NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
LAILA MEDINA
prednesené 28. septembra 2023(1)
Spojené veci C‑309/22 a C‑310/22
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
proti
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
za účasti:
Adama Registrations BV (Adama),
BASF Nederland BV
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach, Holandsko)]
„Návrhy na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Nariadenie (ES) č. 1107/2009 – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Posudzovanie na účely autorizácie – Kritériá – Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém – Nariadenie (EÚ) 2018/605 – Prechodný režim – Uplatňovanie kritérií na prebiehajúce postupy – Aktuálny stav vedeckých a technických poznatkov – Stav vedeckých a technických poznatkov v čase podania žiadosti alebo prijatia rozhodnutia – Zásada predbežnej opatrnosti“
1. V týchto návrhoch na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podal College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach, Holandsko), sa žiada o výklad článku 2 nariadenia (EÚ) 2018/605(2), článku 4 ods. 1 a 3 a článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1107/2009(3) a článku 47 Charty základných práv Európskej nie (ďalej len „Charta“).
2. Ako zdôraznila Európska environmentálna agentúra (EEA), „znečisťovanie [prípravkami na ochranu rastlín (pesticídmi)] je príčinou straty biodiverzity v Európe. Spôsobuje významný úbytok populácií hmyzu a ohrozuje kľúčovú úlohu, ktorú zohrávajú pri výrobe potravín“, pričom „expozícia ľudí chemickým pesticídom je spojená s chronickými chorobami, ako je rakovina, choroby srdca, respiračné a neurologické ochorenia“(4). Prejednávané veci sú dôležité, pretože sa v nich nastoľuje otázka, či by členské štáty v kontexte autorizácie prípravkov na ochranu rastlín mali mať možnosť zohľadniť najnovšie vedecké a technické poznatky týkajúce sa vplyvu daných prípravkov na ochranu rastlín na naše životy.
3. V rámci agendy s názvom Európska zelená dohoda (najmä stratégie Z farmy na stôl) je v tejto súvislosti cieľom Európskej únie znížiť využívanie chemických prípravkov na ochranu rastlín o 50 % do roku 2030 v záujme „zabezpečenia spravodlivého a zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu“. V tomto ohľade treba poznamenať, že Európsky parlament v roku 2018 odhadoval, že v Európskej únii je autorizovaných a uvedených na trh až 500 rôznych prípravkov na ochranu rastlín (pesticídov).(5) Práve v tomto kontexte sa pokúsim odpovedať na otázky položené v prejednávaných návrhoch na začatie prejudiciálneho konania.
4. Prvú žalobu v konaní vo veci samej (vec C‑309/22) podala organizácia Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) proti College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Výbor pre schvaľovanie prípravkov na ochranu rastlín a biocídov, Holandsko; ďalej len „CTB“) v súvislosti s tým, že CTB zamietol námietku tejto organizácie, ktorú podala proti jeho rozhodnutiu autorizovať uvedenie na holandský trh v prípade prípravku na ochranu rastlín Pitcher, ktorý obsahuje účinnú látku fludioxonyl.
5. Druhú žalobu v konaní vo veci samej (vec C‑310/22) podala PAN Europe proti CTB v súvislosti s tým, že CTB zamietol námietku tejto organizácie, ktorú podala proti jeho rozhodnutiu autorizovať uvedenie na holandský trh v prípade prípravku na ochranu rastlín Dagonis, ktorý obsahuje účinnú látku difenokonazol.
6. Pokiaľ ide o kontext prejednávaných vecí, účinné látky v prípravkoch na ochranu rastlín v oboch veciach, teda Pitcher aj Dagonis, údajne majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Endokrinné disruptory sú v súčasnosti predmetom mnohých diskusií a veľkých obáv. Bol zhromaždený rozsiahly súbor dôkazov, ktoré naznačujú, že niektoré látky (prírodné aj vyrobené človekom) narúšajú funkciu hormónov v tele a majú rušivé účinky. Veľké výzvy napriek tomu zostávajú, najmä preto, že je náročné zhodnotiť presný účinok týchto chemikálií narúšajúcich endokrinný systém v súvislosti s chorobami ľudí alebo iných organizmov. Tieto chemické látky, ktoré sa nachádzajú v mnohých výrobkoch používaných v každodennom živote, majú podobnú chemickú štruktúru ako hormóny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele. Keď sa dostanú do styku s hormonálnym systémom, môžu narušiť jeho riadne fungovanie.(6)
7. So zreteľom na uvedené sa Súdny dvor vyzýva, aby rozhodol o rozdelení právomocí orgánov zúčastnených na autorizácii prípravkov na ochranu rastlín podľa nariadenia č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o otázku, či a ako by sa mali v tomto postupe autorizácie zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky.
8. Napokon by som podotkla, že prejednávané veci súvisia s vecou C‑308/22, PAN Europe (Closer), v ktorej podal návrh na začatie prejudiciálneho konania ten istý vnútroštátny súd. Moje návrhy v tejto veci sa takisto prednášajú dnes a oboje návrhy by sa mali vykladať spoločne.
I. Zhrnutie skutkového stavu a konania vo veci samej a prejudiciálne otázky
A. Vec C‑309/22 (týkajúca sa prípravku Pitcher)
9. Prípravok na ochranu rastlín Pitcher je fungicíd(7) na profesionálne použitie určený na ošetrenie určitých kvetinových cibúľ a hľúz ponorením a na ošetrenie určitých trvaliek a okrasných kvetín. Skladá sa zo zmesi účinných látok fludioxonyl a folpet, ako aj siedmich koformulantov.
10. V čase podania návrhu na začatie prejudiciálneho konania bolo obdobie platnosti schválenia fludioxonylu ako účinnej látky v Európskej únii predĺžené do 31. októbra 2022.(8) Obdobie platnosti schválenia folpetu ako účinnej látky bolo v Európskej únii takisto predĺžené, konkrétne do 31. júla 2022.(9)
11. Vnútroštátny súd uvádza, že v čase, keď nastali skutočnosti relevantné vo veci samej, ešte nebolo prijaté žiadne rozhodnutie v súvislosti so žiadosťami o obnovenie schválenia týchto účinných látok.
