Tožba, vložena 11. februarja 2009 - Nycomed Danmark proti EMEA

(Zadeva T-52/09)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danska) (zastopnika: C. Schoonderbeek in H. Speyart van Woerden, odvetnika)

Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila

Predloga tožeče stranke

izpodbijana odločba naj se razglasi za nično;

EMEA naj se naloži, da družbi Nycomed povrne stroške postopka.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka s to tožbo na podlagi člena 230 ES in člena 73a Uredbe (ES) št. 726/2004¹, kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006² Evropskega parlamenta in Sveta predlaga razglasitev ničnosti odločbe Evropske komisije za zdravila (v nadaljevanju: EMEA) "EMEA-000194-IPI01-07" z dne 28. novembra 2008, s katero je zadnjenavedena zavrnila njeno vlogo za opustitev določenega zdravila v smislu člena 11(1)(b) navedene uredbe.

Tožeča stranka je opustitev predlagala v zvezi z napravo za ultrazvočno ehokardiografsko slikanje, ki se trži pod znamko Imagify in služi za diagnosticiranje bolezni koronarne arterije (v nadaljevanju: BKA) pri odraslih. EMEA je z izpodbijano odločbo tožeči stranki odrekla to opustitev, ker bolezen ali stanje, za katero je zdravilo namenjeno, ni BKA, ampak motnja prekrvitve srčne mišice (miokarda), ki se pojavi tudi pri otrocih.

Tožeča stranka trdi, da je izpodbijana odločba nezakonita, ker temelji na razlagi in uporabi besedne zveze "bolezen ali stanje, za katero je zdravilo [...] namenjeno", iz člena 11(1)(b) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kar je po mnenju tožeče stranke napačno, ker niso upoštevane terapevtske indikacije, za katere se ob vlogi za dovoljenje za uporabo na trgu Skupnosti sočasno zaprosi, in ker motnja prekrvitve srčne mišice ni bolezen ali stanje, ampak znak različnih bolezni.

Tožeča stranka tudi trdi, da je izpodbijana odločba nezakonita, ker je EMEA poskusila zlorabiti svoja pooblastila iz člena 11(1)(b) in iz člena 25 Uredbe (ES) št. 1901/2006, da bi dosegla cilj, ki iz teh določb ne izhaja, in sicer obveznost, da se predloži načrt pediatričnih preiskav za indikacije, ki jih vloga za pridobitev sočasnega soglasja na trgu Skupnosti ne vključuje.

____________

¹ - Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1)

² - Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, str. 1).