Αναίρεση που άσκησε στις 7 Ιανουαρίου 2021 η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έκτο τμήμα) στις 28 Οκτωβρίου 2020 στην υπόθεση T-594/18, Pharma Mar κατά Επιτροπής

(Υπόθεση C-6/21 P)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Αναιρεσείουσα: Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας (εκπρόσωποι: S. Heimerl, J. Möller)

Λοιποί διάδικοι στην αναιρετική διαδικασία: Pharma Mar, SA, Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

να αναιρέσει την απόφαση που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 28 Οκτωβρίου 2020 στην υπόθεση T-594/18, Pharma Mar κατά Επιτροπής·

να διατηρήσει σε ισχύ την εκτελεστική απόφαση C(2018) 4831 τελικό της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2018 περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κατά τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004¹ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το «Aplidin - plitidepsin», φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, και να απορρίψει την ασκηθείσα κατ’ αυτής προσφυγή·

επικουρικώς, να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο∙ και

να καταδικάσει την προσφεύγουσα στον πρώτο βαθμό (και νυν αναιρεσίβλητη) στα δικαστικά έξοδα ενώπιον του Δικαστηρίου και του Γενικού Δικαστηρίου.

Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα

Η αναιρεσείουσα προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα πρώτον, καθόσον ερμήνευσε και εφάρμοσε εσφαλμένα το τμήμα 3.2.2 της πολιτικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη διαχείριση των ανταγωνιστικών συμφερόντων της 6ης Οκτωβρίου 2016² (στο εξής: πολιτικής του EMA). Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο εκκίνησε από την εσφαλμένη παραδοχή ότι η πανεπιστημιακή κλινική όπου εργάζονταν οι δύο εμπειρογνώμονες ήταν φαρμακευτική εταιρία κατά την έννοια του άρθρου 3.2.2. της πολιτικής του ΕΜΑ.

Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο κατένειμε εσφαλμένα το βάρος αποδείξεως. Ειδικότερα, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε εσφαλμένα ότι στην Επιτροπή απέκειτο να αποδείξει, προς άρση της σχετικής αμφιβολίας, ότι το κέντρο κυτταρικής θεραπείας αποτελεί διακριτή οντότητα εντός της πανεπιστημιακής κλινικής και, επομένως, δεν τελεί υπό τον έλεγχό της. Αντιθέτως, η προσφεύγουσα στον πρώτο βαθμό (και νυν αναιρεσίβλητη) θα έπρεπε να είχε αποδείξει ότι το κέντρο κυτταρικής θεραπείας τελεί, στην πραγματικότητα, υπό τον έλεγχο της πανεπιστημιακής κλινικής.

Τρίτον, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον ερμήνευσε και εφάρμοσε εσφαλμένα το τμήμα 4.2.1.2 της πολιτικής του ΕΜΑ όσον αφορά τα καλούμενα ως «ανταγωνιστικά προϊόντα». Αφενός, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έλαβε υπόψη τις δραστηριότητες του δεύτερου εμπειρογνώμονα σχετικά με ορισμένα ανταγωνιστικά προϊόντα και, αφετέρου, έκρινε εσφαλμένα, στο πλαίσιο της εσφαλμένης κατανομής του βάρους αποδείξεως, ότι υπάρχουν λίγα, ή δεν υπάρχουν καθόλου, εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος στην αγορά.

Τέταρτον, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον δεν διαπίστωσε ότι η συμμετοχή του δεύτερου εμπειρογνώμονα στην επιστημονική συμβουλευτική ομάδα Ογκολογίας δεν άσκησε καθοριστική επιρροή στη διεξαγωγή ή στο αποτέλεσμα της διαδικασίας.

____________

¹ Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

² EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 Οκτωβρίου 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.