Rikors ippreżentat fil-11 ta' Frar 2009 - Nycomed Danmark vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

(Kawża T-52/09)

Lingwa tal-kawża: L-Ingliż

Partijiet

Rikorrenti: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, id-Danimarka) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, avukati)

Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Talbiet tar-rikorrenti

tannulla d-deċiżjoni kkontestata;

tikkundanna lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż.

Motivi u argumenti prinċipali

Permezz ta' dan ir-rikors, ir-rikorrenti titlob, skont l-Artikolu 230 KE u l-Artikolu 73a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004¹, kif emendat bir-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006², l-annullament tad-Deċiżjoni "EMEA-000194-IPI01-07" tat-28 ta' Novembru 2008 tal-Aġenzija Ewropea għall-mediċini ("l-Aġenzija") li tiċħad it-talba tagħha għal rinunzja speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 11(1)(b) tar-regolament imsemmi iktar 'il fuq.

Ir-rikorrenti kienet talbet din ir-rinunzja fir-rigward ta' aġent ta' immaġni ta' echocardiographic ultrasound li kellu jitqiegħed fis-suq taħt it-trade mark Imagify, li kienet intiża li tagħmel djanjosi tal-mard tal-arterji koronarji("CAD") fl-adulti. Permezz tad-deċiżjoni tagħha, l-Aġenzija rrifjutat din ir-rinunzja lir-rikorrenti peress li l-marda jew kundizzjoni li għaliha dan il-prodott mediċinali kien intiż ma kinitx is-CAD iżda d-difetti ta' perfużjoni mijokardjika li jeżistu wkoll fit-tfal.

Ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata hija illegali sa fejn hija bbażata fuq interpretazzjoni u applikazzjoni tal-kunċett ta' "marda jew [...]kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott mediċinali" fis-sens tal-Artikolu 11(1) (b) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, li huma, fil-fehma tagħha, żbaljati, peress li d-deċiżjoni ma tiħux inkunsiderazzjoni l-indikazzjoni terapewtika deskritta fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja għal tqegħid fis-suq konkomitanti u li d-difetti tal-perfużjoni mijokardjika la huma marda u lanqas kundizzjoni, iżda sinjal ta' diversi tipi ta' mard.

Ir-rikorrenti ssostni wkoll li d-deċiżjoni kkontestata hija illegali peress li hija tikkostitwixxi tentattiv mill-Aġenzija ta' abbuż mis-setgħat li għandha skont l-Artikolu 11(1)(b) u l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sabiex jinkiseb għan mhux previst minn dawn id-dispożizzjonijiet, jiġifieri l-obbligu li jiġi propost pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għal indikazzjonijiet li mhumiex koperti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja għal tqegħid fis-suq konkomitanti.

____________

¹ - Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU 2004 L 136, p.1)

² - Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006 tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2006 L 378, p.1)