A második és harmadik kérdés a gyógyszer alkalmazási előírásának az engedélyezési hatóság általi közzétételére vonatkozik (erről lásd a B. pontot).
A. A „carve‑out” által valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára gyakorolt hatás (az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdés)
36. A jelen eljárás felei nem értenek egyet abban, hogy a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondata szerinti „carve‑out” alkalmazása, tehát a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatának vagy adagolási formájának a generikus gyógyszer alkalmazási előírásából való törlése milyen hatással jár az ilyen generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára nézve.
37. A holland kormány szerint a „carve‑out” által valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára gyakorolt hatás a „carve‑out” alkalmazásának időpontjától és módjától függ: ha a generikus gyógyszerek gyártója már a generikus gyógyszernek az általa benyújtott engedély iránti kérelemhez mellékelt alkalmazási előírásából törli a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatát vagy adagolási formáját, és e javallatot vagy adagolási formát a javallatok és adagolási formák említett kérelemhez összeállítandó felsorolásában sem tünteti fel, az érintett, szabadalmi oltalom alatt álló javallat vagy adagolási forma nem képezi a gyártó engedély iránti kérelmének részét, és ennélfogva az engedély sem vonatkozik az adott javallatra vagy adagolási formára.
38. Ha viszont a generikus gyógyszerek gyártója a referencia‑gyógyszer összes javallatát és adagolási formáját tartalmazó „full label” kérelmet nyújt be az engedély iránt, és csak utólag alkalmaz „carve‑outot” oly módon, hogy a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságnak megküldi a generikus gyógyszer alkalmazási előírásának új változatát, amelyből törölte a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatot vagy adagolási formát, ez a holland kormány véleménye szerint nem jár az először teljeskörűen megadott engedély korlátozásával.
39. A holland kormány ezzel összefüggésben különbséget tesz a gyógyszer alkalmazási előírásának eredetileg benyújtott tervezete, és ezen előírás később összeállított nyomtatott változata között, amelyet a gyógyszerhez mellékelnek. E nyomtatott változat alatt a 2001/83 irányelv 59. cikke alapján összeállítandó betegtájékoztatót, tehát a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatványt kell érteni. A forgalombahozatali engedély kiadását követően kizárólag a gyógyszer alkalmazási előírásának nyomtatott változatában alkalmazott „carve‑out” ennélfogva nem gyakorol hatást a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára.
40. A Bizottság és a WLC ezzel szemben úgy véli, hogy nemcsak az eredetileg, hanem az utólag alkalmazott „carve‑outnak” is azzal kell járnia, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az e „carve‑outtal” nem érintett javallatokra és adagolási formákra korlátozódik. Különösen a Bizottság ezzel kapcsolatban a gyógyszerjog azon alapelvére hivatkozik, amely szerint valamely gyógyszer forgalomba hozott változatának meg kell egyeznie e gyógyszer engedélyezett, az alkalmazási előírásban ismertetett változatával. Az engedély jogosultja ezért semmiképpen sem módosíthatja utólag gyógyszerét az engedélyezési hatóság erről való tájékoztatása nélkül. Erre tekintettel az utólag alkalmazott „carve‑out” a generikus gyógyszerre már megadott forgalombahozatali engedélynek a „carve‑outtal” nem érintett javallatokra és adagolási formákra való korlátozása iránti kérelemnek minősül.
41. Ez az érvelés meggyőző: valamely gyógyszer forgalmazott változatának meg kell egyeznie az engedélyezett változattal. Ez nemcsak a jogbiztonság és az átláthatóság biztosításához elengedhetetlen, hanem a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatában foglalt „carve‑out” szabályozás értelmének és céljának is megfelel. Tehát nemcsak a „carve‑out” eredeti (2. pont), hanem annak utólagos alkalmazásának is a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének korlátozásával kell járnia (3. pont). Ennek taglalása előtt célszerű röviden a „carve‑outnak” a 2001/83 irányelv engedélyezési rendszerében elfoglalt helyével foglalkozni (1. pont).
