Domstolens dom (sjätte avdelningen) av den 14 februari 2019 (begäran om förhandsavgörande från Gerechtshof Den Haag - Nederländerna) – Staat der Nederlanden mot Warner-Lambert Company LLC
(Mål C-423/17)1
(Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 11 – Generiska läkemedel – Produktresumé – Utelämnande av hänvisningar till indikationer eller doseringsformer som fortfarande skyddades av patent vid den tidpunkt då det generiska läkemedlet salufördes)
Rättegångsspråk: nederländska
Hänskjutande domstol
Gerechtshof Den Haag
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Staat der Nederlanden
Motpart: Warner-Lambert Company LLC
Domslut
Artikel 11 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att den omständigheten att en sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, inom ramen för ett sådant förfarande för godkännande för försäljning som är aktuellt i det nationella målet, underrättar den behöriga nationella myndigheten om att bipacksedeln eller produktresumén för detta läkemedel inte innehåller någon hänvisning till indikationer eller doseringsformer som fortfarande skyddades av patent vid den tidpunkt då det generiska läkemedlet salufördes ska anses utgöra en ansökan om begränsning av godkännandet för försäljning av det aktuella generiska läkemedlet.
____________
1 EUT C 318, 25.9.2017.