SKLEP SPLOŠNEGA SODIŠČA (osmi senat)
z dne 3. septembra 2014(*)
„Ničnostna tožba – Zdravila za pediatrično uporabo – Uredba (ES) št. 1901/2006 – Člen 37 – Podaljšanje tržne ekskluzivnosti za nepatentirana zdravila sirote – Akt, zoper katerega ni pravnega sredstva – Nedopustnost“
V zadevi T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd s sedežem v Hampshiru (Združeno kraljestvo), ki jo zastopajo K. Bacon, barrister, M. Utges Manley in M. Vickers, solicitors,
tožeča stranka,
proti
Evropski komisiji, ki jo zastopata A. Sipos in V. Walsh, zastopnika,
tožena stranka,
zaradi predloga za razglasitev ničnosti sklepa, ki ga je vseboval dopis Komisije za tožečo stranko z dne 2. septembra 2013, kot je bil pozneje potrjen z dopisom z dne 18. oktobra 2013, v zvezi z upravičenostjo zdravila Xagrid do nagrade iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, str. 1),
SPLOŠNO SODIŠČE (osmi senat),
v sestavi D. Gratsias, predsednik, M. Kančeva (poročevalka), sodnica, in C. Wetter, sodnik,
sodni tajnik: E. Coulon,
sprejema naslednji
Sklep
Dejansko stanje
1 Tožeča stranka, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, je biofarmacevtska družba, ki razvija zdravila za zdravljenje redkih genetskih bolezni. Je imetnica dovoljenja za promet s Xagridom, zdravilom, katerega učinkovina je anagrelid hidroklorid in ki se uporablja za zdravljenje esencialne trombocitemije. Evropska komisija je Xagrid priznala kot zdravilo siroto v smislu Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 21), Xagrid pa je do 18. novembra 2014 na podlagi člena 8 iste uredbe upravičen do desetletne tržne ekskluzivnosti.
2 Tožeča stranka je 1. avgusta 2013 Komisiji poslala dopis z naslovom „Uporaba člena 37 pediatrične uredbe za nepatentirana zdravila sirote; načrt pediatričnih raziskav: EMEA-000720-PIP01‑09; ime proizvoda: Xagrid ® 0,5 mg (anagrelid hidroklorid); indikacije: esencialna trombocitemija“. Tožeča stranka je v tem dopisu Komisiji sporočila, da bi želela organizirati sestanek za razpravo o uvodni izjavi 29 in členu 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, str. 1), na podlagi katerih je po njenem mnenju mogoče meniti, da so nepatentirana zdravila sirote upravičena do podaljšanja njihovega obdobja tržne ekskluzivnosti za dve leti, če so bile med drugim izvedene študije v skladu z načrtom pediatričnih raziskav, ki ga je odobrila Evropska agencija za zdravila (EMA), in so bili rezultati vseh takih študij predstavljeni v povzetku značilnosti zdravila. Poleg tega je tožeča stranka navedla, da prošnjo v bistvu pošilja v okoliščinah, v katerih je Xagrid nepatentirano zdravilo sirota, za katero je agencija EMA že odobrila načrt pediatričnih raziskav. Nazadnje, tožeča stranka je Komisijo obvestila, da namerava, ko bodo na voljo rezultati študij, ki jih je treba opraviti v skladu z navedenim načrtom, zaprositi za podaljšanje dovoljenja za promet z Xagridom, da bi vanj vključila pediatrično indikacijo.
3 Komisija je z dopisom z dne 2. septembra 2013 odgovorila na dopis tožeče stranke. Po eni strani je tožečo stranko obvestila, da se ne strinja z njeno razlago člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, in ji predstavila svoje mnenje v zvezi s tem, zlasti glede dejstva, da na podlagi navedenega člena ni mogoče priznati nikakršnega podaljšanja obdobja tržne ekskluzivnosti za nepatentirana zdravila sirote. Po drugi strani ji je sporočila, da se ji predlagani sestanek ne zdi potreben.
