Rozsudok Súdneho dvora (šiesta komora) zo 14. februára 2019 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Gerechtshof Den Haag – Holandsko) – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(vec C-423/17)1
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 11 – Generické lieky – Súhrnná charakteristika výrobku – Vylúčenie odkazov na uvádzanie indikácií alebo foriem dávkovania, ktoré boli v čase, keď bol generický liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu)
Jazyk konania: holandčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Gerechtshof Den Haag
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobca: Staat der Nederlanden
Žalovaná: Warner-Lambert Company LLC
Výrok rozsudku
Článok 11 druhý odsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že ak v konaní o vydanie povolenia na uvedenie na trh, ako je konanie dotknuté vo veci samej, žiadateľ o vydanie povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre generický liek predloží príslušnému orgánu príbalový leták alebo súhrn charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa uvedenie odkazu na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú v okamihu, keď bol tento liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu, predstavuje to žiadosť o zúženie rozsahu povolenia na uvedenie na trh dotknutého generického lieku.
____________
1 Ú. v. EÚ C 318, 25.9.2017.