1. A „carve‑out” a 2001/83 irányelv engedélyezési rendszerében
42. Amint már említést nyert, a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatában foglalt „carve‑out” szabályozás, amely szerint a generikus gyógyszer alkalmazási előírásának nem kell tartalmaznia a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatait vagy adagolási formáit, eltérést tesz lehetővé a referencia‑gyógyszer és a generikus gyógyszer egyformaságának elvétől. Ez ahhoz szükséges, hogy a generikus gyógyszerek akkor is forgalomba legyenek hozhatók a referencia‑gyógyszerekhez kapcsolódó adatkizárólagossági időszak lejártát követően, ha a referencia‑gyógyszer egyes javallatai vagy adagolási formái még szabadalmi oltalom alatt állnak.(17)
43. A 2001/83 irányelv 11. cikke második mondatának szövegéből nem derül ki egyértelműen, hogy a „carve‑out” csak a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtásának időpontjában vagy utólag, vagyis a forgalombahozatali engedély kiadása után, de még a tényleges forgalomba hozatal előtt is alkalmazható‑e.(18)
44. A 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének j) pontja értelmében a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a 11. cikknek megfelelően egy alkalmazási előírást. Ebből az következik, hogy a 11. cikk második mondata szerinti „carve‑out” mindenképpen alkalmazható a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye kérelmezésének szakaszában. Ez azonban még semmit sem árul el arról, hogy a forgalombahozatali engedély kiadását követően is lehet‑e „carve‑outot” alkalmazni.
45. Amint azt a Bizottság a Bíróság kérdéseire adott válaszában kifejti, a „carve‑out” alkalmazása különösen akkor válhat szükségessé az engedély kiadását követően, ha az engedély jogosultja csak utólag szerez tudomást arról, hogy a referencia‑gyógyszer valamely javallata vagy adagolási formája az érintett tagállamban még szabadalmi oltalom alatt áll. Az is elképzelhető, hogy valamely nemzeti bíróság a szabadalmas keresete nyomán „carve‑out” alkalmazására kötelezi az engedély jogosultját.
46. A felek ezenkívül nem értenek egyet abban, hogy milyen jelentőség tulajdonítandó a „carve‑out” utólagos alkalmazásának a decentralizált engedélyezési eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
47. A 2001/83 irányelv 28. cikkének (1), (3), (4) és (5) bekezdésében szabályozott decentralizált engedélyezési eljárást akkor kell alkalmazni, ha a gyógyszer nem kapott még forgalombahozatali engedélyt, és egyidejűleg több tagállamra kérnek ilyen engedélyt. Ebben az esetben a kérelmező kiválaszt egy referencia‑tagállamot, amelynek vizsgálatát a többi érintett tagállam jóváhagyja, mielőtt aztán mindegyik érintett tagállam kiad egy‑egy forgalombahozatali engedélyt. A 2001/83 irányelv 28. cikkének (1), (2), (4) és (5) bekezdése szerinti kölcsönös elismerési eljárást ellenben akkor kell alkalmazni, ha valamelyik tagállamban már rendelkezésre áll egy engedély, amelyet egy vagy több másik tagállamban el kell ismertetni, mielőtt e tagállamok aztán egy‑egy forgalombahozatali engedélyt adnak ki.
48. A Bizottság, valamint a 2001/83 irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport ajánlásai(19) szerint a decentralizált engedélyezési eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárásban jellemzően – még ha nem is feltétlenül – először átfogó engedélyt szoktak kérni a generikus gyógyszer valamennyi javallatára és adagolási formájára vonatkozóan, amelyet aztán adott esetben még az engedélyeknek a különböző érintett tagállamok általi kiadása előtt megfelelő „carve‑outok” útján az érintett tagállamokban fennálló szabadalmi jogi helyzethez igazítanak.
49. A holland kormány ezzel szemben úgy véli, hogy a decentralizált eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárásban először mindenképpen azonos engedélyt kell kiadni minden érintett tagállamban. Emiatt csak a forgalombahozatali engedély kiadását követően alkalmazhatók esetleges „carve‑outok” azon tagállamokban, amelyekben ez szükséges.