4 Tožeča stranka se je z dopisom z dne 11. oktobra 2013 znova obrnila na Komisijo in navedla, da bi želela dobiti obširnejša pojasnila glede njenega stališča v zvezi s členom 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006. V zvezi s tem je tožeča stranka predložila dodatna stališča glede pravilne razlage, ki bi jo bilo treba po njenem mnenju uporabiti za navedeno določbo, in glede njene uporabe za nepatentirana zdravila sirote. Tožeča stranka je tudi prosila Komisijo, naj ji potrdi, da bo Xagrid upravičen do podaljšanja tržne ekskluzivnosti za dve leti na podlagi člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ko bodo izpolnjeni pogoji, zahtevani s to določbo.
5 Komisija je z dopisom z dne 18. oktobra 2013 tožečo stranko obvestila, da lahko le vztraja pri svojem stališču, izraženem v dopisu z dne 2. septembra 2013, in da se vsekakor ne strinja z razlago člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ki jo je predlagala tožeča stranka.
Postopek in predlogi strank
6 Tožeča stranka je 8. novembra 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.
7 Tožeča stranka je istega dne v sodnem tajništvu Splošnega sodišča z ločeno vlogo vložila predlog za obravnavanje po hitrem postopku na podlagi člena 76a Poslovnika Splošnega sodišča.
8 Komisija je 26. novembra 2013 predložila svoja stališča o predlogu tožeče stranke za obravnavanje po hitrem postopku.
9 Splošno sodišče je 9. decembra 2013 zavrnilo predlog tožeče stranke za obravnavanje po hitrem postopku.
10 Komisija je z aktom, vloženim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 19. decembra 2013, vložila ugovor nedopustnosti na podlagi člena 114(1) Poslovnika.
11 Tožeča stranka je 14. marca 2014 predložila stališča glede ugovora nedopustnosti, ki ga je vložila Komisija.
12 Tožeča stranka v tožbi Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– razglasi ničnost sklepa, ki naj bi ga vsebovala dopisa z dne 2. septembra in 18. oktobra 2013 (v nadaljevanju: sporna dopisa), s katerima naj bi Komisija zavrnila upravičenost zdravila Xagrid do nagrade iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006;
– Komisiji naloži plačilo stroškov.
13 Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– tožbo zavrže kot nedopustno;
– tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
14 Tožeča stranka v stališčih glede ugovora nedopustnosti Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– ugovor nedopustnosti zavrne;
– Komisiji naloži plačilo stroškov.
Pravo
15 V skladu s členom 114(1) Poslovnika lahko Splošno sodišče, če stranka to predlaga, odloči o nedopustnosti, ne da bi odločalo o zadevi po temelju. V skladu z odstavkom 3 istega člena se ta predlog obravnava ustno, razen če Splošno sodišče ne odloči drugače. V obravnavanem primeru Splošno sodišče meni, da ima dovolj informacij iz dokumentov v spisu in da lahko o predlogu odloči brez ustnega postopka.
16 Komisija se sklicuje na nedopustnost tožbe z obrazložitvijo, da po njenem mnenju sporna dopisa nista izpodbojna akta v smislu člena 263 PDEU, ampak sta, nasprotno, povsem informativna dokumenta brez pravnih učinkov.
17 Tožeča stranka izpodbija trditve Komisije.
18 Najprej je treba opozoriti, da so v skladu z ustaljeno sodno prakso akti ali odločbe, zoper katere je mogoče vložiti ničnostne tožbe, v smislu člena 263 PDEU ukrepi z zavezujočimi pravnimi učinki, ki lahko posežejo v interese tožeče stranke, tako da izrazito spremenijo njen pravni položaj (glej sodbo z dne 26. septembra 2013, Polyelectrolyte Producers Group in SNF/ECHA, C‑626/11 P, ZOdl., EU:C:2013:595, točka 37 in navedena sodna praksa).
19 Dalje, za ugotovitev, ali ima izpodbijani akt take učinke, je treba preučiti njegovo vsebino. Oblika, v kateri se sprejmejo akti ali odločbe, načeloma ni pomembna, kar zadeva možnost njihovega izpodbijanja z ničnostno tožbo (glej sodbo z dne 11. novembra 1981, IBM/Komisija, 60/81, Recueil, EU:C:1981:264, točka 9, in sklep z dne 22. februarja 2008, Base/Komisija, T‑295/06, EU:T:2008:48, točka 56 in navedena sodna praksa).
20 Nazadnje, mnenja in priporočila institucij Evropske unije so izrecno izključena s področja uporabe člena 263 PDEU in zato ne morejo biti predmet ničnostne tožbe (glej sklep z dne 14. maja 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisija, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, točka 52 in navedena sodna praksa).
