Liidetud kohtuasjad T‑337/18 ja T‑347/18
Laboratoire Pareva
ja
Biotech3D Ltd & Co. KG
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (seitsmes koda) 15. septembri 2021. aasta otsus
Biotsiidid – Toimeaine PHMB (1415; 4.7) – Loa andmisest keeldumine seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6 – Teatavatel tingimustel loa andmine – Ohud inimeste tervisele ja keskkonnale – Määrus (EL) nr 528/2012 – Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktid a ja b – Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt toimeaine harmoneeritud klassifitseerimine – ECHAga eelnevalt konsulteerimine – Ilmne hindamisviga – Ristviited – Õigus olla ära kuulatud
1. Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Pädeva hindamisasutuse kohustus esitada ECHA-le ühtlustatud klassifikatsiooni ettepanek – Ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamisega seotud menetlus – Erimenetlused
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused nr 1272/2008 ja nr 528/2012; komisjoni määrus nr 1062/2014, artikli 6 lõike 7 punkt a)
(vt punktid 65, 68 ja 69)
2. Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Pädeva hindamisasutuse kohustus konsulteerida enne hindamisaruande kavandi esitamist ECHAga – Puudumine – ECHA kohustus pöörduda püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ekperdirühma poole – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012; komisjoni määrus nr 1062/2014, artikli 6 lõike 7 punkt b)
(vt punktid 96–98)
3. Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Taotleja võimalus täiendada oma toimikut pärast tema taotluse heakskiitmist või esitada uut teavet pärast hindamisaruande kavandi edastamist – Puudumine – Erand – Tingimused
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012; komisjoni määrus nr 1062/2014)
(vt punktid 173–178)
Kokkuvõte
Laboratoire Pareva toodab toimeainet polüheksametüleenbiguaniidvesinikkloriid (edaspidi „PHMB“), mida toodetakse biotsiidi desinfitseerimis- ja kaitseainena. Laboratoire Pareva teatas direktiiviga 98/8(1) kehtestatud olemasolevate toimeainete hindamise programmi raames Euroopa Komisjonile toimeainest PHMB (1415; 4.7) seoses mitme tootega, et saada sellele heakskiit.
Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidide komitee vaatas läbi pädeva hindamisasutuse hindamisaruande. Vastavalt komitee arvamusele keeldus komisjon PHMBd olemasoleva toimeainena heaks kiitmast, et seda saaks kasutada seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6(2), põhjendusel, et esineb vastuvõetamatu risk inimeste tervisele ja keskkonnale. Ta kiitis selle seevastu teatavate täpsustustega ja teatavatel tingimustel heaks seoses tooteliikidega 2 ja 4(3). Pareva esitas komisjoni nende aktide peale Üldkohtule kaks tühistamishagi.
Üldkohus jättis hagid rahuldamata ja kohaldas toimeaine heakskiitmise taotluse kontekstis esimest korda määrust nr 528/2012(4). Ta esitas olulisi täpsustusi eelkõige seoses võimalusega tugineda sellise aine hindamismenetluses uutele uuringutele.
Üldkohtu hinnang
Esimesena meenutas Üldkohus, et delegeeritud määruse nr 1062/2014(5) artikli 6 lõike 7 punktist a tuleneb, et pädev hindamisasutus on kohustatud esitama ühtlustatud klassifikatsiooni ettepaneku alles pärast seda, kui ta on juba esitanud oma hinnangu olemasoleva toimeaine kohta ja teinud taotleja esitatud täieliku toimiku põhjal kindlaks, millised on esiteks selle aine mõjud ja teiseks sellega kaasnevad ohud eelkõige inimeste tervisele ja keskkonnale, võttes arvesse tooteliike, millega seoses seda on kavas kasutada, ning kavandatavaid kasutusviise. Üldkohus tõdes seoses sellega, et toimeaine heakskiitmise menetlus biotsiidides kasutamiseks toimub teistsuguses valdkonnas ja seda reguleerib sellise aine klassifitseerimist ning märgistamist ja pakendamist käsitlevatest menetlustest erinev menetlus(6). Lisaks ei sõltu olemasoleva toimeaine heakskiitmise menetlus sellise aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamise menetlusest. Vastupidi, pädeva hindamisasutuse kohustus esitada biotsiidina kasutatava toimeaine ühtlustatud klassifikatsiooni ettepanek on klassifitseerimismenetlusele eelnev etapp.
Teisena täpsustas Üldkohus seoses delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktiga b, et pädev hindamisasutus ei pea enne oma hindamisaruande esitamist ECHAga konsulteerima. Selline konsulteerimine peab nimelt toimuma hiljemalt selle aruande ECHA‑le esitamise ajal. Lisaks nentis Üldkohus, et ECHA‑l on teatav kaalutlusruum otsustamaks, kas pöörduda selles osas, kas toimeaine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (edaspidi „PBT“), eksperdirühma poole, mis on sellise konsulteerimise käigus mitteametlik organ(7). Nimelt, kuigi selline pöördumine on äärmiselt eelistatud ja väga soovitav(8), kuulub see ECHA sisekorralduse valdkonda. Pealegi, selleks et mitte aeglustada toimeaine hindamisega seotud tööd, pöördutakse selle eksperdirühma poole üksnes juhtudel, kui ei ole mingit konsensust aine PBT‑omaduste suhtes.
Kolmandana ja viimasena rõhutas Üldkohus, et toimeaine hindamisel ei ole ei pädev hindamisasutus ega ECHA kohustatud nõustuma mis tahes uute või täiendavate uuringute või andmetega, mille taotleja soovib neile omal algatusel esitada pärast seda, kui selle taotleja toimik on tunnistatud täielikuks ja pädev hindamisasutus on selle nii kinnitanud.
Peale selle ei saa ainuüksi teaduslike ja tehniliste teadmiste taseme arengust alates teatamisest järeldada, et toimeainest teatanud ettevõtjatel, kes näevad võimalust, et võidakse teha otsus jätta see toimeaine lubatavate ainete hulka kandmata või määrus teatavatel tingimustel heakskiitmise kohta, peaks olema võimalus esitada uusi uuringuandmeid nii kaua, kuni esineb kahtlusi kõnesoleva toimeaine kahjutuse osas. Selline tõlgendus oleks vastuolus eesmärgiga saavutada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase, kuna see tähendaks, et toimeainest teavitajale antaks õigus panna veto selle aine heakskiitmisest keeldumise otsuse tegemisele. On tõsi, et erilistel asjaoludel on vaja arvesse võtta taotleja esitatud uusi dokumente või uusi andmeid, mis ei olnud tema esitatud toimiku kinnitamise ajal kättesaadavad. See taotleja peab siiski juhul, kui ta leiab, et asjaomase aine hindamisel oleks tulnud arvesse võtta uusi uuringuandmeid, mis on esitatud pärast tema toimiku kinnitamist, vastavalt toimeaine heakskiitmise tingimustega seotud tõendamiskoormisele tõendama, et neid ei olnud enne tema toimiku kinnitamist võimalik esitada, et need on vajalikud ning et need seavad hindamismenetluse tulemuse ilmselgelt kahtluse alla.