Byla T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

prieš

Europos vaistų agentūrą (EMA)

„Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti vaistą rinkai – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 – Prašymas taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį − EMA sprendimas atmesti prašymą − Piktnaudžiavimas įgaliojimais“

Sprendimo santrauka

1.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Vaikams skirti vaistai – Diagnostikai skirti vaistai – Europos vaistų agentūros sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1901/2006)

2.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Vaikams skirti vaistai – Diagnostikai skirti vaistai – Europos vaistų agentūros sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1901/2006)

3.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Vaikams skirti vaistai – Diagnostikai skirti vaistai – Europos vaistų agentūros sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1901/2006)

4.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Vaikams skirti vaistai – Diagnostikai skirti vaistai – Europos vaistų agentūros sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1901/2006)

1.      Ieškinį dėl Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimo atmesti įmonės prašymą vykdant leidimo pateikti diagnostikai skirtą vaistą rinkai išdavimo procedūrą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, panaikinimo, kiek jis pagrįstas tariamai klaidingu šio reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punkto išaiškinimu, reikia atmesti, nes pagal minėtame sprendime pateiktą šios nuostatos aiškinimą vaisto paskirtį būtina įvertinti objektyviai, atsižvelgiant tik į šio vaistinio preparato savybes.

Šioje nuostatoje nurodyta liga arba būklė (arba diagnostikai skirtų vaistų atžvilgiu – diagnozė), kuriai vaistas yra „skirtas“, nevartojant termino „indikacija“, nors šis terminas kitomis aplinkybėmis vartojamas, pavyzdžiui, Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 2 dalyje.

Vertinant teleologiniu požiūriu, jei būtų pritarta priešingam aiškinimui, t. y. kad negalima manyti, jog vaistas skirtas diagnozuoti kitas ligas ar būkles nei nurodytos vaisto platintojo pasirinktoje indikacijoje, farmacijos įmonėms atsivertų galimybė lengvai apeiti reikalavimus pagal Reglamentą Nr. 1901/2006, nes, kad galėtų pasinaudoti šių reikalavimų išimtimi, joms tereikėtų pakankamai susiaurinti savo sukurtų vaistų indikacijos apimtį. Konkrečiai kalbant, įmonė, sukūrusi vaistinį preparatą, kuriuo galima aptikti požymį, apibūdinantį ligas, kuriomis serga ir suaugusieji, ir vaikai, pasiūlytų tik vieną indikaciją, į kurią nepatektų vaikai, kad tikrai galėtų pasinaudoti išimtimi. Tačiau tokiu atveju nebūtų išspręstas vaikams tinkamų vaistų, bent jau diagnostikai skirtų, trūkumo klausimas, nors tai yra vienas iš Reglamentu Nr. 1901/2006 siekiamų tikslų.

Be to, pagal šio reglamento 6 straipsnio 2 dalies antrą sakinį Pediatrijos komitetas atsižvelgia į visą savo turimą informaciją – tai irgi paneigia minėtą aiškinimą. Atvirkščiai, ginčijamame sprendime pateiktas aiškinimas atitinka Reglamentu Nr. 1901/2006 šiam komitetui priskirtą vaidmenį ir kompetenciją. Pagal jį Pediatrijos komitetas gali konstatuoti, pateikdamas motyvuotą nuomonę ir remdamasis objektyviais, moksliškai patikrintais duomenimis, kad nagrinėjamu diagnostikai skirtu vaistu galima nustatyti požymį, susijusį ne tik su ligomis arba būklėmis, nurodytomis platintojo pasiūlytoje indikacijoje, bet ir su viena arba keliomis ligomis ar būklėmis, pasitaikančiomis tarp vaikų. Tokiu atveju EMA turi atmesti prašymą taikyti išimtį, nebent pareiškėjui per Reglamentu Nr. 1901/2006 įdiegtą administracinę procedūrą, remiantis objektyviais duomenimis, pavyksta šią tezę atmesti, Pediatrijos komitete įrodžius, kad atitinkamas medicinos produktas leidžia aptikti tik požymius, priskiriamus ligoms, kuriomis serga tik suaugusieji, arba būklėms, kurios būdingos tik jiems.

(žr. 52, 53, 62–64, 67 punktus)

2.      Ieškinį dėl Europos vaistų agentūros sprendimo atmesti įmonės prašymą vykdant leidimo pateikti diagnostikai skirtą vaistą rinkai išdavimo procedūrą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų panaikinimo, kiek jis pagrįstas verslo laisvės ir proporcingumo principų pažeidimu, kurį lemia tariamai klaidingas minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punkto išaiškinimas, reikia atmesti, nes pagal minėtame sprendime pateiktą šios nuostatos aiškinimą vaisto paskirtį būtina įvertinti objektyviai, atsižvelgiant tik į šio vaistinio preparato savybes.