21 V obravnavanem primeru je treba najprej navesti, da čeprav je razlog za vložitev tožbe tožeče stranke pri Splošnem sodišču vprašanje, ali je mogoče na podlagi člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 šteti, da so nepatentirana zdravila sirote, kot je Xagrid, lahko upravičena do podaljšanja njihove tržne ekskluzivnosti na trgu za dve leti, ostaja dejstvo, da mora biti presoja, ki jo mora Splošno sodišče opraviti v okviru ugovora nedopustnosti, ki ga je vložila Komisija, omejena na določitev, ali sporna dopisa vsebujeta izpodbojno odločbo v smislu sodne prakse iz točke 18 zgoraj oziroma ali, nasprotno, pomenita samo mnenje, ki torej ne more biti predmet ničnostne tožbe v skladu s členom 263 PDEU in sodno prakso iz točke 20 zgoraj. Poleg tega je treba opozoriti, da je treba v skladu s sodno prakso za odgovor na to zadnje vprašanje preučiti okvir, v katerem sta bila sporna dopisa sprejeta, in njuno vsebino (glej v tem smislu sklep z dne 4. julija 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Komisija, T‑275/09, EU:T:2011:327, točka 16).
22 Na prvem mestu, Splošno sodišče v zvezi z dopisom z dne 2. septembra 2013 ugotavlja, da navedeni dopis v nasprotju s trditvami tožeče stranke ne vsebuje sklepa Komisije, s katerim je v konkretnem primeru zdravila Xagrid zavrnjena upravičenost do nagrade iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ampak preprost odgovor Komisije na prošnjo tožeče stranke za sestanek in informativno mnenje, izraženo splošno in hipotetično, v zvezi z vprašanjem, ali se lahko navedena določba uporablja za nepatentirana zdravila sirote.
23 Prvič, navesti je treba, da je dopis z dne 2. septembra 2013 namreč odgovor na dopis, ki ga je tožeča stranka predhodno 1. avgusta 2013 poslala Komisiji. V zadnjenavedenem dopisu pa je tožeča stranka samo zaprosila za sestanek s Komisijo, da bi se pogovorila o „uporabi“ uvodne izjave 29 in člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 za nepatentirana zdravila sirote („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products“). Čeprav se je, kot poudarja tožeča stranka, naslov tega dopisa skliceval na zdravilo Xagrid, ni iz tega dopisa nikjer razvidno, da je tožeča stranka Komisijo zaprosila tudi za to, da naj se konkretno izreče o uporabi Uredbe (ES) št. 1901/2006 za navedeno zdravilo. Kar zadeva dopis z dne 2. septembra 2013, iz njegovega besedila izhaja, da je Komisija v njem izrecno odgovorila tožeči stranki, da se ji predlagani sestanek ne zdi potreben, obenem pa predstavila svojo razlago člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, v skladu s katero navedeni člen ne omogoča priznanja podaljšanja tržne ekskluzivnosti za nepatentirana zdravila sirote („I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37“ in „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary“). Izrazi, ki jih je Komisija uporabila v tem dopisu, torej nedvoumno izražajo hotenje navedene institucije, da po eni strani zavrne predlagani sestanek in po drugi strani pojasni, da se ne strinja s predlagano razlago člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006.
24 Drugič, pojasnila, ki jih vsebuje dopis z dne 2. septembra 2013, še zdaleč ne pomenijo konkretne in specifične obrazložitve akta odločanja o uporabi člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 za zdravilo Xagrid, ampak vključujejo samo mnenje z informacijami o Komisijini razlagi te določbe, s pridržkom prihodnje sodbe Sodišča. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da so navedena pojasnila izražena povsem splošno in hipotetično ter se nikakor ne nanašajo na konkretni primer zdravila Xagrid. Poleg tega hipotetična narava odgovora Komisije izhaja iz dejstva, da kot izhodišče izrecno uporabi splošni primer, v katerem družba prostovoljno predloži načrt pediatričnih raziskav za podaljšanje tržne ekskluzivnosti zdravila sirote, ki ni zaščiteno s patentom („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected“).