50. A 2001/83 irányelv által a gyógyszerek más tagállamokban megadott forgalombahozatali engedélyeinek elismerésére előírt eljárásokra és a különböző tagállamokban fennálló eltérő szabadalmi jogi helyzetre tekintettel mindenesetre valószínűnek tűnik, hogy rendszeresen előfordulnak olyan helyzetek, amelyekben csak a forgalombahozatali engedély kiadását követően kerül sor „carve‑out” alkalmazására.
51. Úgy tűnik, hogy az alapügyben is ez volt a helyzet. A jelen ügy így a decentralizált engedélyezési eljárás szintjén játszódik, amellyel összefüggésben Hollandia az egyik érintett tagállam, és Portugália működik közre mint a 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése szerinti referencia‑tagállam. A kérdést előterjesztő bíróság és a holland kormány tájékoztatása szerint Hollandiában csak az érintett generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadását követően került sor a „carve‑out” alkalmazására.
52. A kérdést előterjesztő bíróság mindenesetre mind az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésében, mind fejtegetéseiben kifejezetten hivatkozik mind arra a helyzetre, amelyben a „carve‑out” alkalmazására már a kérelmezési eljárásban sor kerül („kezdeti »carve‑out«”), mind arra a helyzetre, amelyben a „carve‑out” alkalmazására csak a forgalombahozatali engedély kiadását követően kerül sor („utólagos »carve‑out«”). A következőkben ezért mindkét helyzettel foglalkozni kell.
2. Kezdeti „carve‑out”
53. Amint azt a jelen eljárás valamennyi fele egybehangzóan megállapítja, a 2001/83 irányelv rendelkezéseiből viszonylag egyértelműen kiderül, hogy a már a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kérelmezésének szakaszában alkalmazott „carve‑out” e kérelem, és ezáltal a kiadandó engedély hatályát is korlátozza.
54. Így a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely gyógyszer forgalomba hozatalához engedélyre van szükség, amelyet a 8. cikk (1) bekezdése alapján csak kérelemre adnak ki.
55. Az irányelv 8. cikkének a kérelemhez mellékelendő adatokat és dokumentumokat felsoroló (3) bekezdéséből kiderül továbbá, hogy a kérelmező saját előadott kérelme, valamint a benyújtott dokumentumok útján határozza meg kérelmének hatályát, a 8. cikk (3) bekezdésének j) pontja szerint pedig az említett dokumentumok körébe tartozik az alkalmazási előírás is. Ha tehát a kérelemhez mellékelt alkalmazási előírásban említés nélkül marad valamely javallat vagy adagolási forma a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondata szerinti „carve‑out” alapján, az nem válik a kérelem tárgyává. Ez összhangban áll azzal, hogy az irányelv 8. cikke (3) bekezdésének e) és f) pontja szerint a kérelemnek fel kell sorolnia a kérelem tárgyát képező gyógyszer terápiás javallatait és adagolását. Amint azt a holland kormány helyesen megjegyzi, az engedély iránti kérelemhez mellékelt alkalmazási előírásban alkalmazott „carve‑out” esetén logikusan a még szabadalmi oltalom alatt álló javallat vagy adagolási forma a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdése e) és f) pontjának megfelelően összeállított felsorolásban sem fog szerepelni.
56. A „carve‑out” alkalmazása révén tehát a generikus gyógyszer gyártója saját akaratából csökkenti azon javallatok vagy adagolási formák számát, amelyek tekintetében gyógyszerét engedélyeztetni kívánja. A „carve‑out” alkalmazása nem kötelezettség, hanem lehetőség, amelyet az irányelv a szabadalombitorlás elkerülésére biztosít a generikus gyógyszer gyártójának. Magának a generikus gyógyszer gyártójának kell megbecsülnie, hogy a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatok vagy adagolási formák törlése nélkül szabadalombitorlást kockáztat‑e. A generikus gyógyszer gyártójának feladata ugyanis saját felelősségére meghatározni, hogy mely javallatok és adagolási formák tekintetében kívánja generikus gyógyszerét forgalomba hozni.
