Kawża T-472/13
H. Lundbeck A/S
u
Lundbeck Ltd
vs
Il-Kummissjoni Ewropea
“Kompetizzjoni – Akkordji – Suq tal-prodotti mediċinali ta’ kontra d-depressjoni li jinkludu l-ingredjent farmaċewtiku attiv citalopram – Kunċett ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni ‘minħabba l-għan’ – Kompetizzjoni potenzjali – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Barrieri għad-dħul fis-suq li jirriżultaw mill-eżistenza ta’ privattivi – Ftehimiet konklużi bejn il-proprjetarju ta’ privattivi u impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – Artikolu 101(1) u (3) TFUE – Żbalji ta’ liġi u ta’ evalwazzjoni – Obbligu ta’ motivazzjoni – Drittijiet tad-difiża – Ċertezza legali – Multi”
Sommarju – Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tat-8 ta’ Settembru 2016
1. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Kompetizzjoni potenzjali – Possibbiltà reali u konkreta għal impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li tidħol b’riskju fis-suq fil-preżenza ta’ prodotti mediċinali protetti bi privattivi – Ftehim bejn il-proprjetarju ta’ privattivi u impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jista’ jostakola dan id-dħul – Restrizzjoni tal-kompetizzjoni potenzjali
(Artikolu 101(1) TFUE)
2. Kompetizzjoni – Proċedura amministrattiva – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonstata ksur – Prova tal-ksur u tat-tul tiegħu li għandha tiġi prodotta mill-Kummissjoni – Portata tal-oneru probatorju – Grad ta’ preċiżjoni mitlub mill-provi meqjusa mill-Kummissjoni – Sensiela ta’ indizzji – Preżunzjoni ta’ innoċenza – Applikabbiltà – Obbligi probatorji tal-impriżi li jikkontestaw ir-realtà tal-ksur – Stħarriġ ġudizzjarju – Portata
(Artikoli 101(1) TFUE u 263 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 2)
3. Akkordji – Projbizzjoni – Ksur – Ftehimiet bonarji fil-qasam tal-privattivi – Ftehim konkluż bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – Pagamenti bil-kontra ta’ natura sproporzjonata marbuta ma’ esklużjoni tal-kompetituri mis-suq – Inammissibbiltà
(Artikolu 101(1) TFUE)
4. Rikors għal annullament – Ġurisdizzjoni tal-qorti tal-Unjoni – Interpretazzjoni tad-dritt nazzjonali ta’ Stat Membru – Kwistjoni ta’ fatt – Inklużjoni
(Artikolu 263 TFUE)
5. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Kriterji ta' evalwazzjoni – Kontenut u għan ta’ akkordju kif ukoll kuntest ekonomiku u legali tal-iżvilupp tiegħu – Distinzjoni bejn ksur minħabba l-għan u ksur minħabba r-riżultat – Intenzjoni tal-partijiet li jilħqu ftehim li jirrestrinġi l-kompetizzjoni – Kriterju mhux neċessarju – Ksur minħabba l-għan – Grad suffiċjenti ta’ dannu – Kriterji ta' evalwazzjoni
(Artikolu 101(1) TFUE)
6. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Ftehimiet bonarji fil-qasam tal-privattivi – Ftehim konkluż bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – L-iktar soluzzjoni profittabbli jew l-inqas waħda ta’ riskju għall-impriżi inkwistjoni – Għan li jiġu evitati l-effetti ta’ regoli legali eċċessivament sfavorevoli – Assenza ta’ effett fuq in-natura illegali ta’ dawn il-ftehimiet
(Artikolu 101(1) TFUE)
7. Akkordji – Effett ħażin fuq il-kompetizzjoni – Restrizzjoni anċillari – Kunċett – Natura oġġettiva u proporzjonata – Restrizzjoni li għamlet l-operazzjoni prinċipali iktar diffiċli jew inqas profittabbli – Ftehim konkluż bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – Klawżoli li jillimitaw il-kompetizzjoni u li huma anċillari għall-protezzjoni ta’ dritt ta’ proprjetà intellettwali – Assenza ta’ restrizzjoni oġġettivament neċessarja
(Artikolu 101(1) TFUE)
8. Kompetizzjoni – Regoli tal-Unjoni – Kamp ta’ applikazzjoni ratione materiae – Ftehimiet bonarji fil-qasam tal-privattivi – Inklużjoni – Ftehim konkluż bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – Applikazzjoni tal-kriterju tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva – Test mhux rilevanti – Ksur minħabba l-għan
