Žaloba podaná dne 11. února 2009 - Nycomed Danmark v. EMEA

(Věc T-52/09)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánsko) (zástupci: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, advokáti)

Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky

Návrhová žádání žalobkyně

zrušit napadené rozhodnutí;

uložit EMEA náhradu vlastních nákladů řízení a nákladů řízení vzniklých společnosti Nycomed.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Touto žalobou se žalobkyně domáhá na základě článku 230 ES a čl. 73 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004¹, ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006² Evropské agentury pro léčivé přípravky ("EMEA") "EMEA-000194-IPI01-07" ze dne 28. listopadu 2008, jímž byl zamítnut její návrh na udělení zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek uvedeného v čl. 11 odst. 1 písm. b) výše uvedeného nařízení.

Žalobkyně požaduje toto zproštění povinnosti týkající se ultrazvukového obrazového snímače srdce, který má být uváděn na trh pod značnou Imagify, určeného k diagnostice onemocnění koronární arterie ("OKA") u dospělých. EMEA tímto rozhodnutím odmítla žalobkyni zprostit této povinnosti z důvodu, že onemocněním nebo stavem, pro který je dotyčný léčivý přípravek určen, není OKA, ale poruchy myokardální perfuze, které se vyskytují rovněž u dětí.

Žalobkyně tvrdí, že je napadené rozhodnutí protiprávní v tom, že je založeno na výkladu a použití pojmu "onemocnění nebo stavu, pro který je léčivý přípravek určen" ve smyslu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1901/2006, což je podle žalobkyně nesprávné v tom, že rozhodnutí nezohlednilo léčebnou indikaci použitou v žádosti o povolení Společenství uvádět na společný trh a že poruchy myokardální perfuze nejsou onemocněním nebo stavem, ale projevem různých onemocnění.

Žalobkyně dále tvrdí, že je napadené rozhodnutí protiprávní v tom, že představuje pokus EMEA o zneužití pravomocí, které jí přiznává čl. 11 odst. 1 písm. b) a článek 25 nařízení (ES) č. 1901/2006 za účelem dosažení cíle, který tato ustanovení nezmiňují, a sice povinnosti navrhnout plány pediatrických prohlídek indikací, na které se nevztahuje žádost o povolení Společenství uvádět na společný trh.

____________

¹ - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004 L 136, s. 1).

² - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006 L 378, s. 1).