Cauza T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

„Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a unui medicament – Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 – Cerere de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică − Decizie de respingere adoptată de EMA − Abuz de putere”

Sumarul hotărârii

1.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Medicamente de uz pediatric – Medicamente utilizate în scop diagnostic – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente prin care se respinge acordarea unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică

(Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

2.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Medicamente de uz pediatric – Medicamente utilizate în scop diagnostic – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente prin care se respinge acordarea unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică

(Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

3.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Medicamente de uz pediatric – Medicamente utilizate în scop diagnostic – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente prin care se respinge acordarea unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică

(Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

4.      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Medicamente de uz pediatric – Medicamente utilizate în scop diagnostic – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente prin care se respinge acordarea unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică

(Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

1.      O acțiune în anulare introdusă împotriva unei decizii a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind respingerea unei cereri a unei întreprinderi de acordare a unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament utilizat în scop diagnostic în conformitate cu Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric trebuie respinsă în măsura în care se întemeiază pe o pretinsă interpretare eronată a articolului 11 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat, din moment ce, în interpretarea acestei dispoziții reținută de respectiva decizie, destinația unui medicament trebuie apreciată în mod obiectiv, după luarea în considerare numai a proprietăților acestui medicament.

Astfel, această dispoziție se referă la boala sau la afecțiunea pentru tratamentul (sau, în cazul medicamentelor utilizate în scop diagnostic, pentru diagnosticul) cărora este „destinat” medicamentul, fără a se menționa termenul „indicație”, în timp ce acest termen este utilizat, în alte contexte, de Regulamentul nr. 1901/2006, în special la articolul 11 alineatul (2) din acesta.

În cadrul unei abordări teleologice, interpretarea contrară, potrivit căreia un medicament nu poate fi privit ca fiind destinat diagnosticului altor boli sau afecțiuni decât cele care corespund indicației alese de sponsorul său, dacă ar fi reținută, ar oferi întreprinderilor farmaceutice posibilitatea de a eluda ușor obligațiile care le revin în temeiul Regulamentului nr. 1901/2006, din moment ce, pentru a beneficia de o derogare de la aceste obligații, ar fi suficient ca acestea să își limiteze îndeajuns întinderea indicației medicamentelor pe care le produc. Mai exact, o întreprindere care a conceput un medicament care permite detectarea unui semn caracteristic al unor boli care afectează concomitent populațiile adulte și pe cele pediatrice doar ar trebui să propună o indicație a cărei întindere exclude populația pediatrică pentru a beneficia, în mod cert, de o derogare. Or, într‑o astfel de eventualitate, nu s‑ar pune capăt lipsei de medicamente, cel puțin a celor utilizate în scop diagnostic, adaptate la populația pediatrică, deși acesta este unul dintre obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 1901/2006.

Pe de altă parte, potrivit articolului 6 alineatul (2) a doua teză din acest regulament, Comitetul pediatric ține seama de orice informații disponibile, fapt care pledează deopotrivă împotriva unei astfel de interpretări. Dimpotrivă, interpretarea reținută în decizia atacată este conformă rolului și competențelor atribuite de Regulamentul nr. 1901/2006 acestui comitet. Aceasta îi permite să constate, printr‑un aviz motivat și întemeiat pe date obiective justificate din punct de vedere științific, că medicamentul utilizat în scop diagnostic în cauză permite detectarea unui semn care poate fi asociat nu numai cu bolile sau cu afecțiunile vizate de indicația propusă de sponsorul său, ci și cu una sau cu mai multe alte boli sau afecțiuni care există, printre altele, la populația pediatrică. Într‑un astfel de caz, EMA este obligată să respingă cererea de derogare, cu excepția cazului în care solicitantul este în măsură să răstoarne această teorie, în cadrul procedurii administrative instituite prin Regulamentul nr. 1901/2006, demonstrând în fața Comitetului pediatric, pe baza unor date obiective, că medicamentul în cauză permite numai detectarea semnelor imputabile unor boli sau afecțiuni care există doar la populația adultă.