(Artikolu 101(1) TFUE)
9. Att tal-istituzzjonijiet – Motivazzjoni – Obbligu – Portata – Deċiżjoni li jiġu applikati r-regoli tal-kompetizzjoni – Stħarriġ ġudizzjarju – Portata
(Artikoli 101 TFUE, 261 TFUE u 296(2) TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 31)
10. Rikors għal annullament – Motivi – Nuqqas jew insuffiċjenza ta’ motivazzjoni – Motiv distint minn dak li jirrigwarda l-legalità fil-mertu
(Artikoli 263 TFUE u 296 TFUE)
11. Akkordji – Projbizzjoni – Eżenzjoni – Kundizzjonijiet – Oneru tal-prova – Portata
(Artikolu 101(3) TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 2)
12. Kompetizzjoni – Proċedura amministrattiva – Dikjarazzjoni tal-oġġezzjonijiet – Natura provviżorja – Kontenut neċessarju – Limiti
(Artikolu 101 TFUE; Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 41(2)(a); Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 27(1))
13. Kompetizzjoni – Proċedura amministrattiva – Dikjarazzjoni tal-oġġezzjonijiet – Nuqqas ta’ żvelar ta’ ċerta data lill-impriżi – Deċiżjoni finali tal-Kummissjoni bbażata parzjalment fuq din id-data – Ksur tad-drittijiet tad-difiża – Validità tad-deċiżjoni finali fl-intier tagħha – Eżami mill-Qorti Ġenerali tal-fondatezza tad-deċiżjoni – Teħid inkunsiderazzjoni tad-data kontenzjuża – Esklużjoni
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 27(1))
14. Kompetizzjoni – Regoli tal-Unjoni – Ksur – Twettiq b’mod intenzjonat jew b’negliġenza – Kunċett – Impriża li ma setgħetx ma tkunx taf bin-natura antikompetittiva tal-aġir tagħha – Ftehim konkluż bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi – Pagamenti bil-kontra ta’ natura sproporzjonata marbuta ma’ esklużjoni tal-kompetituri mis-suq – Inklużjoni
(Artikolu 101 TFUE; Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 47; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikoli 5 u 23(2))
15. Kompetizzjoni – Multi – Ammont – Determinazzjoni – Obbligu għall-Kummissjoni li timxi mal-prassi deċiżjonali preċedenti tagħha – Assenza – Żieda tal-livell ġenerali tal-multi – Ammissibbiltà
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23(2))
16. Kompetizzjoni – Multi – Ammont – Determinazzjoni – Iffissar tal-ammont bażiku – Gravità tal-ksur – Kriterji ta' evalwazzjoni – Determinazzjoni tal-valur tal-bejgħ – Osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23(2) u (3); Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2006/C 210/02, punti 21 u 22)
17. Kompetizzjoni – Multi – Ammont – Determinazzjoni – Natura dissważiva
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23(2) u (3); Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2006/C 210/02, punt 25)
18. Kompetizzjoni – Multi – Ammont – Determinazzjoni – Aġġustament tal-ammont bażiku – Ċirkustanzi attenwanti – Natura indikattiva taċ-ċirkustanzi li jinsabu fil-Linji Gwida – L-ewwel każ ta’ applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni f’settur partikolari – Assenza ta’ ċirkustanza attenwanti
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23(2); Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2006/C 210/02, punt 29)
19. Kompetizzjoni – Multi – Ammont – Determinazzjoni – Aġġustament tal-ammont bażiku – Ċirkustanzi attenwanti – Ksur imwettaq b’negliġenza – Neċessità li kull waħda miċ-ċirkustanzi attenwanti elenkati fil-Linji gwida tittieħed inkunsiderazzjoni b’mod separat – Assenza – Evalwazzjoni globali
(Artikolu 101 TFUE; Regolament tal-Kunsill Nru 1/2003, Artikolu 23(2); Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2006/C 210/02, punt 29)
