USNESENÍ TRIBUNÁLU (osmého senátu)
3. září 2014(*)
„Žaloba na neplatnost – Léčivé přípravky pro pediatrické použití – Nařízení (ES) č. 1901/2006 – Článek 37 – Prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu pro nepatentované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Akt, který nelze napadnout žalobou – Nepřípustnost“
Ve věci T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, se sídlem v Hampshire (Spojené království), zastoupená K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors,
žalobkyně,
proti
Evropské komisi, zastoupené A. Siposem a V. Walsh, jako zmocněnci,
žalované,
jejímž předmětem je návrh na zrušení rozhodnutí obsaženého v dopisu Komise ze dne 2. září 2013 adresovaného žalobkyni, jež bylo později potvrzeno dopisem ze dne 18. října 2013, pokud jde o vhodnost léčivého přípravku Xagrid pro schválení prodloužení podle článku 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, s. 1),
TRIBUNÁL (osmý senát),
ve složení D. Gratsias, předseda, M. Kančeva (zpravodajka) a C. Wetter, soudci,
vedoucí soudní kanceláře: E. Coulon,
vydává toto
Usnesení
Skutečnosti předcházející sporu
1 Žalobkyně, společnost Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, je biofarmaceutickou společností, která poskytuje léčbu v oblasti vzácných genetických onemocnění. Žalobkyně je držitelkou registrace léčivého přípravku Xagrid, jehož účinnou látkou je hydrochlorid anagrelidu a který se používá k léčbě esenciální trombocystémie. Evropská komise uznala Xagrid za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, s. 1) a na základě článku 8 téhož nařízení mu až do 18. listopadu 2014 plyne desetiletá doba trvání výhradního práva na trhu.
2 Dne 1. srpna 2013 zaslala žalobkyně Komisi dopis nadepsaný „Použitelnost článku 37 pediatrického nařízení o nepatentovaných léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění; plán pediatrického výzkumu: EMEA-000720-PIP01-09; název přípravku: Xagrid ® 0.5mg (hydrochlorid anagrelidu); indikace: esenciální trombocystémie“. Žalobkyně tímto dopisem Komisi požádala o schůzku za účelem prodiskutování bodu 29 odůvodnění a článku 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, s. 1), které podle ní umožňují domnívat se, že doba trvání výhradního práva na trhu pro nepatentované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění může být prodloužena o dva roky pod podmínkou, že zejména budou provedeny studie v souladu s plánem pediatrického výzkumu schváleného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a budou předloženy výsledky všech uvedených studií v souhrnu údajů o léčivém přípravku. Žalobkyně kromě toho uvedla, že její žádost v podstatě vychází ze situace, v níž je Xagrid nepatentovaným léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění, pro který již EMA schválila plán pediatrického výzkumu. Nakonec žalobkyně informovala Komisi o tom, že jakmile budou k dispozici výsledky studií, které se mají uskutečnit v souladu s uvedeným plánem, hodlá požádat o prodloužení registrace Xagridu, tak aby do ní byla zahrnuta pediatrická indikace.
3 Na dopis žalobkyně odpověděla Komise dopisem ze dne 2. září 2013. Komise v něm uvedla, že nesdílí její výklad článku 37 nařízení č. 1901/2006, a v tomto ohledu předložila stanovisko zejména ke skutečnosti, že podle uvedeného článku nemůže být nepatentovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění přiznáno žádné prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu. Komise mimoto žalobkyni naznačila, že požadovaná schůzka se nejeví jako nezbytná.
4 Dopisem ze dne 11. října 2013 se žalobkyně znovu obrátila na Komisi se žádostí, aby jí podrobněji objasnila své stanovisko k článku 37 nařízení č. 1901/2006. Žalobkyně v tomto ohledu předložila dodatečné vyjádření k tomu, jak je podle ní třeba uvedené ustanovení správně vykládat, jakož i k jeho použití na nepatentované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Žalobkyně rovněž požádala Komisi, aby jí potvrdila, že Xagrid bude vhodný pro schválení prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu o dva roky podle článku 37 nařízení č. 1901/2006, jakmile budou podmínky vyžadované tímto ustanovením splněny.
