Valitus, jonka Saksan liittotasavalta on tehnyt 7.1.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (kuudes jaosto) asiassa T-594/18, Pharma Mar v. komissio 28.10.2020 antamasta tuomiosta

(asia C-6/21 P)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Saksan liittotasavalta (asiamiehet: S. Heimerl ja J. Möller)

Muut osapuolet: Pharma Mar, SA ja Euroopan komissio

Vaatimukset

Valittaja vaatii unionin tuomioistuinta

kumoamaan Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-594/18 Pharma Mar v. komissio 28.10.2020 antaman tuomion

pysyttämään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004¹ nojalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Aplidin – plitidepsiini” myyntiluvan epäämisestä 17.7.2018 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2018) 4831 final ja hylkäämään kanteen

toissijaisesti palauttamaan asian Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi

velvoittamaan kantajan vastaamaan kaikista oikeudenkäyntikuluista unionin tuomioistuimessa ja unionin yleisessä tuomioistuimessa

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen ensinnäkin tulkitessaan ja soveltaessaan virheellisesti kilpailevien etujen käsittelystä 6.10.2016 annettujen Euroopan lääkeviraston toimintaohjeiden (jäljempänä EMAn politiikka) 3.2.2. kohtaa² . Unionin yleinen tuomioistuin oletti näin tehdessään virheellisesti, että yliopiston sairaala, jonka palveluksessa kaksi asiantuntijaa olivat, oli EMAn politiikan 3.2.2. kohdassa tarkoitettu lääkeyhtiö.

Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin arvioi virheellisesti todistustaakan jakamisen. Erityisesti se katsoi virheellisesti, että komission oli esitettävä todisteita, joilla osoitetaan, että soluterapiakeskus on yliopiston sairaalan sisällä oleva erillinen yksikkö eikä se ole sen takia sen valvonnan alainen, jotta täten syntyneet epäilyt hälvennetään. Pikemminkin kantajan olisi pitänyt osoittaa, että soluterapiakeskus on todellisuudessa yliopiston sairaalan valvonnan alainen.

Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen tulkitessaan ja soveltaessaan virheellisesti EMAn politiikan 4.2.1.2. kohtaa niin sanottuihin kilpaileviin tuotteisiin. Toisaalta unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen ottaessaan yhtäältä huomioon toisen asiantuntijan tiettyihin kilpaileviin tuotteisiin liittyvät toiminnot ja katsoessaan toisaalta virheellisesti virheellisen näytön arvioimisen yhteydessä, että markkinoilla on harvoja, jos ollenkaan vaihtoehtoisia lääkkeitä multippeli myelooman hoitoon.

Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se ei havainnut, että onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän toisen asiantuntijan osallistumisella ei ollut ratkaisevaa vaikutusta menettelyn toimittamiseen tai lopputulokseen.

____________

¹ Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).

² Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden kilpailevien etujen käsittelystä 6.10.2016 annetut Euroopan lääkeviraston (EMA) toimintaohjeet, EMA/626261/2014/Ensimmäinen tarkistus.