Beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 24 april 2009 – Nycomed Danmark mot Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

(mål T‑52/09 R)

”Interimistiskt förfarande – Godkännande för försäljning av ett läkemedel – Ekokardiografiskt kontrastmedel för diagnos (perflubutan) – Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut att inte bevilja undantag från skyldigheten att framlägga ett pediatriskt prövningsprogram – Ansökan om uppskov med verkställigheten och om interimistiska åtgärder – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte”

1.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – ”Fumus boni juris” – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Kumulativ karaktär – Ordning för bedömningen och undersökningsmetod – Utrymme för skönsmässig bedömning för den domstol som beslutar om interimistiska åtgärder (Artiklarna 225 EG, 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 37–40)

2.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Allvarlig och irreparabel skada – Bevisbörda – Uppkomsten av skada beroende av framtida och osäkra händelser (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 59 och 60)

3.                     Interimistiskt förfarande – Sakprövningsförutsättningar – Inlaga – Formkrav – Framställning av grunder på vilka de begärda åtgärderna omedelbart framstår som befogade (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artiklarna 104.2 och 109) (se punkterna 61–62)

4.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk skada – Skada som kan gottgöras i efterhand genom att ersättning betalas eller talan väcks om ersättning (Artiklarna 235 EG, 242 EG och 288 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 70–73)

5.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk skada – Situation som kan hota sökandebolagets existens (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkterna 74–80)

6.                     Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Beaktande av sökandens brist på aktsamhet (Artiklarna 242 EG och 243 EG; förstainstansrättens rättegångsregler, artikel 104.2) (se punkt 82)

Saken

Ansökan dels om uppskov med verkställigheten av det beslut som fattats av Europeiska läkemedelsmyndigheten den 28 november 2008 om avslag på ansökan om undantag för ett enskilt läkemedel avseende perflubutan, dels om vidtagande av interimistiska åtgärder.

Avgörande

1) Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.

2) Beslut om rättegångskostnader kommer att meddelas senare.