T‑52/09. sz. ügy

Nycomed Danmark ApS

kontra

Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Valamely gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélye – Az 1901/2006/EK rendelet – A gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesítés iránti kérelem – Az EMA elutasító határozata – Hatáskörrel való visszaélés”

Az ítélet összefoglalása

1.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények – Diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények – Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet megtagadó határozata

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

2.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények – Diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények – Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet megtagadó határozata

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

3.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények – Diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények – Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet megtagadó határozata

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

4.      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények – Diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények – Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet megtagadó határozata

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

1.      El kell utasítani a diagnosztikai célú gyógyszerkészítménynek a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelet szerinti forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás keretében a valamely vállalkozás által előterjesztett, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem megtagadása tárgyában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott határozat megsemmisítése iránti keresetet abban a részében, amelyben az az említett rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának állítólagosan téves értelmezésén alapul, amennyiben e rendelkezésnek az említett határozatban elfogadott értelmezése szerint valamely gyógyszerkészítmény rendeltetését tárgyilagosan, pusztán az e gyógyszerkészítmény sajátos jellemzőinek figyelembevételét követően kell értékelni.

Ez a rendelkezés ugyanis arra a betegségre vagy állapotra vonatkozik, amelynek kezelésére (illetve – diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények esetén – diagnosztizálására) a gyógyszerkészítményt „szánták”, anélkül hogy említené a „javallat” kifejezést, míg az 1901/2006 rendelet más összefüggésekben – különösen 11. cikkének (2) bekezdésében – alkalmazza ezt a kifejezést.

Teleologikus megközelítést alkalmazva az ezzel ellentétes értelmezés – amely szerint nem tekinthető úgy, hogy valamely gyógyszerkészítményt a szponzora által megválasztott javallatnak megfelelőktől eltérő betegségek vagy állapotok diagnosztizálására szántak – elfogadása megnyitná a gyógyszeripari vállalatok előtt azt a lehetőséget, hogy könnyedén megkerüljék a rájuk vonatkozóan az 1901/2006 rendeletben előírt kötelezettségeket, mivel ahhoz, hogy élhessenek az e kötelezettségek alóli mentességgel, elegendő lenne, ha megfelelően korlátoznák az általuk kifejlesztett gyógyszerkészítmények javallatának alkalmazási körét. Különösen a felnőtt‑ és gyermekpopulációt egyaránt érintő betegségekre utaló tünet kimutatását lehetővé tévő gyógyszerkészítményt kifejlesztő vállalatnak – ahhoz, hogy minden bizonnyal mentességben részesüljön – elegendő lenne mindössze annyi, hogy olyan javallatra tegyen javaslatot, amelynek alkalmazási köre kizárja a gyermekpopulációt. Márpedig ez a helyzet nem vetne véget a gyermekpopuláció számára megfelelően adaptált – legalább is a diagnosztikai célú – gyógyszerek hiányának, holott ez az 1901/2006 rendelet által elérni kívánt egyik célkitűzés.

Egyébiránt e rendelet 6. cikke (2) bekezdésének második mondata értelmében a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe vesz minden rendelkezésére álló információt, ami ismét az ehhez hasonló értelmezés ellen szól. Éppen ellenkezőleg, a megtámadott határozatban elfogadott értelmezés megfelel az 1901/2006 rendeletben az e bizottságra ruházott szerepnek és hatásköröknek. Lehetővé teszi számára – indokolással ellátott, továbbá tudományosan igazolt, tárgyilagos adatokon alapuló vélemény útján – annak megállapítását, hogy a szóban forgó diagnosztikai célú gyógyszerkészítmény nem csupán a szponzora által javasolt javallattal érintett betegségekhez vagy állapotokhoz, hanem egy vagy több olyan betegséghez vagy állapothoz köthető tünet kimutatását teszi lehetővé, amelyek többek között a gyermekpopuláció körében is előfordulnak. Ilyen esetben az EMA köteles elutasítani a mentesség iránti kérelmet, kivéve ha a kérelmező az 1901/2006 rendelettel létrehozott igazgatási eljárás keretében cáfolni tudja ezt a nézetet oly módon, hogy a gyermekgyógyászati bizottság előtt tárgyilagos adatok alapján bizonyítja, hogy az érintett gyógyszerkészítmény a kizárólag a felnőtt lakosság körében előforduló betegségeknek vagy állapotoknak betudható tünetek kimutatását teszi lehetővé.

(vö. 52., 53., 62–64., 67. pont)

2.      El kell utasítani a diagnosztikai célú gyógyszerkészítménynek a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelet szerinti forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás keretében valamely vállalkozás által előterjesztett, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem megtagadása tárgyában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott határozat megsemmisítése iránti keresetet abban a részében, amelyben az a vállalkozási szabadság és az arányosság elveinek az említett rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának állítólagosan téves értelmezéséből eredő megsértésén alapul, amennyiben e rendelkezésnek az említett határozatban elfogadott értelmezése szerint valamely gyógyszerkészítmény rendeltetését tárgyilagosan, pusztán az e gyógyszerkészítmény sajátos jellemzőinek figyelembevételét követően kell értékelni.

