Žaloba podaná dne 30. července 2021 – Faller a další v. Komise

(Věc T-464/21)

Jednací jazyk: němčina

Účastníci řízení

Žalobci: Sonja Faller (Brixen, Itálie) a 74 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobci navrhují, aby Tribunál napadené prováděcí rozhodnutí včetně následných doplnění a změn zrušil.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise ze dne 31. května 2021 o změně podmíněné registrace vydané rozhodnutím C(2020) 9598 (final) pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty - mRNA vakcína proti onemocnění COVID 19 (modifikovaný nukleosid)“ předkládají žalobci následující žalobní důvody.

První žalobní důvod vycházející z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/2006¹ . Již jen proto, že dětem infikovaným SARS-CoV-2 nehrozí prakticky žádné riziko, nemůže být poměr rizika a prospěšnosti v případě zdravých dětí pozitivní. Použití předmětné experimentální látky založené na genetickém inženýrství je tedy v hrubém rozporu s unijním právem. WHO a EU kromě toho neprovedly řádné vyhodnocení krizové situace ve smyslu ohrožení veřejného zdraví.

Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje článek 4 nařízení (ES) č. 507/2006 vzhledem k tomu, že:

není dán pozitivní poměr rizika a prospěšnosti podle čl. 1 bodu 28a směrnice 2001/83/ES ² ;

není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, neboť žadatel není schopen poskytnout úplné klinické údaje;

není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 507/2006, neboť neexistují žádné neuspokojené léčebné potřeby, které by měly registrovaným léčivým prostředkem splněny;

není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 507/2006.

Třetí žalobní důvod vycházející z porušení nařízení (ES) č. 1394/2007³ , směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004⁴ .

Čtvrtý žalobní důvod vycházející z hrubého porušení článků 168 a 169 SFEU a článků 3, 35 a 38 Listiny Evropské unie.

____________

¹     Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).

²     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.

³     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).

⁴     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).