Žinoma, tiesa, kad šis aiškinimas riboja galimybę, jog bus taikoma reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtis, todėl galiausiai riboja farmacijos įmonių teisę laisvai užsiimti savo verslu. Vis dėlto reikia pripažinti, kad minėtos teisės apribojimas, kuriuo siekiama užtikrinti Reglamentu Nr. 1901/2006 siekiamą bendrojo intereso tikslą, t. y. pagerinti vaikų medicininę priežiūrą, nedaro poveikio pačiam šios teisės turiniui, nes iš tiesų juo nėra nei panaikinamos, nei iš esmės sumažinamos galimybės gauti leidimą pateikti rinkai.

Taip yra ypač dėl to, kad Reglamento Nr. 1901/2006 20 straipsnio 1 dalies, 22 straipsnio ir 36 straipsnio 1 dalies nuostatomis sušvelninami sunkumai, kylantys dėl minėtame sprendime pateikiamo Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto išaiškinimo.

(žr. 91–96 punktus)

3.      Ieškinį dėl Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimo atmesti įmonės prašymą vykdant leidimo pateikti diagnostikai skirtą vaistą rinkai išdavimo procedūrą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų panaikinimo, kiek jis pagrįstas teisinio saugumo ir teisės viršenybės principų pažeidimu, kurį lemia tariamai klaidingas minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punkto išaiškinimas, reikia atmesti, nes pagal minėtame sprendime pateiktą šios nuostatos aiškinimą vaisto paskirtį būtina įvertinti objektyviai, atsižvelgiant tik į šio vaistinio preparato savybes.

Pagal šią nuostatą priimdama sprendimus EMA turi ribotą kompetenciją, o ne diskreciją. Pediatrijos komitetui priėmus pagrįstą nuomonę, kurioje konstatuoti faktai, pagrįsti objektyviais moksliškai pateisintais duomenimis, EMA turi taikyti prašomą išimtį, jei šiuo atžvilgiu numatytos sąlygos yra įvykdytos. Priešingu atveju – ji turi atmesti prašymą.

Vadinasi, pritarus ginčijamame sprendime pateiktam aiškinimui, teisinio tikrumo ir įstatymų viršenybės principai nebūtų niekaip paveikti. Tokiu atveju sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtį grindžiamas objektyviais mokslo įrodymais, apie kuriuos suinteresuotasis asmuo žino. Be to, šis asmuo gali šiuos įrodymus veiksmingai ginčyti, kol vyks Reglamento Nr. 1901/2006 13 ir 25 straipsniuose numatyta administracinė galutinio sprendimo priėmimo procedūra.

(žr. 98–100 punktus)

4.      Ieškinį dėl Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimo atmesti įmonės prašymą vykdant leidimo pateikti diagnostikai skirtą vaistą rinkai išdavimo procedūrą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų panaikinimo, kiek jis pagrįstas piktnaudžiavimu įgaliojimais, reikia atmesti.

Iš tiesų piktnaudžiavimo įgaliojimais sąvoka apima atvejus, kai administracinės valdžios institucija naudojasi savo įgaliojimais kitam tikslui nei tas, dėl kurio jie buvo suteikti. Sprendimas gali būti laikomas piktnaudžiavimu įgaliojimais tik tuomet, kai remiantis objektyviais, svarbiais ir nuosekliais veiksniais paaiškėja, kad jis priimtas kitais nei nurodytieji tikslais. Vadinasi, pavojaus, kad gali būti piktnaudžiaujama įgaliojimais, esama tik tuomet, kai atitinkama valdžios institucija turi didelę diskreciją. Tačiau piktnaudžiavimas įgaliojimais neįmanomas, kai vykdoma ribota kompetencija.

Pediatrijos komiteto veiksmai, apimantys tik nuomonės formulavimą po to, kai nustatyti faktai, pagrįsti objektyviais moksliškai pagrįstais duomenimis, ir EMA sprendimai dėl prašymo taikyti reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą, numatytą Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkte, išimtį priskiriami būtent ribotos kompetencijos vykdymui, todėl tokiais atvejais negalima kelti piktnaudžiavimo įgaliojimais klausimo.

(žr. 103–105 punktus)