Asuntos acumulados T‑337/18 y T‑347/18
Laboratoire Pareva
y
Biotech3D Ltd & Co. KG
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 15 de septiembre de 2021
«Biocidas — Sustancia activa PHMB (1415; 4.7) — Denegación de aprobación para los tipos de producto 1, 5 y 6 — Aprobación sujeta a condiciones para los tipos de producto 2 y 4 — Riesgos para la salud humana y el medioambiente — Reglamento (UE) n.º 528/2012 — Artículo 6, apartado 7, letras a) y b), del Reglamento (UE) n.º 1062/2014 — Clasificación armonizada de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 — Consulta previa a la ECHA — Error manifiesto de apreciación — Enfoque comparativo — Derecho a ser oído»
1. Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.º 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Obligación de la autoridad competente evaluadora de presentar a la ECHA una propuesta de clasificación armonizada — Procedimiento relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas — Procedimientos diferentes
[Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.º 1272/2008 y (UE) n.º 528/2012; Reglamento (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, art. 6, ap. 7, letra a)]
(véanse los apartados 65, 68 y 69)
2. Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.º 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Obligación de la autoridad competente evaluadora de consultar a la ECHA con carácter previo a la presentación del proyecto de informe de evaluación — Inexistencia — Obligación de la ECHA de recabar la opinión del grupo de expertos en sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas — Inexistencia
[Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, art. 6, ap. 7, letra b)]
(véanse los apartados 96 a 98)
3. Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.º 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Posibilidad de que el solicitante complete su expediente después de la validación de su solicitud o aporte nueva información después del envío del proyecto de informe de evaluación — Inexistencia — Excepción — Requisitos
[Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión]
(véanse los apartados 173 a 178)
Resumen
Laboratoire Pareva es un fabricante de la sustancia activa clorhidrato de polihexametileno biguanida (en lo sucesivo, «PHMB»), que produce con fines biocidas como agente desinfectante y producto protector. En el marco del programa de evaluación de las sustancias activas existentes creado por la Directiva 98/8/CE, (1) Laboratoire Pareva notificó a la Comisión Europea el PHMB (1415; 4.7) combinado con diversos productos, solicitando su aprobación.
El informe de evaluación aportado por la autoridad competente evaluadora fue examinado por el Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Siguiendo el dictamen del Comité, la Comisión denegó la aprobación del PHMB como sustancia activa existente para su uso en los tipos de producto 1, 5 y 6, (2) aduciendo riesgos inaceptables para la salud humana y para el medio ambiente. En cambio, lo aprobó para los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplieran determinadas especificaciones y condiciones. (3) Pareva interpuso ante el Tribunal General sendos recursos de anulación contra dichos actos de la Comisión.
El Tribunal desestima ambos recursos y aplica por primera vez el Reglamento (UE) n.º 528/2012 en el contexto de una solicitud de aprobación de una sustancia activa. (4) Proporciona importantes indicaciones, en particular, sobre la posibilidad de presentar nuevos estudios durante la tramitación del procedimiento de evaluación de una sustancia activa.
Apreciación del Tribunal
En primer lugar, el Tribunal recuerda que, con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014, (5) la autoridad competente evaluadora no tiene que presentar una propuesta de clasificación armonizada hasta que no haya examinado la sustancia activa existente de que se trate y determinado, a la vista del expediente completo presentado por el solicitante, cuáles eran, por una parte, los efectos de dicha sustancia y, por otra parte, los riesgos que representaba, en particular, para la salud humana y el medioambiente, habida cuenta de los tipos de producto en los que iba a utilizarse y de las situaciones para las que se proponía su uso. A este respecto, el Tribunal constata que el procedimiento de evaluación a efectos de la aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas versa sobre una materia diferente y se rige por un procedimiento diferente del relativo a la armonización de los criterios de clasificación y de las normas de etiquetado y envasado para tal sustancia. (6) Además, el procedimiento de aprobación de una sustancia activa existente no está supeditado al procedimiento de armonización de la clasificación y del etiquetado de tal sustancia. Al contrario, la obligación de la autoridad competente evaluadora de presentar una propuesta de clasificación armonizada para una sustancia activa de uso biocida constituye una fase previa del procedimiento de clasificación y de etiquetado.
En segundo lugar, por lo que se refiere al artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.º 1062/2014, el Tribunal precisa que la autoridad competente evaluadora no está obligada a consultar a la ECHA con carácter previo a la presentación de su informe de evaluación. En efecto, tal consulta debe realizarse, como muy tarde, en el momento de la presentación de tal informe a la ECHA. Además, el Tribunal reconoce que la ECHA dispone de cierto margen de apreciación en cuanto a la necesidad de recabar, en el marco de tal consulta, la opinión de su grupo de expertos, que es un órgano informal, sobre el carácter persistente, bioacumulable y tóxico (en lo sucesivo, «PBT») de una sustancia activa. (7) En efecto, aunque este trámite sea muy preferible y se recomiende vivamente, (8) se trata de una cuestión de organización interna de la ECHA. Por otra parte, con objeto de no retrasar inútilmente los trabajos relativos a la evaluación de una sustancia activa, solo se recurre a este grupo de expertos cuando no existe ningún consenso sobre las propiedades PBT de tal sustancia.
En tercer y último lugar, el Tribunal subraya que, en el marco de la evaluación de una sustancia activa, ni la autoridad competente evaluadora ni la ECHA están obligadas a aceptar cualquier nuevo estudio o dato adicional que un solicitante desee presentar motu proprio, una vez que la autoridad competente evaluadora haya considerado que el expediente presentado por dicho solicitante está completo y lo haya validado en consecuencia.
Por otra parte, la mera alegación de una evolución del estado de los conocimientos científicos y técnicos no permite a los solicitantes que hayan notificado una sustancia activa acogerse a la posibilidad de presentar nuevos estudios y datos mientras subsistan dudas sobre la inocuidad de dicha sustancia activa. Tal posibilidad sería contraria al objetivo de un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, en la medida en que equivaldría a conceder a tales solicitantes un derecho de veto respecto de la adopción de una eventual decisión de no aprobación de dicha sustancia. Ciertamente, en determinadas circunstancias, podría ser necesario tener en cuenta nuevos documentos o datos presentados por el solicitante, que no estuvieran disponibles en el momento en que se validó el expediente que este presentó. No obstante, si dicho solicitante estima que, para la evaluación de la sustancia de que se trate, debieron haberse tenido en cuenta unos datos o estudios nuevos, aportados después de la validación de su expediente, deberá probar, en virtud de la carga de la prueba relativa a las condiciones de aprobación de una sustancia activa, que aquellos no pudieron presentarse antes de la validación de su expediente, que eran necesarios y que ponían en tela de juicio de un modo manifiesto el resultado del procedimiento de evaluación.