Дело T‑52/09
Nycomed Danmark ApS
срещу
Европейска агенция по лекарствата (EMA)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с лекарствен продукт — Регламент (ЕО) № 1901/2006 — Заявление за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване — Решение на EMA за отхвърляне — Злоупотреба с власт“
Резюме на решението
1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти за педиатрична употреба — Лекарствени продукти с диагностична цел — Решение на Европейската агенция по лекарствата за отказ да се предостави освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване
(Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти за педиатрична употреба — Лекарствени продукти с диагностична цел — Решение на Европейската агенция по лекарствата за отказ да се предостави освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване
(Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти за педиатрична употреба — Лекарствени продукти с диагностична цел — Решение на Европейската агенция по лекарствата за отказ да се предостави освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване
(Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
4. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти за педиатрична употреба — Лекарствени продукти с диагностична цел — Решение на Европейската агенция по лекарствата за отказ да се предостави освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване
(Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
1. Доколкото се основава на твърдяно неправилно тълкуване на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, трябва да бъде отхвърлена жалба за отмяна, подадена срещу решение на Европейската агенция по лекарствата (EMA), с което се отхвърля заявление на предприятие за предоставяне на освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване в рамките на процедурата за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт с диагностична цел съгласно посочения регламент, при положение че според тълкуването на тази разпоредба, възприето в посоченото решение, предназначението на даден лекарствен продукт трябва да се преценява обективно, след отчитане само на свойствата на този лекарствен продукт.
Действително, тази разпоредба посочва заболяването или състоянието, за лечението (или ако става въпрос за лекарствени продукти с диагностична цел — за диагностицирането) на които е „предназначен“ лекарственият продукт, без да се споменава терминът „показания“, докато този термин е използван от Регламент № 1901/2006 в друг контекст, по-специално в член 11, параграф 2 от него.
В рамките на телеологичен подход обратното тълкуване, според което един лекарствен продукт не може да се разглежда като предназначен за диагностицирането на заболявания или на състояния, различни от тези, съответстващи на избраните от неговия възложител показания — ако бъде възприето, — би предоставило на фармацевтичните предприятия възможността да заобиколят лесно задълженията, които им налага Регламент № 1901/2006, тъй като, за да бъдат освободени от тези задължения, за тях би било достатъчно да ограничат в достатъчна степен обхвата на показанията на лекарствените продукти, които създават. По-конкретно, единственото, което трябва да направи предприятие, създало лекарствен продукт, който позволява откриването на признак, характерен за заболявания, които се срещат както при възрастното, така и при детското население, е да предложи показания, чийто обхват изключва детското население, за да бъде със сигурност освободено. При наличието на такава възможност обаче не би била премахната липсата на лекарствени продукти, поне на такива с диагностична цел, адаптирани за детското население, въпреки че това е една от преследваните с Регламент № 1901/2006 цели.
Освен това съгласно член 6, параграф 2, второ изречение от същия регламент педиатричният комитет взема предвид всяка постъпила информация, което отново е срещу такова тълкуване. Напротив, възприетото в обжалваното решение тълкуване е в съответствие с ролята и правомощията, предоставени от Регламент № 1901/2006 на този комитет. То му позволява да установи чрез мотивирано и основано на обективни научно обосновани данни становище, че разглежданият лекарствен продукт с диагностична цел позволява да се открие признак, който може да бъде свързан не само със заболяванията или състоянията, посочени в предложените от неговия възложител показания, но и с едно или повече други заболявания или състояния, които се срещат по-специално сред детското население. В такъв случай EMA е длъжна да отхвърли заявлението за освобождаване, освен ако в рамките на въведеното с Регламент № 1901/2006 административно производство заявителят успее да обори тази теза, като докаже пред педиатричния комитет въз основа на обективни данни, че съответният лекарствен продукт позволява единствено да се открият симптоми, които могат да бъдат приписани на заболявания или състояния, които се срещат само сред възрастното население.