1. L-Artikolu 101(1) TFUE huwa applikabbli biss fis-setturi li huma miftuħa għall-kompetizzjoni. F’dan ir-rigward, l-eżami tal-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni f’suq partikolari ma għandux ikun ibbażat biss fuq il-kompetizzjoni attwali bejn l-impriżi diġà preżenti fis-suq inkwistjoni iżda għandu jkun ibbażat ukoll fuq il-kompetizzjoni potenzjali sabiex ikun magħruf jekk, fid-dawl tal-istruttura tas-suq u tal-kuntest ekonomiku u legali li jirregola l-funzjonament tas-suq, jeżistux possibbiltajiet reali u konkreti li l-impriżi kkonċernati jikkompetu bejniethom jew li kompetitur ġdid ikun jista’ jidħol fis-suq inkwistjoni u jikkompeti mal-impriżi stabbiliti. Barra minn hekk, il-fatt stess li impriża diġà preżenti f’suq tipprova tikkonkludi ftehimiet jew tipprova tistabbilixxi mekkaniżmi għall-iskambju ta’ informazzjoni ma’ impriżi oħra li ma jkunux preżenti f’dan is-suq huma indizji serji tal-fatt li dan is-suq ma huwiex inpenetrabbli.
Fis-suq tal-prodotti mediċinali, il-privattivi ta’ proċess ta’ laboratorju ta’ oriġini ma jikkostitwixxux neċessarjament barrieri li ma jistgħux jingħelbu għall-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, jekk ikunu jeżistu, b’mod ġenerali, diversi mezzi li jikkostitwixxu possibbiltajiet konkreti u realisti ta’ dħul fis-suq għal dawn l-impriżi. Fost dawn il-possibbiltajiet tinsab, b’mod partikolari, l-introduzzjoni tal-prodott ġenerali “b’riskju”, bil-possibbiltà ta’ kontestazzjoni minn mil-laboratorju ta’ oriġini fil-kuntest ta’ eventwali tilwimiet. Tali possibbiltà tirrappreżenta effettivament l-espressjoni ta’ kompetizzjoni potenzjali, f’sitwazzjoni fejn il-privattivi oriġinali tal-laboratorju jkunu skadew u fejn ikunu jeżistu proċessi oħra li jippermettu li jiġu prodotti prodotti ġeneriċi u li fir-rigward tagħhom ma jkunx stabbilit li jikkostitwixxu vjolazzjoni ta’ privattivi oħra ta’ dan il-laboratorju. Barra minn hekk, il-passi u l-investimenti mwettqa mill-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi bl-intenzjoni li jidħlu fis-suq tal-prodott mediċinali oriġinali qabel ma kkonkludew ftehimiet li jillimitaw il-kompetizzjoni mal-imsemmi laboratorju fir-rigward ta’ dan id-dħul juru li, meta kkonkludew l-imsemmija ftehimiet, huma kienu lesti sabiex jidħlu fis-suq u sabiex jassumu r-riskji li kien jimplika tali dħul.
Barra minn hekk, il-preżunzjoni ta’ validità tal-privattivi ma tistax titqies li hija ekwivalenti għal preżunzjoni ta’ illegalità tal-prodotti ġeneriċi mqiegħda fis-suq b’mod validu li l-proprjetarju ta’ privattiva jqis li jikkostitwixxu vjolazzjoni tagħha. Fil-fatt, huwa l-proprjetarju tal-privattiva li għandu jistabbilixxi quddiem il-qrati nazzjonali, fil-każ tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fis-suq, li dawn jikkostitwixxu vjolazzjoni ta’ xi waħda jew oħra mill-privattivi ta’ proċess tiegħu, sa fejn dħul b’riskju ma huwiex illegali fih innifsu. Barra minn hekk, fil-każ ta’ kawża dwar vjolazzjoni mressqa mill-proprjetarju tal-privattiva kontra l-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġenerali, huwa possibbli għal dawn tal-aħħar li jikkontestaw il-validità tal-privattiva invokata minn dan il-proprjetarju permezz ta’ kawża inċidentali. Tali kawżi huma fil-fatt frekwenti fil-qasam tal-privattivi u jwasslu, f’diversi każijiet, għal dikjarazzjoni ta’ invalidità tal-privattiva ta’ proċess invokata mill-proprjetarju ta’ privattiva. Sabiex jiġi stabbilit l-eżerċizzju legali ta’ kompetizzjoni reali jew potenzjali, huwa meħtieġ biss li jiġi stabbilit il-fatt li l-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi għandhom possibbiltajiet reali u konkreti u l-kapaċità li jidħlu fis-suq, li jkun ċertament il-każ meta dawn ikunu wettqu investimenti sostanzjali sabiex jidħlu fis-suq u meta jkunu diġà kisbu awtorizzazjoni għal tqegħid fis-suq jew ikunu għamlu l-passi neċessarji sabiex jiksbu waħda f’terminu raġonevoli.
