ORDONANȚA TRIBUNALULUI (Camera a opta)
3 septembrie 2014(*)
„Acțiune în anulare – Medicamente de uz pediatric – Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 – Articolul 37 – Prelungirea duratei de exclusivitate pe piață a produselor medicamentoase orfane nebrevetate – Act care nu este supus căilor de atac – Inadmisibilitate”
În cauza T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, cu sediul în Hampshire (Regatul Unit), reprezentată de K. Bacon, barrister, de M. Utges Manley și de M. Vickers, solicitors,
reclamantă,
împotriva
Comisiei Europene, reprezentată de A. Sipos și de V. Walsh, în calitate de agenți,
pârâtă,
având ca obiect o cerere de anulare a deciziei care ar fi cuprinsă în scrisoarea Comisiei adresată reclamantei la 2 septembrie 2013, astfel cum a fost confirmată ulterior prin scrisoarea din 18 octombrie 2013, în ceea ce privește eligibilitatea medicamentului Xagrid pentru recompensa prevăzută la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83).
TRIBUNALUL (Camera a opta),
compus din domnul D. Gratsias, președinte, doamna M. Kancheva (raportor) și domnul C. Wetter, judecători,
grefier: domnul E. Coulon,
dă prezenta
Ordonanță
Istoricul cauzei
1 Reclamanta, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, este o societate biofarmaceutică ce furnizează tratamente în domeniul bolilor genetice rare. Ea este titularul autorizației de introducere pe piață referitoare la Xagrid, un medicament a cărui substanță activă este clorhidratul de anagrelidă și care este utilizat pentru tratamentul trombocitemiei esențiale. Xagrid a fost recunoscut de Comisia Europeană ca produs medicamentos orfan în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233) și beneficiază, până la 18 noiembrie 2014, de o exclusivitate pe piață de 10 ani în temeiul articolului 8 din același regulament.
2 La 1 august 2013, reclamanta a adresat Comisiei o scrisoare cu titlul „Aplicabilitatea articolului 37 din Regulamentul pediatric în privința produselor medicamentoase orfane nebrevetate: planul de investigație pediatrică: EMEA‑000720‑PIP01‑09; denumirea produsului: Xagrid ® 0,5mg (clorhidrat de anagrelidă); indicații: trombocitemia esențială”. În această scrisoare, reclamanta a împărtășit Comisiei dorința sa de a organiza o reuniune pentru a discuta despre considerentul (29) și despre articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83), care, în opinia sa, permiteau să se considere că produsele medicamentoase orfane nebrevetate beneficiau de o prelungire de doi ani a perioadei de exclusivitate pe piață, cu condiția, printre altele, de se a realiza studii potrivit unui plan de investigație pediatrică aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de se a prezenta rezultatele tuturor acestor studii în rezumatul caracteristicilor medicamentului. În plus, reclamanta a arătat că cererea sa se înscria, în esență, în contextul în care Xagrid era un produs medicamentos orfan nebrevetat, pentru care fusese aprobat un plan de investigație pediatrică de către EMA. În sfârșit, reclamanta a informat Comisia că, în momentul în care rezultatele studiilor care trebuie efectuate în conformitate cu planul menționat vor fi disponibile, intenționa să solicite o extindere a autorizației de introducere pe piață pentru Xagrid pentru a include în aceasta o indicație pediatrică.
3 Prin scrisoarea din 2 septembrie 2013, Comisia a răspuns la scrisoarea reclamantei. Pe de o parte, Comisia i‑a transmis reclamantei că nu împărtășea interpretarea pe care aceasta o dădea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 și i‑a prezentat opinia sa în această privință, în special în ceea ce privește faptul că nu putea fi acordată nicio prelungire a perioadei de exclusivitate pe piață pentru produsele medicamentoase orfane nebrevetate în temeiul articolului menționat. Pe de altă parte, Comisia i‑a transmis reclamantei că reuniunea solicitată nu părea a fi necesară.
4 Prin scrisoarea din 11 octombrie 2013, reclamanta s‑a adresat din nou Comisiei, transmițându‑i că dorea să obțină clarificări mai ample referitor la poziția acesteia cu privire la articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006. În această privință, reclamanta a prezentat observații suplimentare în ceea ce privește interpretarea corectă care, în opinia sa, trebuia dată dispoziției respective, precum și în ceea ce privește aplicarea acesteia în cazul produselor medicamentoase orfane nebrevetate. De asemenea, reclamanta a solicitat Comisiei să îi confirme faptul că Xagrid va fi eligibil pentru prelungirea de doi ani a exclusivității pe piață, în temeiul articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006, în momentul în care vor fi îndeplinite condițiile impuse prin această dispoziție.