57. A kérelemnek az engedélyezési hatóság általi vizsgálata ezzel szemben a 2001/83 irányelv 26. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (1) bekezdése alapján csak az adatkizárólagossági időszak lejártára terjed ki, az engedélyezést esetlegesen kizáró szabadalmi jogokra azonban nem. Mivel a 26. cikk kimerítően sorolja fel az elutasítási okokat, és nem hivatkozik szabadalmi jogi megfontolásokra, a hatóság nem utasíthat el valamely kérelmet azért, mert az „carve‑outot” tartalmaz; a hatóság másfelől „carve‑out” alkalmazását sem követelheti a kérelmezőtől, mivel nem vizsgálja az engedélyezést kizáró szabadalmi jogokat. A hatóság tehát nem terjeszkedhet túl a benyújtott kérelmen, és sem lehetősége, sem hatásköre nincs olyan engedélyt kiadni, amely a kérelmező által „carve‑out” útján kizárt javallatokra vagy adagolási formákra is kiterjed.
58. A fenti értelmezést a Bizottság központosított engedélyezési eljárásban követett gyakorlata is alátámasztja: az említett eljárásban ugyanis a többszörös engedélyezés sajátossága alapján megmutatkozik, hogy az engedély hatálya megfelel az alkalmazási előírás hatályának. Így a 726/2004 rendelet 82. cikkének (1) bekezdése alapján főszabály szerint valamely gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan az összes tagállamban csak egy engedély kiadására kerül sor. A Bizottság azonban kivételesen több engedélyt ad ki e rendelkezés alapján, mivel bizonyos javallatok és adagolási formák szabadalmi oltalma a különböző tagállamokban eltérő terjedelmű lehet.(20) Ha a gyógyszer alkalmazási előírásában alkalmazott „carve‑out” nem korlátozná az engedély hatályát, akkor nem lenne szükség többszörös engedélyezésre, hanem elegendő lenne csak a gyógyszer több alkalmazási előírását közzétenni. A központosított engedélyezési eljárással kapcsolatos ítélkezési gyakorlat egyébként adottnak veszi, hogy az engedély hatálya megfelel a gyógyszer benyújtott alkalmazási előírásának.(21) Mivel a központosított és a decentralizált eljárás nem értelmezhető megfelelően egymástól elkülönülten,(22) a központosított eljárással kapcsolatos megállapítások a decentralizált eljárásra is vonatkoznak.
3. Utólagos „carve‑out”
59. Amint már említést nyert,(23) a 2001/83 irányelv 11. cikke második mondatának szövege nem egyértelmű annak kérdését illetően, hogy valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadása után is alkalmazható‑e „carve‑out”. Amint az azonban fent már szintén megállapítást nyert,(24) az utólagos „carve‑out” mindenképpen elengedhetetlennek bizonyul a 2001/83 irányelv összetett gyógyszer‑engedélyezési rendszerében. Ugyanis bár a szabadalmi oltalom eltér a különböző tagállamokban, az irányelv mégis azt írja elő, hogy minden vagy több tagállamban párhuzamosan kell kérelmezni valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését, illetve hogy más tagállamokban kérelmezni kell a valamelyik tagállamban kiadott engedély elismerését.
60. Erre tekintettel logikusnak tűnik a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatát úgy értelmezni, hogy valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadása után is alkalmazható „carve‑out”. Valamely gyógyszer engedélyezett és forgalomba hozott változatának párhuzamosságát biztosítandó (a) pont) az ilyen utólagos „carve‑outot” a forgalombahozatali engedély korlátozása iránti kérelemként kell értelmezni (b) pont).
a) Valamely gyógyszer engedélyezett és forgalomba hozott változata azonosságának szükségessége
61. Nem meggyőző a holland kormány azon véleménye, amely szerint az utólagos „carve‑out” nem jár hatással valamely gyógyszer már kiadott forgalombahozatali engedélyének hatályára nézve: ez ugyanis a gyógyszer engedélyezett és forgalomba hozott változatának eltérését eredményezné.