25 Tretjič, ugotoviti je treba, da je bila, tako kot meni Komisija, hipotetična narava pojasnil v dopisu z dne 2. septembra 2013 še toliko bolj očitna glede na dejstvo, da Komisija nikakor ne bi mogla sprejeti odločbe s pravnimi učinki za tožečo stranko v zvezi s podaljšanjem tržne ekskluzivnosti zdravila Xagrid na podlagi člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006. V zvezi s tem je treba navesti, da je s to določbo upravičenost do nagrade dvoletnega podaljšanja tržne ekskluzivnosti za zdravila sirote med drugim pogojena z izvedbo študij v skladu z načrtom pediatričnih raziskav, ki ga odobri agencija EMA, in predstavitvijo rezultatov vseh navedenih študij v povzetku značilnosti zdravila. Vendar iz pojasnil, ki jih je tožeča stranka navedla v dopisu z dne 1. avgusta 2013, in tudi iz tožbe izhaja, da je bil načrt pediatričnih raziskav v zvezi z zdravilom Xagrid predmet vloge za spremembo, ki jo je agencija EMA še presojala, in poleg tega, da preverjanje skladnosti z navedenim načrtom za Xagrid še ni bilo končano. V teh okoliščinah, tudi če bi tožeča stranka želela, da se Komisija izreče o uporabi člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 za konkretni primer zdravila Xagrid, navedena institucija ne bi mogla sprejeti odločitve v zvezi s tem, ker tožeča stranka ni predhodno upoštevala niti pogojev, ki se zahtevajo s to določbo.
26 Iz navedenega izhaja, da dopisa z dne 2. septembra 2013 ni mogoče šteti za izpodbojni akt v smislu člena 263 PDEU.
27 Na drugem mestu, kar zadeva dopis z dne 18. oktobra 2013, ni mogoče na podlagi ničesar v njegovem besedilu domnevati, da je Komisija v njem sprejela odločitev v zvezi z uporabo člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 za konkretni primer zdravila Xagrid, s čimer bi bil spremenjen pravni položaj tožeče stranke.
28 V zvezi s tem je treba navesti, prvič, da je ta dopis odgovor na dopis z dne 11. oktobra 2013, v katerem je tožeča stranka želela dobiti obširnejša pojasnila glede stališča Komisije v zvezi s členom 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006 in je predložila dodatna stališča glede pravilne razlage, ki bi jo bilo treba po njenem mnenju uporabiti za to določbo („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ,voluntary‘ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid“). Komisija je torej v dopisu z dne 18. oktobra 2013 tožečo stranko samo obvestila, da lahko le potrdi svoje mnenje, izraženo v dopisu z dne 2. septembra 2013, in da se vsekakor ne strinja z razlago člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ki jo je predlagala tožeča stranka.
29 Drugič, čeprav je tožeča stranka v dopisu z dne 11. oktobra 2013 prosila Komisijo, naj potrdi upravičenost zdravila Xagrid do podaljšanja iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1901/2006, je treba ugotoviti, da je bila taka prošnja izražena pogojno in s sklicevanjem na hipotetični položaj, v katerem bi bili pogoji, določeni v tej določbi, izpolnjeni v zvezi z navedenim zdravilom. V teh okoliščinah je treba ugotoviti, po eni strani, da dopisa z dne 18. oktobra 2013 ni mogoče šteti za odločbo, ampak za informativni odgovor Komisije na hipotetično prošnjo tožeče stranke, in, po drugi strani, da, kot je navedeno v točki 25 zgoraj, Komisija glede na okoliščine obravnavanega primera nikakor ne bi mogla sprejeti akta odločanja v zvezi z zdravilom Xagrid.
30 Iz navedenega izhaja, da dopisa z dne 18. oktobra 2013 ni mogoče šteti za izpodbojni akt v smislu člena 263 PDEU.
31 Glede na vse zgoraj navedene ugotovitve je treba tožbo zavreči kot nedopustno.
Stroški
32 V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni.
33 Tožeča stranka ni uspela, zato se ji v skladu s predlogi Komisije poleg plačila lastnih stroškov naloži plačilo stroškov, ki jih je priglasila Komisija.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (osmi senat)
sklenilo:
1. Tožba se zavrže kot nedopustna.
2. Shire Pharmaceutical Contracts Ltd se naloži plačilo stroškov.
V Luxembourgu, 3. septembra 2014.