12. Prípravok na ochranu rastlín sa „autorizuje, iba ak [sú okrem iného] jeho účinné látky… schválené“(10).
13. Adama Registrations BV (Adama) podala 15. septembra 2015 v Holandsku žiadosť o prvú autorizáciu prípravku Pitcher na uvedenie na trh.
14. CTB rozhodnutím zo 4. októbra 2019 udelil tomuto prípravku autorizáciu na uvedenie na trh v Holandsku a stanovil pre ňu lehotu do 31. júla 2021.
15. Námietku organizácie PAN Europe proti tomuto rozhodnutiu CTB zamietol rozhodnutím z 2. septembra 2020.
16. PAN Europe teda podala žalobu o neplatnosť tohto rozhodnutia na College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach), ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
17. PAN Europe na vnútroštátnom súde tvrdí, že CTB sa pri udeľovaní autorizácie na uvedenie prípravku Pitcher na trh v Holandsku dopustil chyby, pretože neposúdil jeho vlastnosti narúšajúce endokrinný systém aj napriek tomu, že účinná látka fludioxonyl takéto vlastnosti má. Podľa organizácie PAN Europe musí CTB pri rozhodovaní o autorizácii posudzovať vlastnosti prípravku na ochranu rastlín narúšajúce endokrinný systém so zreteľom na stav vedeckých a technických poznatkov v čase prijímania rozhodnutia o danej žiadosti.
18. Keďže College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach) zastával názor, že riešenie prejednávaného sporu si vyžaduje výklad článku 2 nariadenia 2018/605, ako aj článku 4 ods. 3 a článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Má článok 2 nariadenia 2018/605, aj s prihliadnutím na článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia, za následok, že príslušný orgán musí uplatniť nové kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém aj v postupoch posudzovania a rozhodovania týkajúcich sa žiadostí o autorizáciu, o ktorých sa k 10. novembru 2018 ešte nerozhodlo?
2. V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, je príslušný orgán vzhľadom na odôvodnenie 8 nariadenia 2018/605 povinný prerušiť postupy posudzovania a rozhodovania týkajúce sa žiadostí o autorizáciu až do vydania stanoviska Európskej komisie k dôsledkom tohto nariadenia pre každý prebiehajúci postup podľa nariadenia č. 1107/2009?
3. V prípade zápornej odpovede na druhú otázku, môže sa príslušný orgán obmedziť na to, že vykoná posúdenie len na základe údajov známych v čase podania žiadosti, aj keď vedecké a technické poznatky zohľadnené pri tomto posúdení v čase vydania napadnutého rozhodnutia už nie sú aktuálne?“
B. Vec C‑310/22 (týkajúca sa prípravku Dagonis)
19. Prípravok na ochranu rastlín Dagonis je fungicíd určený okrem iného na boj proti múčnatke a septorióze. Obsahuje účinné látky difenokonazol a fluxapyroxad.
20. Difenokonazol bol zaradený do prílohy I k smernici 91/414/EHS(11) prostredníctvom smernice 2008/69/ES(12) s účinnosťou od 1. januára 2009. Po nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 1107/2009 sa toto zaradenie difenokonazolu nariadením (EÚ) č. 540/2011(13) zmenilo na schválenie účinnej látky podľa nariadenia č. 1107/2009. Obdobie platnosti schválenia difenokonazolu bolo viackrát predĺžené, a to okrem iného nariadením 2021/1449, ktorým sa dané obdobie platnosti predĺžilo do 31. decembra 2022.
21. Vnútroštátny súd uvádza, že účinná látka difenokonazol sa nariadením (EÚ) 2015/408(14) identifikuje ako látka, ktorá sa má nahradiť.
22. Účinná látka fluxapyroxad bola ako účinná látka schválená nariadením (EÚ) č. 589/2012(15) s účinnosťou od 1. januára 2013, pričom toto schválenie platí do 31. decembra 2022.
23. BASF Nederland BV (ďalej len „BASF“) požiadala o autorizáciu prípravku Dagonis vo viacerých členských štátoch. Žiadosť o autorizáciu v Holandsku bola predložená 22. januára 2016.
24. Autorizáciu prípravku Dagonis posúdilo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát vo vzťahu k zóne stred (do ktorej patrí aj Holandsko). Holandsko bolo dotknutým členským štátom.
25. CTB rozhodnutím z 3. mája 2019 udelil prípravku Dagonis autorizáciu na uvedenie na trh v Holandsku s platnosťou do 31. decembra 2020, a to na ošetrovanie zemiakov, jahôd a rôznych druhov zeleniny, bylín a kvetov.
26. PAN Europe predložila CTB námietku proti tomuto rozhodnutiu.
27. CTB rozhodnutím z 13. novembra 2019 konštatoval, že táto námietka je sčasti dôvodná a sčasti nedôvodná, a potvrdil rozhodnutie z 3. mája 2019, pričom upravil jeho odôvodnenie.
28. PAN Europe podala na vnútroštátnom súde žalobu, ktorou sa domáhala zrušenia rozhodnutia z 13. novembra 2019.
29. PAN Europe na vnútroštátnom súde tvrdí, že rozhodnutie CTB o udelení autorizácie prípravku Dagonis je vadné, pretože nezohľadňuje jeho vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, hoci je známe, že účinná látka difenokonazol takéto vlastnosti má, a to na základe dokumentácie predloženej spoločnosťou BASF a šiestich štúdií predložených organizáciou PAN Europe.
30. Keďže College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach) zastával názor, že riešenie prejednávaného sporu si vyžaduje výklad práva Únie, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Vyplýva z článku 4 ods. 1 druhého pododseku nariadenia č. 1107/2009 v spojení s bodom 3.6.5 prílohy II k tomuto nariadeniu, že vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré prípadne má účinná látka, sa pri posudzovaní žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na vnútroštátnej úrovni už neskúmajú?