5 Dopisem ze dne 18. října 2013 Komise informovala žalobkyni, že může pouze setrvat na stanovisku vyjádřeném v dopise ze dne 2. září 2013 a že v každém případě nesdílí výklad článku 37 nařízení č. 1901/2006 navrhovaný žalobkyní.
Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
6 Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 8. listopadu 2013 podala žalobkyně projednávanou žalobu.
7 Samostatným podáním došlým kanceláři téhož dne podala žalobkyně návrh na projednání věci ve zrychleném řízení v souladu s článkem 76a jednacího řádu Tribunálu.
8 Dne 26. listopadu 2013 Komise předložila vyjádření k návrhu žalobkyně na projednání věci ve zrychleném řízení.
9 Dne 9. prosince 2013 Tribunál návrh žalobkyně na projednání věci ve zrychleném řízení zamítl.
10 Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 19. prosince 2013 vznesla Komise námitku nepřípustnosti podle čl. 114 odst. 1 jednacího řádu.
11 Dne 14. března 2014 předložila žalobkyně vyjádření k námitce nepřípustnosti vznesené Komisí.
12 Žalobkyně v žalobě navrhuje, aby Tribunál:
– zrušil rozhodnutí obsažené v dopisech ze dne 2. září a 18. října 2013 (dále jen „sporné dopisy“), kterými Komise odepřela léčivému přípravku Xagrid schválení prodloužení podle článku 37 nařízení č. 1901/2006;
– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
13 Komise navrhuje, aby Tribunál:
– odmítl žalobu jakožto nepřípustnou;
– uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
14 Ve vyjádření k námitce nepřípustnosti žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
– zamítl námitku nepřípustnosti;
– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
15 Podle čl. 114 odst. 1 jednacího řádu platí, že požaduje-li to některý z účastníků řízení, může Tribunál vydat rozhodnutí o nepřípustnosti, aniž by se zabýval věcí samou. V souladu s odstavcem 3 téhož článku se návrh projedná ústně, nerozhodne-li Tribunál jinak. V projednávaném případě Tribunál pokládá tuto věc za dostatečně objasněnou písemnostmi ve spise a rozhoduje, že není namístě zahájit ústní část řízení.
16 Komise se dovolává nepřípustnosti žaloby z toho důvodu, že podle ní nejsou sporné dopisy napadnutelnými akty ve smyslu článku 263 SFEU, ale že se naopak jedná o čistě informativní dokumenty, jež nemají právní účinky.
17 Žalobkyně zpochybňuje argumenty Komise.
18 Nejprve je třeba připomenout, že z ustálené judikatury vyplývá, že akty nebo rozhodnutími, které mohou být předmětem žaloby na neplatnost ve smyslu článku 263 SFEU, mohou být pouze opatření s právně závaznými účinky, jimiž mohou být dotčeny zájmy žalobce tím, že podstatným způsobem mění jeho právní postavení (viz rozsudek ze dne 26. září 2013, Polyelectrolyte Producers Group a SNF v. ECHA, C‑626/11 P, Sb. rozh. EU:C:2013:595, bod 37 a citovaná judikatura).
19 Dále je třeba se za účelem určení, zda napadený akt takovéto účinky vyvolává, zaměřit na jeho podstatu. Forma, v níž jsou akty nebo rozhodnutí přijaty, je v zásadě nerozhodná, pokud jde o možnost napadnout je žalobou na neplatnost (viz rozsudek ze dne 11. listopadu 1981, IBM v. Komise, 60/81, Recueil, EU:C:1981:264, bod 9, a usnesení ze dne 22. února 2008, Base v. Komise, T‑295/06, EU:T:2008:48, bod 56 a citovaná judikatura).
20 A konečně stanoviska a doporučení orgánů Evropské unie jsou výslovně vyloučena z působnosti článku 263 SFEU, a proto nemohou být předmětem žaloby na neplatnost [viz usnesení ze dne 14. května 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) v. Komise, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, bod 52 a citovaná judikatura].