62. Amint azonban azt a Bizottság helyesen kifejti, a gyógyszerjog egyik alapelve, hogy valamely gyógyszer engedélyezett és forgalomba hozott változatának meg kell egyeznie egymással. Az engedély jogosultja ezért semmiképpen sem módosíthatja önállóan, és a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság beleegyezése nélkül valamely gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját. Az alkalmazási előírás ugyanis a gyógyszer engedélyének szerves részét képezi, és meghatározza a gyógyszer engedélyezett változatának jellemzőit.(25) Az engedélyezett alkalmazási előírás és a gyógyszer forgalomba hozott változata azonosságának szükségessége – a betegtájékoztatót illetően is – egyébként a 2001/83 irányelv számos rendelkezéséből következik.(26)
63. Ha az engedély jogosultja az engedélyezett változathoz képest módosított alkalmazási előírással hozhatná forgalomba a gyógyszert, ez megkérdőjelezné az engedélyezési eljárás hatékonyságát, a jogbiztonságot, valamint az átláthatóságot az egészségügyi szakemberek és betegek számára.
64. Ezenfelül a „carve‑out” alkalmazásának időpontja (a forgalombahozatali engedély kiadása előtt vagy után) nem olyan szempont, amely indokolttá tenné, hogy csak a kezdeti „carve‑out” gyakoroljon hatást az engedély hatályára. A „carve‑out” alkalmazásának időpontjától függetlenül el kell kerülni, hogy a gyógyszer engedélyének és alkalmazási előírásának hatálya eltérjen egymástól.
65. Az utólag alkalmazott „carve‑outnak” ezért a kiadott engedély hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság általi korlátozását kell eredményeznie. Mivel ugyanis valamely gyógyszer forgalomba hozatalának feltétele a hatósági engedély, az utólagos „carve‑out” nem módosítja automatikusan a már kiadott engedélyt, hanem a módosítás hatóság általi kezelését igényli. A 2001/83 irányelv, valamint az 1234/2008 rendelet által szabályozott, a következőkben vizsgálandó módosítási eljárások(27) ezzel összefüggésben szintén amellett szólnak, hogy az utólagos „carve‑outnak” a már kiadott engedély módosításával kell járnia.
66. Az utólagos „carve‑outra” vonatkozó értesítést tehát valamely gyógyszer már kiadott forgalombahozatali engedélyének korlátozása iránti kérelemként kell értelmezni. Ezzel összefüggésben nem bír jelentőséggel, hogy az engedély jogosultja csak szabadalombitorlást kíván‑e elkerülni a „carve‑outtal”, vagy tudatosan a forgalombahozatali engedély korlátozását szeretné‑e elérni. A gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő javallat vagy adagolási forma törlése ugyanis objektív szempontból korlátozza az előírás hatályát. Mivel a forgalombahozatali engedély hatálya az előírás hatályától függ, a „carve‑outnak” az engedély hatályát is korlátoznia kell.
67. Ezen értelmezéssel összhangban mind a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, mind a tagállami egészségügyi hatóságoknak el kell fogadniuk, hogy a generikus gyógyszereket a „carve‑out” alkalmazását és a forgalombahozatali engedély ezzel járó korlátozását követően nem vagy legalábbis már nem olyan gyakran fogják rendelni a referencia‑gyógyszernek az engedély hatálya alá immár nem tartozó, még szabadalmi oltalom alatt álló javallataira vagy adagolási formáiban.
68. E következmény azonban megfelel a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatában foglalt „carve‑out” szabályozás értelmének és céljának: e rendelkezés bevezetésére ugyanis nemcsak a generikus gyógyszerek gyors forgalomba hozatalának elősegítése érdekében került sor,(28) hanem azért is, hogy az ismert hatóanyagok új javallatainak és adagolási formáinak kutatására ösztönözzék az innovatív gyártókat.(29) Ehhez biztosítottnak kell lennie egy ismert hatóanyag második vagy további gyógyászati célú javallatára megadott szabadalmak védelmének. E cél eléréséhez a referencia‑gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallataira és adagolási formáira vonatkozó „carve‑outnak” az érintett generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályát is szűkítenie kell.
69. A 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatában foglalt „carve‑out” szabályozás tehát azzal is összhangban áll, hogy az uniós gyógyszerjog nem érinti ugyan a tagállamok szabadalmi jogát,(30) de figyelembe veszi a fennálló szabadalmi jogokat.
