BENDROJO TEISMO (aštuntoji kolegija) NUTARTIS
2014 m. rugsėjo 3 d.(*)
„Ieškinys dėl panaikinimo – Pediatrijoje vartojami vaistiniai preparatai – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 – 37 straipsnis – Nepatentuotų retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo trukmės pratęsimas – Neskundžiamas aktas – Nepriimtinumas“
Byloje T‑583/13
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, įsteigta Hampšyre (Jungtinė Karalystė), atstovaujama baristerės K. Bacon, solisitorių M. Utges Manley ir M. Vickers,
ieškovė,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą A. Sipos ir V. Walsh,
atsakovę,
dėl prašymo panaikinti sprendimą, išdėstytą Komisijos 2013 m. rugsėjo 2 d. ieškovei išsiųstame rašte, vėliau patvirtintą 2013 m. spalio 18 d. raštu, dėl vaistinio preparato Xagrid atitikties reikalavimams dėl atlygio, numatyto 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, p. 1), 37 straipsnyje, taikymo,
BENDRASIS TEISMAS (aštuntoji kolegija),
kurį sudaro pirmininkas D. Gratsias, teisėjai M. Kancheva (pranešėja) ir C. Wetter,
kancleris E. Coulon,
priima šią
Nutartį
Ginčo aplinkybės
1 Ieškovė Shire Pharmaceutical Contracts Ltd yra biofarmacijos bendrovė, siūlanti gydymą retų genetinių ligų srityje. Ji turi leidimą prekiauti vaistiniu preparatu Xagrid, kurio pagrindinė veiklioji medžiaga yra anagrelido hidrochloridas ir kuris vartojamas esencialinei trombocitemijai gydyti. Europos Komisija pripažino Xagrid retuoju vaistiniu preparatu pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21) ir jam dešimties metų laikotarpiui iki 2014 m. lapkričio 18 d. suteiktas rinkos išimtinumas pagal šio reglamento 8 straipsnį.
2 2013 m. rugpjūčio 1 d. ieškovė išsiuntė Komisijai raštą, pavadintą „Pediatrijos reglamento 37 straipsnio taikymas nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams; pediatrinių tyrimų planas: EMEA‑000720‑PIP01‑09; produkto pavadinimas: Xagrid ® 0.5 mg (anagrelido hidrochloridas); indikacija: esencialinė trombocitemija“. Šiame rašte ieškovė informavo Komisiją apie savo norą organizuoti susitikimą siekiant apsvarstyti 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, p. 1), 29 konstatuojamąją dalį ir 37 straipsnį, pagal kuriuos, kaip ji mano, leidžiama teigti, kad nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams taikomas rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimas dvejiems metams, visų pirma, su sąlyga, kad bus atlikti tyrimai pagal pediatrinių tyrimų planą, patvirtintą Europos vaistų agentūros (EMA), ir pateikti visų šių tyrimų rezultatai vaistinio preparato charakteristikų santraukoje. Be to, ieškovė nurodė, kad jos prašymas iš esmės susijęs su aplinkybe, kad Xagrid yra nepatentuotas retasis vaistinis preparatas, dėl kurio pediatrinių tyrimų planą jau patvirtino EMA. Galiausiai ieškovė pranešė Komisijai, kad tada, kai turės pagal šį planą atliktinų tyrimų rezultatus, prašys leidimo prekiauti Xagrid pratęsimo ir sieks įtraukti jo pediatrinę indikaciją.
3 2013 m. rugsėjo 2 d. raštu Komisija atsakė į ieškovės raštą. Pirma, Komisija pažymėjo, kad ji nepritaria jos Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio aiškinimui, ir išdėstė savo nuomonę šiuo klausimu, būtent kad pagal šį straipsnį negalima pripažinti jokio nepatentuotų retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimo. Antra, Komisija ieškovei nurodė, kad prašomas susitikimas neatrodo būtinas.
4 2013 m. spalio 11 d. raštu ieškovė vėl kreipėsi į Komisiją ir nurodė, kad ji pageidauja gauti išsamesnį jos pozicijos dėl Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio paaiškinimą. Šiuo klausimu ieškovė pateikė papildomų pastabų dėl, kaip ji mano, teisingo šios nuostatos aiškinimo ir taikymo nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams. Ieškovė taip pat paprašė Komisijos jai patvirtinti, kad Xagrid atitiks rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimo dvejiems metams reikalavimus pagal Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnį nuo tada, kai tenkinamos šioje nuostatoje reikalaujamos sąlygos.