2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku, znamená to, že vedecké a technické poznatky o vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém, na ktorých sú založené napríklad nariadenia č. 283/2013 a 2018/605, sa nezohľadňujú pri posudzovaní autorizácie prípravku na ochranu rastlín? Aký vplyv má na to požiadavka stanovená v článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009, podľa ktorej sa má toto posúdenie vykonať vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky?
3. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku, v akej forme má v takom prípade mimovládna organizácia, akou je [PAN Europe], účinný prostriedok nápravy v zmysle článku 47 Charty na účely napadnutia schválenia účinnej látky na súde?
4. V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, znamená to, že pri posudzovaní žiadosti o autorizáciu sú smerodajné aktuálne vedecké a technické poznatky o týchto vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém v predmetnom okamihu?“
II. Konanie na Súdnom dvore
31. Písomné pripomienky predložili PAN Europe, BASF, česká, grécka a holandská vláda, ako aj Komisia. Pojednávanie sa nekonalo.
III. Posúdenie
32. Na žiadosť Súdneho dvora sa tieto návrhy budú zameriavať len na prvú otázku v každej z týchto spojených vecí.
A. Úvod
33. Vnútroštátny súd vo veci C‑309/22 zdôrazňuje, že v záujme vyriešenia veci samej je potrebné v prvom rade odpovedať na predbežnú otázku, ktorou je, či sa vlastnosti narúšajúce endokrinný systém majú posudzovať v rámci skúmania žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na vnútroštátnej úrovni. Vnútroštátny súd poukazuje na to, že túto otázku už Súdnemu dvoru položil vo veci C‑310/22.
34. Ak je odpoveď na predbežnú otázku kladná, vnútroštátny súd sa pýta, či má článok 2 nariadenia 2018/605, aj s prihliadnutím na článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia, za následok, že príslušný orgán musí uplatniť nové kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém aj v postupoch posudzovania a rozhodovania týkajúcich sa žiadostí o autorizáciu, o ktorých sa k 10. novembru 2018 (dátum, od ktorého sa uplatňovalo nariadenie 2018/605) ešte nerozhodlo. Žiadosť o autorizáciu prípravku Pitcher bola totiž podaná pred uvedeným dátumom (15. septembra 2015) a CTB o nej rozhodol po tomto dátume (4. októbra 2019). Nariadenie 2018/605 sa teda stalo uplatniteľným v období, v ktorom sa žiadosť ešte skúmala.
35. Zastávam názor, že uvedená „predbežná“ otázka vo veci C‑309/22, ktorá zodpovedá prvej otázke vo veci C‑310/22, a prvá otázka vo veci C‑309/22 sa musia analyzovať spoločne.
36. Výklad Súdneho dvora v súvislosti s článkom 2 nariadenia 2018/605, ktorý sa uvádza v prvej otázke vo veci C‑309/22, však na účely riešenia prejednávanej veci nie je potrebný.(16)
37. Po prvé sa v tomto ustanovení uvádza, že „bod 3.6.5 a bod 3.8.2 prílohy II k nariadeniu [č. 1107/2009] zmenenému… nariadením [2018/605] sa uplatňujú od [10. novembra] 2018, s výnimkou postupov, v prípade ktorých výbor hlasoval o predloženom návrhu nariadenia do [10. novembra] 2018“. Podľa všeobecne prijímanej zásady platí, že právne predpisy, ktorými sa mení legislatívne ustanovenie, sa uplatňujú na budúce dôsledky situácií, ktoré vznikli podľa predchádzajúceho právneho predpisu, ak nie je stanovené inak.(17) Keďže podmienky výnimky uvedenej v poslednej časti vety v článku 2 nariadenia 2018/605 v prejednávanej veci nie sú splnené a na postup autorizácie prípravku Pitcher (v prípade ktorého sa takéto hlasovanie nestanovuje) sa nevzťahujú, zohľadniť sa môžu nové kritériá.
38. Po druhé je predmetom uvedenej prílohy II „Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II“ nariadenia č. 1107/2009 (inak povedané, príloha II a kapitola II sa zaoberajú najmä schvaľovaním účinných látok a nie autorizáciou prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa naopak zameriava kapitola III tohto nariadenia). Uvedená výnimka sa má teda týkať identifikácie účinných látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém na účely schválenia účinnej látky. Nemá sa týkať posudzovania rizika škodlivých účinkov, ktoré prípravok na ochranu rastlín môže mať, pretože obsahuje určitú účinnú látku. Rovnako sa netýka posudzovania tohto rizika na účely prijatia rozhodnutia o uvedení daného prípravku na trh.
39. Aby sa teda vnútroštátnemu súdu poskytla užitočná odpoveď, prvá otázka vo veci C‑309/22 a prvá otázka vo veci C‑310/22 by sa mali zodpovedať spoločne a mali by sa chápať v tom zmysle, že ich predmetom je v podstate to, či sa má článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 ods. 1 druhým pododsekom a článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia a bod 3.6.5 prílohy II k tomuto nariadeniu vykladať v tom zmysle, že príslušný orgán členského štátu musí v rámci postupu posudzovania a rozhodovania týkajúceho sa žiadostí o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín posudzovať prípadné vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, a to aj prostredníctvom uplatnenia nových kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
40. BASF, holandská a grécka vláda a Komisia v podstate tvrdia, že účinky narúšajúce endokrinný systém, ktoré účinná látka môže mať, sa pri posudzovaní žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, na vnútroštátnej úrovni posudzovať nemajú. Akýkoľvek iný prístup by ignoroval systematiku nariadenia č. 1107/2009, rozlišovanie medzi posudzovaním vnútorných vlastností účinných látok na úrovni Únie a posudzovaním autorizácií prípravkov na ochranu rastlín na úrovni členských štátov, ako aj rozdelenie právomocí stanovené daným nariadením. Normotvorca Únie navyše stanovil osobitný povinný režim, pokiaľ ide o dôsledky rozhodnutia, ktorým sa zamieta žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky, a vplyv na autorizácie prípravkov na ochranu rastlín na báze tejto účinnej látky.