Fir-rigward tad-dħul tal-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fis-suq, sabiex ikun jista’ jitqies li dawn jirrappreżentaw kompetizzjoni potenzjali, huwa meħtieġ biss li jiġi stabbilit li dan id-dħul fis-suq iseħħ f’terminu raġonevoli, u dan iktar u iktar fid-dawl tal-fatt li, fis-settur farmaċewtiku b’mod partikolari, il-kompetizzjoni potenzjali tista’ tkun eżerċitata minn qabel l-iskadenza ta’ privattiva.
Fl-aħħar nett, il-kompetizzjoni potenzjali tinkludi, b’mod partikolari, l-attivitajiet tal-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi maħsuba sabiex jiksbu l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq neċessarji, kif ukoll sabiex jitwettqu l-passi amministrattivi u kummerċjali indispensabbli sabiex issir preparazzjoni għad-dħul fis-suq. Din il-kompetizzjoni potenzjali hija protetta mill-Artikolu 101 TFUE. Fil-fatt, fil-każ li jkun possibbli li, mingħajr ma jitwettaq ksur tad-dritt tal-kompetizzjoni, wieħed iħallas lill-impriżi li jkunu qegħdin iwettqu l-passi indispensabbli sabiex jippreparaw għall-introduzzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku u li jkunu wettqu investimenti sostanzjali għal dan il-għan, sabiex iwaqqfu jew sempliċement itawlu dan il-proċess, qatt ma jkun hemm kompetizzjoni effettiva jew inkella ġġarrab dewmien sinjifikattiv, u dan għad-detriment tal-konsumaturi, jiġifieri, f’dan il-każ, għall-pazjenti jew għall-assigurazzjonijiet nazzjonali għall-mard.
(ara l-punti 98-104, 121-124, 128-132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471-474)
2. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 105-113, 138, 139, 141, 165, 166)
3. L-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE għall-ftehimiet bonarji li jistgħu jiġu konklużi fil-qasam tal-privattivi bl-ebda mod ma hija eskluża. F’dan ir-rigward, għalkemm ma huwiex il-kompitu tal-Kummissjoni li tiddefinixxi l-portata ta’ privattiva, hija ma tistax tasjetni minn kwalunkwe inizjattiva meta l-portata ta’ privattiva tkun rilevanti għall-evalwazzjoni ta’ ksur tal-Artikoli 101 TFUE u 102 TFUE.
F’dan il-kuntest, il-fatt li r-restrizzjonijiet previsti fi ftehimiet li jillimitaw il-kompetizzjoni nkisbu permezz ta’ pagamenti bil-kontra sostanzjali jikkostitwixxi element deċiżiv għall-evalwazzjoni legali ta’ dawn il-ftehimiet. L-eżistenza ta’ pagament bil-kontra fil-kuntest ta’ ftehim bonarju fil-qasam tal-privattivi mhux dejjem tkun problematika, b’mod partikolari meta dan il-pagament ikun marbut mas-saħħa tal-privattiva, kif ipperċepita minn kull waħda mill-partijiet, meta jkun meħtieġ sabiex tinstab soluzzjoni aċċettabbli u legali f’għajnejn iż-żewġ partijiet u meta ma jkunx marbut ma’ restrizzjonijiet maħsuba sabiex jinħoloq dewmien fir-rigward tad-dħul tal-prodotti mediċinali ġeneriċi fis-suq. Għall-kuntrarju, meta pagament bil-kontra jkun marbut ma’ esklużjoni mis-suq ta’ kompetituri jew ma’ limitazzjoni tal-inċentivi sabiex iseħħ tali dħul, jista’ jitqies li tali limitazzjoni ma tirriżultax esklużivament mill-evalwazzjoni tas-saħħa tal-privattivi mill-partijiet iżda li din il-limitazzjoni kienet inkisbet permezz ta’ tali pagament, li jikkorrispondi, għalhekk, għax-xiri tal-kompetizzjoni.