5 Prin scrisoarea din 18 octombrie 2013, Comisia a informat reclamanta că nu putea decât să își mențină poziția exprimată în scrisoarea din 2 septembrie 2013 și că, în orice caz, nu împărtășea interpretarea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 propusă de reclamantă.
Procedura și concluziile părților
6 Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 8 noiembrie 2013, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
7 Prin act separat, depus la grefă în aceeași zi, reclamanta a prezentat o cerere de judecare a cauzei potrivit procedurii accelerate în temeiul articolului 76a din Regulamentul de procedură al Tribunalului.
8 La 26 noiembrie 2013, Comisia a depus observații cu privire la cererea de judecare a cauzei potrivit procedurii accelerate formulate de reclamantă.
9 La 9 decembrie 2013, Tribunalul a respins cererea de procedură accelerată formulată de reclamantă.
10 Prin act depus la grefa Tribunalului la 19 decembrie 2013, Comisia a ridicat o excepție de inadmisibilitate în temeiul articolului 114 alineatul (1) din Regulamentul de procedură.
11 La 14 martie 2014, reclamanta și‑a prezentat observațiile cu privire la excepția de inadmisibilitate ridicată de Comisie.
12 Prin cererea introductivă, reclamanta solicită Tribunalului:
– anularea deciziei care ar fi cuprinsă în scrisorile din 2 septembrie 2013 și din 18 octombrie 2013 (denumite în continuare „scrisorile în litigiu”), prin care Comisia i‑ar fi refuzat medicamentului Xagrid beneficiul recompensei prevăzute la articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006;
– obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
13 Comisia solicită Tribunalului:
– respingerea acțiunii ca inadmisibilă;
– obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
14 În observațiile formulate cu privire la excepția de inadmisibilitate, reclamanta solicită Tribunalului:
– respingerea excepției de inadmisibilitate;
– obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
15 Potrivit articolului 114 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, la cererea uneia dintre părți, Tribunalul poate să se pronunțe asupra inadmisibilității fără a intra în dezbaterea fondului. În conformitate cu alineatul (3) al aceluiași articol, în continuare, procedura este orală, în afară de cazul în care Tribunalul decide altfel. În speță, Tribunalul consideră că înscrisurile de la dosar sunt suficient de lămuritoare și decide că nu este necesară deschiderea procedurii orale.
16 Comisia invocă inadmisibilitatea acțiunii pentru motivul că, în opinia sa, scrisorile în litigiu nu constituie acte atacabile în sensul articolului 263 TFUE, ci, dimpotrivă, este vorba despre documente cu caracter pur informativ, lipsite de efecte juridice.
17 Reclamanta contestă argumentele Comisiei.
18 Trebuie amintit mai întâi că, potrivit unei jurisprudențe constante, constituie acte sau decizii susceptibile să facă obiectul unei acțiuni în anulare în sensul articolului 263 TFUE măsurile care produc efecte juridice obligatorii de natură să afecteze interesele reclamantului, modificând în mod distinct situația juridică a acestuia (a se vedea Hotărârea din 26 septembrie 2013, Polyelectrolyte Producers Group și SNF/ECHA, C‑626/11 P, Rep., EU:C:2013:595, punctul 37 și jurisprudența citată).
19 În continuare, pentru se a stabili dacă un act atacat produce astfel de efecte, trebuie examinat conținutul acestuia. Forma în care sunt adoptate aceste acte sau decizii nu este, în principiu, relevantă în ceea ce privește posibilitatea de a le ataca prin intermediul unei acțiuni în anulare (a se vedea Hotărârea din 11 noiembrie 1981, IBM/Comisia, 60/81, Rec., EU:C:1981:264, punctul 9, și Ordonanța din 22 februarie 2008, Base/Comisia, T‑295/06, EU:T:2008:48, punctul 56 și jurisprudența citată).
20 În sfârșit, avizele și recomandările instituțiilor Uniunii Europene sunt excluse în mod expres din domeniul de aplicare al articolului 263 TFUE și nu pot face, în consecință, obiectul unei acțiuni în anulare [a se vedea Ordonanța din 14 mai 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Comisia, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, punctul 52 și jurisprudența citată].
