Recurso interposto em 11 de Fevereiro de 2009 - Nycomed Danmark / EMEA

(Processo T-52/09)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dinamarca) (Representantes: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, advogados)

Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos

Pedidos da recorrente

Anulação da decisão contestada;

condenação da EMEA nas suas despesas e nas despesas apresentadas pela Nycomed.

Fundamentos e principais argumentos

Através do presente recurso, a recorrente pretende a anulação, nos termos do artigo 230.° CE e do artigo 73.º-A do Regulamento (CE) n.° 726/2004 ¹, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 ² do Parlamento Europeu e do Conselho, da decisão "EMEA-000194-IPI01-07" adoptada em 28 de Novembro de 2008 pela Agência Europeia de Medicamentos ("EMEA") que indefere o seu pedido de isenção para um determinado produto de acordo com o artigo 11.°, n.º 1, alínea b) do regulamento supracitado.

A recorrente pede essa isenção para um aparelho de imagiologia de ecocardiogramas por ultra-som destinado a ser comercializado sob a marca Imagify e projectado para diagnosticar doenças arteriais coronárias ("CAD") em adultos. Através da decisão contestada, a EMEA indeferiu o pedido da recorrente considerando que a doença ou a patologia a que o medicamento em questão se destina não é uma CAD mas um defeito de perfusão do miocárdio, que também ocorre em crianças.

A recorrente alega que a decisão é ilegal porque está baseada numa interpretação e aplicação do conceito de "doença ou patologia a que o medicamento [...] em questão se destina" na acepção do artigo 11.° n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 que, de acordo com a recorrente, é incorrecta por não ter em consideração a indicação terapêutica requerida no concomitante pedido de autorização comunitária de introdução no mercado e que defeitos de perfusão do miocárdio não são uma doença ou patologia, mas um sintoma de várias doenças.

A recorrente alega ainda que a decisão indeferida é ilegal por ser uma tentativa de a EMEA abusar dos seus poderes, atribuídos pelos artigos 11.°, n.º 1, alínea b) e 25.° do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, para atingir um fim que não está previsto nessas disposições, nomeadamente, a obrigação de propor um plano de investigação pediátrica para indicações que não estão abrangidas pelo concomitante pedido de autorização comunitária de introdução no mercado.

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¹ - Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1)

² - Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de Dezembro de 2006relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) nº 726/2004 (JO L 378, p. 1)