RETTENS KENDELSE (Ottende Afdeling)
3. september 2014 (*)
»Annullationssøgsmål – lægemidler til pædiatrisk brug – forordning (EF) nr. 1901/2006 – artikel 37 – forlængelse af varigheden af eksklusivretten på markedet for ikke-patenterede lægemidler til sjældne sygdomme – retsakt, der ikke kan gøres til genstand for et søgsmål – afvisning«
I sag T-583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire (Det Forenede Kongerige), ved barrister K. Bacon og solicitors M. Utges Manley og M. Vickers,
sagsøger,
mod
Europa-Kommissionen ved A. Sipos og V. Walsh, som befuldmægtigede,
sagsøgt,
angående en påstand om annullation af afgørelsen indeholdt i Europa-Kommissionens skrivelse af 2. september 2013, adresseret til sagsøgeren og efterfølgende bekræftet i skrivelse af 18. oktober 2013, angående lægemidlet Xagrids berettigelse til at opnå en belønning som fastsat i artikel 37 i Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378, s. 1),
har
RETTEN (Ottende Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, D. Gratsias, og dommerne M. Kancheva (refererende dommer) og C. Wetter,
justitssekretær: E. Coulon,
afsagt følgende
Kendelse
Sagens baggrund
1 Sagsøgeren, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, er et biofarmaceutisk selskab, som udvikler medicin til behandling af sjældne genetiske sygdomme. Selskabet er indehaver af markedsføringstilladelsen vedrørende Xagrid, som er et lægemiddel, hvor det virksomme stof er anagrelid, og som anvendes til behandling af essentiel trombocytæmi. Xagrid er godkendt af Europa-Kommissionen som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18, s. 1) og har en eksklusiv ret på markedet i en periode på ti år gældende indtil 18. november 2014 i henhold til artikel 8 i den nævnte forordning.
2 Den 1. august 2013 fremsendte sagsøgeren en skrivelse til Kommissionen med overskriften »Anvendeligheden af pædiatriforordningens artikel 37 på ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme; Pædiatrisk undersøgelsesplan: EMEA-000720-PIP01-09; Produktnavn: Xagrid ® 0,5mg (anagrelid); Indikationer: Essentiel trombocytæmi«. I den pågældende skrivelse anmodede sagsøgeren Kommissionen om afholdelse af et møde med henblik på drøftelse af 29. betragtning og artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378, s. 1), som ifølge sagsøgeren gør det muligt at antage, at den eksklusive ret på markedet for ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme kan forlænges med to år på betingelse af gennemførelse af undersøgelser i overensstemmelse med en pædiatrisk undersøgelsesplan godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og anførelse af resultaterne af samtlige gennemførte undersøgelser i produktresuméet for det pågældende lægemiddel. Sagsøgeren angav endvidere, at anmodningen i det væsentlige indgik i den kontekst, at Xagrid er et ikke-patenteret lægemiddel til sjældne sygdomme med en pædiatrisk undersøgelsesplan, der allerede er blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Sagsøgeren informerede afslutningsvis Kommissionen om, at selskabet agtede at anmode om en forlængelse af markedsføringstilladelsen for Xagrid med henblik på at inkludere en pædiatrisk indikation, så snart resultaterne af de krævede undersøgelser forelå i overensstemmelse med den nævnte undersøgelsesplan.
3 Kommissionen besvarede sagsøgerens skrivelse ved sin skrivelse af 2. september 2013. Kommissionen oplyste for det første, at den ikke er enig i sagsøgerens fortolkning af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006, og redegjorde for sin opfattelse i denne forbindelse og navnlig for, hvorfor den eksklusive ret på markedet ikke kan forlænges for ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til nævnte artikel. For det andet oplyste Kommissionen sagsøgeren om, at det anmodede møde ansås for unødvendigt.
4 Ved skrivelse af 11. oktober 2013 henvendte sagsøgeren sig på ny til Kommissionen med anmodning om en yderligere afklaring af Kommissionens holdning vedrørende artikel 37 i forordning nr. 1901/2006. I den forbindelse fremlagde sagsøgeren en række yderligere iagttagelser angående den korrekte fortolkning af den nævnte bestemmelse ifølge sagsøgeren og angående bestemmelsens anvendelighed på ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme. Sagsøgeren anmodede ligeledes Kommissionen om at bekræfte, at den eksklusive ret på markedet for lægemidlet Xagrid kan forlænges to år i henhold til artikel 37 i forordning nr. 1901/2006, såfremt betingelserne fastsat i denne bestemmelse opfyldes.