41. Vnútroštátny súd sa naopak domnieva (a jeho názor podporuje PAN Europe a česká vláda), že keď má príslušný orgán rozhodujúci o žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín k dispozícii aktuálne a relevantné vedecké a technické poznatky, na základe ktorých sa zdá, že existuje riziko škodlivých účinkov účinnej látky obsiahnutej v danom prípravku, tento príslušný orgán členského štátu sa nemôže nečinne prizerať, ale musí riziko takýchto účinkov posúdiť a z tohto posúdenia vyvodiť náležité závery.
42. Je pravda, že v nariadení č. 1107/2009 sa rozlišuje medzi schvaľovaním účinných látok na úrovni Únie prostredníctvom nariadení prijímaných Komisiou a autorizáciami na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré schválené účinné látky obsahujú, na trh, ktoré udeľujú členské štáty.
43. Je preto potrebné preskúmať, či by príslušné vnútroštátne orgány v kontexte posudzovania žiadosti o autorizáciu na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh mali hodnotiť vlastnosti narúšajúce endokrinný systém v prípade schválenej účinnej látky obsiahnutej v danom prípravku. Ak takéto hodnotenie nie je vylúčené, vzniká otázka, či by mali dané orgány toto hodnotenie vykonať na základe vedeckých a technických poznatkov dostupných v čase schválenia dotknutej účinnej látky alebo na základe poznatkov dostupných v čase posudzovania žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín.
44. Na úvod je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry treba pri výklade ustanovenia práva Únie zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou.(18)
B. Znenie relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009
45. Článok 29 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že „bez toho, aby bol dotknutý článok 50, sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:… jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené“ (kurzívou zvýraznila generálna advokátka).
46. V rámci rovnakého článku 29 ods. 1 sa však v písmene e) takisto stanovuje, že prípravok na ochranu rastlín sa má autorizovať iba v prípade, že „vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3“ tohto nariadenia.
47. V súvislosti so znením tohto ustanovenia už Súdny dvor v rozsudku Blaise(19) potvrdil, že „pokiaľ ide o postup autorizácie prípravku na ochranu rastlín, aj tu sa vyžaduje zohľadnenie známych kumulatívnych a synergických účinkov zložiek tohto prípravku, keďže podľa článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 sa medzi požiadavkami vyžadovanými na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín nachádza požiadavka, aby vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňal požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3 tohto nariadenia“.
48. Článok 4 nariadenia č. 1107/2009 s názvom „Kritériá schválenia účinných látok“ v odseku 3 stanovuje, že prípravok na ochranu rastlín má po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňať okrem iného požiadavku podľa písmena b), že „nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí… pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené [Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA)]…“. Zo slovného spojenia „nemá… škodlivý účinok na zdravie ľudí“ jasne vyplýva, že normotvorca Únie sa v tomto smere rozhodol pre požiadavku neexistencie rizika.
49. V tejto súvislosti podotýkam, že dôležitosť zohľadnenia „aktuálnych“ alebo „nových“ vedeckých a technických poznatkov preniká celým nariadením č. 1107/2009, keďže sa zdôrazňuje v znení veľkého počtu ustanovení. Ide o článok 4 ods. 1 (Kritériá schválenia účinných látok), článok 6 písm. f) (Podmienky a obmedzenia), článok 11 ods. 2 (Návrh hodnotiacej správy), článok 12 ods. 2 (Závery EFSA), článok 21 ods. 1 (Preskúmanie schválenia), článok 29 ods. 1 písm. e) (Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh), článok 36 ods. 1 (Skúmanie na účely autorizácie), článok 44 ods. 3 písm. d) (Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie), článok 78 ods. 1 (Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia) a prílohu IV (Porovnávacie posudzovanie podľa článku 50).
50. Súdny dvor totiž v rozsudku Blaise (bod 94) zdôraznil, že „prislúcha príslušným orgánom, aby okrem iného zohľadnili najspoľahlivejšie dostupné vedecké údaje, ako aj najnovšie výsledky medzinárodného výskumu“ (kurzívou zvýraznila generálna advokátka).
51. Zo znenia článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 4 ods. 3 písm. b) vyplýva, že na účely autorizácie je potrebné: i) aby prípravok na ochranu rastlín nemal žiadne škodlivé účinky, a to najmä na zdravie ľudí alebo zvierat [odkaz na článok 4 ods. 3 v znení článku 29 ods. 1 písm. e) totiž potvrdzuje dôležitosť ochrany zdravia ľudí a zvierat], čo zasa zahŕňa ii) založenie autorizácie na aktuálnych vedeckých a technických poznatkoch. V tejto súvislosti zo slovného spojenia „aktuálne vedecké a technické poznatky“ uvedeného v článku 29 ods. 1 písm. e) vyplýva, že poznatky musia byť „najnovšie“ alebo „najaktuálnejšie“, čo je odôvodnené rýchlym tempom nového vedeckého a technického (ako aj technologického) vývoja.
52. Teraz sa budem zaoberať cieľmi nariadenia č. 1107/2009 a potom kontextom daného nariadenia.
C. Ciele nariadenia č. 1107/2009 a dôležitosť zásady predbežnej opatrnosti
53. Súdny dvor už mal príležitosť rozhodovať o cieli nariadenia č. 1107/2009, ako aj o zásade predbežnej opatrnosti, z ktorej vychádza.(20) Túto judikatúru pripomeniem nižšie.
54. V prvom rade je cieľom nariadenia č. 1107/2009, ako je spresnené v jeho článku 1 ods. 3 a 4 a uvedené v jeho odôvodnení 8, najmä zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia.(21)
55. V tejto súvislosti Súdny dvor podotkol, že „tieto ustanovenia sa zakladajú na zásade obozretnosti, ktorá je jedným zo základov politiky vysokej úrovne ochrany, ktorú Únia presadzuje v oblasti životného prostredia podľa článku 191 ods. 2 prvého pododseku ZFEÚ, aby sa predišlo tomu, že účinné látky alebo prípravky uvedené na trh poškodia zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie“(22).