5 2013 m. spalio 18 d. raštu Komisija ieškovei pranešė, kad ji gali tik patvirtinti 2013 m. rugsėjo 2 d. rašte išreikštą poziciją ir kad bet kuriuo atveju ji nepritaria ieškovės pasiūlytam Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio aiškinimui.
Procesas ir šalių reikalavimai
6 Ši byla buvo pradėta ieškiniu, pateiktu Bendrojo Teismo kanceliarijai 2013 m. lapkričio 8 d.
7 Atskiru dokumentu ieškovė pateikė prašymą taikyti pagreitintą procedūrą pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 76a straipsnį; šį dokumentą Bendrojo Teismo kanceliarija gavo tą pačią dieną.
8 2013 m. lapkričio 26 d. Komisija pateikė pastabas dėl ieškovės prašymo taikyti pagreitintą procedūrą.
9 2013 m. gruodžio 9 d. Bendrasis Teismas atmetė ieškovės prašymą nagrinėti bylą pagal pagreitintą procedūrą.
10 Dokumentu Komisija pateikė nepriimtinumu grindžiamą prieštaravimą pagal Procedūros reglamento 114 straipsnio 1 dalį; šį dokumentą Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2013 m. gruodžio 19 d.
11 2014 m. kovo 14 d. ieškovė pateikė pastabas dėl Komisijos pareikšto nepriimtinumu grindžiamo prieštaravimo.
12 Ieškinyje ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
– panaikinti sprendimą, išdėstytą 2013 m. rugsėjo 2 d. ir spalio 18 d. raštuose (toliau – ginčijami raštai), kuriuo Komisija atsisakė vaistiniam preparatui Xagrid taikyti atlygį, numatytą Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnyje,
– priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
13 Komisija Bendrojo Teismo prašo:
– atmesti ieškinį kaip nepriimtiną,
– priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
14 Ieškovė pastabose dėl nepriimtinumu grindžiamo prieštaravimo Bendrojo Teismo prašo:
– atmesti nepriimtinumu grindžiamą prieštaravimą,
– priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
15 Pagal Procedūros reglamento 114 straipsnio 1 dalį Bendrasis Teismas gali priimti sprendimą dėl priimtinumo, nepradėdamas bylos nagrinėti iš esmės, jei šalis to prašė. Remiantis to paties straipsnio 3 dalimi, jeigu Bendrasis Teismas nusprendžia, kad prašymas priimtinas, tolesnė proceso dalis vyksta žodžiu, nebent Bendrasis Teismas nusprendžia priešingai. Nagrinėjamu atveju Bendrasis Teismas mano, jog bylos medžiagoje yra pakankamai informacijos, kad būtų galima priimti sprendimą nerengiant žodinės proceso dalies.
16 Komisija remiasi ieškinio nepriimtinumu dėl to, kad, kaip ji teigia, ginčijami raštai nėra skundžiami aktai pagal SESV 263 straipsnį, tačiau, priešingai, yra vien informaciniai dokumentai, neturintys teisinių padarinių.
17 Ieškovė ginčija Komisijos argumentus.
18 Pirmiausia reikia priminti, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką aktais arba sprendimais, dėl kurių galima pareikšti ieškinį dėl panaikinimo, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnį, reikia pripažinti priemones, sukeliančias privalomų teisinių pasekmių, turinčių įtakos ieškovo interesams, nes aiškiai pakeičiama jo teisinė padėtis (žr. 2013 m. rugsėjo 26 d. Sprendimo Polyelectrolyte Producers Group ir SNF / ECHA, C‑626/11 P, EU:C:2013:595, 37 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
19 Be to, tam, kad būtų nustatyta, ar ginčijamas aktas sukelia tokių pasekmių, reikia įvertinti jo turinį. Priimtų teisės aktų ar sprendimų forma iš esmės nėra svarbi galimybei dėl jų pareikšti ieškinį dėl panaikinimo (žr. 1981 m. lapkričio 11 d. Sprendimo IBM / Komisija, 60/81, EU:C:1981:264, 9 punktą ir 2008 m. vasario 22 d. Nutarties Base / Komisija, T‑295/06, EU:T:2008:48, 56 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
20 Galiausiai Europos Sąjungos institucijų nuomonės ir rekomendacijos aiškiai nepatenka į SESV 263 straipsnio taikymo sritį, todėl dėl jų negali būti reiškiamas ieškinys dėl panaikinimo (žr. 2012 m. gegužės 14 d. Nutarties Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) / Komisija, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, 52 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