5 Ved skrivelse af 18. oktober 2013 informerede Kommissionen sagsøgeren om, at den fastholdt sin holdning som udtrykt i skrivelse af 2. september 2014, og at den under alle omstændigheder ikke kunne tilslutte sig sagsøgerens fortolkning af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006.
Retsforhandlinger og parternes påstande
6 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 8. november 2013 har sagsøgeren anlagt denne sag.
7 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag har sagsøgeren fremsat begæring om, at der træffes afgørelse efter en fremskyndet procedure i henhold til artikel 76a i Rettens procesreglement.
8 Den 26. november 2013 indgav Kommissionen sine bemærkninger til sagsøgerens begæring om en fremskyndet procedure.
9 Den 9. december 2013 afslog Retten sagsøgerens begæring om en fremskyndet procedure.
10 Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 19. december 2013 nedlagde Kommissionen afvisningspåstand i medfør af artikel 114, stk. 1, i Rettens procesreglement.
11 Sagsøgeren fremsatte sine bemærkninger til den af Kommissionen nedlagte afvisningspåstand den 14. marts 2014.
12 Sagsøgeren har i sin stævning nedlagt følgende påstande:
– Afgørelsen indeholdt i skrivelser af henholdsvis 2. september 2013 og 18. oktober 2013 (herefter »de anfægtede skrivelser«), hvorved Kommissionen afslog at anerkende lægemidlet Xagrids berettigelse til en belønning, som fastsat i artikel 37 i forordning nr. 1901/2006, annulleres.
– Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
13 Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
– Sagen afvises.
– Sagsøgeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
14 Sagsøgeren har i sine skriftlige bemærkninger til Kommissionens afvisningspåstand nedlagt følgende påstande:
– Afvisningspåstanden tages ikke til følge.
– Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Retlige bemærkninger
15 I henhold til procesreglementets artikel 114, stk. 1, kan Retten, såfremt en part fremsætter begæring herom, tage stilling til, om sagen bør afvises, uden at indlede behandlingen af sagens realitet. I overensstemmelse med stk. 3 i samme artikel forhandles der mundtligt, medmindre Retten bestemmer andet. I den foreliggende sag finder Retten, at den i kraft af sagens dokumenter har tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe afgørelse uden at indlede mundtlig forhandling.
16 Kommissionen har anført, at sagen må afvises med den begrundelse, at de anfægtede skrivelser ikke er anfægtelige retsakter i artikel 263 TEUF’s forstand, men at der derimod er tale om dokumenter af en ren informativ karakter uden retsvirkning.
17 Sagsøgeren har bestridt Kommissionens argumenter.
18 Indledningsvis bemærkes, at der ifølge fast retspraksis kun foreligger retsakter eller afgørelser, der kan gøres til genstand for et annullationssøgsmål i medfør af artikel 263 EF, når foranstaltningerne har retligt bindende virkninger, som kan berøre sagsøgerens interesser gennem en væsentlig ændring af hans retsstilling (jf. dom af 26.9.2013, Polyelectrolyte Producers Group og SNF mod ECHA, C-626/11 P, Sml., EU:C:2013:595, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis).
19 Dernæst bemærkes, at ved vurderingen af, om en anfægtet retsakt har sådanne virkninger, skal vægten lægges på dens indhold. Akternes eller afgørelsernes form er principielt uden betydning for adgangen til at anfægte disse under et annullationssøgsmål (jf. dom af 11.11.1981, IBM mod Kommissionen, 60/81, Sml., EU:C:1981:264, præmis 9, og kendelse af 22.2.2008, Base mod Kommissionen, T-295/06, EU:T:2008:48, præmis 56 og den deri nævnte retspraksis).
20 Endelig er EU-institutionernes udtalelser og henstillinger udtrykkeligt undtaget fra artikel 263 TEUF’s anvendelsesområde og kan derfor ikke gøres til genstand for et annullationssøgsmål (jf. kendelse af 14.5.2012, Sepracor Pharmaceuticals (Irland) mod Kommissionen, C-477/11 P, EU:C:2012:292, præmis 52 og den deri nævnte retspraksis).