56. Súdny dvor pri mnohých príležitostiach zdôraznil, že „správne uplatnenie [zásady predbežnej opatrnosti] v oblasti, na ktorú sa vzťahuje nariadenie č. 1107/2009, totiž predpokladá po prvé identifikáciu možných negatívnych zdravotných následkov používania účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín, ktoré patria do jeho pôsobnosti, a po druhé celkové posúdenie zdravotného rizika založené na najspoľahlivejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu“(23).
57. Po druhé Súdny dvor uviedol, že „preto vzhľadom na to, že ako uvádza článok 1 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1107/2009, cieľom tohto nariadenia je stanoviť pravidlá autorizácie prípravkov na ochranu rastlín a schvaľovania účinných látok, ktoré tieto prípravky obsahujú, na účely ich uvádzania na trh, normotvorca Únie musel vytvoriť normatívny rámec, ktorý príslušným orgánom umožní mať k dispozícii dostatok skutočností, aby pri rozhodovaní o tejto autorizácii a o tomto schválení uspokojivým spôsobom[(24)] posúdili riziká pre zdravie vyplývajúce z používania týchto účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín“(25).
58. Podľa môjho názoru z uvedeného vyplýva, že zatiaľ čo nariadenie členskému štátu bráni v udelení autorizácie prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, ktorá nebola schválená, faktom zostáva, že členský štát nie je povinný autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje iba účinné látky, ktoré boli schválené, ak existujú vedecké alebo technické poznatky, ktoré identifikujú negatívne riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie spojené s používaním daných prípravkov na ochranu rastlín.
59. Odôvodnenie 24 nariadenia č. 1107/2009 totiž objasňuje, že ustanoveniami upravujúcimi autorizáciu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany a najmä pri udeľovaní autorizácií na prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia „mal uprednostniť“ pred druhým cieľom tohto nariadenia, ktorý sa zameriava na zlepšenie rastlinnej výroby.(26)
60. Preto – ako sa spresňuje v tomto odôvodnení – by sa pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh malo preukázať nielen to, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu, ale predovšetkým to, že nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat.(27)
61. Ako zdôraznila česká vláda, ak by príslušný orgán členského štátu nezohľadnil tieto aktuálne vedecké a technické poznatky výlučne z dôvodu, že dotknutá účinná látka bola predtým schválená v súlade s postupom stanoveným v kapitole II nariadenia č. 1107/2009, tento členský štát by nesplnil požiadavku zohľadnenia aktuálneho stavu vedeckých a technických poznatkov podľa článku 29 ods. 1 písm. e) daného nariadenia. Takýto výklad by bol navyše v rozpore s cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a so samotnou podstatou zásady predbežnej opatrnosti.
62. Súdny dvor už totiž pripomenul, že „ustanovenia [tohto nariadenia] vychádzajú zo zásady obozretnosti a že tieto ustanovenia nebránia členským štátom uplatniť túto zásadu v prípade neistoty z vedeckého hľadiska, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie predstavujú prípravky na ochranu rastlín, ktoré sa majú na ich území autorizovať“(28).
63. Predovšetkým v súvislosti s otázkou neistoty z vedeckého hľadiska súhlasím s generálnym advokátom Mischom, ktorý vo veci týkajúcej sa článku 36 ZFEÚ tvrdil, že „v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti postačuje na to, aby členský štát mohol prijať [potrebné] opatrenia, vierohodné riziko pre verejné zdravie… Čím je navyše neistota z vedeckého hľadiska väčšia, tým majú členské štáty, ktoré zodpovedajú za ochranu verejného zdravia, širší priestor na voľné uváženie“(29).
64. V tejto súvislosti je relevantné zaoberať sa časovým rámcom, v ktorom boli účinné látky, ktoré sú predmetom veci samej, schválené. V prípade prípravku Pitcher (vec C‑309/22) sú predmetnými účinnými látkami fludioxonyl a folpet. Fludioxonyl bol prvýkrát schválený 1. novembra 2008(30) a folpet 1. októbra 2007.(31) Pokiaľ ide o prípravok Dagonis (vec C‑310/22), predmetnými účinnými látkami sú difenokonazol a fluxapyroxad. Difenokonazol bol prvýkrát schválený 1. januára 2009(32) a fluxapyroxad 1. januára 2013.(33)
65. Od týchto schválení teda uplynulo 10 až 16 rokov. Je zrejmé, že vedecké a technické poznatky – vo vzťahu k vlastnostiam a účinkom týchto účinných látok (a prípravkov na ochranu rastlín, ktoré tieto látky obsahujú) narúšajúcim endokrinný systém, ako aj iným účinkom – za také dlhé obdobie nevyhnutne pokročia. Aj keby sa tieto schválenia opätovne posudzovali v rámci cyklického prístupu, nič to nemení na argumente, že najmä z hľadiska ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia je dôležité a na základe zásady predbežnej opatrnosti je potrebné, aby členské štáty pri rozhodovaní o autorizácii prípravkov na ochranu rastlín, ako je Pitcher a Dagonis, zohľadňovali aktuálne (teda najnovšie) vedecké a technické poznatky.
66. Z uvedených úvah vyplýva, že ciele nariadenia č. 1107/2009 a zásada predbežnej opatrnosti, z ktorej vychádza, rovnako ako znenie článku 29 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia v spojení s jeho článkom 4 potvrdzujú, že udelenie autorizácie si vyžaduje, aby prípravok na ochranu rastlín nemal žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Z toho zasa vyplýva, že autorizácia musí vychádzať z aktuálnych vedeckých alebo technických poznatkov a nie z poznatkov, ktoré sú zastarané alebo už nie sú aktuálne.