In-natura sproporzjonata ta’ tali pagamenti, ikkunsidrata flimkien ma’ diversi fatturi oħra, bħalma huwa l-fatt li l-ammonti ta’ dawn il-pagamenti jkunu jidhru li jikkorrispondu minn tal-inqas għall-profitti mistennija mill-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fil-każ li jidħlu fis-suq, l-assenza ta’ klawżoli li jippermettu lill-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jintroduċu l-prodotti tagħhom fis-suq mal-iskadenza tal-ftehimiet mingħajr ma jkollhom għalfejn jistennew kawżi dwar vjolazzjoni min-naħa tal-proprjetarju tal-privattivi, jew inkella l-preżenza, f’dawn il-ftehimiet, ta’ restrizzjonijiet li jmorru lil hinn mill-portata tal-privattivi ta’ dan il-proprjetarju, jippermettu li jiġi konkluż li tali ftehimiet ikollhom bħala għan ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni, fis-sens tal-Artikolu 101(1) TFUE.
Fil-fatt, meta jiġi stabbilit li l-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi għandhom possibbiltajiet reali li jirbħu l-kawża fil-każ ta’ tilwima mal-proprjetarji tal-privattivi ta’ proċess, bil-konklużjoni tal-ftehimiet li jillimitaw il-kompetizzjoni, il-proprjetarji ta’ dawn il-privattivi jiskambjaw din l-inċertezza biċ-ċertezza li l-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi ma humiex ser jidħlu fis-suq, permezz tal-pagamenti bil-kontra sostanzjali, b’tali mod li jeskludu kwalunkwe kompetizzjoni, anki potenzjali, fis-suq, matul it-tul ta’ dawn il-ftehimiet.
(ara l-punti 117-119, 140, 349, 350, 352-354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486-489, 500, 526, 573)
4. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 258, 625)
5. Fil-qasam ta’ aġir antikompetittiv li jaqa’ taħt l-Artikolu 101 TFUE, ċerti tipi ta’ koordinazzjoni bejn impriżi jiżvelaw, min-natura tagħhom stess, grad suffiċjenti ta’ dannu għall-funzjonament tajjeb tal-iżvolġiment normal tal-kompetizzjoni b’mod li jista’ jiġi kkonstatat li ma hemmx bżonn li jsir eżami tal-effetti tagħhom.
F’dan ir-rigward, l-esklużjoni ta’ kompetituri mis-suq tikkostitwixxi forma estrema ta’ tqassim tas-suq u ta’ limitazzjoni tal-produzzjoni. Barra minn hekk, ma huwiex meħtieġ li l-istess tip ta’ ftehimiet kien diġà ġie kkundannat mill-Kummissjoni sabiex dawn il-ftehimiet ikunu jistgħu jitqiesu li jillimitaw il-kompetizzjoni minħabba l-għan. Il-fatt li l-Kummissjoni ma qisitx, fil-passat, li ftehim ta’ tip partikolari kien, minħabba l-għan stess tiegħu, jillimita l-kompetizzjoni ma huwiex ta’ natura, fih innifsu, li jipprekludiha milli tagħmel dan fil-futur wara eżami individwali u ddettaljat tal-miżuri kontenzjużi, fir-rigward tal-kontenut tagħhom, tal-finalità tagħhom u tal-kuntest tagħhom.
