Zaak T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

tegen

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen van geneesmiddel – Verordening (EG) nr. 1901/2006 – Verzoek om vrijstelling van verplichting om plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen – Afwijzend besluit van EMA – Misbruik van bevoegdheid”

Samenvatting van het arrest

1.      Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik – Geneesmiddelen bestemd voor diagnostische doeleinden – Besluit van Europees Geneesmiddelenbureau tot afwijzing van aanvraag om verkrijging van vrijstelling van verplichting om plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen

(Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad)

2.      Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik – Geneesmiddelen bestemd voor diagnostische doeleinden – Besluit van Europees Geneesmiddelenbureau tot afwijzing van aanvraag om verkrijging van vrijstelling van verplichting om plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen

(Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad)

3.      Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik – Geneesmiddelen bestemd voor diagnostische doeleinden – Besluit van Europees Geneesmiddelenbureau tot afwijzing van aanvraag om verkrijging van vrijstelling van verplichting om plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen

(Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad)

4.      Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik – Geneesmiddelen bestemd voor diagnostische doeleinden – Besluit van Europees Geneesmiddelenbureau tot afwijzing van aanvraag om verkrijging van vrijstelling van verplichting om plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen

(Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad)

1.      Een beroep tot nietigverklaring van een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) tot afwijzing van een door een onderneming ingediende aanvraag om verkrijging van vrijstelling van de verplichting om in het kader van de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van een voor diagnostische doeleinden bestemd geneesmiddel zoals bedoeld in verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen, moet worden verworpen, voor zover het is gebaseerd op de gestelde onjuiste uitlegging van artikel 11, lid 1, sub b, van die verordening, aangezien volgens de door dat besluit in aanmerking genomen uitlegging van die bepaling het doel van een geneesmiddel objectief moet worden beoordeeld door alleen de eigenschappen ervan in aanmerking te nemen.

Die bepaling verwijst immers naar de ziekte of de aandoening voor de behandeling (of in het geval van geneesmiddelen voor diagnostische doeleinden, voor de diagnose) waarvan het geneesmiddel is „bedoeld”, zonder dat het woord „indicatie” wordt genoemd, ofschoon het woord „indicatie” door verordening nr. 1901/2006 in ander verband wordt gebruikt; dat is met name het geval in artikel 11, lid 2, van genoemde verordening.

Bij een teleologische benadering zou aanvaarding van de tegengestelde uitlegging, volgens welke een geneesmiddel niet zou kunnen worden beschouwd als bedoeld voor de diagnose van andere ziekten en aandoeningen dan die welke overeenkomen met de door de ontwikkelaar ervan gekozen indicatie, aan farmaceutische ondernemingen de mogelijkheid bieden om gemakkelijk de bij verordening nr. 1901/2006 aan hen opgelegde verplichtingen te omzeilen. Om immers in aanmerking te komen voor een vrijstelling van deze verplichtingen, zou het voor hen volstaan om de reikwijdte van de indicatie van de geneesmiddelen die zij produceren voldoende te beperken. Met name een onderneming die een geneesmiddel heeft ontwikkeld waarmee een kenmerkend verschijnsel van ziekten die zowel bij een volwassen als bij een pediatrische populatie voorkomen, kan worden opgespoord, zou slechts een indicatie behoeven voor te stellen waarvan de reikwijdte de pediatrische populatie uitsluit, om zeker voor een vrijstelling in aanmerking te komen. In een dergelijke omstandigheid zou geen eind worden gemaakt aan het gebrek aan geneesmiddelen, op zijn minst voor diagnostische doeleinden, die zijn aangepast aan de pediatrische populatie, terwijl dat een van de door verordening nr. 1901/2006 nagestreefde doelstellingen is.

Volgens artikel 6, lid 2, tweede volzin, van die verordening houdt het Comité pediatrie overigens rekening met alle informatie waarover het beschikt, hetgeen eveneens tegen een dergelijke uitlegging pleit. De door het bestreden besluit in aanmerking genomen uitlegging is daarentegen in overeenstemming met de rol en de bevoegdheden die door verordening nr. 1901/2006 aan dat Comité worden toegekend. Hierdoor kan het Comité door middel van een gemotiveerd advies en gebaseerd op objectieve wetenschappelijk aangetoonde gegevens vaststellen dat het betrokken geneesmiddel voor diagnostische doeleinden een verschijnsel kan opsporen dat niet alleen verband kan houden met ziekten of aandoeningen die vallen onder de door de sponsor ervan voorgestelde indicatie, maar eveneens van één of meerdere andere ziekten of aandoeningen die met name in de pediatrische populatie voorkomen. In een dergelijk geval dient het EMEA het verzoek om vrijstelling af te wijzen, althans wanneer de aanvrager er in het kader van de bij verordening nr. 1901/2006 ingestelde administratieve procedure niet in slaagt om deze stelling te weerleggen door voor het Comité pediatrie op basis van objectieve gegevens aan te tonen dat het betrokken geneesmiddel uitsluitend verschijnselen kan opsporen die zijn toe te schrijven aan ziekten of aandoeningen die slechts bij volwassenen voorkomen.

