2009. február 11-én benyújtott kereset - Nycomed Danmark kontra EMEA

(T-52/09. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánia) (képviselők: C. Schoonderbeek és H. Speyart van Woerden ügyvédek)

Alperes: Európai Gyógyszerügynökség

Kereseti kérelmek

Az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg a megtámadott határozatot;

az Elsőfokú Bíróság kötelezze az Európai Gyógyszerügynökséget a saját, valamint a Nycomed költségeinek viselésre.

Jogalapok és fontosabb érvek

Jelen keresetével a felperes az EK 230. cikk és az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel¹ módosított, 726/2004/EK rendelet² 73a. cikke alapján azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMEA) a fent említett rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő, meghatározott gyógyszerkészítmények mentesítési kérelmét elutasító, 2008. november 28-i EMEA-000194-IPI01-07. sz. határozatát.

A felperes felnőttek koszorúér-betegségeinek (CAD) diagnosztizálására szánt, ultrahangos echokardiográfiai képalkotó készülék "Imagify" márkanév alatt történő forgalomba hozatalára vonatkozó mentesítést kért. Az EMEA a megtámadott határozatában azzal az indokkal utasította el a felperes mentesítési kérelmét, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az orvosi készüléket szánták, nem a CAD, hanem myocardiális perfúziós zavar, amely gyermekeknél is előfordul.

A felperes azt állítja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, mivel az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti "betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt [...] szánták" kifejezés értelmezésén és alkalmazásán alapul, amely a felperes szerint helytelen, amennyiben nem veszi figyelembe a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megjelölt terápiás javallatot, és azt, hogy a myocardiális perfúziós zavar nem betegség vagy állapot, hanem különböző betegségek jele.

A felperes továbbá előadja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, amennyiben az EMEA kísérlete arra, hogy az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában és 25. cikkében szereplő hatásköreivel olyan cél elérése érdekében éljen vissza, amely nem szerepel ezekben a rendelkezésekben, nevezetesen gyermekgyógyászati vizsgálati terv kötelező benyújtása olyan javallatok esetében, amelyek nem tartoznak a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hatálya alá.

____________

¹ - A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 378., 1. o.).

² - Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. május 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).