Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa) 9. jaanuaril 2024 – Dürr Dental SE versus Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(kohtuasi C-10/24, Cattani)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesgerichtshof
Põhikohtuasja pooled
Hageja, kassaator ja vastustaja vastukassatsioonimenetluses: Dürr Dental SE
Kostja, vastustaja kassatsioonimenetluses ja vastukassatsioonkaebuse esitaja: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Eelotsuse küsimused
1. Kas levitajal on määruse (EL) 2017/7451 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a kohaselt kohustus kontrollida, kas seade, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, on meditsiiniseade, millest tulenevalt on seadmel meditsiiniseadme CE-märgis ja tootja on koostanud seadmele meditsiiniseadme ELi vastavusdeklaratsiooni?
2. Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline, kas seade
a) on üldse saanud tootjalt CE-märgise;
b) on saanud tootjalt meditsiiniseadme või meditsiiniseadme abiseadme CE-märgise;
c) ei ole saanud tootjalt meditsiiniseadme või meditsiiniseadme abiseadme CE-märgist, vaid masinaid käsitleval direktiivil 2006/42/EÜ1 põhineva CE-märgise?
3. Kas levitaja kontrollikohustused, mis on sätestatud määruse (EL) 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punktis a koostoimes artikli 14 lõikega 1, hõlmavad ka küsimust, kas seade tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi määruse (EL) 2017/745 tähenduses, mistõttu tuleb seadmele kanda ka teavitatud asutuse neljakohaline identifitseerimisnumber?
4. Kas vastamisel küsimusele, kas levitajal on määruse (EL) 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmanda lõigu alusel koostoimes artikli 14 lõikega 1 põhjust arvata, et seade, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta selle määruse nõuetele, on oluline, et levitaja saab hoiatuse kaudu teada konkurendi õiguskäsitusest, et seadmel, mille on levitaja turul kättesaadavaks teinud, ei ole nõutavat CE-märgist ja teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit, mis on ette nähtud määruse (EL) 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a nõuetega?
5. Kas neljandale küsimusele vastamisel on oluline, kas
a) konkurendi hoiatus sisaldab selget viidet rikkumisele, olles seega sõnastatud sedavõrd täpselt, et levitaja saab rikkumise tuvastada hõlpsalt ja ilma õiguslike või faktiliste küsimuste põhjaliku hindamiseta;
b) tootja või asutus on levitajale tema päringu alusel teatanud, et hoiatuses esitatud väited on põhjendamatud?
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT 2017, L 117, lk 1).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT 2006, L 157, lk 24).