2007. május 2-án benyújtott kereset - Portela - Comércia de artigos ortopédicos e hospitalares kontra Bizottság

(T-137/07. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: portugál

Felek

Felperes: Portela - Comércia de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugália) (képviselő: C. Mourato ügyvéd)

Alperesek: az Európai Közösségek Bizottsága

Kereseti kérelmek

Az Elsőfokú Bíróság kötelezze a Bizottságot arra, hogy cselekedjék az 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelv¹ 14b. cikkében rendeltekkel összhangban, nevezetesen kötelezze a német államon keresztül a kijelölt szervezetet arra, hogy a 93/42 irányelv XI. mellékletének 6. pontjában és a 2001. április 1-jei MEDDEV 2.10-2 Rev 1. sz. dokumentum 7. pontjának a) alpontjában előírt kötelező felelősségbiztosítás révén térítse meg a felperesnek okozott károkat;

másodlagosan és arra az esetre, ha a felperes a kötelező felelősségbiztosítás révén nem kapna kártérítést az őt ért kárért, az Elsőfokú Bíróság kötelezze a Bizottságot, hogy fizessen a felperesnek 2 419 665,42 eurót az elszenvedett kár megtérítéseként;

az Elsőfokú Bíróság kötelezze a Bizottságot a jelen kereset benyújtásától számított időponttól kezdődően az Európai Központi Bank referencia-kamatlába alapján számított, azt 2 százalékponttal meghaladó késedelmi kamatnak a felperes részére történő megfizetésére;

az Elsőfokú Bíróság kötelezze a Bizottságot az Elsőfokú Bíróság eljárási szabályzata 87. cikke 2. §-ának megfelelően a költségek - nevezetesen, figyelemmel az ugyanezen eljárási szabályzat 91. cikke b) pontjában foglaltakra, a felperesnél az eljárással kapcsolatban szükségszerűen felmerült költségek, különösen az utazási és tartózkodási költségek, valamint az ügyvéd díjazása - viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A portugáliai székhelyű gazdasági társaság felperes, kereskedelmi tevékenysége keretében 2002 első félévében két, egyenként 5 184 digitális hőmérőből álló szállítmányt hozott be Tajvanról; a hőmérőket - amelyek hibásnak bizonyultak - a Geon Corporation (a továbbiakban: Geon) gyártotta.

A Geon minőségbiztosítási rendszerét a TÜV Rheinland ellenőrizte, amely az e folyamatért felelős kijelölt szervezetként köteles valamennyi szükséges ellenőrzést végrehajtani, hogy megbizonyosodjék arról, hogy a gyártó alkalmazza-e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert; a kijelölt szervezet előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál; az ilyen látogatások alkalmával a kijelölt szervezet adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyes működését ellenőrizze, az irányelv V. melléklete 4.2. és 4.3. pontjának megfelelően.

A szóban forgó kijelölt szervezet, a TÜV Rheinland, képtelen volt biztosítani, hogy az a termék, amelynek minőségét igazolta, biztonsággal hozható forgalomba Európában, és felelősségét akkor sem ismerte el, amikor a felperes közölte vele e termék által okozott súlyos problémákat.

Ily módon az említett szervezet megsértette az irányelv V. melléklete 4. pontjában és az 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat² D moduljának (gyártási minőségbiztosítás) 1.2. és 4. - különösen 4.1., 4.3., és 4.4. - pontjában foglalt rendelkezéseket.

A Bizottság és a tagállamok, abban az esetben, ha bármilyen kétség merül fel a kijelölt szervezet alkalmasságát illetően, az Új és átfogó megközelítés alapján alkotott irányelvek átültetésére vonatkozó kalauz 6.2.2. pontjának 1. §-a értelmében kötelesek újraértékelni az említett szervezetnek arra vonatkozó alkalmasságát, amire kijelölték.