D. Kontext nariadenia č. 1107/2009 a vplyv úplnej harmonizácie schvaľovania účinných látok na autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín členskými štátmi
67. Komisia tvrdí, že posudzovanie vlastností účinnej látky narúšajúcich endokrinný systém v kontexte vnútroštátneho postupu autorizácie prípravkov na ochranu rastlín by bolo v rozpore s úplnou harmonizáciou schvaľovania účinných látok na úrovni Únie (ktorá vedie k prijímaniu vykonávacích nariadení Komisie uplatniteľných v celej Európskej únii). Uvádza, že nezávislé preskúmanie vnútorných vlastností účinnej látky na úrovni členských štátov by tento systém ohrozilo.
68. Je pravda, že články 4 a 29 sú súčasťou rôznych kapitol nariadenia č. 1107/2009. Článok 4 sa nachádza v kapitole II a článok 29 v kapitole III. Postup autorizácie prípravkov na ochranu rastlín podľa tohto nariadenia totiž zahŕňa na jednej strane samostatné schvaľovanie účinných látok na úrovni Únie (podľa kapitoly II) a na druhej strane autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín na vnútroštátnej úrovni (podľa kapitoly III tohto nariadenia).
69. Ako však už Súdny dvor objasnil, hoci sú tieto postupy oddelené a nemali by sa zamieňať, faktom zostáva, že normotvorca Únie ich oba stanovil v nariadení č. 1107/2009 a sú úzko prepojené,(34) čo potvrdzuje aj jasný odkaz na článok 4 ods. 3 v článku 29 ods. 1 písm. e).
70. Je postačujúce vychádzať z judikatúry vo veci GranoSalus, keďže Súdny dvor sa v nej už zaoberal vzťahom medzi schvaľovaním účinnej látky Komisiou a autorizáciou prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto látku obsahuje, orgánmi členského štátu.
71. Podobne ako v prípade daného rozsudku(35) v prvom rade podotýkam, že z nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že členské štáty pred vyhovením žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín musia vykonať nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie danej žiadosti, najmä s cieľom určiť, že daný prípravok nie je škodlivý, a to so zreteľom na najspoľahlivejšie dostupné vedecké údaje, ako aj na najnovšie výsledky medzinárodného výskumu.
72. Po druhé(36) je dôležité zdôrazniť, že predchádzajúce schválenie predmetných účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v dotknutých prípravkoch na ochranu rastlín, Komisiou predstavuje len jednu z kumulatívnych podmienok, ktoré musí preveriť členský štát, ktorému sa predkladá žiadosť o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, pred udelením autorizácie.
73. Po tretie(37) podotýkam, že hoci je pravda, že schválenie účinných látok, ako sú tie, ktoré sú predmetom prejednávaných vecí, zo strany Komisie dotknutý členský štát nemôže opätovne preskúmať, nemení to nič na skutočnosti, že tomuto členskému štátu prináleží, aby pred udelením autorizácie dotknutých prípravkov na ochranu rastlín najprv posúdil, či sú splnené ostatné podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009.
74. Ako sa uvádza v bodoch 46 a 47 vyššie, odkaz v článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 vytvára jasné prepojenie a vyžaduje teda zohľadnenie podmienok stanovených v článku 4 ods. 3 daného nariadenia. Článok 29 ods. 1 písm. e) sa preto má vykladať po prvé v spojení s článkom 4 ods. 3 a po druhé so zreteľom na článok 1 ods. 4 tohto nariadenia.(38)
75. Z toho vyplýva, že autorizáciu prípravku na ochranu rastlín a obnovenie alebo predĺženie platnosti takejto autorizácie nemožno považovať za čisto automatické vykonanie schválenia účinnej látky, ktorú obsahuje daný prípravok, udeleného Komisiou.(39) Rozsudok GranoSalus teda ukazuje, že argument Komisie v prejednávanej veci je nedôvodný, pretože v nariadení č. 1107/2009 sa vyžaduje, aby dotknutý členský štát chránil zdravie ľudí a zvierat. V tomto rozsudku sa takisto objasňuje, že nariadenie č. 1107/2009, ako aj právomoci a povinnosti Komisie a členských štátov podľa tohto nariadenia sa musia vykladať spôsobom, ktorý zabezpečuje vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorá predstavuje hlavný cieľ daného nariadenia a cieľ stanovený v článku 191 ods. 2 prvom pododseku ZFEÚ.
76. Holandská vláda v tejto súvislosti uvádza, že článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 odkazuje na účinky prípravku na ochranu rastlín na ľudí a nie na vlastnosti účinnej látky narúšajúce endokrinný systém. Preto tvrdí, že príslušný orgán pri posudzovaní žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín nemusí zohľadňovať vedecké a technické poznatky o vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém a že takáto povinnosť z článku 29 ods. 1 písm. e) nevyplýva.
77. Túto argumentáciu nepovažujem za presvedčivú. Je totiž umelé oddeľovať vlastnosti a ich účinky takýmto spôsobom, pretože normotvorca Únie ich považoval za dve strany rovnakej mince. Pokiaľ ide o posudzovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia č. 1107/2009, ako podotkla Komisia, článok 4 uvedeného nariadenia v spojení s prílohou II k tomuto nariadeniu okrem iného stanovuje, že účinná látka sa môže považovať za látku bez škodlivého účinku na zdravie ľudí alebo zvierat iba v prípade, že sa nepovažuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.(40)
78. Argument holandskej vlády je takisto v rozpore so samotným cieľom postupu posudzovania. Cieľom určenia, že účinná látka má takéto vlastnosti, je práve predchádzanie tomu, aby daná látka viedla ku škodlivým účinkom, a to najmä na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. Ak teda účinné látky, ktoré sú predmetom týchto vecí, majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, tieto látky možno schváliť a prípravky na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, možno autorizovať iba v prípade, že neexistuje žiadne negatívne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.(41)
79. Inak povedané, nezávisle od skutočnosti, že účinná látka je na úrovni EÚ schválená nariadením prijatým Komisiou a že platnosť tohto schválenia (zatiaľ) nie je formálne spochybnená, príslušný orgán členského štátu má na základe aktuálnych a spoľahlivých informácií, z ktorých vyplýva, že táto účinná látka by mohla mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém: i) zohľadniť riziko škodlivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku, a ii) posúdiť toto riziko v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. e) a článkom 4 ods. 3 tohto naradenia na účely prijatia rozhodnutia o uvedení tohto prípravku na trh daného členského štátu.
