Kanne 11.2.2009 - Nycomed Danmark v. EMEA

(Asia T-52/09)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Tanska) (edustajat: asianajajat C. Schoonderbeek ja H. Speyart van Woerden)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto

Vaatimukset

riidanalainen päätös on kumottava

Euroopan lääkevirasto on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan Nycomedin oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja vaatii tässä kanteessa EY 230 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004¹, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1901/2006², 73 a artiklan nojalla Euroopan lääkeviraston (EMEA) 28.11.2008 tekemän sellaisen päätöksen EMEA-000194-IPI01-07 kumoamista, jolla hylättiin kantajan hakemus yksittäistä lääkettä koskevasta poikkeusluvasta, josta säädetään edellä mainitun asetuksen 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa.

Kantaja haki tällaista poikkeuslupaa kaikukardiografiselle ultraäänellä toimivalle kuvantamislaitteelle, jota myytäisiin tuotenimellä Imagify ja jota käytetään sepelvaltimotaudin diagnosoimiseen aikuisilla. EMEA hylkäsi riidanalaisella päätöksellään tämän poikkeusluvan kantajilta sillä perusteella, että sairaus tai tila, jota varten lääke on tarkoitettu, ei ole sepelvaltimotauti vaan sydänverenkierron häiriöt (myocardial perfusion defects), joita esiintyy myös lapsilla.

Kantaja väittää, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska se perustuu asetuksen (EY) N:o 1901/2006 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun käsitteen "sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke - - on tarkoitettu" sellaiseen tulkintaan ja soveltamiseen, joka on kantajan mukaan virheellinen, sillä siinä ei oteta huomioon yhteisön markkinoille saattamista koskevassa luvassa, jota on haettu samanaikaisesti, mainittua terapeuttista käyttötarkoitusta ja sitä, että sydänverenkierron häiriöt eivät ole sairaus tai tila vaan osoitus useista sairauksista.

Kantaja katsoo lisäksi, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska se on EMEA:n yritys väärinkäyttää sille asetuksen (EY) N:o 1901/2006 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 25 artiklassa myönnettyä valtaa sellaisen päämäärän saavuttamiseksi, josta ei säädetä kyseisissä säännöksissä ja jossa on kyse velvollisuudesta ehdottaa lastenlääkkeitä koskevat tutkimusohjelmat sellaisille käyttötarkoituksille, joita hakemus markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota on haettu samanaikaisesti, ei kata.

____________

¹ - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

² - Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1).