Fl-aħħar nett, ma huwiex meħtieġ li ftehim ikun suffiċjentement dannuż għall-kompetizzjoni prima facie jew mingħajr dubju, mingħajr ma jitwettaq eżami fil-fond tal-kontenut tiegħu, tal-finalità tiegħu, u tal-kuntest ekonomiku u legali tiegħu, sabiex ikun jista’ jiġi kklassifikat bħala restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
(ara l-punti 338-344, 428, 434-438, 472, 523, 539, 752, 774, 775)
6. Fil-kuntest ta’ ftehimiet bonarji fis-suq tal-prodotti mediċinali, il-fatt li l-adozzjoni ta’ aġir antikompetittiv tista’ tkun l-iktar soluzzjoni profittabbli jew l-inqas waħda ta’ riskju għal impriża bl-ebda mod ma jeskludi l-applikazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE, b’mod partikolari meta jkun sar ħlas lill-kompetituri reali jew potenzjali sabiex dawn iżommu ’l bogħod mis-suq u meta dawn jingħataw sehem mill-profitti li jirriżultaw mill-assenza ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi f’dan is-suq, għad-detriment tal-konsumaturi.
Fil-fatt, ma jistax jiġi aċċettat li, bil-konklużjoni ta’ ftehimiet bejn impriżi li jkunu l-proprjetarji ta’ drittijiet ta’ privattiva fuq il-prodotti mediċinali oriġinali u impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, li jipprevedu trasferiment ta’ valur, mill-proprjetarji tal-privattivi, marbut mal-aċċettazzjoni mill-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi ta’ limitazzjonijiet fir-rigward tad-dħul fis-seħħ u, b’mod partikolari, ma’ impenn li ma jbigħux il-prodott mediċinali ġeneriku matul it-tul ta’ dawn il-ftehimiet, l-impriżi li jkunu l-proprjetarji ta’ privattivi jkunu jistgħu jipproteġu ruħhom kontra tnaqqis irriversibbli fil-prezzijiet li, skont l-affermazzjonijiet tagħhom stess, ma kienx ikun jista’ jiġi evitat, lanqas li kieku rebħu l-kawżi dwar vjolazzjoni quddiem il-qrati nazzjonali. Għalhekk, bil-konklużjoni ta’ tali ftehimiet, huma setgħu jżommu prezzijiet ogħla għall-prodotti tagħhom, għat-detriment tal-konsumaturi u għall-baġits tal-kura tas-saħħa tal-Istati, u dan minkejja li tali riżultat ma setax jinkiseb lanqas li kieku l-qrati nazzjonali kienu kkonfermaw il-validità tal-privattivi tagħhom u li kieku l-prodotti tal-impriżi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi kienu ġew iddikjarati li jikkostitwixxu vjolazzjoni. Tali riżultat ikun manifestament kuntrarju għall-għanijiet tad-dispożizzjonijiet dwar il-kompetizzjoni tat-Trattat, li huma intiżi b’mod partikolari li jipproteġu lill-konsumaturi kontra żidiet fil-prezz li ma jkunux ġustifikati u li jirriżultaw minn kollużjoni bejn kompetituri. Ma hemm ebda raġuni sabiex jiġi aċċettat li tali kollużjoni hija legali fuq il-bażi tal-argument li jkunu inkwistjoni privattivi dwar proċessi, meta d-difiża ta’ dawn il-privattivi quddiem il-qrati nazzjonali ma setgħetx twassal, lanqas fl-iktar xenarju favorevoli għall-proprjetarji tagħhom, għall-istess riżultati negattivi għall-kompetizzjoni u, b’mod partikolari, għall-konsumaturi. Fil-fatt, ma jistax jiġi aċċettat li impriżi jipprovaw jevitaw l-effetti ta’ regoli legali li fil-fehma tagħhom jkunu eċċessivament sfavorevoli billi jikkonkludu ftehimiet li l-għan tagħhom ikun li jikkoreġu dawn l-iżvantaġġi bl-argument li dawn ir-regoli joħolqu żbilanċ għad-detriment tagħhom.