(вж. точки 52, 53, 62—64 и 67)
2. Доколкото се основава на нарушение на принципите на свободно упражняване на професионална дейност и на пропорционалност, произтичащо от твърдяно неправилно тълкуване на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, трябва да бъде отхвърлена жалба за отмяна, подадена срещу решение на Европейската агенция по лекарствата, с което се отхвърля заявление на предприятие за предоставяне на освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване в рамките на процедурата за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт с диагностична цел съгласно посочения регламент, при положение че според тълкуването на тази разпоредба, възприето в посоченото решение, предназначението на даден лекарствен продукт трябва да се преценява обективно, след отчитане само на свойствата на този лекарствен продукт.
Безспорно е вярно, че това тълкуване ограничава възможността за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване и по този начин представлява в крайна сметка ограничение на правото на фармацевтичните предприятия да упражняват свободно професионалната си дейност. Следва да се отбележи обаче, че ограничението на посоченото право, което има за цел да гарантира постигането на цел от общ интерес, преследвана с Регламент № 1901/2006, а именно подобряването на медицинските грижи за детското население, не засяга по никакъв начин самата същност на това право, тъй като всъщност възможностите за получаване на разрешение за търговия не са нито премахнати, нито дори прекомерно ограничени.
Това е така, още повече че член 20, параграф 1, член 22 и член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 смекчават неудобствата от тълкуването на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006, възприето в посоченото решение.
(вж. точки 91—96)
3. Доколкото се основава на нарушение на принципите на правната сигурност и на правовата държава, произтичащо от твърдяно неправилно тълкуване на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, трябва да бъде отхвърлена жалба за отмяна, подадена срещу решение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), с което се отхвърля заявление на предприятие за предоставяне на освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване в рамките на процедурата за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт с диагностична цел съгласно посочения регламент, при положение че според тълкуването на тази разпоредба, възприето в посоченото решение, предназначението на даден лекарствен продукт трябва да се преценява обективно, след отчитане само на свойствата на този лекарствен продукт.
Действително, решенията, които EMA приема по силата на тази разпоредба, се причисляват към упражняването на обвързана компетентност, а не на оперативна самостоятелност. След като вземе предвид мотивираното становище на педиатричния комитет, който се ограничава само до констатиране на фактите въз основа на обективни научно обосновани данни, EMA е длъжна да допусне исканото освобождаване, ако са изпълнени предвидените за тази цел условия. В противен случай тя е длъжна да откаже освобождаването.
Следователно, ако се приеме възприетото в обжалваното решение тълкуване, принципите на правната сигурност и на правовата държава няма да бъдат засегнати по никакъв начин. Всъщност в тази хипотеза отхвърлянето на заявлението за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване ще бъде основано на обективни данни с научен характер, известни на заинтересованото лице. Впрочем последното ще разполага с възможността да оспори ефективно тези данни преди приемането на окончателното решение в рамките на предвиденото в членове 13 и 25 от Регламент № 1901/2006 административно производство.
(вж. точки 98—100)
4. Доколкото се основава на наличието на злоупотреба с власт, трябва да бъде отхвърлена жалба за отмяна, подадена срещу решение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), с което се отхвърля заявление на предприятие за предоставяне на освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване в рамките на процедурата за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт с диагностична цел съгласно Регламент № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Всъщност понятието за злоупотреба с власт се отнася до използването от страна на административен орган на правомощията му за цел, различна от тази, с оглед на която те са му предоставени. Решението е опорочено поради злоупотреба с власт само ако въз основа на обективни, относими и непротиворечиви индиции е видно, че то е прието, за да бъдат постигнати цели, различни от заявените. Следователно опасността от злоупотреба с власт е налице само когато съответният орган разполага с широко право на преценка. За сметка на това не може да бъде налице злоупотреба с власт, когато става въпрос за упражняването на обвързана компетентност.
Доколкото обаче, от една страна, участието на педиатричния комитет, което се ограничава до съставянето на становище, след като се установят фактите въз основа на обективни научно обосновани данни, и от друга страна, решенията на EMA в отговор на заявленията за освобождаване от предвиденото в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 задължение за представяне на план за педиатрично изследване спадат именно към упражняването на обвързана компетентност, в техния случай не може да става въпрос за злоупотреба с власт.
(вж. точки 103—105)