Kawża T-52/09

Nycomed Danmark ApS

vs

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali — Regolament (KE) Nru 1901/2006 — Applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika — Deċiżjoni ta’ ċaħda tal-EMA — Użu ħażin ta’ poter”

Sommarju tas-sentenza

1.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)

2.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)

3.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)

4.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali għal użu pedjatriku — Prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi — Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad l-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006)

1.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq interpretazzjoni allegatament żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont dan ir-regolament, peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop ta’ prodott mediċinali għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jitieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan il-prodott mediċinali

Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tirreferi għall-marda jew għall-kundizzjoni li għat-trattament (jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali djanjostiċi, għad-djanjożi) tagħha il-prodott mediċinali huwa “maħsub”, mingħajr ma hija msemmija l-kelma “indikazzjoni”, filwaqt li din il-kelma hija użata, f’kuntesti oħra, mir-Regolament Nru 1901/2006, b’mod partikolari fl-Artikolu 11(2) tiegħu.

Fil-kuntest ta’ approċċ teleoloġiku, l-interpretazzjoni kuntrarja, li skontha prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala li huwa maħsub għad-djanjożi ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet għajr dawk li jikkorrispondu għall-indikazzjoni magħżula mill-promotur tiegħu, jekk kellha tiġi adottata, tagħti lill-impriżi farmaċewtiċi l-possibbiltà li jevitaw faċilment l-obbligi li jimponi fuqhom ir-Regolament Nru 1901/3006, peress li, sabiex jibbenefikaw minn deroga għal dawn l-obbligi, ikun biżżejjed li jirristrinġu b’mod suffiċjenti l-kamp tal-indikazzjoni tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw. B’mod partikolari, impriża li ħolqot prodott mediċinali li jippermetti li jiġi identifikat sinjal li huwa karatteristika ta’ mard li jaffettwa kemm il-popolazzjoni adulta kif ukoll dik pedjatrika jkollha biss tipproponi indikazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jeskludi l-popolazzjoni pedjatrika sabiex tibbenefika, b’mod ċert, minn deroga. Issa, f’tali eventwalità, ma jintemmx in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali, għall-inqas maħsuba għad-djanjożi, adatti għall-popolazzjoni pedjatrika, filwaqt li dan huwa wieħed mill-għanijiet li r-Regolament Nru 1901/2006 jrid jilħaq.

Barra minn hekk, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-regolament il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha li huwa għandu, fatt li jimmilita wkoll kontra tali interpretazzjoni. Għall-kuntrarju, interpretazzjoni adottata mid-deċiżjoni kkontestata hija konformi mar-rwol u mas-setgħat mogħtija lil dan il-kumitat mir-Regolament Nru 1901/2006. Din tippermettilu jikkonstata, permezz ta’ opinjoni motivata u bbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, li l-prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi inkwistjoni jippermetti li jiġi identifikat sinjal li jista’ jkun assoċjat mhux biss mal-mard jew mal-kundizzjonijiet koperti mill-indikazzjoni proposta mill-promotur tiegħu, iżda wkoll ma’ marda jew kundizzjoni waħda jew iktar li teżisti, b’mod partikolari, fost il-popolazzjoni pedjatrika. F’tali każ, l-EMA hija obbligata tiċħad l-applikazzjoni għal deroga sakemm l-applikant ma jasalx, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva stabbilita bir-Regolament Nru 1901/2006, jikkonfuta dan l-argument, billi juri quddiem il-Kumitat Pedjatriku, abbażi ta’ data oġġettiva, li l-prodott mediċinali kkonċernat jippermetti biss li jiġu identifikati sinjali attribwibbli għal mard jew għal kundizzjonijiet li jeżistu biss fost il-popolazzjoni adulta.

(ara l-punti 52, 53, 62-64, 67)

2.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ libertà tal-impriża u ta’ proporzjonalità li jirriżulta minn allegata interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont dan ir-regolament, peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop ta’ prodott mediċinali għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan il-prodott mediċinali.

