Language of document : ECLI:EU:T:2011:738

Mål T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

mot

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

”Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av ett läkemedel – Förordning (EG) nr 1901/2006 – Ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram − Avslagsbeslut av EMA − Maktmissbruk”

Sammanfattning av domen

1.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel för pediatrisk användning – Läkemedel med diagnostiskt syfte – Beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006)

2.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel för pediatrisk användning – Läkemedel med diagnostiskt syfte – Beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006)

3.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel för pediatrisk användning – Läkemedel med diagnostiskt syfte – Beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006)

4.      Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel för pediatrisk användning – Läkemedel med diagnostiskt syfte – Beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006)

1.      En talan om ogiltigförklaring av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram i ett förfarande om godkännande för försäljning enligt förordning nr 1901/2006 av ett läkemedel med diagnostiskt syfte ska ogillas i den mån grunden för talan är en påstått felaktig tolkning av artikel 11.1 b i denna förordning, eftersom ändamålet med läkemedlet enligt tolkningen av den bestämmelsen i beslutet ska bedömas objektivt, endast efter hänsynstagande till läkemedlets egenskaper.

Den bestämmelsen hänför sig till den sjukdom eller det tillstånd som läkemedlet är ”avsett” att behandla (eller, i fallet med läkemedel i diagnostiskt syfte, att diagnostisera). Ordet ”indikation” nämns inte där, till skillnad från i andra sammanhang i förordning 1901/2006, bland annat i artikel 11.2.

Det ska inom ramen för ett teleologiskt synsätt påpekas att den motsatta uppfattningen – att ett läkemedel inte kan anses vara avsett att diagnostisera andra sjukdomar eller tillstånd än dem som motsvarar sponsorns valda indikation – om den godtogs skulle öppna en möjlighet för läkemedelsföretagen att utan svårighet kringgå sina skyldigheter enligt förordning nr 1901/2006. För att komma i åtnjutande av ett undantag från dessa skyldigheter skulle det räcka att de i tillräcklig utsträckning inskränkte indikationsområdet för de läkemedel som de utvecklar. I synnerhet skulle ett företag som utvecklat ett läkemedel som ger möjlighet att avslöja ett symptom på sjukdomar som på samma gång drabbar vuxenpopulationen och barnpopulationen endast kunna ange en indikation vars område utesluter barnpopulationen för att säkert komma i åtnjutande av ett undantag. Om detta är fallet kommer bristen på läkemedel, åtminstone med diagnostiskt syfte, som är anpassade till barnpopulationen emellertid inte att upphöra, trots att det är ett av de mål som eftersträvas med förordning nr 1901/2006.

Vidare ska, enligt artikel 6.2 andra meningen i samma förordning, pediatriska kommittén ta hänsyn till all information som den får tillgång till, vilket även det talar mot den tolkningen. Tvärtom är tolkningen i det angripna beslutet förenlig med den roll och de befogenheter som kommittén tilldelats genom förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning. Den gör det möjligt för pediatriska kommittén att genom ett motiverat utlåtande som grundats på vetenskapligt motiverade objektiva uppgifter konstatera att det aktuella läkemedlet i diagnostiskt syfte gör det möjligt att avslöja ett symptom som inte endast kan vara förknippat med sjukdomar eller tillstånd som avses i den indikation som sponsorn angett, utan även med en eller flera andra sjukdomar eller tillstånd som bland annat finns hos barnpopulationen. EMA är i ett sådant fall skyldig att avslå ansökan om undantag, såvida inte sökanden inom ramen för det administrativa förfarandet som införts genom förordning nr 1901/2006 lyckas vederlägga denna uppfattning och inför pediatriska kommittén, på grundval av objektiva uppgifter, visa att det berörda läkemedlet endast gör det möjligt att avslöja de symptom som kan tillskrivas sjukdomar eller tillstånd som endast finns hos vuxenpopulationen.