21 I den foreliggende sag er det fornødent med det samme at bemærke, at selv om sagsøgerens sagsanlæg ved Retten skyldes spørgsmålet om, hvorvidt artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 kan berettige ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme, som Xagrid, til en toårig forlængelse af deres eksklusive ret på markedet, forholder det sig ikke desto mindre således, at Retten inden for rammerne af Kommissionens afvisningspåstand skal begrænse sig til at vurdere, hvorvidt de anfægtede skrivelser indeholder en afgørelse, der kan anfægtes i overensstemmelse med den ovenfor i præmis 18 nævnte retspraksis, eller om skrivelserne derimod kun kan betragtes som en udtalelse, som derfor ikke kan gøres til genstand for et annullationssøgsmål i overensstemmelse med artikel 263 TEUF og den ovenfor i præmis 20 nævnte retspraksis. Med henblik på at besvare dette spørgsmål bemærkes det i øvrigt, at i henhold til retspraksis bør såvel omstændighederne, der førte til udarbejdelsen af de to anfægtede skrivelser, som deres indhold undersøges (jf. kendelse af 4.7.2011, Sepracor Pharmaceuticals mod Kommissionen, T-275/09, EU:T:2011:327, præmis 16).
22 Hvad for det første angår skrivelsen af 2. september 2013 bemærkes, at den pågældende skrivelse ikke indeholder en afgørelse fra Kommissionen om afslag på belønningen i henhold til artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 for så vidt angår det konkrete lægemiddel Xagrid, således som sagsøgeren har gjort gældende, men derimod blot et svar fra Kommissionen på en forespørgsel fra sagsøgeren vedrørende et møde og en generel og hypotetisk formuleret oplysende udtalelse vedrørende spørgsmålet om den pågældende bestemmelses anvendelighed på ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme.
23 Således bemærkes det først og fremmest, at skrivelsen af 2. september 2013 er et svar på sagsøgerens skrivelse af 1. august 2013 til Kommissionen. I sidstnævnte skrivelse begrænser sagsøgeren sig imidlertid til at anmode om et møde med Kommissionen med henblik på at drøfte »anvendeligheden« af 29. betragtning og artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 på ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme (»Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products«). Selv om overskriften på sagsøgerens skrivelse, som understreget af sagsøgeren, refererede til lægemidlet Xagrid, fremgår det ikke nogen steder, at sagsøgeren ligeledes anmodede Kommissionen om at udtale sig konkret om anvendeligheden af forordning nr. 1901/2006 på det omhandlede lægemiddel. For så vidt angår skrivelsen af 2. september 2013 fremgår det af ordlyden, at Kommissionen netop svarede sagsøgeren, at det anmodede møde forekom unødvendigt, samtidig med at den gav udtryk for sin fortolkning af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006, som ifølge Kommissionen ikke giver mulighed for en forlængelse af den eksklusive ret på markedet for ikke patenterede lægemidler til sjældne sygdomme (»I regret to inform you that we do not share the interpretation [of] Article 37« og »In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary«). Således fremgår det klart af de af Kommissionen anvendte formuleringer, at Kommissionen i denne skrivelse dels afviser at afholde det anmodede møde, dels ikke er enig i den foreslåede fortolkning af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006.
24 Forklaringerne indeholdt i skrivelsen af 2. september 2013 udgør for det andet langt fra den konkrete og specifikke begrundelse indeholdt i en afgørelse om anvendeligheden af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 på lægemidlet Xagrid, men udgør udelukkende en oplysende udtalelse om Kommissionens fortolkning af denne bestemmelse med forbehold for en fremtidig dom fra Domstolen. I den henseende må det konstateres, at de pågældende forklaringer er formuleret i generelle og hypotetiske vendinger, som ikke på nogen måde omhandler den konkrete sag om lægemidlet Xagrid. Derudover fremgår den hypotetiske karakter af Kommissionens svar af, at der udtrykkeligt tages udgangspunkt i en generel sag, hvor en virksomhed frivilligt iværksætter en pædiatrisk undersøgelsesplan med henblik på en forlængelse af den eksklusive ret på markedet for et ikke-patenteret lægemiddel til sjældne sygdomme (»more specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected«).