(ara l-punti 380, 386, 387, 427, 459)
7. Meta l-kwistjoni tkun li jiġi ddeterminat jekk restrizzjoni antikompetittiva tistax taħrab mill-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 101(1) TFUE minħabba li hija anċillari għal operazzjoni prinċipali li ma jkollhiex tali natura antikompetittiva, għandu jiġi eżaminat jekk it-twettiq ta’ din l-operazzjoni tkunx impossibbli fl-assenza tar-restrizzjoni inkwistjoni.
Fir-rigward tan-natura neċessarja ta’ restrizzjoni, din timplika eżami doppju. Fil-fatt, huwa meħtieġ li jiġi vverifikat, minn naħa, jekk ir-restrizzjoni hijiex oġġettivament neċessarja sabiex titwettaq l-operazzjoni prinċipali u, min-naħa l-oħra, jekk hijiex proporzjonali fil-konfront tagħha.
Fir-rigward tal-eżami tan-natura oġġettivament neċessarja ta’ restrizzjoni, sa fejn l-eżistenza ta’ regola ta’ raġuni fid-dritt tal-Unjoni tal-kompetizzjoni ma tistax tiġi aċċettata, il-kundizzjoni tan-neċessità oġġettiva ma tistax tiġi interpretata fis-sens li timplika bbilanċjar tal-effetti favur u kontra l-kompetizzjoni ta’ ftehim.
Fir-rigward ta’ ftehim konkluż fis-settur farmaċewtiku bejn laboratorju ta’ oriġini u impriża ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, ir-restrizzjonijiet kompetittivi miftiehma bis-saħħa ta’ tali ftehim ma jkunux oġġettivament meħtieġa sabiex jiġu protetti d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tal-proprjetarju tal-privattiva jekk ikun hemm mezzi oħra sabiex jiġu protetti dawn id-drittijiet jew sabiex tinstab soluzzjoni bonarja għal tilwima fil-qasam tal-privattivi, mingħajr ma jiġu previsti restrizzjonijiet dwar id-dħul ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fis-suq.
(ara l-punti 453-455, 458)
8. Minkejja li l-Kummissjoni ma tistax tastjeni minn kwalunkwe inizjattiva meta l-portata ta’ privattiva tkun rilevanti għall-evalwazzjoni ta’ ksur tal-Artikoli 101 TFUE u 102 TFUE, ma huwiex il-kompitu tagħha li tiddefinixxi l-portata ta’ privattiva. Fir-rigward ta’ din il-kunsiderazzjoni, kif ukoll tal-għanijiet inerenti għall-Artikolu 101 TFUE, li jeżiġu, b’mod partikolari, li kull operatur ekonomiku għandu jiddetermina b’mod awtonomu l-politika li jkollu l-intenzjoni jsegwi fis-suq sabiex il-konsumaturi jiġu protetti minn żidiet fil-prezzijiet inġustifikati li jirriżultaw minn kollużjoni bejn kompetituri, l-applikazzjoni tal-kriterju tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva sabiex il-ftehimiet kontenzjużi jiġu evalwati fid-dawl tal-Artikolu 101(1) TFUE ma tistax tiġi aċċettata.
Fil-fatt, dan il-kriterju huwa problematiku mill-perspettiva tad-dritt tal-kompetizzjoni minn diversi aspetti. L-ewwel nett, dan il-kriterju jwassal sabiex jiġi preżunt li prodott mediċinali ġeneriku jikkostitwixxi vjolazzjoni tal-privattiva tal-laboratorju ta’ oriġini u jippermetti għalhekk li l-prodott mediċinali ġeneriku jiġi eskluż fuq din il-bażi, meta l-kwistjoni ta’ jekk il-prodott mediċinali ġeneriku jikkostitwixxix vjolazzjoni jew le tibqa’ mingħajr soluzzjoni. It-tieni nett, dan il-kriterju huwa bbażat fuq il-preżunzjoni li kwalunkwe privattiva invokata fil-kuntest ta’ ftehim bonarju ser titqies li hija valida fil-każ li tiġi kkontestata l-validità tagħha, meta ma teżisti ebda bażi għal dan l-effett fid-dritt jew fil-prattika. Fil-fatt, il-kwistjoni ta’ jekk restrizzjoni taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva jew le hija konklużjoni li tirriżulta minn eżami dwar il-portata u dwar il-validità ta’ din il-privattiva u ma hijiex il-punt ta’ tluq ta’ tali eżami.