Huwa ċertament veru li din l-interpretazzjoni tillimita l-possibbiltà li tinkiseb deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u, b’dan il-mod, tikkostitwixxi, fl-aħħar mill-aħħar, restrizzjoni tad-dritt tal-impriżi farmaċewtiċi li jeżerċitaw b’mod liberu l-attività professjonali tagħhom. Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li r-restizzjoni ta’ dan id-dritt, li hija intiża sabiex jiġi żgurat għan ta’ interess ġenerali segwit mir-Regolament Nru 1901/2006, jiġifieri t-titjib tal-kura medika tal-popolazzjoni pedjatrika, ma taffettwax is-sustanza stess ta’ dan id-dritt, peress li l-possibbiltajiet li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq la huma, fil-fatt, imnaqqsa għal kollox, u lanqas eċċessivament imnaqqsa.

Dan huwa iktar u iktar il-każ peress li l-Artikoli 20(1), 22 u 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006 ittaffu l-inkonvenjenzi tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 adottata minn din id-deċiżjoni.

(ara l-punti 91-96)

3.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ ċertezza legali u tal-istat tad-dritt li jirriżulta minn allegata interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont dan ir-regolament, peress li, skont l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni adottata minn din id-deċiżjoni, l-iskop ta’ prodott mediċinali għandu jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet biss ta’ dan il-prodott mediċinali.

Fil-fatt, id-deċiżjonijiet li EMA għandha tieħu skont din id-dispożizzjoni jaqgħu taħt l-eżerċizzju ta’ kompetenza limitata u mhux ta’ setgħa diskrezzjonali. Wara t-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, li sempliċiment iwettaq konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, l-EMA hija obbligata tagħti d-deroga mitluba jekk il-kundizzjonijiet previsti għal dan il-għan huma sodisfatti. Fil-każ kuntrarju, hija obbligata tirrifjutaha.

Minn dan jirriżulta li, jekk l-interpretazzjoni mogħtija fid-deċiżjoni kkontestata tiġi aċċettata, il-prinċipji ta’ ċertezza legali u tal-istat tad-dritt bl-ebda mod ma jkunu affettwati. Fil-fatt, f’din l-ipoteżi, iċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tkun ibbażata fuq elementi oġġettivi ta’ natura xjentifika, magħrufa mill-persuna kkonċernata. Wara kollox, din ikollha l-possibbiltà tikkontesta dawn l-elementi b’mod effettiv qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni definittiva, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva prevista fl-Artikoli 13 u 25 tar-Regolament Nru 1901/2006.

(ara l-punti 98-100)

4.      Għandu jiġi miċħud, inkwantu huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter, rikors għal annullament ippreżentat kontra deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tiċħad applikazzjoni ta’ impriża intiża għall-għoti ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħsuba għad-djanjożi skont ir-Regolament Nru 1901/2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku.

Fil-fatt, il-kunċett ta’ użu ħażin ta’ poter jirreferi għall-użu, minn awtorità amministrattiva, tal-poteri tagħha għal għan differenti minn dak li għalih hija tkun ingħatat dawn il-poteri. Deċiżjoni tkun ivvizzjata minn użu ħażin ta’ poter biss jekk jidher, abbażi ta’ indikazzjonijiet oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li din tkun ittieħdet sabiex jintlaħqu għanijiet għajr dawk iddikjarati. Minn dan jirriżulta li r-riskju ta’ użu ħażin ta’ poter jista’ jqum biss meta l-awtorità kkonċernata jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Min-naħa l-oħra, użu ħażin ta’ poter ma huwiex possibbli fil-każ tal-eżerċizzju ta’ kompetenza limitata.

Issa, sa fejn, minn naħa, l-interventi tal-Kumitat Pedjatriku, li huma limitati jipprovdu opinjoni wara konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet tal-EMA b’risposta għal applikazzjonijiet għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika previst fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 jaqgħu, preċiżament, taħt l-eżerċizzju, ta’ kompetenza limitata, fil-każ tagħhom, ma jistax ikun hemm kwistjoni ta’ użu ħażin ta’ poter.

(ara l-punti 103-105)