25 For det tredje bør det, i lighed med det af Kommissionen anførte, antages, at den hypotetiske karakter af forklaringerne i skrivelsen af 2. september 2013 var så meget desto mere åbenbar, når det tages i betragtning, at Kommissionen under alle omstændigheder ikke ville have været i stand til at træffe en afgørelse med retsvirkning for sagsøgeren om forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidlet Xagrid i henhold til artikel 37 i forordning nr. 1901/2006. I den henseende bør det fremhæves, at berettigelsen til belønning i form af en toårig forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til den pågældende bestemmelse navnlig er betinget af gennemførelse af undersøgelser i overensstemmelse med en pædiatrisk undersøgelsesplan godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og anførelse af resultaterne af samtlige de nævnte undersøgelser i produktresuméet. Det fremgår imidlertid af sagsøgerens forklaringer i skrivelse af 1. august 2013 samt i øvrigt af stævningen, at en ændringsanmodning vedrørende den pædiatriske undersøgelsesplan for lægemidlet Xagrid var under behandling hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og endvidere, at kontrollen af overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan vedrørende lægemidlet Xagrid endnu ikke var gennemført. Selv hvis det måtte antages, at sagsøgeren havde anmodet om en konkret udtalelse fra Kommissionen vedrørende anvendeligheden af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 på lægemidlet Xagrid, havde Kommissionen under disse omstændigheder ikke kunnet træffe afgørelse herom, da sagsøgeren end ikke opfyldte betingelserne i den pågældende bestemmelse.
26 På baggrund af det ovenstående kan skrivelsen af 2. september 2014 ikke anses for en anfægtelig retsakt i artikel 263 TEUF’s forstand.
27 Hvad for det andet angår skrivelsen af 18. oktober 2013 er der heller intet i dens ordlyd, der tyder på, at Kommissionen deri har truffet en afgørelse om anvendeligheden af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 i den konkrete sag vedrørende lægemidlet Xagrid med retsvirkning for sagsøgeren.
28 I den henseende bør det for det første bemærkes, at den pågældende skrivelse er et svar på skrivelsen af 11. oktober 2013, hvor sagsøgeren anmodede om en yderligere afklaring af Kommissionens holdning vedrørende artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 og ligeledes fremlagde en række yderligere iagttagelser vedrørende den korrekte fortolkning af den pågældende bestemmelse ifølge sagsøgeren (»we note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a »voluntary« paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid«). I skrivelsen af 18. oktober 2013 begrænsede Kommissionen sig således til at informere sagsøgeren om, at den kun kunne fastholde sin holdning som udtrykt i skrivelsen af 2. september 2013, og at den under alle omstændigheder ikke kunne tilslutte sig sagsøgerens fortolkning af artikel 37 i forordning nr. 1901/2006.
29 For det andet, selv om sagsøgeren i sin skrivelse af 11. oktober 2013 anmodede Kommissionen om at bekræfte Xagrids berettigelse til den i artikel 37 i forordning nr. 1901/2006 nævnte forlængelse, må det konstateres, at anmodningen blev fremsat på betingelse af og under henvisning til en hypotetisk situation, hvor bestemmelsens krav var opfyldt i forhold til det pågældende lægemiddel. På den baggrund må det fastslås, dels at skrivelsen af 18. oktober 2013 ikke kan anses for en afgørelse, men derimod for Kommissionens oplysende svar på sagsøgerens hypotetiske anmodning, dels at Kommissionen, som nævnt i præmis 25 ovenfor, i den foreliggende sag under alle omstændigheder ikke ville have været i stand til at træffe en afgørelse med hensyn til lægemidlet Xagrid.
30 På baggrund af det ovenstående kan skrivelsen af 18. oktober 2013 ikke betragtes som en anfægtelig retsakt i artikel 263 TEUF’s forstand.
31 Henset til samtlige ovenstående bemærkninger bør søgsmålet afvises.
Sagens omkostninger
32 I henhold til procesreglementets artikel 87, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom.
33 Da sagsøgeren har tabt sagen, bør det pålægges denne at bære sine egne omkostninger og at betale Kommissionens omkostninger i overensstemmelse med dennes påstand herom.
På grundlag af disse præmisser bestemmer
RETTEN (Ottende Afdeling):
1) Sagen afvises.
2) Shire Pharmaceutical Contracts Ltd betaler sagens omkostninger.
Således bestemt i Luxembourg den 3. september 2014.
Justitssekretær | | Afdelingsformand |