21 Šioje byloje pirmiausia reikia pažymėti, kad nors ieškovės ieškinio pareiškimas Bendrajame Teisme pagrįstas klausimu, ar pagal Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnį leidžiama spręsti, kad nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams, kaip antai Xagrid, gali būti taikomas rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimas dvejais metais, vertinimas, kurį turi atlikti Bendrasis Teismas, nagrinėdamas Komisijos nurodytą nepriimtinumu grindžiamą prieštaravimą, turi būti apribotas nustatymu, ar ginčijami raštai yra sprendimas, dėl kurio galima pareikšti ieškinį pagal šio sprendimo 18 punkte nurodytą teismo praktiką, arba ar, priešingai, jie yra tik nuomonė, dėl kurios dėl to negalima pareikšti ieškinio dėl panaikinimo remiantis SESV 263 straipsniu ir šio sprendimo 20 punkte nurodyta teismo praktika. Be to, reikia priminti, kad pagal teismo praktiką siekiant atsakyti į šį klausimą reikia išnagrinėti dviejų ginčijamų raštų priėmimo aplinkybes ir jų turinį (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 4 d. Nutarties Sepracor Pharmaceuticals / Komisija, T‑275/09, EU:T:2011:327, 16 punktą).
22 Pirma, dėl 2013 m. rugsėjo 2 d. rašto Bendrasis Teismas konstatuoja, kad, priešingai, nei tvirtina ieškovė, šis raštas nėra Komisijos sprendimas atsisakyti taikyti atlygį, numatytą Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnyje, konkrečiu vaistinio preparato Xagrid atveju, o yra tik Komisijos atsakymas į ieškovės prašymą dėl susitikimo ir bendrai ir hipotetiškai suformuluota informacinė nuomonė dėl klausimo, ar ši nuostata taikytina nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams.
23 Iš tiesų pirmiausia reikia pažymėti, kad 2013 m. rugsėjo 2 d. raštu atsakyta į raštą, ieškovės anksčiau, 2013 m. rugpjūčio 1 d., išsiųstą Komisijai. Taigi šiame rašte ieškovė tik prašė susitikimo su Komisija siekdama apsvarstyti Reglamento Nr. 1901/2006 29 konstatuojamosios dalies ir 37 straipsnio „taikymą“ nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products“). Net jeigu, kaip teigia ieškovė, šio rašto pavadinime nurodytas vaistinis preparatas Xagrid, iš jo niekaip nematyti, kad ieškovė taip pat būtų prašiusi Komisijos konkrečiai priimti sprendimą dėl Reglamento Nr. 1901/2006 taikymo šiam vaistiniam preparatui. Iš 2013 m. rugsėjo 2 d. rašto formuluotės matyti, kad Komisija jame konkrečiai atsakė ieškovei, jog prašytas susitikimas neatrodo būtinas, ir pateikė savo Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio aiškinimą, pagal kurį neleidžiama pratęsti nepatentuotų retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo laikotarpio („I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37“ ir „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary“). Todėl Komisijos šiame rašte vartojami žodžiai vienareikšmiškai išreiškia šios institucijos valią, pirma, atsisakyti surengti prašytą susitikimą ir, antra, paaiškinti, kad ji nesutinka su pasiūlytu Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio aiškinimu.
24 Antra, 2013 m. rugsėjo 2 d. rašte esantys paaiškinimai toli gražu nėra konkretūs ir specifiniai akto, kuriuo nusprendžiama dėl Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio taikymo vaistiniam preparatui Xagrid, motyvai, o yra tik informacinė nuomonė dėl Komisijos šios nuostatos aiškinimo, nebent būsimame Teisingumo Teismo sprendime būtų nuspręsta kitaip. Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad šie paaiškinimai suformuluoti vien bendrai ir hipotetiškai ir niekaip netaikomi konkrečiam atvejui, susijusiam su vaistiniu preparatu Xagrid. Be to, Komisijos pateikto atsakymo hipotetinis pobūdis matyti iš aiškaus bendrinio atvejo taikymo, kaip atskaitos taško, kai bendrovė savanoriškai įtraukia pediatrinių tyrimų planą dėl nepatentuotų retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo laikotarpio nepatentuotiems retiesiems vaistiniams preparatams pratęsimo („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected“).