(se punkterna 52, 53, 62–64 och 67)

2.      En talan om ogiltigförklaring av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram i ett förfarande om godkännande för försäljning enligt förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning av ett läkemedel med diagnostiskt syfte ska ogillas i den mån grunden för talan är åsidosättande av principerna om näringsfrihet och proportionalitet till följd av en påstått felaktig tolkning av artikel 11.1 b i denna förordning, eftersom ändamålet med läkemedlet enligt tolkningen av den bestämmelsen i beslutet ska bedömas objektivt, endast efter hänsynstagande till läkemedlets egenskaper.

Det är visserligen sant att denna tolkning begränsar möjligheten att erhålla ett undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram och därigenom i slutändan begränsar läkemedelsföretagens rätt att fritt bedriva näringsverksamhet. Det måste dock konstateras att begränsningen i denna rätt, som avser att säkerställa ett mål av allmänintresse som eftersträvas med förordning nr 1901/2006, det vill säga att förbättra den medicinska vården för barnpopulationen, lämnar själva kärnan i denna rätt orörd, eftersom möjligheterna att erhålla ett godkännande för försäljning varken är tillintetgjorda eller ens oskäligt försämrade.

Detta gäller i desto högre grad som artiklarna 20.1, 22 och 36.1 i förordning nr 1901/2006 mildrar olägenheterna av den tolkning av artikel 11.1 b i förordningen som görs i beslutet.

(se punkterna 91–96)

3.      En talan om ogiltigförklaring av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram i ett förfarande om godkännande för försäljning enligt förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning av ett läkemedel med diagnostiskt syfte ska ogillas i den mån grunden för talan är åsidosättande av principerna om rättssäkerhet och rättsstat till följd av en påstått felaktig tolkning av artikel 11.1 b i denna förordning, eftersom ändamålet med läkemedlet enligt tolkningen av den bestämmelsen i beslutet ska bedömas objektivt, endast efter hänsynstagande till läkemedlets egenskaper.

De beslut som EMA fattar med stöd av denna bestämmelse fattas inom ramen för en normbunden behörighet och inte inom ramen för en befogenhet att företa skönsmässiga bedömningar. EMA är, efter att ha beaktat pediatriska kommitténs motiverade utlåtande, som endast konstaterar de faktiska omständigheterna på grundval av vetenskapligt motiverade objektiva uppgifter, skyldig att bevilja det begärda undantaget om villkoren härför är uppfyllda. I det motsatta fallet är EMA skyldig att avslå ansökan om undantag.

Härav följer att principerna om rättssäkerhet och rättsstat på intet sätt berörs om den tolkning som gjorts i det angripna beslutet godtas. I detta fall kommer avslaget på en ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram att grundas på objektiva, vetenskapliga uppgifter som den berörda parten har kännedom om. Den berörda parten har dessutom möjlighet att effektivt bestrida dessa uppgifter innan ett slutligt beslut antas, inom ramen för det administrativa förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 25 i förordning nr 1901/2006.

(se punkterna 98–100)

4.      En talan om ogiltigförklaring av ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten att inte bevilja undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram i ett förfarande om godkännande för försäljning enligt förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning av ett läkemedel med diagnostiskt syfte ska ogillas i den mån grunden för talan är att det föreligger maktmissbruk.

Maktmissbruk föreligger när en administrativ myndighet utnyttjar sina befogenheter i syfte att uppnå andra mål än dem som myndigheten har tilldelats befogenheter för. Ett beslut innebär maktmissbruk endast om det på grundval av objektiva, relevanta och samstämmiga uppgifter kan antas ha antagits för att uppnå andra mål än dem som angetts. Härav följer att det endast föreligger risk för maktmissbruk när den berörda myndigheten förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Maktmissbruk kan däremot knappast förekomma när det är fråga om utövande av en normbunden behörighet.

Pediatriska kommitténs inlägg, som begränsar sig till utlåtanden efter ett konstaterande av faktiska omständigheter som grundas på vetenskapligt motiverade objektiva uppgifter, liksom EMA:s beslut som svar på begäran om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram enligt artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 innebär just ett utövande av en normbunden behörighet. I deras fall kan det således inte vara fråga om något maktmissbruk.

(se punkterna 103–105)