21 În speță, este necesar să se arate de la bun început că, deși introducerea acțiunii reclamantei în fața Tribunalului este motivată prin necesitatea de a se stabili dacă articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 permite să se considere că produsele medicamentoase orfane nebrevetate, precum Xagrid, pot să beneficieze de o prelungire de doi ani a exclusivității lor pe piață, totuși aprecierea pe care Tribunalul este ținut să o efectueze în cadrul excepției de inadmisibilitate invocate de Comisie trebuie să se limiteze la a stabili dacă scrisorile în litigiu conțin o decizie atacabilă în sensul jurisprudenței citate la punctul 18 de mai sus sau dacă, dimpotrivă, acestea constituie doar un aviz, nesusceptibil, așadar, să facă obiectul unei acțiuni în anulare, conform articolului 263 TFUE, precum și jurisprudenței citate la punctul 20 de mai sus. Trebuie amintit, în plus, că, potrivit jurisprudenței, pentru a răspunde la această din urmă întrebare, este necesar să se examineze atât contextul în care cele două scrisori în litigiu au fost adoptate, cât și conținutul acestora (a se vedea în acest sens Ordonanța din 4 iulie 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Comisia, T‑275/09, EU:T:2011:327, punctul 16).
22 În primul rând, în ceea ce privește scrisoarea din 2 septembrie 2013, Tribunalul constată că, contrar celor invocate de reclamantă, scrisoarea menționată nu conține o decizie a Comisiei de refuz al beneficiului recompensei prevăzute la articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 în cazul concret al medicamentului Xagrid, ci un simplu răspuns al Comisiei la o cerere de reuniune care emană de la reclamantă, precum și un aviz informativ, formulat în termeni generali și ipotetici, referitor la problema dacă dispoziția respectivă s‑ar aplica în cazul produselor medicamentoase orfane nebrevetate.
23 Astfel, primo, este necesar să se arate că scrisoarea din 2 septembrie 2013 este un răspuns la cea pe care reclamanta o adresase anterior Comisiei la data de 1 august 2013. Or, în această primă scrisoare, reclamanta s‑a limitat să solicite o reuniune cu Comisia pentru a discuta despre „aplicabilitatea” considerentului (29) și a articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 în cazul produselor medicamentoase orfane nebrevetate („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non‑patented, orphan medicinal products”). Chiar dacă, după cum subliniază reclamanta, titlul acestei scrisori făcea trimitere la medicamentul Xagrid, nu rezultă de nicăieri că reclamanta a solicitat Comisiei să se pronunțe în concret și cu privire la aplicarea Regulamentului nr. 1901/2006 în cazul medicamentului menționat. În ceea ce privește scrisoarea din 2 septembrie 2013, din textul său reiese că în aceasta Comisia i‑a răspuns în mod expres reclamantei că reuniunea solicitată nu părea a fi necesară, expunând totodată propria interpretare a articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006, în sensul că acesta nu permite acordarea unei prelungiri a exclusivității pe piață pentru produsele medicamentoase orfane nebrevetate („I regret to inform you that we do not share the interpretation [of] Article 37” și „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary”). În consecință, termenii folosiți de Comisie în această scrisoare traduc fără echivoc voința acestei instituții de a refuza, pe de o parte, reuniunea solicitată și de a explica, pe de altă parte, că nu împărtășește interpretarea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 propusă.
24 Secundo, explicațiile conținute în scrisoarea din 2 septembrie 2013, departe de a constitui motivarea concretă și specifică a unui act decizional prin care se aplică articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 în cazul medicamentului Xagrid, cuprind doar un aviz informativ cu privire la interpretarea dată de Comisie acestei dispoziții, sub rezerva unei hotărâri viitoare a Curții. În această privință, trebuie să se constate că explicațiile respective sunt formulate în termeni pur generali și ipotetici, care nu vizează în niciun mod cazul concret al medicamentului Xagrid. Pe de altă parte, caracterul ipotetic al răspunsului furnizat de Comisie reiese din adoptarea expresă, ca punct de plecare, a cazului generic în care o companie ar introduce în mod voluntar un plan de investigație pediatrică pentru prelungirea exclusivității pe piață a unui produs medicamentos orfan neprotejat printr‑un brevet („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected”).
