Ricorso proposto l'11 febbraio 2009 - Nycomed Danmark / EMEA

(Causa T-52/09)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danimarca) (rappresentanti: avv. ti C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden)

Convenuta: Agenzia europea per i medicinali

Conclusioni della ricorrente

annullare la decisione impugnata;

condannare l'EMEA al pagamento delle proprie spese nonché a quelle della Nycomed.

Motivi e principali argomenti

Con il presente ricorso la ricorrente chiede l'annullamento, ai sensi degli artt. 230 CE e 73a del regolamento (CE) n. 726/2004 ¹, come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1901/2006 ², della decisione dell'Agenzia europea per i medicinali ("EMEA") 28 novembre 2008, "EMEA-000194-IPI01-07" recante rigetto della sua domanda di deroga per un prodotto specifico di cui all'art. 11, n. 1, lett. b) del predetto regolamento.

La ricorrente aveva chiesto siffatta deroga per un agente rivelatore per ultrasuoni nell'ecocardiografia, da immettere in commercio con il marchio Imagify, destinato a diagnosticare coronaropatie ("CAD") negli adulti. Con la decisione impugnata, l'EMEA ha negato tale deroga alle ricorrenti adducendo che la malattia o l'affezione a cui è destinato il medicinale non erano le CAD bensì le insufficienze di perfusione miocardica che si verificano anche nei bambini.

La ricorrente sostiene che la decisione impugnata è illegittima perché poggia su un'interpretazione e un'applicazione della nozione di "malattia o affezione a cui è destinato il medicinale", ai sensi dell'art. 11, n. 1, lett. b) del regolamento (CE) n. 1901/2006, che secondo la ricorrente sarebbe errato in quanto non terrebbe conto dell'indicazione terapeutica descritta nella contemporanea domanda di autorizzazione comunitaria di immissione in commercio e in quanto le insufficienze di perfusione miocardica non costituiscono una malattia o un'affezione bensì il sintomo di varie patologie.

La ricorrente afferma, inoltre, che la decisione impugnata è illegittima in quanto costituisce un tentativo, da parte della EMEA, di sviamento dei poteri ad essa conferiti dagli artt. 11, n. 1, lett. b) e 25 del regolamento (CE) n. 1901/2006 al fine di conseguire un obiettivo che non viene contemplato da tali disposizioni, ossia l'obbligo di proporre un piano di indagine pediatrica per indicazioni non coperte dalla contemporanea domanda di autorizzazione comunitaria di immissione in commercio.

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¹ - Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).

² - Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 12 dicembre 2006, n. 1901 relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378, pag. 1).