80. PAN Europe zrejme v konaní vo veci samej v rámci veci C‑310/22 predložila demonštratívny zoznam najmenej šiestich nezávislých akademických štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky difenokonazol a z ktorých vyplývajú znepokojujúce výsledky, pokiaľ ide o účinky tejto látky narúšajúce endokrinný systém. Prípravok Dagonis, ktorý obsahuje difenokonazol, ako aj ďalšiu účinnú látku (fluxapyroxad) a rad (neznámych) chemikálií plniacich úlohu koformulantov, môže spôsobiť ešte väčšiu škodu ako samotný difenokonazol v dôsledku možného účinku vzájomného posilňovania.
81. Ako teda správne podotkla PAN Europe, ak je pravdepodobné, že autorizácia prípravku ako napríklad Dagonis môže spôsobiť značnú ujmu ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu, pretože obsahuje difenokonazol, CTB by nemal mať možnosť rozhodnúť sa, že tieto účinky nezohľadní a prípravok na ochranu rastlín jednoducho autorizuje. Uvedené platí o to viac, že difenokonazol sa hodnotil v roku 2008 (pred 15 rokmi). Vlastnosti difenokonazolu narúšajúce endokrinný systém sa vtedy navyše neposudzovali. Posúdenie príslušného orgánu by sa malo zakladať na najaktuálnejších vedeckých a technických poznatkoch. Ako sa uvádza vyššie, článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 stanovuje, že pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín sa musia zohľadniť aktuálne vedecké a technické poznatky.
82. V odôvodnení 1 nariadenia 2018/605 sa v tejto súvislosti vyjadruje potreba zabezpečiť najmä to, aby látky alebo prípravky uvádzané na trh nemali žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľné účinky na životné prostredie.
83. Ak príslušný orgán členského štátu má k dispozícii aktuálne a relevantné vedecké a technické poznatky (vrátane údajov), na základe ktorých sa zdá, že existuje riziko, že dotknutá účinná látka môže mať škodlivé účinky, napríklad môže narúšať endokrinný systém ako v prejednávaných veciach, je povinný zohľadniť riziko škodlivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, ktorý danú účinnú látku obsahuje, toto riziko posúdiť, ako vyplýva z článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia a so zreteľom na jeho článok 1 ods. 4, a vyvodiť z tohto posúdenia náležité závery na účely prijatia rozhodnutia o autorizácii na uvedenie tohto prípravku na trh v danom členskom štáte.
84. Z uvedených úvah teda vyplýva, že kontext článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 potvrdzuje, že na to, aby bolo možné prípravok na ochranu rastlín autorizovať, i) by tento prípravok nemal mať žiadny škodlivý účinok, najmä na zdravie ľudí, a ii) jeho autorizácia musí byť založená na aktuálnych (teda najnovších) vedeckých a technických poznatkoch.
85. Ako správne podotkla česká vláda, tento výklad sa má a fortiori uplatňovať v prípade, že dotknutý „aktuálny stav vedeckých poznatkov“ sa už zohľadnil v právnych predpisoch Únie prostredníctvom zmeny prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009. Nie je možné rozumne tvrdiť, že potreba uplatňovať nové vedecké a technické poznatky, ktoré Komisia považuje za dostatočne závažné na to, aby odôvodnili prijatie nového nariadenia, existuje na úrovni Únie (teda vo vzťahu k účinným látkam), no na úrovni členského štátu (teda vo vzťahu k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré dané látky obsahujú) by sa mali tieto poznatky prehliadať a ďalej by sa mali uplatňovať zastarané usmernenia.
E. Nariadenie 2018/605 a prechodný režim
86. S cieľom poskytnúť vnútroštátnemu súdu úplnú odpoveď sa teraz budem zaoberať otázkou vplyvu prechodného režimu. Od 10. novembra 2018 sa uplatňujú kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky na ľudí, uvedené v prílohe k nariadeniu 2018/605, a to s výnimkou postupov, v prípade ktorých sa o návrhu nariadenia hlasovalo pred 10. novembrom 2018. Z odôvodnenia 8 tohto nariadenia vyplýva, že Komisia preskúma dôsledky nariadenia 2018/605 v prípade každého postupu podľa nariadenia č. 1107/2009. Vnútroštátny súd sa pýta, či má nadobudnutie účinnosti nariadenia 2018/605 vplyv na prebiehajúce posúdenia žiadostí o autorizáciu a malo sa teda zohľadniť v súvislosti so žiadosťami, ktoré sú predmetom veci samej. Vnútroštátny súd sa predovšetkým domnieva, že vzniká otázka, či mal CTB uplatňovať nové kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré zohľadňujú (nový) stav vedeckých a technických poznatkov v čase prijatia rozhodnutia (a nie stav týchto poznatkov v čase podania žiadosti).
87. Komisia v tejto súvislosti tvrdí, že uplatnenie nových kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré zohľadňujú nový stav vedeckých a technických poznatkov, by bolo v rozpore s prechodným režimom zavedeným nariadením 2018/605.