(a se vedea punctele 52, 53, 62-64 și 67)

2.      O acțiune în anulare formulată împotriva unei decizii a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind respingerea unei cereri a unei întreprinderi de acordare a unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament utilizat în scop diagnostic în conformitate cu Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric trebuie respinsă în măsura în care se întemeiază pe o încălcare a principiilor libertății de a desfășura o activitate comercială și proporționalității care decurge dintr‑o pretinsă interpretare eronată a articolului 11 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat, din moment ce, în interpretarea acestei dispoziții reținută de respectiva decizie, destinația unui medicament trebuie apreciată în mod obiectiv, după luarea în considerare numai a proprietăților acestui medicament.

Cu siguranță, este adevărat că această interpretare limitează posibilitatea de a obține o derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică și, procedând astfel, constituie, în final, o limitare a dreptului întreprinderilor farmaceutice de a‑și exercita în mod liber activitatea profesională. Totuși, trebuie să se constate că limitarea dreptului menționat, care vizează asigurarea unui obiectiv de interes general urmărit de Regulamentul nr. 1901/2006, și anume îmbunătățirea îngrijirii medicale în rândul populației pediatrice, nu aduce atingere substanței înseși a acestui drept, posibilitățile de a obține o autorizație de introducere pe piață nefiind, astfel, nici înlăturate în totalitate, nici chiar reduse în mod excesiv.

Aceasta este situația cu atât mai mult cu cât articolul 20 alineatul (1), articolul 22 și articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 reduc inconvenientele interpretării articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 reținute de decizia menționată.

(a se vedea punctele 91-96)

3.      O acțiune în anulare formulată împotriva unei decizii a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind respingerea unei cereri a unei întreprinderi de acordare a unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament utilizat în scop diagnostic în conformitate cu Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric trebuie respinsă în măsura în care se întemeiază pe o încălcare a principiilor securității juridice și statului de drept care decurge dintr‑o pretinsă interpretare eronată a articolului 11 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat, din moment ce, în interpretarea acestei dispoziții reținută de respectiva decizie, destinația unui medicament trebuie apreciată în mod obiectiv, după luarea în considerare numai a proprietăților acestui medicament.

Astfel, deciziile pe care EMA trebuie să le adopte în temeiul acestei dispoziții sunt emise în exercitarea unei competențe nediscreționare, iar nu a unei puteri discreționare. După luarea în considerare a avizului Comitetului pediatric, care se limitează la a efectua o constatare a faptelor, întemeiată pe date obiective justificate din punct de vedere științific, EMA este obligată să acorde derogarea solicitată dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute în acest scop. În caz contrar, aceasta este obligată să refuze acordarea derogării.

Rezultă că, în cazul în care interpretarea reținută de decizia atacată este acceptată, principiilor securității juridice și statului de drept nu li se aduce deloc atingere. Astfel, în această ipoteză, respingerea unei cereri de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică va fi întemeiată pe elemente obiective de natură științifică cunoscute de persoana interesată. În plus, aceasta va dispune de posibilitatea de a contesta în mod eficient aceste elemente anterior adoptării unei decizii definitive în cadrul procedurii administrative prevăzute la articolele 13 și 25 din Regulamentul nr. 1901/2006.

(a se vedea punctele 98-100)

4.      O acțiune în anulare formulată împotriva unei decizii a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind respingerea unei cereri a unei întreprinderi de acordare a unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament utilizat în scop diagnostic în conformitate cu Regulamentul nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric trebuie respinsă în măsura în care se întemeiază pe existența unui abuz de putere.

Astfel, noțiunea de abuz de putere se referă la utilizarea de către o autoritate administrativă a puterilor sale în alt scop decât cel pentru care i‑au fost conferite. O decizie reprezintă un abuz de putere numai dacă rezultă din indicii obiective, pertinente și concordante că a fost adoptată în scopul de a atinge alte obiective decât cele declarate. Rezultă că riscul unui abuz de putere nu există decât dacă autoritatea în cauză dispune de o largă putere de apreciere. În schimb, un abuz de putere nu este posibil în cazul în care se exercită o competență nediscreționară.

Or, în măsura în care, pe de o parte, intervențiile Comitetului pediatric, care se limitează la formularea unui aviz după constatarea faptelor, întemeiată pe date obiective justificate din punct de vedere științific, și, pe de altă parte, deciziile EMA ca răspuns la cererile de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică prevăzută la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 sunt într‑adevăr emise în exercitarea unei competențe nediscreționare, nu se poate pune problema, în cazul acestora, a unui abuz de putere.

(a se vedea punctele 103-105)