Kanne 2.5.2007 - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares v. komissio

(Asia C-137/07)

Oikeudenkäyntikieli: portugali

Asianosaiset

Kantaja: Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (edustaja: asianajaja C. Mourato)

Vastaaja: Euroopan yhteisöjen komissio

Vaatimukset

Komissio on velvoitettava toimimaan 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY¹ 14 b artiklan mukaisesti, ja sen on erityisesti velvoitettava ilmoitettu laitos, Saksan valtion välityksellä, ottamaan käyttöön direktiivin 93/42 liitteessä XI olevassa 6 artiklassa ja asiakirjan MEDDEV 2.10-2 Rev 1.4.2001 7 kohdan a alakohdassa tarkoitettu vastuuvakuutus kantajalle aiheutuneiden vahinkojen korvaamiseksi;

toissijaisesti ja siinä tapauksessa, että kantajalle ei korvata sille aiheutuneita vahinkoja kyseisestä pakollisesta vastuuvakuutuksesta, komissio on velvoitettava suorittamaan kantajalle 2.419.665,42 euroa korvauksena sille aiheutuneesta vahingosta;

komissio on velvoitettava maksamaan kantajalle viivästyskorkoa, joka alkaa juosta kanteen nostamisesta lukien ja jonka määrä on laskettava Euroopan keskuspankin viitekoron perusteella, lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä.

komissio on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja kantajalle asian käsittelystä aiheutuneet välttämättömät kustannukset, erityisesti matka- ja oleskelukulut, sekä asiamiehen, avustajan tai asianajajan palkkio, työjärjestyksen 91 artiklan b kohdan mukaisesti.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja, joka on kaupallinen yhtiö, jonka kotipaikka on Portugalissa, toi kaupallisen toimintansa yhteydessä Taiwanista vuoden 2002 ensimmäisellä vuosipuoliskolla kaksi erää, jotka sisälsivät 5184 digitaalista kuumemittaria, jotka Geon Corporation -niminen yhtiö (jäljempänä Geon) oli valmistanut, ja jotka osoittautuivat viallisiksi.

Geonin laadunvalvontajärjestelmän tarkasti TÜV Rheinland, joka oli ilmoitettuna laitoksena vastuussa tästä menettelystä ja jolla oli lakisääteinen velvollisuus tehdä asianmukaiset tarkastukset ja arvioinnit voidakseen varmentaa, että valmistaja huolehtii hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta, ja sillä oli lisäksi mahdollisuus tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä, joissa voidaan tarvittaessa tehdä tai teettää laadunvalvontajärjestelmän moitteetonta toimintaa koskeva tarkastus direktiivin liitteessä V olevan 4.2 ja 4.3 kohdan mukaisesti.

Kyseinen ilmoitettu laitos eli TÜV Rheinland ei kyennyt takaamaan, että sen varmentamaa tuotetta voitiin markkinoida turvallisesti Euroopassa, eikä se myöskään katsonut olevansa vastuussa, kun kantaja ilmoitti sille kyseisestä tuotteesta aiheutuneista vakavista ongelmista.

Kyseinen laitos rikkoi näin ollen direktiivin liitteessä V olevaa 4.2 ja 4.3 kohtaa ja erityisesti 22.7.1993 tehdyn neuvoston päätöksen 93/465/ETY² D moduulin 1.2 ja 4 kohtaa, erityisesti 4.1, 4.3 ja 4.4 kohtaa.

Menettelyssä, jota komission ja jäsenvaltioiden on noudatettava, jos on epäilystä ilmoitetun laitoksen pätevyydestä, kuten käy ilmi uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-oppaan 6.2.2 kohdan 1 alakohdasta, on arvioitava uudelleen kyseisen laitoksen kyky toteuttaa ne tehtävät, joita varten se on ilmoitettu.