A Bizottság hatáskörébe tartozott, hogy a 93/465 határozat melléklete I. fejezetének A. pontja értelmében az illetékes német hatóságtól megkövetelje a 2001. április 1-jei MEDDEV 2.10-2 Rev 1. sz. dokumentumban előírt megfelelő intézkedések meghozatalát és az általa kijelölt szervezet elleni fellépést.

A jelenlegihez hasonló olyan esetekben, amelyekben az illető vállalkozás gyártási minőségbiztosításának értékelési eljárása során hiba történik, amelynek következtében a fogyasztók egészségét veszélyeztető, nem megfelelő termékek kerülnek forgalomba, az irányelv XI. mellékletének 6. pontja úgy rendelkezik, hogy a szervezetnek rendelkeznie kell polgári jogi felelősségbiztosítással, amely átvállalja a felelősséget bármely káresemény megtörténtekor, és kiterjed különösen azokra az esetekre, amikor a kijelölt szervezet kénytelen visszavonni vagy felfüggeszteni valamely tanúsítványt, amint azt a MEDDEV 2.10-2 Rev 1. sz. dokumentum 7. pontja is előírja.

Függetlenül a piacfelügyelettel foglalkozó nemzeti hatóságoknak a kijelölt szervezet alkalmasságáról való meggyőződésre vonatkozó felelősségétől, és annak ellenére, hogy a Bizottság nem léphet fel közvetlenül a kijelölt szervezettel szemben, a Bizottság - amely rendszeres figyelmeztetést kapott a súlyos probléma előfordulásáról - köteles lett volna azzal a tagállammal együtt fellépni, amelynek területén az illető szervezet székhelye található, és a kijelölt szervezetet arra szorítani, hogy az európai polgárok biztonságának és egészségének biztosításához szükséges korrekciós intézkedéseket megtegye, amint az az EK-Szerződés 152. cikkének (1) bekezdéséből következik.

A felperes csak annyit kért, hogy a Bizottság a német államon keresztül kötelezze az illetékes német hatóságot, a BfArM-et, hogy a jogszabályban előírt felelősségbiztosítás révén térítse meg a felperesnek a CE megfelelőségi jelöléssel ellátott hibás termékek forgalomban hozatala miatt bekövetkezett kárát.

A kalauz 8.3.3. pontja így rendelkezik: "a Bizottság felelős a biztonsági záradék közösségi szintű kezeléséért, és a biztonsági záradéknak az egész Közösségben való alkalmazásáért".

Az Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - portugál országos gyógyszerészeti intézet) pontosan az irányelv 14b. cikke alapján függesztette fel a termék forgalmazását és rendelte el annak forgalomból való kivonását.

A Bizottság így megsértette az alábbi jogszabályi rendelkezéseket: az EK-Szerződés 152. cikkének (1) bekezdése, a 93/42 irányelv 14b. cikke, az Új és átfogó megközelítés alapján alkotott irányelvek átültetésére vonatkozó kalauz 6.2.2. pontjának 1. §-a, 8.2.2., 8.2.3., 8.3.2. és 8.3.3. pontja, a 93/465 határozat melléklete I. fejezetének A. pontja.

A Bizottság azzal, hogy nem teljesítette az előbb említett jogszabályi rendelkezések alapján fennálló kötelezettségeit, megakadályozta, hogy a felperes az említett kötelező felelősségbiztosítás révén kártérítést kapjon az őt ért károkért.

A felperes évente legalább 500 000 hőmérő eladásával számolt.

Attól a pillanattól, hogy a terméket kivonták a forgalomból, a felperes előtt - állítása szerint - bezárultak e piac kapui, minthogy a róla kialakult kép visszavonhatatlanul összemosódott az általa forgalomba hozott termékek megfelelőségének hiányával.

A felperest - előadása szerint - 2 419 665,42 euró kár érte.

____________

¹ - Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi rendelet (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.).

² - HL 220., 23. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 195. o.