Igaz, hogy ezen értelmezés korlátozza a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség megszerzésének lehetőségét, ezáltal pedig végső soron a gyógyszeripari vállalatok szakmai tevékenységük folytatásához való jogának korlátozását képezi. Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy az említett jognak az 1901/2006 rendelettel elérni kívánt közérdekű célnak – azaz a gyermekpopuláció körében az orvosi kezelések javításának – a biztosítására irányuló korlátozása érintetlenül hagyja magát e jog tartalmát, a forgalombahozatali engedély megszerzésének lehetőségei ugyanis nem szűnnek meg teljesen, ráadásul nem is csökkennek túlságosan.

Annál inkább igaz ez, mivel az 1901/2006 rendelet 20. cikkének (1) bekezdése, 22. cikke és 36. cikkének (1) bekezdése mérsékeli az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának az említett határozatban elfogadott értelmezéséből eredő hátrányokat.

(vö. 91–96. pont)

3.      El kell utasítani a diagnosztikai célú gyógyszerkészítménynek a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelet szerinti forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás keretében valamely vállalkozás által előterjesztett, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem megtagadása tárgyában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott határozat megsemmisítése iránti keresetet abban a részében, amelyben az a jogbiztonság és a jogállamiság elveinek az említett rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának állítólagosan téves értelmezéséből eredő megsértésén alapul, amennyiben e rendelkezésnek az említett határozatban elfogadott értelmezése szerint valamely gyógyszerkészítmény rendeltetését tárgyilagosan, pusztán az e gyógyszerkészítmény sajátos jellemzőinek figyelembevételét követően kell értékelni.

Ugyanis az EMA által az e rendelkezés értelmében meghozandó határozatok nem diszkrecionális jogkörben, hanem mérlegelést nem engedő hatáskörben hozott határozatok. Az EMA az e célból előírt feltételek teljesülése esetén köteles megadni a kért mentességet azután, hogy figyelembe vette a tények tudományosan igazolt, tárgyilagos adatok alapján történő megállapítására szorítkozó gyermekgyógyászati bizottság véleményét. Ellenkező esetben köteles azt megtagadni.

Következésképpen a megtámadott határozatban alkalmazott értelmezés elfogadása esetén a jogbiztonság és a jogállamiság elvei semmilyen módon nem sérülnek. Ez esetben ugyanis a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem elutasítása az érdekelt által ismert, tudományos jellegű, tárgyilagos körülményeken fog alapulni. Az érdekelt továbbá rendelkezni fog azzal a lehetőséggel, hogy ezeket a körülményeket a végleges határozat elfogadását megelőzően az 1901/2006 rendelet 13. és 25. cikkében előírt igazgatási eljárás keretében megfelelően kifogásolja.

(vö. 98–100. pont)

4.      El kell utasítani a diagnosztikai célú gyógyszerkészítménynek a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelet szerinti forgalombahozatali engedélyére irányuló eljárás keretében valamely vállalkozás által előterjesztett, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem megtagadása tárgyában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott határozat megsemmisítése iránti keresetet abban a részében, amelyben az a hatáskörrel való visszaélésen alapul.

A hatáskörrel való visszaélés fogalma ugyanis arra a helyzetre utal, amikor valamely közigazgatási hatóság a hatásköreit olyan cél érdekében gyakorolja, amely eltér attól a céltól, amelyre tekintettel e hatáskörökkel felruházták. Valamely határozat meghozatala csak akkor minősül hatáskörrel való visszaélésnek, ha objektív, releváns és egybehangzó bizonyítékok alapján úgy tűnik, hogy azt a megjelölttől eltérő cél elérése érdekében hozták meg. Ebből következik, hogy a hatáskörrel való visszaélés kockázata csak akkor merül fel, ha az érintett hatóság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik. A mérlegelést nem engedő hatáskör esetében azonban nem képzelhető el, hogy hatáskörrel való visszaélésről lenne szó.

Márpedig, mivel egyrészről a gyermekgyógyászati bizottságnak a – véleményeknek a tudományosan igazolt, tárgyilagos adatokon alapuló tények megállapításán keresztüli kialakítására szorítkozó – beavatkozásai, másrészről pedig a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli, az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt mentesség iránti kérelmekre válaszul az EMA által hozott határozatok konkrétan mérlegelést nem engedő hatáskörben hozott határozatok, ezért ezek esetében nem lehet szó hatáskörrel való visszaélésről.

(vö. 103–105. pont)