70. A különböző érintett tagállamokban alkalmazott „carve‑out”‑ok tehát azzal a hatással járnak, hogy az egy és ugyanazon gyógyszerre vonatkozó engedély hatálya eltér az érintett tagállamokban. Ez azonban nem kerülhető el Unió‑szerte egységes szabadalmi oltalom hiányában. Ugyanazon javallat vagy adagolási forma ugyanis eltérő mértékben és eltérő időre részesülhet oltalomban különböző tagállamokban. Éppen erre tekintettel jelent nélkülözhetetlen eszközt a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondatában, valamint a 726/2004 rendelet 3. cikke (3) bekezdésének b) pontjában előírt „carve‑out” szabályozás: csak e szabályozás teszi ugyanis lehetségessé a referencia‑gyógyszerre vonatkozó adatkizárólagossági időszak uniós jog által egységesen szabályozott lejártát követően egy generikus gyógyszer minden vagy több tagállamban egyetlen eljárás keretében történő engedélyeztetését, és ennek során egyidejűleg az e tagállamokban fennálló, adott esetben eltérő szabadalmi oltalom figyelembevételét.
b) Valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye utólagos korlátozásának lehetőségei
71. Az előzőekben kifejtettekből az következik, hogy az utólagos „carve‑outra” vonatkozó értesítést valamely gyógyszer már kiadott forgalombahozatali engedélyének korlátozása iránti kérelemként kell értelmezni. Ezzel összefüggésben a 2001/83 irányelv, valamint az 1234/2008 rendelet különböző rendelkezéseket ír elő, amelyek lehetővé teszik a hatóság számára a már kiadott engedély módosítását.
1) Az engedély módosítása iránti kérelem
72. Először is elképzelhető, hogy az engedély jogosultja kifejezett engedélyt nyújt be az engedély módosítása iránt a 2001/83 irányelv 35. cikke alapján. Erre azonban az alapügyben nem került sor, amint azt Hollandia kormánya a tárgyaláson megerősítette.
2) Az engedély módosítása a „carve‑outra” vonatkozó értesítést követően
73. Másodszor, az engedély jogosultja eleget tehet a 2001/83 irányelv által előírt azon kötelezettségének, hogy értesíti a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságot a gyógyszer alkalmazási előírásának módosításairól. Ennek nyomán a hatóság az 1234/2008 rendelet alapján módosíthatja a már kiadott engedélyt. A jelen ügyben ilyen helyzet állhatott elő, amikor az Aurobindo értesítette a CBG‑t az utólagos „carve‑outról”.
74. Így a 2001/83 irányelv 23. cikkének (2) bekezdése többek között arra kötelezi az engedély jogosultját, hogy bocsásson az illetékes nemzeti hatóság rendelkezésére minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 11. cikkben említett adatok módosítását. A 11. cikk második mondata szerinti „carve‑out” alkalmazása tehát rendelkezésre bocsátandó új információnak minősül.
75. Ezt a 2001/83 irányelv 23. cikke (2) bekezdésének háttere is alátámasztja. E rendelkezés bevezetésére ugyanis azért került sor, hogy tisztázzák az engedélyek jogosultjainak felelősségi körét, és arra kötelezzék őket, hogy minden olyan változásról tájékoztassák a hatóságokat, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre, valamint hogy biztosítva legyen a kísérőiratok naprakészen tartása.(31)
76. A 2001/83 irányelv 23b. cikke által hivatkozott 1234/2008 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése értelmében az engedély jogosultja ezenfelül köteles minden egyes érintett tagállam,(32) valamint a referencia‑tagállam(33) illetékes hatóságait értesíteni az „I. B. típusú kisebb módosításokról”, amelyek körébe valamely javallat törlése is tartozik.(34) A „carve‑outra” vonatkozó értesítés a „valamely javallat törlése” kategóriába tartozik, mivel a generikus gyógyszerek gyártója azzal töröl egy javallatot a gyógyszer alkalmazási előírásából.(35)
77. Ha a referencia‑tagállam illetékes hatósága nem utasítja el kifejezetten az engedély jogosultja által elvégzett módosítást, azt az 1234/2008 rendelet 9. cikkének (2) bekezdése értelmében engedélyezettnek kell tekinteni. Az 1234/2008 rendelet 9. cikkének (3) bekezdése viszont lehetővé teszi a referencia‑tagállam illetékes hatósága számára, hogy elutasítsa a közölt módosítást. A jelen ügyben azonban a gyógyszer alkalmazási előírása „carve‑out” változata közzétételének a CBG általi megtagadása nem ilyen elutasításnak minősül. Egyrészt ugyanis a jelen ügyben nem Hollandia, hanem Portugália a referencia‑tagállam. Másrészt a gyógyszer‑engedélyezési hatóság nem rendelkezik olyan szabadalmi jogi vizsgálati hatáskörrel, amelyre alapítani lehetne valamely javallat „carve‑out” útján való törlésének elutasítását.(36) A kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy más okból került‑e sor a „carve‑outra” vonatkozó értesítés elfogadásának megtagadására.