25 Trečia, reikia manyti, kaip mano ir Komisija, kad 2013 m. rugsėjo 2 d. rašte esančių paaiškinimų hipotetinis pobūdis juo labiau akivaizdus atsižvelgiant į tai, kad Komisija bet kuriuo atveju negalėjo priimti sprendimo, sukeliančio teisinių pasekmių ieškovei, dėl vaistinio preparato Xagrid rinkos išimtinumo pratęsimo pagal Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnį. Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal šią nuostatą retųjų vaistinių preparatų rinkos išimtinumo pratęsimo dvejiems metams atlygis siejamas būtent su sąlyga, jog atliekami tyrimai pagal EMA patvirtintą pediatrinių tyrimų planą ir pateikiami visų šių tyrimų rezultatus vaistinio preparato charakteristikų santraukoje. Taigi iš ieškovės 2013 m. rugpjūčio 1 d. rašte ir, be to, ieškinyje pateiktų paaiškinimų matyti, kad dėl pediatrinių tyrimų plano, susijusio su vaistiniu preparatu Xagrid, pateiktas pakeitimo prašymas buvo vis dar vertinamas EMA ir, kita vertus, atitikties šiam planui patikrinimas dėl Xagrid dar nebuvo baigtas. Šiomis aplinkybėmis, net darant prielaidą, kad ieškovė norėjo, jog Komisija priimtų sprendimą dėl Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio taikymo būtent vaistiniam preparatui Xagrid, ši institucija negalėjo priimti sprendimo šiuo klausimu, nes ieškovė pirmiausia net nesilaikė pagal šią nuostatą reikalaujamų sąlygų.
26 Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, 2013 m. rugsėjo 2 d. raštas negali būti laikomas aktu, dėl kurio galima pareikšti ieškinį pagal SESV 263 straipsnį.
27 Antra, dėl 2013 m. spalio 18 d. rašto pažymėtina, kad remiantis jo formuluote juo labiau visiškai negalima teigti, kad Komisija jame priėmė sprendimą dėl Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio taikymo būtent vaistiniam preparatui Xagrid ir taip pakeitė teisinę ieškovės padėtį.
28 Šiuo klausimu pirmiausia reikia pažymėti, kad šiuo raštu atsakyta į 2013 m. spalio 11 d. raštą, kuriame ieškovė pageidavo gauti išsamesnį Komisijos pozicijos dėl Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio paaiškinimą ir papildomų pastabų dėl, kaip ji mano, teisingo šios nuostatos aiškinimo („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a „voluntary“ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid“). Todėl 2013 m. spalio 18 d. raštu Komisija tik pranešė ieškovei, kad ji gali tik patvirtinti 2013 m. rugsėjo 2 d. rašte išreikštą nuomonę ir kad bet kuriuo atveju ji nepritaria ieškovės pasiūlytam Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnio aiškinimui.
29 Antra, net jeigu ieškovė 2013 m. spalio 11 d. rašte paprašė Komisijos patvirtinti Xagrid atitiktį reikalavimams, kad jam būtų taikomas pratęsimas, numatytas Reglamento Nr. 1901/2006 37 straipsnyje, reikia konstatuoti, kad toks prašymas suformuluotas sąlyginai ir remiantis hipotetine situacija, kad, kiek tai susiję su šiuo vaistiniu preparatu, tenkinamos pagal šią nuostatą reikalaujamos sąlygos. Šiomis aplinkybėmis reikia nuspręsti, kad, pirma, 2013 m. spalio 18 d. raštas negali būti laikomas sprendimu, o turi būti laikomas informaciniu Komisijos atsakymu į hipotetinį ieškovės prašymą ir, antra, kaip nurodyta šio sprendimo 25 punkte, kad, atsižvelgiant į nagrinėjamo atvejo aplinkybes, Komisija bet kuriuo atveju negalėjo priimti sprendimo dėl vaistinio preparato Xagrid.
30 Remiantis tuo, kas išdėstyta, matyti, kad 2013 m. spalio 18 d. raštas negali būti laikomas aktu, dėl kurio galima pareikšti ieškinį pagal SESV 263 straipsnį.
31 Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti ieškinį kaip nepriimtiną.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
32 Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
33 Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, be savo bylinėjimosi išlaidų, ji turi padengti Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas pagal jos pateiktus reikalavimus.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (aštuntoji kolegija)
nutaria:
1. Atmesti ieškinį kaip nepriimtiną.
2. Priteisti iš Shire Pharmaceutical Contracts Ltd bylinėjimosi išlaidas.
Priimta 2014 m. rugsėjo 3 d. Liuksemburge.