21 V projednávané věci je třeba především poukázat na to, že ačkoli je podání žaloby žalobkyně u Tribunálu odůvodněno otázkou, zda článek 37 nařízení č. 1901/2006 umožňuje mít za to, že doba trvání výhradního práva na trhu uděleného nepatentovaným takovým léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, jako je Xagrid, může být prodloužena o dva roky, nemění to nic na tom, že posouzení, které musí Tribunál provést v rámci námitky nepřípustnosti podané Komisí, se musí omezit na určení, zda sporné dopisy obsahují napadnutelné rozhodnutí ve smyslu judikatury uvedené výše v bodě 18, nebo zda jsou naopak pouze stanoviskem, které proto v souladu s článkem 263 SFEU, jakož i s judikaturou uvedenou výše v bodě 20, nemůže být předmětem žaloby na neplatnost. Mimoto je třeba připomenout, že pro účely odpovědi na tuto poslední otázku je podle judikatury třeba přezkoumat jak kontext, v němž byly oba dopisy přijaty, tak i jejich obsah (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 4. července 2011, Sepracor Pharmaceuticals v. Komise, T‑275/09, EU:T:2011:327, bod 16).
22 Předně, pokud se jedná o dopis ze dne 2. září 2013, Tribunál konstatuje, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, uvedený dopis neobsahuje rozhodnutí Komise odepírající schválení prodloužení podle článku 37 nařízení č. 1901/2006 konkrétně v případě Xagridu, ale pouhou odpověď Komise na žádost žalobkyně o schůzku, jakož i informativní, obecně a hypoteticky formulované stanovisko k otázce, zda se uvedené ustanovení vztahuje na nepatentované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
23 Zaprvé je třeba poukázat na to, že dopis ze dne 2. září 2013 odpovídá na dopis ze dne 1. srpna 2013, který žalobkyně předtím zaslala Komisi. V něm se však žalobkyně omezila na žádost o schůzku s Komisí za účelem prodiskutování „použitelnosti“ bodu 29 odůvodnění a článku 37 nařízení č. 1901/2006 na nepatentované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products“). I když, jak zdůrazňuje žalobkyně, nadpis tohoto dopisu odkazoval na léčivý přípravek Xagrid, není z ničeho patrné, že by žalobkyně žádala Komisi rovněž o to, aby rozhodla o použití nařízení č. 1901/2006 konkrétně na uvedený léčivý přípravek. Pokud jde o dopis ze dne 2. září 2013, pak z jeho znění vyplývá, že Komise v něm žalobkyni právě odpověděla, že se požadovaná schůzka nejeví nezbytnou, přičemž poskytla vlastní výklad článku 37 nařízení č. 1901/2006, který neumožňuje přiznat prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu uděleného nepatentovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění („I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37“ a „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary“). Způsob, jakým Komise tento dopis formulovala, tedy jednoznačně představuje vůli uvedeného orgánu odmítnout požadovanou schůzku a vysvětlit, že nesdílí navrhovaný výklad článku 37 nařízení č. 1901/2006.
24 Zadruhé je vysvětlení obsažené v dopise ze dne 2. září 2013 daleko od toho, aby představovalo konkrétní a specifické odůvodnění rozhodovacího aktu, že se článek 37 nařízení č. 1901/2006 použije na léčivý přípravek Xagrid, jelikož je pouhým informativním stanoviskem k výkladu tohoto ustanovení Komisí s výhradou budoucího rozsudku Soudního dvora. V tomto ohledu je nutno konstatovat, že uvedené vysvětlení je formulováno pouze obecně a hypoteticky, takže se v žádném případě nevztahuje na konkrétní případ léčivého přípravku Xagrid. Kromě toho vychází hypotetický charakter odpovědi Komise z toho, že za výchozí bod byl výslovně vzat generický případ, v němž společnost dobrovolně předloží plán pediatrického výzkumu za účelem prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu uděleného léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, jenž není patentově chráněn („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected“).
