Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Supreme Court (Ιρλανδία) στις 2 Μαρτίου 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp κατά Clonmel Healthcare Limited
(Υπόθεση C-149/22)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Αιτούν δικαστήριο
Supreme Court
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Αναιρεσείουσα: Merck Sharp & Dohme Corp
Αναιρεσίβλητη: Clonmel Healthcare Limited
Προδικαστικά ερωτήματα
1.α) Για τους σκοπούς χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) και προκειμένου αυτό να είναι έγκυρο κατά νόμον, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 1 , περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, αρκεί το προϊόν για το οποίο χορηγείται το ΣΠΠ να μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και να καλύπτεται από αυτό, ή είναι απαραίτητο για τη χορήγηση του ΣΠΠ ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, στον οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, να αποδεικνύει επίσης καινοτομία ή εφευρετικότητα, ή ότι το προϊόν εμπίπτει στη στενότερη έννοια της εφεύρεσης που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
1.β) Στην τελευταία περίπτωση, ήτοι της εφεύρεσης που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τι πρέπει να αποδείξει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για να αποκτήσει έγκυρο ΣΠΠ;
2. Όταν, όπως στην προκειμένη περίπτωση, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά ένα συγκεκριμένο φάρμακο, την εζετιμίμπη, και οι αξιώσεις στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναφέρουν ότι η εφαρμογή στην ιατρική μπορεί να αφορά τη χρήση του φαρμάκου αυτού μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, εν προκειμένω, τη σιμβαστατίνη, το οποίο έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ δυνάμει του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού μόνο για ένα προϊόν που περιλαμβάνει εζετιμίμπη, ως μονοθεραπεία, ή μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ και για κάποιο ή όλα τα προϊόντα συνδυασμού που προσδιορίζονται στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας;
3. Όταν χορηγείται ΣΠΠ για μονοθεραπεία που περιλαμβάνει ένα φάρμακο Α, εν προκειμένω την εζετιμίμπη, ή όταν χορηγείται πρώτα ΣΠΠ για συνδυασμένη θεραπεία που περιλαμβάνει τα φάρμακα Α και Β, τα οποία καλύπτονται από τις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, παρόλο που μόνον το φάρμακο Α είναι αυτό καθεαυτό νέο και συνεπώς κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενώ τα άλλα φάρμακα είναι ήδη γνωστά ή έχουν περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, περιορίζεται η χορήγηση του ΣΠΠ στην πρώτη κυκλοφορία στην αγορά είτε του φαρμάκου Α ως μονοθεραπεία είτε του πρώτου φαρμακευτικού συνδυασμού Α+Β για τον οποίο χορηγήθηκε ΣΠΠ, ούτως ώστε μετά την πρώτη αυτή χορήγηση να μην είναι δυνατή δεύτερη ή τρίτη χορήγηση ΣΠΠ για τη μονοθεραπεία ή για οποιαδήποτε άλλη συνδυασμένη θεραπεία, εκτός από τον πρώτο συνδυασμό για τον οποίο χορηγήθηκε ΣΠΠ;
4. Εάν οι αξιώσεις ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας καλύπτουν τόσο ένα μεμονωμένο νέο μόριο όσο και έναν συνδυασμό αυτού του μορίου με ένα υπάρχον και γνωστό φάρμακο, το οποίο ενδεχομένως έχει περιέλθει σε ελεύθερη χρήση, ή περισσότερες τέτοιες αξιώσεις για έναν συνδυασμό, περιορίζει το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού τη χορήγηση ενός ΣΠΠ,
(α) μόνο στο μεμονωμένο μόριο, εάν διατίθεται στην αγορά ως ένα προϊόν,
(β) στην πρώτη κυκλοφορία προϊόντος που καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ανεξαρτήτως του αν πρόκειται για μονοθεραπεία του φαρμάκου που καλύπτεται από το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή για την πρώτη θεραπεία συνδυασμού, ή
(γ) είτε στην περίπτωση (α) είτε στην περίπτωση (β) κατ’ επιλογήν του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά;
Και σε περίπτωση καταφατικής απάντησης σε μία από τις ανωτέρω εναλλακτικές, με ποια αιτιολογία;
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (EE 2009, L 152, σ. 1).