78. Az 1234/2008 rendelet 11. cikkének (2) bekezdése lehetővé teszi végül az érintett hatóság számára, hogy az értesítési eljárás lezárását követően módosítsa az engedélyt, ha a közölt módosítás ezt szükségessé teszi. A jelen indítványban képviselt állásponttal összhangban ez a helyzet valamely javallatnak a gyógyszer alkalmazási előírásában alkalmazott „carve‑out” útján való törlése esetén, hogy biztosított legyen a gyógyszer alkalmazási előírása és a forgalombahozatali engedély hatályának szükséges azonossága.(37) Ez akkor is így van, ha az engedély jogosultja nem kéri kifejezetten engedélyének módosítását.(38)
79. Hollandia álláspontjával ellentétben azt az értelmezést, amely szerint a „carve‑outra” vonatkozó értesítés szükségessé teszi az engedély módosítását, nem zárja ki, hogy a generikus gyógyszer gyártójának a „carve‑out” miatt újból kérnie kell engedélyének a „carve‑outtal” törölt javallattal vagy adagolási formával való kiegészítését, miután lejárt az adott javallat vagy adagolási forma szabadalmi oltalma.
80. Igaz, hogy az 1234/2008 rendeletre vonatkozó bizottsági iránymutatás szerint valamely javallat hozzáadása II. típusú jelentős módosításnak minősülhet, amelyet az említett rendelet 10. cikkében előírt eljárásban engedélyezni (nem pedig a 9. cikk alapján csupán közölni) kell.(39) Az ilyen módosítási eljárás sem késlelteti azonban feleslegesen a generikus gyógyszer szabadalmi oltalom alatt már nem álló javallat tekintetében történő forgalomba hozatalát, mivel az új javallat hozzáadása már a szabadalmi oltalom lejárta előtt 60 nappal kérhető az 1234/2008 rendelet 10. cikkének (2) bekezdése alapján. Ez lehetővé teszi a generikus gyógyszernek közvetlenül a szabadalmi oltalom lejártát követő forgalomba hozatalát.
3) Az engedély módosítása a „carve‑out” fennállásának a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság általi megállapítását követően
81. Harmadszor, a WLC által a tárgyaláson kifejtettek szerint végül olyan helyzet is elképzelhető, amelyben a generikus gyógyszer gyártója „carve‑outot” alkalmaz oly módon, hogy egyszerűen gyógyszerének betegtájékoztatóját módosítja, az új információt azonban nem bocsátja rendelkezésre a 2001/83 irányelv 23. cikkének (2) bekezdése alapján. Ez esetben a hatóság módosíthatja az engedélyt a 2001/83 irányelv 116. cikkének második bekezdése alapján. Úgy tűnik azonban, hogy az alapügyben nem ez a helyzet áll fenn, mivel a CBG‑t tájékoztatták a „carve‑out” alkalmazásáról.
4. Közbenső következtetés
82. A fent kifejtettekkel összhangban úgy kell értelmezni a 2001/83 irányelv 10. és 11. cikkét, hogy az olyan értesítést, amellyel valamely, a 10. cikk értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy a 11. cikk második mondatának megfelelően nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának azon javallatokra és adagolási formákra vonatkozó részeit, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, e generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a fennmaradó javallatokra vagy adagolási formákra való korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni.