25 Zatřetí je třeba mít podobně jako Komise za to, že hypotetický charakter vysvětlení obsaženého v dopise ze dne 2. září 2013 byl o to zjevnější vzhledem k tomu, že Komise nemohla vůči žalobkyni v žádném případě přijmout rozhodnutí s právními účinky, jež by se týkalo prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu uděleného léčivému přípravku Xagrid na základě článku 37 nařízení č. 1901/2006. V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že toto ustanovení podřizuje schválení prodloužení doby trvání výhradního práva na trhu uděleného léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění o dva roky podmínce, že zejména budou provedeny studie podle plánu pediatrického výzkumu schváleného EMA a že výsledky všech uvedených studií budou předloženy v souhrnu údajů o léčivém přípravku. Avšak z vysvětlení, které žalobkyně poskytla v dopise ze dne 1. srpna 2013, a ostatně i ze žaloby vyplývá, že plán pediatrického výzkumu léčivého přípravku Xagrid byl v průběhu posuzování prováděného EMA předmětem žádosti o změnu a navíc, že ověření souladu uvedeného plánu týkajícího se Xygridu ještě nebylo dokončeno. Za těchto okolností, i za předpokladu, že by žalobkyně žádala Komisi, aby rozhodla o použití článku 37 nařízení č. 1901/2006 na konkrétní případ léčivého přípravku Xagrid, by uvedený orgán nemohl v tomto ohledu přijmout rozhodnutí, protože žalobkyně předtím ani nesplnila podmínky vyžadované tímto ustanovením.
26 Z výše uvedeného vyplývá, že dopis ze dne 2. září 2013 nelze považovat za napadnutelný akt ve smyslu článku 263 SFEU.
27 Dále, pokud se jedná o dopis ze dne 18. října 2013, nic v jeho znění nenasvědčuje tomu, že Komise v něm přijala rozhodnutí o použití článku 37 nařízení č. 1901/2006 na konkrétní případ léčivého přípravku Xagrid, čímž by změnila právní postavení žalobkyně.
28 V tomto ohledu je zaprvé třeba poukázat na to, že tento dopis odpovídá na dopis ze dne 11. října 2013, v němž žalobkyně požadovala podrobnější objasnění stanoviska Komise k článku 37 nařízení č. 1901/2006 vycházejícího z dodatečného vyjádření k tomu, jak je podle ní třeba toto ustanovení správně vykládat („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ‘voluntary’ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid“). V dopise ze dne 18. října 2013 se proto Komise omezila na informování žalobkyně, že může pouze potvrdit svoje stanovisko vyjádřené v dopise ze dne 2. září 2013 a že v každém případě nesdílí výklad článku 37 nařízení č. 1901/2006 navrhovaný žalobkyní.
29 Zadruhé, i když žalobkyně v dopise ze dne 11. října 2013 žádala Komisi, aby jí potvrdila vhodnost Xagridu ke schválení prodloužení podle článku 37 nařízení č. 1901/2006, je nutno konstatovat, že taková žádost byla formulována podmíněně a odkazovala na hypotetickou situaci, v níž by podmínky vyžadované tímto ustanovením byly ve vztahu k uvedenému léčivému přípravku splněny. Za těchto okolností je třeba mít zaprvé za to, že dopis ze dne 18. října 2013 nemůže být považován za rozhodnutí, nýbrž za informativní odpověď Komise na hypotetickou žádost žalobkyně, a zadruhé je třeba mít za to, jak je uvedeno výše v bodě 25, že s přihlédnutím k okolnostem projednávané věci by Komise v žádném případě nemohla ve vztahu k léčivému přípravku Xagrid přijmout rozhodovací akt.
30 Z výše uvedeného vyplývá, že dopis ze dne 18. října 2013 nelze považovat za napadnutelný akt ve smyslu článku 263 SFEU.
31 S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba žalobu odmítnout jako nepřípustnou.
K nákladům řízení
32 Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
33 Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit, že ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (osmý senát)
rozhodl takto:
1) Žaloba se odmítá jako nepřípustná.
2) Společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd se ukládá náhrada nákladů řízení.
V Lucemburku dne 3. září 2014.
Vedoucí soudní kanceláře | | Předseda |