Žaloba podaná 11. februára 2009 - Nycomed Danmark/EMEA

(vec T-52/09)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobca: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, advokáti)

Žalovaná: Európska agentúra pre lieky

Návrhy žalobcu

zrušiť napadnuté rozhodnutie,

zaviazať EMEA na náhradu trov konania.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Touto žalobou sa žalobca domáha podľa článku 230 ES a článku 73a nariadenia (ES) 726/2004¹, zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006², zrušenia rozhodnutia "EMEA-000194-IPI01-07" prijatého 28. novembra 2008 Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len "agentúra"), ktorým odmietla poskytnúť výnimku pre konkrétny liek podľa článku 11 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.

Žalobca požiadal o túto výnimku s ohľadom na ultrazvukový echokardiografický zobrazovací prístroj, ktorý sa mal uvádzať na trh pod označením Imagify a zameriavať sa na diagnostikovanie ochorenia koronárnej artérie u dospelých. Agentúra svojím rozhodnutím odmietla žalobcovi poskytnúť výnimku z dôvodu, že ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený nie je ochorenie koronárnej artérie, ale porucha myokardiálnej perfúzie, ktoré sa vyskytuje aj u detí.

Žalobca tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je protiprávne, pretože sa zakladá na výklade a uplatňovaní pojmu "ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený" v zmysle článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1901/2006, čo je podľa žalobcu nesprávne, pretože rozhodnutie nezohľadňuje liečebné indikácie opísané v žiadosti o povolenie uvádzania na trh Spoločenstva a že poruchy myokardiálnej perfúzie nie sú ochorením alebo stavom, ale spoločným znakom viacerých chorôb.

Žalobca ďalej tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je protiprávne, pretože predstavuje pokus agentúry o zneužitie právomoci, ktorú má podľa článku 11 ods. 1 písm. b) a článku 25 nariadenia (ES) č. 1901/2006 aby dosiahla cieľ, ktorý sa nenachádza v uvedených ustanoveniach, t. j. povinnosť navrhnúť výskumný pediatrický plán pre indikácie, na ktoré sa žiadosť o uvádzanie na trh v Spoločenstve nevzťahuje.

____________

¹ - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

² - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1).