Beroep ingesteld op 11 februari 2009 - Nycomed Danmark / EMEA

(Zaak T-52/09)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Denemarken) (vertegenwoordigers: C. Schoonderbeek en H. Speyart van Woerden, advocaten)

Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau

Conclusies

het bestreden besluit nietig verklaren;

het Europees Geneesmiddelenbureau verwijzen in zijn eigen kosten en die van Nycomed.

Middelen en voornaamste argumenten

Het onderhavige beroep strekt tot nietigverklaring, op grond van artikel 230 EG en artikel 73 bis van verordening (EG) nr. 726/2004¹, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad², van besluit "EMEA-000194-IPI01-07" van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: "EMEA") van 28 november 2008 tot afwijzing van haar aanvraag voor een productspecifieke vrijstelling als bedoeld in artikel 11, lid 1, sub b, van die verordening.

Verzoekster heeft die vrijstelling aangevraagd voor een beeldvormingssyteem voor echocardiografisch onderzoek door middel van ultrasone trillingen dat onder de merknaam Imagify in de handel zou worden gebracht en was bedoeld om bij volwassenen coronaire hartziekte ("CHZ") te diagnosticeren. Bij het bestreden besluit heeft het EMEA verzoekster die vrijstelling geweigerd op grond dat het bij de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, niet om CHZ gaat, maar om een gestoorde myocardperfusie, die ook bij kinderen voorkomt.

Volgens verzoekster is het bestreden besluit onrechtmatig omdat het is gebaseerd op een haars inziens onjuiste uitlegging en toepassing van het begrip "ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel bedoeld is" in de zin van artikel 11, lid 1, sub b, van verordening nr. 1901/2006, nu het geen rekening houdt met de therapeutische indicatie die wordt genoemd in de gelijktijdige aanvraag voor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en eraan voorbijgaat dat een gestoorde myocardperfusie geen ziekte of aandoening is, maar een symptoom van verschillende ziekten.

Voorts acht zij het bestreden besluit onrechtmatig omdat het EMEA daarmee poogt om misbruik te maken van zijn bevoegdheden op grond van artikel 11, lid 1, sub b, en artikel 25 van verordening nr. 1901/2006 teneinde een doel te bereiken dat niet met die bepalingen wordt beoogd, namelijk de verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek voor te stellen voor indicaties die niet worden bestreken door de gelijktijdige aanvraag voor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen.

____________

¹ - Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

² - Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2006, L 378, blz. 1).