88. V tomto smere by som poznamenala po prvé to, že z odôvodnení 1(42) a 8(43) nariadenia 2018/605 vyplýva, že existuje istá naliehavosť konať rýchlo a zohľadniť aktuálny vedecký vývoj. Ako sa totiž zdôrazňuje v bode 82 vyššie, v odôvodnení 1 nariadenia 2018/605 sa vyjadruje potreba zabezpečiť najmä to, aby účinné látky alebo prípravky uvádzané na trh nemali žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľné účinky na životné prostredie, pričom práve s cieľom zaručiť uvedené sa nariadenie č. 1107/2009 zakladá na zásade predbežnej opatrnosti. Stanovisko CTB, podľa ktorého by sa na nové kritériá týkajúce sa narúšania endokrinného systému nemalo prihliadať až do preskúmania schválenia účinných látok v kontexte obnovenia schválenia, je preto zrejme v rozpore s cieľom nariadenia č. 1107/2009 zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Okrem toho je zrejme v rozpore so zásadou predbežnej opatrnosti.
89. Je pravda, že podľa odôvodnenia 8 nariadenia 2018/605 by sa mali nové kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém uplatňovať čo najskôr, no zároveň by sa mal zohľadniť čas potrebný na to, aby sa členské štáty a EFSA mohli pripraviť na uplatňovanie daných kritérií. Z tejto okolnosti však príslušnému orgánu členského štátu nemôže vyplývať povinnosť posudzovať žiadosť o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín podľa starých a zastaraných kritérií, ktoré už nezohľadňujú aktuálny stav vedeckých a technických poznatkov.
90. V dôsledku požiadavky uplatňovania najnovších vedeckých a technických poznatkov, ktorá – ako som zdôraznila v bode 83 vyššie – vyplýva z článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia so zreteľom na jeho článok 1 ods. 4, je príslušný orgán povinný proaktívne sa usilovať o lepšiu ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Pri rozhodovaní o žiadosti o autorizáciu by sa teda obsah nových kritérií posudzovania narúšania endokrinného systému mal zohľadňovať ako súčasť najaktuálnejších vedeckých a technických poznatkov.
91. Vzhľadom na požiadavku používania najaktuálnejších vedeckých a technických poznatkov by navyše využívanie nových kritérií týkajúcich sa účinkov vlastností narúšajúcich endokrinný systém na zdravie ľudí a zvierat lepšie slúžilo dosahovaniu cieľa nariadenia č. 1107/2009 aj dodržiavaniu zásady predbežnej opatrnosti.
92. Argument Komisie je nepresvedčivý,(44) keďže je v rozpore s článkom 1 ods. 4 a odôvodnením 8 nariadenia č. 1107/2009. Z uvedených ustanovení jasne vyplýva, že toto nariadenie i) vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti a ii) členským štátom nebráni uplatniť túto zásadu v prípade neistoty z vedeckého hľadiska, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie predstavujú prípravky na ochranu rastlín, ktoré sa majú na ich území autorizovať.(45) To si vyžaduje, aby členské štáty zohľadňovali všetky relevantné a spoľahlivé aktuálne vedecké a technické poznatky bez ohľadu na zdroj alebo dokument, z ktorého pochádzajú, s cieľom zabezpečiť súlad s článkom 29 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia.
93. Pokiaľ ide o otázku, či je príslušný orgán povinný prerušiť postupy posudzovania a rozhodovania týkajúce sa žiadostí o autorizáciu až do vydania stanoviska Komisie k dôsledkom nariadenia 2018/605 pre každý prebiehajúci postup podľa nariadenia č. 1107/2009, je pravda, že v súlade s odôvodnením 8 nariadenia 2018/605 Komisia preskúma dôsledky tohto nariadenia pre všetky prebiehajúce postupy týkajúce sa schvaľovania účinných látok na úrovni Únie. Z tohto odôvodnenia však nevyplýva, že by Komisia skúmala dôsledky tohto nariadenia pre nevybavené žiadosti o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín v členských štátoch. V nariadení č. 1107/2009 navyše nie je žiadne ustanovenie, ktoré by stanovovalo presnú povahu povinností príslušného orgánu členského štátu, pokiaľ ide o posudzovanie žiadostí o autorizáciu, ako sú tie vo veci samej, do vydania stanoviska Komisie k dôsledkom nariadenia 2018/605 pre každý prebiehajúci postup podľa nariadenia č. 1107/2009. Ako poznamenala holandská vláda, zavedenie zmien vo vzťahu k povinnostiam členských štátov v kontexte posudzovania žiadostí o autorizáciu podľa kapitoly III nariadenia č. 1107/2009 by neprináležalo Komisii, ale normotvorcovi Únie.
94. Inými slovami, nariadenie č. 1107/2009 ani nariadenie 2018/605 členský štát v kontexte posudzovania otázky, či sa majú prípravky na ochranu rastlín uviesť na jeho trh, nezbavujú jeho právomoci prijať primerané opatrenia na zabezpečenie súladu so všetkými požiadavkami podľa článku 29 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 s cieľom chrániť spoločnosť pred akýmikoľvek možnými škodlivými účinkami týchto prípravkov identifikovanými na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.
IV. Návrh
95. Navrhujem, aby Súdny dvor na prvé prejudiciálne otázky, ktoré v týchto spojených veciach položil College van Beroep voor het bedrijfsleven (Odvolací súd pre správne spory v hospodárskych veciach, Holandsko), odpovedal takto:
Článok 29 ods. 1 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc 79/117/EHS a 91/414/EHS v spojení s článkom 4 ods. 1 druhým pododsekom a článkom 4 ods. 3 tohto nariadenia a bod 3.6.5 prílohy II k tomuto nariadeniu
sa majú vykladať v tom zmysle, že ak príslušný orgán členského štátu, ktorý je zodpovedný za posudzovanie žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín v danom členskom štáte, má relevantné a spoľahlivé informácie založené na aktuálnych (teda najnovších) vedeckých a technických poznatkoch bez ohľadu na zdroj týchto informácií, pričom z týchto informácií vyplýva, že účinná látka obsiahnutá v predmetnom prípravku by mohla narúšať endokrinný systém, tento orgán musí zohľadniť riziko škodlivých účinkov, ktoré tento prípravok pravdepodobné má, toto riziko posúdiť a prijať náležité rozhodnutie o tejto žiadosti so zreteľom na všetky požiadavky stanovené v článku 29 ods. 1 daného nariadenia.