Žaloba podaná 2. mája 2007 - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Komisia

(vec T-137/07)

Jazyk konania: portugalčina

Účastníci konania

Žalobca: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugalsko) (v zastúpení: C. Mourato, advokát)

Žalovaná: Komisia Európskych spoločenstiev

Návrhy žalobcu

uložiť Komisii povinnosť konať v súlade s článkom 14 smernice 93/42/EHS¹ zo 14. júna 1993, najmä uložiť povinnosť prostredníctvom Nemecka požadovať, aby oznámený subjekt uplatnil povinné poistenie zodpovednosti za škodu podľa bodu 6 prílohy XI smernice 93/42 a bodu 7 písm. a) dokumentu MedDev 2.10-2 Rev 1 Apríl 2001, na účely náhrady škody spôsobenej žalobcovi,

subsidiárne v prípade, že žalobca neobdrží náhradu spôsobenej škody prostredníctvom povinného poistenia zodpovednosti za škodu, uložiť Komisii povinnosť zaplatiť žalobcovi sumu 2 419 665,42 eur ako náhradu spôsobenej škody,

uložiť Komisii povinnosť zaplatiť žalobcovi úroky z omeškania na základe referenčnej sadzby Európskej centrálnej banky, zvýšené o dva percentuálne body, odo dňa podania tejto žaloby,

zaviazať Komisiu na náhradu trov konania v súlade s článkom 87 ods. 2 rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa, osobitne nevyhnutných nákladov vynaložených žalobcom v súvislosti s konaním, najmä nákladov na cestu a pobyt a odmeny advokátov, v súlade s článkom 91 písm. b) uvedeného rokovacieho poriadku.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

V rámci výkonu svojej podnikateľskej činnosti žalobca, obchodná spoločnosť so sídlom v Portugalsku, doviezol z Taiwanu v prvej polovici roka 2002 dve položky obsahujúce 5 184 digitálnych teplomerov vyrobených podnikom Geon Corporation (ďalej len "Geon"), ktoré sa ukázali ako chybné.

Systém akosti Geon bol monitorovaný TÜV Rheinland, ktorý mal ako oznámený subjekt zodpovedný za uvedený postup zákonnú povinnosť vykonať primerané inšpekčné prehliadky a posudzovanie na účely zabezpečenia, že výrobca uplatnil schválený systém akosti, prípadne vykonávať neočakávané inšpekčné prehliadky u výrobcu, v priebehu ktorých mohol vykonať alebo nechať vykonať skúšky, aby overil, či systém akosti riadne funguje v súlade s článkami 4.2 a 4.3 prílohy V smernice.

Dotknutý oznámený subjekt TÜV Rheinland nebol schopný zabezpečiť spôsobilosť certifikovaného výrobku pre bezpečné uvedenie na trh v Európe, pričom tiež odmietol prevziať zodpovednosť, keď ho žalobca upozornil na vážne problémy spôsobené uvedeným výrobkom.

Uvedený subjekt tým porušil bod 4 prílohy V uvedenej smernice a body 1, 2 a 4 a osobitne body 4.1, 4.3 a 4.4 Modulu D (zabezpečenie akosti výroby) rozhodnutia Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993².

Postup, ktorý majú Komisia a členské štáty sledovať, pokiaľ existujú akékoľvek pochybnosti vzhľadom na príslušnosť oznámeného subjektu, spočíva, ako vyplýva z prvého pododseku bodu 6.2.2. Pokynov o uplatnení smerníc založených na novom prístupe a celkovom prístupe, v opätovnom posúdení schopnosti subjektu uskutočniť činnosti, pre uskutočnenie ktorých bol oznámený.

Do právomoci Komisie patrí požadovať, aby príslušný nemecký orgán v súlade s bodom A kapitoly I prílohy rozhodnutia 93/465 prijal vhodné opatrenia v zmysle dokumentu MedDev 2.10-2 Rev 1 Apríl 2001 a aby konal vo vzťahu k subjektu, ktorý sám oznámil.

Pre okolnosti ako v tejto veci, keď vyjde najavo chyba v postupe pri posudzovaní akosti výroby dotknutého podniku, ktorá vedie k uvedeniu na trh výrobku, ktorý nespĺňa požiadavky a predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie spotrebiteľov, stanovuje bod 6 prílohy XI uvedenej smernice, že oznámený subjekt je povinný uzavrieť poistenie zodpovednosti za škodu pre prípad nehody, zahŕňajúci najmä prípady, keď oznámený orgán musí odňať alebo pozastaviť platnosť certifikátov, ako tiež výslovne stanovuje bod 7 dokumentu MedDev 2.10-2 Rev 1.

Nezávisle na zodpovednosti vnútroštátnych orgánov poverených kontrolou trhu za prieskum kompetencie oznámeného subjektu, a napriek tomu, že Komisia nemôže konať vo vzťahu k uvedenému subjektu priamo, je úlohou Komisie, ktorá bola systematicky upozorňovaná na vzniknutý závažný problém, aby konala s členským štátom, v ktorom má dotknutý subjekt sídlo, a prinútila ho prijať nápravné opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie bezpečnosti a zdravia európskych občanov, v súlade s ustanovením článku 152 ods. 1 Zmluvy ES.

Žalobca iba požadoval, aby Komisia prostredníctvom Nemecka prinútila príslušný nemecký vnútroštátny orgán BfArM na uplatnenie poistenia zodpovednosti za škodu povinného ex lege a tým umožnila žalobcovi dosiahnuť náhradu škody spôsobenej uvedením na trh výrobku, ktorý nie je v súlade s označením zhody CE.

Podľa bodu 8.3.3 Pokynov "Komisia je zodpovedná za vykonanie doložky o ochrane na úrovni Spoločenstva a za zabezpečenie jej uplatnenia v celom Spoločenstve."

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, Národný inštitút pre farmáciu a liečivá) pozastavil uvádzanie na trh dotknutého výrobku v Portugalsku a nariadil jeho stiahnutie z trhu najmä na základe článku 14 B uvedenej smernice.

Komisia teda porušila tieto ustanovenia: článok 152 ods. 1 Zmluvy ES, článok 14 B smernice 93/42, bod 6.2.2 prvý pododsek a body 8.2.2, 8.2.3., 8.3.2 a 8.3.3 Pokynov o uplatnení smerníc založených na novom prístupe a celkovom prístupe a bod 1 kapitoly I prílohy rozhodnutia 93/465.

Nesplnením povinností vyplývajúcich z vyššie uvedených ustanovení Komisia zabránila žalobcovi získať náhradu spôsobenej škody prostredníctvom povinného poistenia zodpovednosti za škodu.

Žalobca očakával predaj najmenej 500 000 teplomerov za rok.

Od okamihu prijatia rozhodnutia o stiahnutí uvedeného výrobku z trhu bol uvedený trh pre žalobcu uzavretý, pretože jeho meno bolo nenapraviteľne spojené s nesplnením požiadaviek na výrobok, ktorý uviedol na trh.

Škoda spôsobená žalobcovi dosiahla celkovú výšku 2 419 665,42 eur.

____________

¹ - Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82).

² - Ú. v. ES L 220, s. 23; Mim. vyd. 13/012, s. 195.