Language of document :

Valitus, jonka Euroopan lääkevirasto (EMA) on tehnyt 15.7.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (laajennettu seitsemäs jaosto) asiassa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA, 5.5.2021 antamasta tuomiosta

(asia C-440/21 P)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: S. Marino, S. Drosos ja H. Kerr)

Muut osapuolet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopan komissio ja Biogen Netherlands BV

Vaatimukset

Valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin

kumoaa valituksenalaisen tuomion

hylkää asiassa T-611/18 nostetun kumoamiskanteen

velvoittaa kantajan ensimmäisessä oikeusasteessa korvaamaan asiaan T-611/18 liittyvät oikeudenkäyntikulut ja valitusasiaan liittyvät oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

EMA:n valitus sisältää neljä valitusperustetta.

1.    Ensimmäisessä valitusperusteessa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki kahtalaisen virheen, koska se ei päätellyt yhdistelmälääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan äskettäisestä uudistamisesta, että mainittu uudistaminen oli tehty uudistamisajankohtana käytössä olleen selvitysaineiston ja tuolloin sovellettujen sääntelyvaatimusten vastaisesti.

2.     Toisessa valitusperusteessa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se katsoi, että EMA:lla ja komissiolla on erityinen tehtävä, joka edellytti viimeksi mainitun tutkivan kansallisesti hyväksytyn yhdistelmävalmisteen tietyn vaikuttavan aineen terapeuttisen vaikutuksen turvatessaan yhtä yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista sisältävän keskitetysti hyväksytyn monoterapiavalmisteen tietosuojan.

3.    Kolmannessa valitusperusteessaan EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi direktiivin 2001/831 6 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa virheellisesti, koska se katsoi, että yleiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvä testi edellyttää komission tutkivan kansallisesti hyväksytyn yhdistelmävalmisteen tietyn vaikuttavan aineen terapeuttisen vaikutuksen.

4.    Neljännen valitusperusteensa yhteydessä EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin ylitti tuomioistuinvalvontansa rajat, koska se teki tieteellisen selvitysaineiston tietystä osasta de novo -arvioinnin ja koska se moitti komissiota siitä, ettei tämä ollut tutkinut kyseiseen tieteelliseen selvitysaineistoon väitetysti liittyviä oletettuja epävarmuuksia.

____________

1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).