Rozsudek Tribunálu ze dne 14. prosince 2011 - Nycomed Danmark v. EMA

(Věc T-52/09)

"Humánní léčivé přípravky - Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku - Nařízení (ES) č. 1901/2006 - Žádost o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu − Zamítavé rozhodnutí agentury EMA − Zneužití pravomoci"

Jednací jazyk: angličtina

Účastníci řízení

Žalobkyně: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánsko) (zástupci: původně C. Schoonderbeek a H. Speyart van Woerden, advokáti, poté C. Schoonderbeek)

Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: V. Salvatore a N. Rampal Olmedo, zmocněnci)

Vedlejší účastníci řízení podporující žalobkyni: Portugalská republika (zástupci: L. Inez Fernandes a P. Antunes, zmocněnci), Belgické království (zástupci: T. Materne a C. Pochet, zmocněnci), Spojené království Velké Británie a Severního Irska (zástupci: S. Ossowski a H. Walker, zmocněnci, ve spolupráci s J. Stratfordem, barrister), Francouzská republika (zástupci: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans a J. S. Pilczer, zmocněnci) a Evropská komise (zástupci: P. Oliver a M. Šimerdová, zmocněnci)

Předmět věci

Návrh na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 28. listopadu 2008, kterým byla zamítnuta žádost žalobkyně o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, perflubutan, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, ve znění změn a doplňků.

Výrok rozsudku

Žaloba se zamítá.

Společnost Nycomed Danmark ApS ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.

Portugalská republika, Belgické království, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, Francouzská republika a Evropská komise ponesou vlastní náklady řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.

____________

¹ - Úř. věst. C 82, 4.4.2009.