B. A gyógyszerek alkalmazási előírásának közzététele és a „carve‑out” (az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második és harmadik kérdés)
83. Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy közzéteheti‑e a hatáskörrel rendelkező hatóság a gyógyszer alkalmazási előírásának „full label” változatát annak ellenére, hogy „carve‑out” alkalmazásáról értesítették. A harmadik kérdés annak kiderítésére irányul, hogy szerepet játszik‑e ebből a szempontból, hogy a hatóság arra kötelezi az engedély jogosultját, hogy a gyógyszernek a „carve‑outtal” érintett javallatot nem tartalmazó betegtájékoztatójában hivatkozzon a hatóság honlapjára, amelyen a gyógyszer alkalmazási előírásának „full label” változata szerepel.
84. Már az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre javasolt válaszból következik az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második és harmadik kérdésre adandó válasz. A 2001/83 irányelv 21. cikkének (3) bekezdése értelmében ugyanis az illetékes hatóság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az alkalmazási előírást valamennyi általa engedélyezett gyógyszer esetében. Ha a „carve‑out” korlátozza az engedély hatályát, és a gyógyszer engedélye, valamint alkalmazási előírása ezért azonos hatállyal rendelkezik, nem indokolt az engedély hatályán túlterjeszkedő alkalmazási előírás közzététele.
85. A holland kormány álláspontja, amely szerint a betegtájékoztatással kapcsolatos utólagos „carve‑out” esetén is közzé kell tenni a gyógyszer alkalmazási előírásának „full label” változatát, az összezavarodás kockázatát tükrözi, amely akkor állhat fenn, ha a „carve‑outra” vonatkozó utólagos értesítés hatás nélkül marad a kiadott engedélyt illetően, és emiatt eltér az engedély és a betegtájékoztató hatálya. Ha viszont az engedélyt a „carve‑outnak” megfelelően módosítják, és az engedély, valamint a betegtájékoztató hatálya nem tér el egymástól, egyáltalán nem merül fel az elégtelen betegtájékoztatás problémája. A 2001/83 irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport ajánlásaival összhangban a tagállamok egyébként megkövetelhetik a generikus gyógyszerek gyártóitól, hogy „carve‑out” esetén hívják fel a figyelmet a betegtájékoztatóban arra, hogy az érintett gyógyszer hatóanyagát a betegtájékoztatóban nem feltüntetett más betegségek tekintetében is engedélyezték, és a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak kérdéseikkel.(40)
86. Ennélfogva úgy kell értelmezni a 2001/83 irányelv 11. cikkét és 21. cikkének (3) bekezdését, hogy azok akadályozzák a hatáskörrel rendelkező hatóságot a gyógyszer alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek olyan javallatokra vagy adagolási formákra vonatkoznak, amelyek szabadalmi jog alá tartoznak, ha a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatóság tudomására hozta, hogy az irányelv 11. cikkének második mondatával összhangban nem adja meg az ilyen javallatokat vagy adagolási formákat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
VI. Végkövetkeztetések
87. A fenti megfontolások alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Gerechtshof den Haag (hágai fellebbviteli bíróság, Hollandia) előzetes döntéshozatal iránti kérelmére a következőképpen válaszoljon:
1) A 2012/26/EU irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv 10. és 11. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az olyan értesítést, amellyel valamely, a 10. cikk értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy a 11. cikk második mondatának megfelelően nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának azon javallatokra és adagolási formákra vonatkozó részeit, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, e generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a fennmaradó javallatokra vagy adagolási formákra való korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni.
2) A 2001/83 irányelv 11. cikkét és 21. cikkének (3) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azok akadályozzák a hatáskörrel rendelkező hatóságot a gyógyszer alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek olyan javallatokra vagy adagolási formákra vonatkoznak, amelyek szabadalmi jog alá tartoznak, ha a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatóság tudomására hozta, hogy az irányelv 11. cikkének második mondatával összhangban nem adja meg az ilyen javallatokat vagy adagolási formákat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.