25 Terțio, este necesar să se considere, ca și Comisia, că natura ipotetică a explicațiilor cuprinse în scrisoarea din 2 septembrie 2013 era cu atât mai vădită cu cât Comisia nu ar fi fost, în orice caz, în măsură să adopte o decizie care să producă efecte juridice în privința reclamantei referitor la prelungirea exclusivității pe piață a medicamentului Xagrid în temeiul articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006. În această privință, trebuie arătat că dispoziția respectivă supune beneficiul recompensei de doi ani de prelungire a exclusivității pe piață a produselor medicamentoase orfane, printre altele, condiției de a se realiza studii potrivit unui plan de investigație pediatrică aprobat de EMA și de a se prezenta rezultatele tuturor studiilor efectuate în rezumatul caracteristicilor medicamentului. Or, din explicațiile furnizate de reclamantă în scrisoarea din 1 august 2013 și de altfel din cererea introductivă reiese că planul de investigație pediatrică referitor la medicamentul Xagrid făcea obiectul unei cereri de modificare în curs de evaluare la EMA și, în plus, că verificarea de conformitate a planului respectiv în privința Xagrid nu era încă finalizată. În aceste împrejurări, chiar presupunând că reclamanta ar fi dorit ca Comisia să se pronunțe cu privire la aplicarea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 în cazul concret al medicamentului Xagrid, instituția menționată nu ar fi putut să adopte o decizie în această privință, reclamanta nerespectând în prealabil condițiile impuse prin dispoziția menționată.
26 Reiese din cele de mai sus că nu se poate considera că scrisoarea din 2 septembrie 2013 constituie un act atacabil în sensul articolului 263 TFUE.
27 În al doilea rând, nici în ceea ce privește scrisoarea din 18 octombrie 2013, nimic din textul acesteia nu lasă să se presupună că, prin intermediul ei, Comisia a adoptat o decizie referitoare la aplicarea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 în cazul concret al medicamentului Xagrid, prin care să modifice astfel situația juridică a reclamantei.
28 În această privință, primo, trebuie arătat că scrisoarea respectivă constituie un răspuns la scrisoarea din 11 octombrie 2013 prin care reclamanta și‑a exprimat dorința de a obține clarificări mai ample referitor la poziția Comisiei cu privire la articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006, dorință însoțită de observații suplimentare în privința interpretării corecte care, în opinia sa, trebuia dată acestei dispoziții („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a «voluntary» paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission[’s] stated position, and its application to Shire’s product Xagrid”). În scrisoarea din 18 octombrie 2013, Comisia s‑a limitat, în consecință, să informeze reclamanta că nu putea decât să confirme avizul exprimat în scrisoarea din 2 septembrie 2013 și că, în orice caz, nu împărtășea interpretarea articolului 37 din Regulamentul nr. 1901/2006 propusă de reclamantă.
29 Secundo, chiar dacă reclamanta a solicitat Comisiei, în scrisoarea din 11 octombrie 2013, să îi confirme eligibilitatea Xagrid pentru beneficiul prelungirii prevăzute la articolul 37 din Regulamentul nr. 1901/2006, trebuie să se constate că o astfel de cerere a fost formulată în mod condiționat și prin trimitere la situația ipotetică în care ar fi îndeplinite în privința medicamentului menționat condițiile impuse prin această dispoziție. În aceste împrejurări, este necesar să se considere, pe de o parte, că scrisoarea din 18 octombrie 2013 nu poate fi considerată o decizie, ci un răspuns de informare dat de Comisie la o cerere ipotetică formulată de reclamantă și, pe de altă parte, că, astfel cum s‑a indicat la punctul 25 de mai sus, având în vedere circumstanțele speței, Comisia nu ar fi fost, în orice caz, în măsură să adopte un act decizional în privința medicamentului Xagrid.
30 Reiese din cele de mai sus că nu se poate considera că scrisoarea din 18 octombrie 2013 constituie un act atacabil în sensul articolului 263 TFUE.
31 Având în vedere toate considerațiile care precedă, acțiunea trebuie respinsă ca inadmisibilă.
Cu privire la cheltuielile de judecată
32 Potrivit articolului 87 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
33 Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, să fie obligată să suporte și cheltuielile de judecată efectuate de Comisie, conform concluziilor acesteia din urmă.
Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a opta)
dispune:
1) Respinge acțiunea ca inadmisibilă.
2) Obligă Shire Pharmaceutical Contracts Ltd la plata cheltuielilor de judecată.
Luxemburg, 3 septembrie 2014.