(cf. punten 52‑53, 62‑64, 67)

2.      Een beroep tot nietigverklaring van een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) tot afwijzing van een door een onderneming ingediende aanvraag om verkrijging van vrijstelling van de verplichting om in het kader van de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van een voor diagnostische doeleinden bestemd geneesmiddel zoals bedoeld in verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen, moet worden verworpen, voor zover het is gebaseerd op een schending van de beginselen van vrijheid van ondernemerschap en van evenredigheid als gevolg van een gestelde onjuiste uitlegging van artikel 11, lid 1, sub b, van die verordening, aangezien volgens de door dat besluit in aanmerking genomen uitlegging van die bepaling het doel van een geneesmiddel objectief moet worden beoordeeld door alleen de eigenschappen ervan in aanmerking te nemen.

Het is zeker juist dat deze uitlegging de mogelijkheid beperkt om een vrijstelling te verkrijgen van de verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen en aldus uiteindelijk een beperking vormt van het recht van vrije beroepsuitoefening voor farmaceutische ondernemingen. Vastgesteld moet echter worden dat de beperking van genoemd recht, die betrekking heeft op het waarborgen van een door verordening nr. 1901/2006 nagestreefde doelstelling van algemeen belang, namelijk de verbetering van de medische behandeling van de pediatrische populatie, de kern van dat recht in stand laat, aangezien de mogelijkheden om een vergunning te verkrijgen voor het in de handel brengen immers noch teniet worden gedaan, noch zelfs buitensporig worden verminderd.

Dit geldt temeer daar de artikelen 20, lid 1, 22 en 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006 de nadelen verzachten van de door dat besluit in aanmerking genomen uitlegging van artikel 11, lid 1, sub b, van verordening nr. 1901/2006.

(cf. punten 91‑96)

3.      Een beroep tot nietigverklaring van een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) tot afwijzing van een door een onderneming ingediende aanvraag om verkrijging van vrijstelling van de verplichting om in het kader van de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van een voor diagnostische doeleinden bestemd geneesmiddel zoals bedoeld in verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen, moet worden verworpen, voor zover het is gebaseerd op een schending van de beginselen van rechtszekerheid en de rechtstaat als gevolg van een gestelde onjuiste uitlegging van artikel 11, lid 1, sub b, van die verordening, aangezien volgens de door dat besluit in aanmerking genomen uitlegging van die bepaling het doel van een geneesmiddel objectief moet worden beoordeeld door alleen de eigenschappen ervan in aanmerking te nemen.

De besluiten die het EMEA krachtens deze bepaling vaststelt, berusten immers op een gebonden en niet op een discretionaire bevoegdheid. Na het advies van het Comité pediatrie in aanmerking te hebben genomen, dat zich beperkt tot een vaststelling van de feiten op basis van objectieve wetenschappelijk aangetoonde gegevens, is het EMEA verplicht de vrijstelling te verlenen wanneer aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. In het tegenovergestelde geval is het verplicht deze te weigeren.

Hieruit volgt dat wanneer de in het bestreden besluit in aanmerking genomen uitlegging wordt aanvaard, het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van de rechtstaat volstrekt niet zullen worden aangetast. In dat geval zal de afwijzing van een aanvraag om verkrijging van vrijstelling van de verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen immers zijn gebaseerd op, bij de belanghebbende bekende, objectieve wetenschappelijke feiten. Afgezien daarvan beschikt deze over de mogelijkheid om deze feiten vóór de vaststelling van een definitief besluit, in het kader van de administratieve procedure krachtens de artikelen 13 en 25 van verordening nr. 1901/2006, doeltreffend te betwisten.

(cf. punten 98‑100)

4.      Een beroep tot nietigverklaring van een besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) tot afwijzing van een door een onderneming ingediende aanvraag om verkrijging van vrijstelling van de verplichting om in het kader van de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van een voor diagnostische doeleinden bestemd geneesmiddel zoals bedoeld in verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen, moet worden verworpen, voor zover het is gebaseerd op het bestaan van misbruik van bevoegdheid.

Het begrip misbruik van bevoegdheid verwijst naar het gebruik van bevoegdheden door een administratieve instantie met een ander doel dan dat waarvoor deze haar zijn gegeven. Een besluit is slechts nietig wegens misbruik van bevoegdheid, indien het op basis van objectieve, ter zake dienende en eensluidende aanwijzingen lijkt te zijn genomen om andere dan de aangevoerde doelstellingen te bereiken. Hieruit volgt dat het gevaar van misbruik van bevoegdheid zich alleen voordoet wanneer de betrokken autoriteit over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt. Misbruik van bevoegdheid is daarentegen niet mogelijk wanneer het de uitoefening van een gebonden bevoegdheid betreft.

Aangezien in de eerste plaats de bemoeienissen van het Comité pediatrie, die zich beperken tot de opstelling van adviezen die bestaan uit een vaststelling van de feiten op basis van objectieve wetenschappelijk aangetoonde gegevens, en in de tweede plaats, de besluiten van het EMEA in antwoord op aanvragen om vrijstelling van de verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek voor te leggen, zoals is bepaald in artikel 11, lid 1, sub b, van verordening nr. 1901/2006, juist binnen het kader van een gebonden bevoegdheid vallen, kan er in deze gevallen geen sprake zijn van misbruik van bevoegdheid.

(cf. punten 103‑105)