Жалба, подадена на 11 февруари 2009 г. - Nycomed Danmark/EMEA

(Дело T-52/09)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Дания) (представители: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, lawyers)

Ответник: Европейска агенция по лекарствата

Искания на жалбоподателя

да се отмени обжалваното решение,

да се осъди EMEA да заплати направените от нея съдебни разноски, както и тези на Nycomed.

Правни основания и основни доводи

С настоящата жалба жалбоподателят иска отмяна съгласно член 230 ЕО и член 73a от Регламент (ЕО) № 726/2004¹, изменен с Регламент № 1901/2006² на Европейския парламент и на Съвета, на Решение "EMEA-000194-IPI01-07" от 28 ноември 2008 г. на Европейската агенция по лекарствата ("EMEA"), с което се отхвърля неговата молба за освобождаване на конкретен продукт на основание член 11, параграф 1, буква б) от гореспоменатия регламент.

Жалбоподателят иска такова освобождаване във връзка с контрастно вещество за утразвукова ехокардиография, което следва да бъде пуснато на пазара с марка "Imagify", предназначено да диагностицира коронарна съдова болест ("КСБ") при възрастни. С обжалваното решение EMEA отказва на жалбоподателя това освобождаване с мотива, че заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, не е КСБ, а е нарушение на кръвоснабдяването на миокарда, което съществува и при деца.

Жалбоподателят твърди, че оспорваното решение е незаконосъобразно, тъй като се основава на неправилно тълкуване и приложение на понятието за "заболяване или условие [да се чете: състояние], за които е предназначен конкретният лекарствен продукт" по смисъла на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, тъй като решението не отчита терапевтичните показания, посочени в съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване и че нарушенията на кръвоснабдяването на миокарда не са заболяване или състояние, а симптом на различни заболявания.

Освен това жалбоподателят твърди, че обжалваното решение е незаконосъобразно, тъй като представлява опит на EMEA за злоупотреба с власт, предоставена ѝ по член 11, параграф 1, точка б) и член 25 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 за постигане на непредвидена от тези разпоредби цел, а именно - задължението да предложи план за педиатрично изследване при показания, които не са обхванати от съпътстващото заявление за издаване на общностно разрешително за употреба и търгуване.

____________

¹ - Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ 2004 г., L 136, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)

² - Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ 2006 г., L 378, стр. 1, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83)