Komission toimivaltaan kuului vaatia toimivaltaiselta saksalaiselta viranomaiselta päätöksen 93/465 liitteessä olevan I luvun A kohdassa määrätyn mukaisesti, että sen oli toteutettava huhtikuussa 2001 tehtyyn asiakirjaan MEDDEV 2.10-2 Rev 1 perustuvat asianmukaiset toimet, ja että sen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin ilmoittamansa laitoksen suhteen.

Esillä olevan asian kaltaisten sellaisten tapausten varalta, joissa havaitaan sellainen puute kyseisen yrityksen tuotannon laatua koskevassa arviointimenettelyssä, joka on johtanut siihen, että markkinoille on saatettu tuotteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia ja jotka vaarantavat kuluttajien terveyden, direktiivin liitteessä XI olevassa 6 kohdassa todetaan, että ilmoitetun laitoksen on otettava vastuuvakuutus, joka on otettava käyttöön vahinkotapauksissa, ja tämä kattaa erityisesti tapaukset, joissa ilmoitetun laitoksen on peruutettava tai keskeytettävä varmennukset, kuten todetaan myös asiakirjan MEDDEV 2.10-2 Rev 1 7 kohdassa.

Riippumatta niiden kansallisten yksikköjen vastuusta, joiden tehtävänä on valvoa markkinoita ilmoitetun laitoksen pätevyyden tutkinnassa, ja vaikka komissio ei voi toimia suoraan kyseisen ilmoitetun laitoksen suhteen, oli komission - jolle ilmoitettiin asianmukaisesti esiin tulleesta vakavasta ongelmasta - tehtävänä toimia yhdessä sen jäsenvaltion kanssa, jonka alueella kyseisellä laitoksella on toimipaikka, ja velvoittaa se toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet, jotta voidaan varmistaa yhteisön kansalaisten turvallisuus ja terveys, siten kuin EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdassa määrätään.

Kantaja vaati ainoastaan, että komission on velvoitettava toimivaltainen Saksan viranomainen eli BfArM, Saksan valtion välityksellä, ottamaan käyttöön lakisääteinen vastuuvakuutus, jotta kantaja voi saada korvauksen vahingoista, jotka sille ovat aiheutuneet siitä, että markkinoille on saatettu CE-merkinnällä varustettuja tuotteita, jotka eivät olleet vaatimustenmukaisia.

Täytäntöönpano-oppaan 8.3.3 kohdassa todetaan, että "komissio on vastuussa suojalausekkeen hallinnoinnista yhteisön tasolla sekä sen varmistamisesta, että lauseketta sovelletaan koko yhteisöön".

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) keskeytti kyseisten tavaroiden markkinoinnin Portugalissa ja määräsi tavarat palautettaviksi erityisesti direktiivin 14 artiklan b kohdan nojalla.

Näin ollen komissio on rikkonut seuraavia säännöksiä ja määräyksiä: EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohta, direktiivin 93/42 14 artiklan b kohta, uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-oppaan 6.2.2 kohdan 1 alakohta, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 ja 8.3.3 kohta sekä päätöksen 93/465 liitteessä olevan I luvun A kohta.

Jättäessään noudattamatta sille edellä mainituista säännöksistä johtuvia velvoitteita komissio on estänyt kantajaa saamasta sille aiheutuneiden vahinkojen johdosta korvausta edellä mainitusta pakollisesta vastuuvakuutuksesta.

Kantaja oli arvioinut voivansa myydä ainakin 500.000 kuumemittaria vuodessa.

Tavaroiden markkinoilta vetämistä koskevan päätöksen tekemisestä lähtien kyseiset markkinat sulkeutuivat kantajalta, koska sen imagoon liitettiin korjaamattomalla tavalla sen markkinoille saattamien tuotteiden puuttuva vaatimustenmukaisuus.

Kantajan kärsimän vahingon määrä on yhteensä 2.419.665,42 €.

____________

¹ - Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1).

² - EYVL L 220, s. 23.