(ara l-punti 489-493, 499, 512, 515)
9. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 507, 509, 791-794)
10. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punt 508)
11. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 708-711)
12. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 726-729, 732, 741)
13. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 745, 746, 748, 752, 834)
14. Fir-rigward tal-kwistjoni jekk ksur ikunx twettaq b’mod intenzjonat jew b’negliġenza u jekk, għalhekk, jistax ikun issanzjonat permezz ta’ multa taħt l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 23(2) tar-Regolament Nru 1/2003, din il-kundizzjoni tkun issodisfatta meta l-impriża inkwistjoni ma tistax ma tkunx taf bin-natura antikompetittiva tal-aġir tagħha, irrispettivament minn jekk tkunx konxja li tkun qiegħda tikser ir-regoli dwar il-kompetizzjoni tat-Trattat.
Barra minn hekk, il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ legalità tal-pieni, previsti fl-Artikolu 7 tal-Konvenzjoni Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem kif ukoll fl-Artikolu 49 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, ma jistgħux jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu l-kjarifikazzjoni gradwali tar-regoli dwar ir-responsabbiltà kriminali, iżda jistgħu jipprekludu l-applikazzjoni retroattiva ta’ interpretazzjoni ġdida ta’ regola li tistabbilixxi ksur.
F’dan il-kuntest, ma huwiex imprevedibbli li ftehimiet li permezz tagħhom il-laboratorju ta’ oriġini jirnexxilu jeskludi kompetituri potenzjali mis-suq għal perijodu ddeterminat, permezz ta’ pagamenti bil-kontra sostanzjali, setgħu jitqiesu li huma kuntrarji għall-Artikolu 101(1) TFUE, irrispettivament minn jekk imorrux lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattivi tiegħu jew le. F’dan ir-rigward, qari litterali tal-Artikolu 101(1) TFUE jippermetti li jinftiehem li ftehimiet bejn kompetituri maħsuba sabiex jeskludu lil uħud minnhom mis-suq huma illegali. Fil-fatt, il-ftehimiet dwar it-tqassim tas-suq jew dwar l-esklużjoni mis-suq jinsabu fost l-iktar restrizzjonijiet gravi tal-kompetizzjoni msemmija espliċitament fl-Artikolu 101(1) TFUE.
(ara l-punti 761-767, 832)
15. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 773, 810)
16. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 799, 800, 804, 808, 809, 811)
17. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 820, 822-824)
18. Il-fatt li l-eżistenza ta’ dubju raġonevoli fir-rigward tal-eżistenza ta’ ksur ma għadhiex inkluża espliċitament fost iċ-ċirkustanzi attenwanti msemmija espliċitament fil-Linji gwida dwar il-kalkolu tal-multi imposti skont l-Artikolu 23(2)(a) tar-Regolament Nru 1/2003 ma huwiex suffiċjenti sabiex il-Kummissjoni twarrab awtomatikament l-applikazzjoni tagħha bħala ċirkustanza attenwanti. Fil-fatt, fl-assenza ta’ indikazzjoni ta’ natura imperattiva fil-Linji gwida fir-rigward taċ-ċirkustanzi attenwanti li jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni, il-Kummissjoni żammet ċertu marġni ta’ diskrezzjoni fir-rigward tal-evalwazzjoni, b’mod globali, tal-importanza ta’ eventwali tnaqqis tal-ammont tal-multi minħabba ċirkustanzi attenwanti.
Madankollu, il-fatt li deċiżjoni tal-Kummissjoni tirrappreżenta l-ewwel każ ta’ applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni f’settur partikolari tal-ekonomija ma jistax jiġi kklassifikat bħala ċirkustanza attenwanti jekk l-awtur tal-ksur kien jaf jew ma setax ma jkunx jaf li l-aġir tiegħu seta’ jimplika restrizzjoni tal-kompetizzjoni fis-suq u seta’ jikkawża problemi fid-dawl tad-dritt tal-kompetizzjoni.
(ara l-punti 830, 831)
19. Ara t-test tad-deċiżjoni.
(ara l-punti 838, 841, 842)